- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02496507
Smíšené metody hodnocení pracovních stanic ve stoje v kancelářském prostředí
Smíšené metody hodnocení pracovních stanic sezením v kancelářském prostředí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design
Léčebná ramena v této dvouramenné randomizované kontrolované studii s paralelními skupinami (RCT) zahrnovala intervenční skupinu na pracovní stanici vsedě-stoj (každý účastník obdržel pracovní stanici vsedě-stoj) a kontrolní skupinu (obvyklá praxe).
Nábor
- Organizační úroveň
V srpnu až září 2013 se výzkumný tým zaměřil na kancelářské pracovníky z jedné organizace. Od 11 vedoucích oddělení byl vyžádán souhlas s náborem zaměstnanců, instalací pracovišť na sezení, studijním kontaktem a návštěvami laboratoří během pracovní doby. Oddělení byla rozmístěna ve čtyřech budovách s různým uspořádáním kanceláří (open-plan, jednotlivé kanceláře nebo kombinace). Zaměstnanci v cílových odděleních byli převážně administrativní pracovníci.
- Individuální úroveň
Prostřednictvím e-mailu od výzkumného týmu obdrželi všichni zaměstnanci souhlasných oddělení přehled studie a informační list pro účastníky a byli pozváni na informační schůzku o studiu (pro každé oddělení byly uspořádány dvě schůzky). Zaměstnanci dostali 2 týdny na vyjádření zájmu. Zaměstnanci, kteří projevili zájem, byli telefonicky prověřováni z hlediska způsobilosti podle stanovených kritérií výzkumným týmem. Pokud byla splněna kritéria pro zařazení, byl získán písemný informovaný souhlas a bylo naplánováno základní hodnocení. Při výběru účastníků nebyly zjištěny žádné rasové nebo genderové předsudky.
Skupinové přiřazení a intervence
Po základním hodnocení byli účastníci zařazeni jedním členem výzkumného týmu do léčebné větve pomocí randomizovaného blokového designu a tabulky náhodných čísel. Oddělení sloužila jako bloky a účastníci v rámci oddělení byli náhodně přiděleni na individuální úrovni do ramene. Zařazení jednotlivých účastníků v rámci každého oddělení se střídalo mezi pažemi (tj. zásah, kontrola, zásah, kontrola…).
Sběr dat
Na začátku, 4 týdny (střední intervence) a 8 týdnů (konec intervence), bylo chování účastníků v kanceláři hodnoceno prostřednictvím deníků ekologického momentálního hodnocení (EMA). Ve výchozím stavu a po 8 týdnech účastníci ráno navštěvovali univerzitní laboratoře k individuálnímu posouzení ostatních uvedených výsledků. Před návštěvami laboratoře byli účastníci povinni držet půst minimálně 8 hodin, vyhýbat se konzumaci alkoholu po dobu 12 hodin a vyhýbat se namáhavému cvičení po dobu 24 hodin.
Velikost vzorku
S přihlédnutím k malému předčasnému odchodu se studie zaměřovala na nábor 25 účastníků na rameno a udržení 23 účastníků na rameno. Velikost vzorku 23 na paži byla a priori vybrána k dosažení 90% výkonu (alfa 5%; oboustranný), aby se zjistil minimální rozdíl 60 minut/8 hodin pracovního dne mezi pažemi pro dobu sezení na pracovišti (primární výsledek: očekávaná SD 60 minut/den). Sběr dat pro vaskulární a metabolické výsledky by poskytl odhady velikosti účinku pro výpočty síly v následujících studiích.
Statistické analýzy
- Data byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22 (IBM, New York, USA) s hladinou alfa nastavenou na p≤0,05. Účinky intervence byly porovnány po 4 týdnech (sed, stání a chůze) a 8 týdnech (všechny výsledky) od výchozí hodnoty pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Skóre změny proměnné (4 nebo 8 týdnů minus výchozí hodnota) bylo závislou proměnnou, přičemž rameno intervence (kontrola vs. intervence) byla nezávislá proměnná. Ve všech analýzách byly kovariáty výchozí hodnotou pro proměnnou pro kontrolu jakýchkoli nerovnováh na začátku. Antropometrické, sociodemografické, pracovní a kancelářské charakteristiky byly testovány jako potenciální zkreslující faktory pro všechny výsledky. Konfounery byly zadány jako kovariáty, pokud byly pozorovány významné asociace (p≤0,05) se změnami ve výsledku a účinek na průměrný rozdíl mezi skupinami přesáhl 20 %. Pokud jde o změny v době sezení, stání a chůze, výchozí hodnoty dalších dvou chování byly testovány jako potenciální zmatky, ačkoli žádný vliv na průměrný rozdíl mezi skupinami nepřesáhl 20 %. Pokud není uvedeno jinak, jsou uvedeny upravené skóre změn a 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro rozdíl ve změně mezi skupinami. Údaje o přijatelnosti a proveditelnosti se vykazují jako mediány a kvartily.
- Chybějící data a analýza záměru léčit Kvůli odstoupení účastníků, ztraceným deníkům EMA nebo neschopnosti provádět hodnocení chyběla data pro všechny výsledky. V souladu s tím byla provedena analýza podle protokolu a účastníci byli vyloučeni z analýz pro výsledky, pro které postrádali data. Pro sezení, stání a chůzi na pracovišti byla analýza podle protokolu porovnána s analýzou záměru léčby jako analýza citlivosti. K ošetření chybějících dat byla použita technika plně podmíněné imputace a deset imputačních sad z důvodu nízké míry chybějících dat. Imputace byla založena na všech 47 randomizovaných účastnících.
- Analýza minimálních důležitých rozdílů Inferenční statistiky byly prováděny s použitím principů minimálních klinicky důležitých rozdílů, popsaných jinde. Stručně řečeno, tento přístup vytváří závěry založené na smysluplných veličinách a doporučuje se spolu s testováním hypotéz. Tabulkový procesor vypočítal kvantitativní a kvalitativní pravděpodobnost, že skutečné účinky byly prospěšné, triviální nebo škodlivé, poté, co byla zadána statistika výsledku, její hodnota p a nejmenší/minimální důležitý rozdíl. Minimální důležité rozdíly pro sezení a stání byly 60 minut/den a pro chůzi 10 minut/den. Minimální důležité rozdíly pro ostatní výsledky byly stanoveny pomocí metody založené na distribuci jako Cohenovo d (standardizovaný rozdíl mezi skóre změn mezi skupinami) 0,2 standardní odchylky mezi subjekty (SD). SD shromážděných výchozích dat byla použita k vyvrácení možnosti individuálních rozdílů od intervence ovlivňující SD v 8. týdnu. Pro každý účinek po 8 týdnech jsou uvedeny kvantitativní pravděpodobnosti přínosu, triviální a škodlivé a kvalitativní deskriptory. Účinky byly interpretovány jako nejasné, pokud byla pravděpodobnost přínosu a poškození > 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zaměstnanec na plný úvazek
- přístup k pracovnímu telefonu a stolnímu počítači s internetem
Kritéria vyloučení:
- máte kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění
- užívání jakýchkoli léků
- těhotná
- plánovaná nepřítomnost > 1 týden během zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Poskytnutí pracovní stanice se stojánkem pro použití při práci.
|
Po základní lince měl každý účastník na svém stávajícím pracovním stole nainstalovanou pracovní stanici.
Byl nainstalován jeden nebo dva monitory WorkFit-A s pracovní stanicí Worksurface+ v závislosti na počtu monitorů.
Monitor(y) a klávesnice byly umístěny na pracovní stanici a pracovní stanici bylo možné rychle zvednout nahoru a dolů rukou, aby bylo možné pracovat vsedě nebo ve stoje.
Účastníkům nebyla předepsána doba používání stanice.
Společnost Ergotron Ltd poskytla a nainstalovala pracovní stanice a poskytla účastníkům základní osobní školení a ergonomické informace o správném používání.
Účastníci obdrželi webový odkaz na ergonomické pokyny výrobce prostřednictvím e-mailu od výzkumného týmu.
Po sběru dat na konci intervence pracovníci výrobce pracovní stanice odinstalovali.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci byli požádáni, aby dodržovali své běžné pracovní postupy a neobdrželi žádný zásah.
Účastníkům byla nabídnuta možnost mít nainstalovanou pracovní stanici vsedě po dobu 8 týdnů po sběru všech dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby sezení na pracovišti od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Střední intervence (4 týdny), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Deník ekologického momentálního hodnocení (EMA) hodnotil čas strávený sezením, stáním, chůzí a jinými činnostmi v pracovní době po dobu 5 dnů (pondělí až pátek). V 15minutových intervalech účastníci používali deník, aby zaznamenali své hlavní chování v odpovědi na otázku: "Co právě teď děláš?" Možnosti byly sezení, stání, chůze nebo jiné. Pokud byla vybrána jiná, byli účastníci instruováni, aby napsali činnost, kterou dělali. Čas strávený v každém chování za den byl odhadnut vynásobením frekvence nahrávek 15. Den v deníku byl považován za platný, pokud byly údaje zadány pro ≥ 75 % času stráveného v práci. Čas strávený v každém chování byl vypočten pro každý platný den a průměrné hodnoty byly vypočteny z platných dnů. Aby mohli být uchováni pro analýzy, museli účastníci v každém časovém bodě poskytnout ≥2 platné dny. |
Výchozí stav (týden 0), Střední intervence (4 týdny), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby stání na pracovišti od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Střední intervence (4 týdny), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Deník ekologického momentálního hodnocení (EMA) hodnotil čas strávený sezením, stáním, chůzí a jinými činnostmi v pracovní době po dobu 5 dnů (pondělí až pátek). V 15minutových intervalech účastníci používali deník, aby zaznamenali své hlavní chování v odpovědi na otázku: "Co právě teď děláš?" Možnosti byly sezení, stání, chůze nebo jiné. Pokud byla vybrána jiná, byli účastníci instruováni, aby napsali činnost, kterou dělali. Čas strávený v každém chování za den byl odhadnut vynásobením frekvence nahrávek 15. Den v deníku byl považován za platný, pokud byly údaje zadány pro ≥ 75 % času stráveného v práci. Čas strávený v každém chování byl vypočten pro každý platný den a průměrné hodnoty byly vypočteny z platných dnů. Aby mohli být uchováni pro analýzy, museli účastníci v každém časovém bodě poskytnout ≥2 platné dny. |
Výchozí stav (týden 0), Střední intervence (4 týdny), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v době chůze na pracovišti ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Střední intervence (4 týdny), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Deník ekologického momentálního hodnocení (EMA) hodnotil čas strávený sezením, stáním, chůzí a jinými činnostmi v pracovní době po dobu 5 dnů (pondělí až pátek). V 15minutových intervalech účastníci používali deník, aby zaznamenali své hlavní chování v odpovědi na otázku: "Co právě teď děláš?" Možnosti byly sezení, stání, chůze nebo jiné. Pokud byla vybrána jiná, byli účastníci instruováni, aby napsali činnost, kterou dělali. Čas strávený v každém chování za den byl odhadnut vynásobením frekvence nahrávek 15. Den v deníku byl považován za platný, pokud byly údaje zadány pro ≥ 75 % času stráveného v práci. Čas strávený v každém chování byl vypočten pro každý platný den a průměrné hodnoty byly vypočteny z platných dnů. Aby mohli být uchováni pro analýzy, museli účastníci v každém časovém bodě poskytnout ≥2 platné dny. |
Výchozí stav (týden 0), Střední intervence (4 týdny), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Míra endoteliální dysfunkce, která je časným a integrálním projevem aterosklerotického onemocnění.
|
Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Změna tloušťky intima media karotické arterie (cIMT) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Časný subklinický marker strukturální aterosklerózy.
|
Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Změna plazmatické glukózy od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Hodnoceno standardní technikou venepunkce
|
Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Hodnoceno standardní technikou venepunkce
|
Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Hodnoceno standardní technikou venepunkce
|
Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v muskuloskeletálním nepohodlí nebo bolesti krku/ramen po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Posouzeno pomocí upraveného dotazníku z předchozí studie
|
Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v muskuloskeletálním nepohodlí nebo bolesti v dolní části zad po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Posouzeno pomocí upraveného dotazníku z předchozí studie
|
Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v muskuloskeletálním nepohodlí nebo bolesti v horní části zad po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Posouzeno pomocí upraveného dotazníku z předchozí studie
|
Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
Vypočteno z posouzení postavy a tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav (týden 0), Konečná intervence (8 týdnů)
|
|
Přijatelnost pracovní stanice sedět-stoj
Časové okno: Koncová intervence (8 týdnů)
|
(Pouze intervenční rameno) Hodnoceno pomocí 19bodové pětibodové Likertovy škály (1 rozhodně nesouhlasím, 2 nesouhlasím, 3 neutrální, 4 souhlasím, 5 rozhodně nesouhlasím) upravené z předchozí studie.
|
Koncová intervence (8 týdnů)
|
|
Proveditelnost pracovní stanice sezení-stojan
Časové okno: Koncová intervence (8 týdnů)
|
(Pouze intervenční rameno) Hodnoceno pomocí 19bodové pětibodové Likertovy škály (1 rozhodně nesouhlasím, 2 nesouhlasím, 3 neutrální, 4 souhlasím, 5 rozhodně nesouhlasím) upravené z předchozí studie.
|
Koncová intervence (8 týdnů)
|
|
Přijatelnost pracovní stanice sedět-stoj
Časové okno: Koncová intervence (8 týdnů)
|
(Pouze intervenční rameno) Rozhovory
|
Koncová intervence (8 týdnů)
|
|
Proveditelnost pracovní stanice sezení-stojan
Časové okno: Koncová intervence (8 týdnů)
|
(Pouze intervenční rameno) Rozhovory
|
Koncová intervence (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee EF Graves, PhD, Liverpool John Moores University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hopkins WG, Marshall SW, Batterham AM, Hanin J. Progressive statistics for studies in sports medicine and exercise science. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jan;41(1):3-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e31818cb278.
- Batterham AM, Hopkins WG. Making meaningful inferences about magnitudes. Int J Sports Physiol Perform. 2006 Mar;1(1):50-7.
- E F Graves L, C Murphy R, Shepherd SO, Cabot J, Hopkins ND. Evaluation of sit-stand workstations in an office setting: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Nov 19;15:1145. doi: 10.1186/s12889-015-2469-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-SPS-Graves1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní stanice vsedě
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Chování dítěte | Sedavé chování | Zdravotní chování
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoDěti s pohybovým postiženímTchaj-wan
-
University of BedfordshireBrunel UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Fyzická aktivita | Sedavý životní styl | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMalé Děti S Motorickým PostiženímTchaj-wan
-
Vanderbilt UniversityDokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Sedavé chováníSpojené státy
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University of NottinghamDokončenoSedavé chováníSpojené království
-
University of California, San FranciscoMyovant Sciences GmbHDokončenoRakovina prostatySpojené státy