- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02496507
Een gemengde evaluatie van zit-sta-werkplekken in een kantooromgeving
Een gemengde evaluatie van zit-sta-werkstations in een kantooromgeving: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
De behandelingsarmen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen en parallelle groepen omvatten een interventiegroep op een zit-sta-werkplek (elke deelnemer kreeg een zit-sta-werkplek) en een controlegroep (gebruikelijke praktijk).
Werving
- Organisatieniveau
Kantoormedewerkers van één organisatie waren het doelwit van het onderzoeksteam in augustus-september 2013. Er is toestemming gevraagd aan 11 afdelingsmanagers voor de werving van medewerkers, plaatsing van zit-sta-werkplekken, studiecontacten en laboratoriumbezoeken tijdens werktijd. De afdelingen waren gehuisvest in vier gebouwen met een wisselende kantoorindeling (open kantoortuin, individuele kantoren of een combinatie). Medewerkers binnen de beoogde afdelingen waren overwegend administratief personeel.
- Individueel niveau
Via een e-mail van het onderzoeksteam kregen alle medewerkers van instemmende afdelingen een overzicht van het onderzoek en de deelnemersfiche, en werden ze uitgenodigd voor een studie-infosessie (per afdeling werden twee sessies georganiseerd). Medewerkers kregen 2 weken de tijd om interesse te tonen. Geïnteresseerde werknemers werden door het onderzoeksteam telefonisch gescreend op geschiktheid aan de hand van opgegeven criteria. Als aan de opnamecriteria was voldaan, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en werden basisbeoordelingen gepland. Er was geen raciale of gendervooroordeel bij de selectie van deelnemers.
Groepsopdracht en Interventie
Na basislijnbeoordelingen werden de deelnemers door een lid van het onderzoeksteam toegewezen aan een behandelingsarm met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp en een tabel met willekeurige getallen. Afdelingen dienden als blokken en deelnemers binnen afdelingen werden op individueel niveau willekeurig toegewezen aan een arm. Toewijzing van individuele deelnemers binnen elke afdeling wisselde af tussen armen (d.w.z. interventie, controle, interventie, controle…).
Gegevensverzameling
Bij baseline, 4 weken (mid-interventie) en 8 weken (eind-interventie), werd het kantoorgedrag van de deelnemers beoordeeld via EMA-dagboeken (Ecological Momentary Assessment). Bij aanvang en 8 weken bezochten de deelnemers 's ochtends universitaire laboratoria voor individuele beoordelingen van andere vermelde resultaten. Voorafgaand aan laboratoriumbezoeken moesten de deelnemers minimaal 8 uur vasten, 12 uur lang geen alcohol drinken en 24 uur lang geen zware inspanning verrichten.
Steekproefgrootte
Rekening houdend met een kleine uitval, was het doel van de studie om 25 deelnemers per arm te rekruteren en 23 deelnemers per arm te behouden. Er werd a priori een steekproefomvang van 23 per arm gekozen om 90% power (alfa 5%; tweezijdig) te bereiken om een minimaal verschil van 60 minuten/8-urige werkdag tussen armen te detecteren voor zittijd op de werkplek (primair resultaat: verwachte SD van 60 minuten/dag). Gegevensverzameling voor vasculaire en metabole uitkomsten zou schattingen van de effectgrootte opleveren voor powerberekeningen in volgende onderzoeken.
statistische analyse
- Gegevens werden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 22 (IBM, New York, VS) met het alfaniveau ingesteld op p≤0,05. Interventie-effecten werden vergeleken na 4 weken (zitten, staan en lopen) en 8 weken (alle uitkomsten) vanaf baseline met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA). De variabele veranderingsscore (4 of 8 weken min baseline) was de afhankelijke variabele, met de interventiearm (controle versus interventie) de onafhankelijke variabele. In alle analyses waren covariaten de basiswaarde voor de variabele om eventuele onevenwichtigheden bij de basislijn te controleren. Antropometrische, sociodemografische, werkgerelateerde en kantooromgevingskenmerken werden getest als potentiële confounders voor alle uitkomsten. Confounders werden ingevoerd als covariaten als er significante associaties (p≤0,05) werden waargenomen met veranderingen in een uitkomst en het effect op het gemiddelde verschil tussen groepen groter was dan 20%. Voor veranderingen in zit-, sta- en looptijd werden basislijnwaarden van de andere twee gedragingen getest als potentiële confounders, hoewel er geen effecten op het gemiddelde verschil tussen groepen groter waren dan 20%. Aangepaste veranderingsscores en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor het verschil in verandering tussen groepen worden weergegeven, tenzij anders vermeld. Aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsgegevens worden gerapporteerd als medianen en kwartielen.
- Ontbrekende gegevens en Intention-to-treat-analyse Door terugtrekking van deelnemers, verloren EMA-dagboeken of het onvermogen om beoordelingen uit te voeren, ontbraken gegevens voor alle uitkomsten. Dienovereenkomstig werd een per-protocolanalyse uitgevoerd en werden deelnemers uitgesloten van analyses voor uitkomsten waarvoor ze gegevens misten. Voor zitten, staan en lopen op de werkplek werd de per-protocolanalyse vergeleken met een intention-to-treat-analyse, als gevoeligheidsanalyse. Om ontbrekende gegevens te behandelen, werden de volledig voorwaardelijke imputatietechniek en tien imputatiesets gebruikt vanwege een laag aantal ontbrekende gegevens. Imputatie was gebaseerd op alle 47 gerandomiseerde deelnemers.
- Analyse van minimale belangrijke verschillen Inferentiële statistieken werden uitgevoerd met behulp van minimaal klinisch belangrijke verschilprincipes, die elders worden beschreven. Kortom, deze benadering maakt gevolgtrekkingen op basis van betekenisvolle grootheden en wordt aanbevolen naast het testen van hypothesen. Een spreadsheet berekende de kwantitatieve en kwalitatieve waarschijnlijkheid dat de werkelijke effecten gunstig, triviaal of schadelijk waren, nadat de uitkomststatistiek, de p-waarde en het kleinste/minimaal belangrijke verschil waren ingevoerd. Minimaal belangrijke verschillen voor zitten en staan waren 60 minuten/dag, en voor lopen 10 minuten/dag. Minimaal belangrijke verschillen voor andere uitkomsten werden bepaald via een op distributie gebaseerde methode als een Cohen's d (gestandaardiseerd verschil tussen veranderingsscores tussen groepen) van 0,2 standaarddeviaties tussen proefpersonen (SD's). De SD van gepoolde basislijngegevens werd gebruikt om de mogelijkheid te ontkennen dat individuele verschillen met de interventie de SD na 8 weken zouden beïnvloeden. Voor elk effect na 8 weken worden kwantitatieve kansen op voordeel, triviaal en kwaad, en kwalitatieve descriptoren gerapporteerd. Effecten werden als onduidelijk geïnterpreteerd als de kansen op voordeel en nadeel >5% waren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fulltime medewerker
- toegang tot een werktelefoon en desktopcomputer met internet
Uitsluitingscriteria:
- een cardiovasculaire of stofwisselingsziekte heeft
- enige medicatie nemen
- zwanger
- geplande afwezigheid > 1 week tijdens de proefperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Ter beschikking stellen van een zit-sta werkplek voor gebruik op het werk.
|
Na baseline liet elke deelnemer een zit-sta werkplek installeren op hun bestaande werkplekbureau.
Er werd een enkele of dubbele monitor WorkFit-A met Worksurface+ werkstation geïnstalleerd, afhankelijk van het aantal monitoren.
De monitor(en) en het toetsenbord waren op de werkplek ondergebracht en de werkplek kon snel met de hand omhoog en omlaag worden gebracht om zittend of staand werken mogelijk te maken.
Deelnemers kregen geen tijd voorgeschreven om het station te gebruiken.
Ergotron Ltd leverde en installeerde de werkstations en gaf de deelnemers face-to-face basistraining en ergonomische informatie over correct gebruik.
Deelnemers ontvingen via een e-mail van het onderzoeksteam een weblink naar ergonomische richtlijnen van de fabrikant.
Na het verzamelen van de gegevens van de eindinterventie hebben de medewerkers van de fabrikant de werkstations gedeïnstalleerd.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers werd gevraagd hun normale werkpraktijken te handhaven en kregen geen tussenkomst.
Deelnemers kregen de mogelijkheid om na alle dataverzameling gedurende 8 weken een zit-sta werkplek te laten installeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in zittijd op de werkplek na 4 en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middeninterventie (4 weken), eindinterventie (8 weken)
|
Een dagboek voor ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) beoordeelde de tijd die werd doorgebracht met zitten, staan, lopen en andere activiteiten tijdens werkuren gedurende 5 dagen (maandag-vrijdag). Met tussenpozen van 15 minuten noteerden de deelnemers in een dagboek hun belangrijkste gedrag naar aanleiding van de vraag: "Wat ben je nu aan het doen?" De opties waren zittend, staand, lopend of anders. Als anders werd geselecteerd, kregen de deelnemers de opdracht om de activiteit die ze aan het doen waren op te schrijven. De tijd die per dag aan elk gedrag werd besteed, werd geschat door de frequentie van opnames met 15 te vermenigvuldigen. Een dagboekdag werd als geldig beschouwd als gegevens werden ingevoerd voor ≥75% van de tijd op het werk. De tijd besteed aan elk gedrag werd berekend voor elke geldige dag en de gemiddelden werden berekend op basis van geldige dagen. Om te worden bewaard voor analyses, moesten deelnemers op elk tijdstip ≥2 geldige dagen opgeven. |
Basislijn (week 0), middeninterventie (4 weken), eindinterventie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in statijd op de werkplek na 4 en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middeninterventie (4 weken), eindinterventie (8 weken)
|
Een dagboek voor ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) beoordeelde de tijd die werd doorgebracht met zitten, staan, lopen en andere activiteiten tijdens werkuren gedurende 5 dagen (maandag-vrijdag). Met tussenpozen van 15 minuten noteerden de deelnemers in een dagboek hun belangrijkste gedrag naar aanleiding van de vraag: "Wat ben je nu aan het doen?" De opties waren zittend, staand, lopend of anders. Als anders werd geselecteerd, kregen de deelnemers de opdracht om de activiteit die ze aan het doen waren op te schrijven. De tijd die per dag aan elk gedrag werd besteed, werd geschat door de frequentie van opnames met 15 te vermenigvuldigen. Een dagboekdag werd als geldig beschouwd als gegevens werden ingevoerd voor ≥75% van de tijd op het werk. De tijd besteed aan elk gedrag werd berekend voor elke geldige dag en de gemiddelden werden berekend op basis van geldige dagen. Om te worden bewaard voor analyses, moesten deelnemers op elk tijdstip ≥2 geldige dagen opgeven. |
Basislijn (week 0), middeninterventie (4 weken), eindinterventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in wandeltijd op de werkplek na 4 en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middeninterventie (4 weken), eindinterventie (8 weken)
|
Een dagboek voor ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) beoordeelde de tijd die werd doorgebracht met zitten, staan, lopen en andere activiteiten tijdens werkuren gedurende 5 dagen (maandag-vrijdag). Met tussenpozen van 15 minuten noteerden de deelnemers in een dagboek hun belangrijkste gedrag naar aanleiding van de vraag: "Wat ben je nu aan het doen?" De opties waren zittend, staand, lopend of anders. Als anders werd geselecteerd, kregen de deelnemers de opdracht om de activiteit die ze aan het doen waren op te schrijven. De tijd die per dag aan elk gedrag werd besteed, werd geschat door de frequentie van opnames met 15 te vermenigvuldigen. Een dagboekdag werd als geldig beschouwd als gegevens werden ingevoerd voor ≥75% van de tijd op het werk. De tijd besteed aan elk gedrag werd berekend voor elke geldige dag en de gemiddelden werden berekend op basis van geldige dagen. Om te worden bewaard voor analyses, moesten deelnemers op elk tijdstip ≥2 geldige dagen opgeven. |
Basislijn (week 0), middeninterventie (4 weken), eindinterventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Een maatstaf voor endotheliale disfunctie, wat een vroege en integrale manifestatie is van atherosclerotische ziekte.
|
Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de intima media van de halsslagader (cIMT) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Een vroege subklinische marker van structurele atherosclerose.
|
Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaglucose na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Beoordeeld via standaard aderpunctietechniek
|
Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Beoordeeld via standaard aderpunctietechniek
|
Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Beoordeeld via standaard aderpunctietechniek
|
Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in musculoskeletaal ongemak of pijn in de nek/schouders na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Beoordeeld via een aangepaste vragenlijst van een eerdere proef
|
Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in musculoskeletaal ongemak of pijn in de onderrug na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Beoordeeld via een aangepaste vragenlijst van een eerdere proef
|
Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in musculoskeletaal ongemak of pijn in de bovenrug na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Beoordeeld via een aangepaste vragenlijst van een eerdere proef
|
Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Berekend op basis van beoordeling van gestalte en lichaamsmassa
|
Basislijn (week 0), Eindinterventie (8 weken)
|
Acceptatie van de zit-sta werkplek
Tijdsspanne: Eindinterventie (8 weken)
|
(Alleen interventiearm) Beoordeeld via een vijfpunts Likertschaal met 19 items (1 helemaal niet mee eens, 2 niet mee eens, 3 neutraal, 4 mee eens, 5 helemaal mee oneens) overgenomen van een eerder onderzoek.
|
Eindinterventie (8 weken)
|
Haalbaarheid van de zit-sta werkplek
Tijdsspanne: Eindinterventie (8 weken)
|
(Alleen interventiearm) Beoordeeld via een vijfpunts Likertschaal met 19 items (1 helemaal niet mee eens, 2 niet mee eens, 3 neutraal, 4 mee eens, 5 helemaal mee oneens) overgenomen van een eerder onderzoek.
|
Eindinterventie (8 weken)
|
Acceptatie van de zit-sta werkplek
Tijdsspanne: Eindinterventie (8 weken)
|
(Alleen interventie-arm) Interviews
|
Eindinterventie (8 weken)
|
Haalbaarheid van de zit-sta werkplek
Tijdsspanne: Eindinterventie (8 weken)
|
(Alleen interventie-arm) Interviews
|
Eindinterventie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee EF Graves, PhD, Liverpool John Moores University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hopkins WG, Marshall SW, Batterham AM, Hanin J. Progressive statistics for studies in sports medicine and exercise science. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jan;41(1):3-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e31818cb278.
- Batterham AM, Hopkins WG. Making meaningful inferences about magnitudes. Int J Sports Physiol Perform. 2006 Mar;1(1):50-7.
- E F Graves L, C Murphy R, Shepherd SO, Cabot J, Hopkins ND. Evaluation of sit-stand workstations in an office setting: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Nov 19;15:1145. doi: 10.1186/s12889-015-2469-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-SPS-Graves1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zit-sta werkplek
-
National Taiwan University HospitalOnbekendCerebrale parese | Spastische diplegieTaiwan
-
Auburn UniversityVoltooidLichaamssamenstellingVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityBeëindigd
-
University of MinnesotaIngetrokkenSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | PsychoseVerenigde Staten
-
University of GuelphVoltooidOvergewicht of obesitasCanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareOnbekendCerebrovasculair ongevalCanada
-
Riphah International UniversityVoltooidPostpartum stoornis | Lumbaal pijnsyndroom | Activering, patiëntPakistan
-
University Hospital, GrenobleVoltooidIdiopathische longfibroseFrankrijk
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationAanmelden op uitnodigingRuggenmergletselsVerenigde Staten