- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02496507
Une évaluation à méthodes mixtes des postes de travail assis-debout dans un environnement de bureau
Une évaluation à méthodes mixtes des postes de travail assis-debout dans un environnement de bureau : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Les bras de traitement de cet essai contrôlé randomisé (ECR) à groupes parallèles à deux bras comprenaient un groupe d'intervention sur poste de travail assis-debout (chaque participant recevait un poste de travail assis-debout) et un groupe témoin (pratique habituelle).
Recrutement
- Niveau organisation
Les employés de bureau d'une organisation ont été ciblés par l'équipe de recherche en août-septembre 2013. L'accord de 11 responsables de service a été sollicité pour le recrutement des salariés, l'installation des postes de travail assis-debout, les contacts d'étude et les visites de laboratoire sur le temps de travail. Les départements étaient répartis dans quatre bâtiments avec différents aménagements de bureaux (espaces ouverts, bureaux individuels ou une combinaison). Les employés des départements ciblés étaient principalement du personnel administratif.
- Niveau individuel
Par e-mail de l'équipe de recherche, tous les employés des services consentants ont reçu un aperçu de l'étude et une fiche d'informations sur les participants, et ont été invités à une session d'information sur l'étude (deux sessions ont été organisées par service). Les employés avaient 2 semaines pour manifester leur intérêt. Les employés intéressés ont été sélectionnés par téléphone pour déterminer leur admissibilité à l'aide de critères énoncés. Si les critères d'inclusion étaient remplis, un consentement éclairé écrit était obtenu et des évaluations de base étaient programmées. Il n'y avait aucun préjugé racial ou sexiste dans la sélection des participants.
Mission de groupe et intervention
Après les évaluations de base, les participants ont été affectés par un membre de l'équipe de recherche à un bras de traitement en utilisant une conception en blocs aléatoires et un tableau de nombres aléatoires. Les départements ont servi de blocs et les participants au sein des départements ont été assignés au hasard au niveau individuel à un bras. Affectation des participants individuels au sein de chaque département en alternance entre les bras (c'est-à-dire intervention, contrôle, intervention, contrôle…).
Collecte de données
Au départ, 4 semaines (milieu de l'intervention) et 8 semaines (fin de l'intervention), les comportements des participants au bureau ont été évalués via des journaux d'évaluation momentanés écologiques (EMA). Au départ et à 8 semaines, les participants se sont rendus dans les laboratoires universitaires le matin pour des évaluations individuelles d'autres résultats déclarés. Avant les visites au laboratoire, les participants devaient jeûner pendant au moins 8 heures, éviter la consommation d'alcool pendant 12 heures et éviter les exercices physiques intenses pendant 24 heures.
Taille de l'échantillon
En tenant compte d'un petit abandon, l'étude visait à recruter 25 participants par bras et à retenir 23 participants par bras. Une taille d'échantillon de 23 personnes par bras a été choisie a priori pour obtenir une puissance de 90 % (alpha 5 % ; bilatéral) pour détecter une différence minimale de 60 minutes/journée de travail de 8 heures entre les bras pour le temps passé assis sur le lieu de travail (résultat principal : ET attendu de 60 minutes/jour). La collecte de données pour les résultats vasculaires et métaboliques fournirait des estimations de la taille de l'effet pour les calculs de puissance dans les essais ultérieurs.
analyses statistiques
- Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 22 (IBM, New York, États-Unis) avec le niveau alpha fixé à p≤0,05. Les effets de l'intervention ont été comparés à 4 semaines (assis, debout et marche) et à 8 semaines (tous les critères de jugement) à partir de l'inclusion à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA). Le score de changement variable (4 ou 8 semaines moins la ligne de base) était la variable dépendante, avec le bras d'intervention (contrôle vs intervention) la variable indépendante. Dans toutes les analyses, les covariables étaient la valeur de référence de la variable pour contrôler tout déséquilibre au départ. Les caractéristiques anthropométriques, sociodémographiques, liées au travail et à l'environnement de bureau ont été testées en tant que facteurs de confusion potentiels pour tous les critères de jugement. Les facteurs de confusion ont été saisis en tant que covariables si des associations significatives (p≤0,05) étaient observées avec des changements dans un résultat et si l'effet sur la différence moyenne entre les groupes dépassait 20 %. Pour les changements de temps assis, debout et de marche, les valeurs de base des deux autres comportements ont été testées en tant que facteurs de confusion potentiels, bien qu'aucun effet sur la différence moyenne entre les groupes ne dépasse 20 %. Sauf indication contraire, les scores de changement ajustés et les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la différence de changement entre les groupes sont présentés. Les données d'acceptabilité et de faisabilité sont présentées sous forme de médianes et de quartiles.
- Données manquantes et analyse en intention de traiter En raison du retrait des participants, de la perte des journaux de l'EMA ou de l'incapacité à effectuer des évaluations, des données manquaient pour tous les critères de jugement. En conséquence, une analyse par protocole a été menée et les participants ont été exclus des analyses pour les résultats pour lesquels il manquait des données. Pour la position assise, debout et la marche sur le lieu de travail, l'analyse selon le protocole a été comparée à une analyse en intention de traiter, en tant qu'analyse de sensibilité. Pour traiter les données manquantes, la technique d'imputation entièrement conditionnelle et dix ensembles d'imputation ont été utilisés en raison d'un faible taux de données manquantes. L'imputation était basée sur les 47 participants randomisés.
- Analyse des différences minimales importantes Les statistiques inférentielles ont été exécutées en utilisant les principes des différences minimales importantes sur le plan clinique, décrits ailleurs. En bref, cette approche fait des inférences basées sur des grandeurs significatives et est recommandée parallèlement aux tests d'hypothèses. Une feuille de calcul a calculé la probabilité quantitative et qualitative que les véritables effets soient bénéfiques, insignifiants ou nocifs, après la saisie de la statistique de résultat, de sa valeur p et de la différence la plus petite/minimale importante. Les différences minimales importantes pour la position assise et debout étaient de 60 minutes/jour et pour la marche de 10 minutes/jour. Les différences minimales importantes pour les autres critères de jugement ont été déterminées par une méthode basée sur la distribution sous la forme d'un d de Cohen (différence standardisée entre les scores de changement entre les groupes) de 0,2 écart-type (ET) entre les sujets. L'écart-type des données de base regroupées a été utilisé pour écarter la possibilité que des différences individuelles par rapport à l'intervention influencent l'écart-type à 8 semaines. Pour chaque effet à 8 semaines, des probabilités quantitatives pour le bénéfice, le trivial et le préjudice, et des descripteurs qualitatifs sont rapportés. Les effets ont été interprétés comme incertains si les probabilités de bénéfice et de préjudice étaient > 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- membre du personnel à temps plein
- accès à un téléphone professionnel et à un ordinateur de bureau avec Internet
Critère d'exclusion:
- avez une maladie cardiovasculaire ou métabolique
- prendre des médicaments
- enceinte
- absence prévue > 1 semaine pendant l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Mise à disposition d'un poste de travail assis-debout pour une utilisation au travail.
|
Après la ligne de base, chaque participant avait un poste de travail assis-debout installé sur son bureau de travail existant.
Un poste de travail WorkFit-A à un ou deux moniteurs avec Worksurface+ a été installé, en fonction du nombre de moniteurs.
Le ou les moniteurs et le clavier étaient logés sur le poste de travail et le poste de travail pouvait être rapidement soulevé et abaissé à la main pour permettre un travail assis ou debout.
Aucune durée d'utilisation de la station n'a été prescrite aux participants.
Ergotron Ltd a fourni et installé les postes de travail et a donné aux participants une formation de base en face à face et des informations ergonomiques sur l'utilisation correcte.
Les participants ont reçu un lien Web vers les directives ergonomiques du fabricant par e-mail de l'équipe de recherche.
Après la collecte des données de fin d'intervention, le personnel du fabricant a désinstallé les postes de travail.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ont été invités à maintenir leurs pratiques de travail normales et n'ont reçu aucune intervention.
Les participants ont eu la possibilité d'avoir un poste de travail assis-debout installé pendant 8 semaines après la collecte de toutes les données.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du temps passé assis sur le lieu de travail à 4 et 8 semaines
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-intervention (4 semaines), à la fin de l'intervention (8 semaines)
|
Un journal d'évaluation momentanée écologique (EMA) a évalué le temps passé assis, debout, à marcher et à d'autres activités pendant les heures de travail sur 5 jours (du lundi au vendredi). Toutes les 15 minutes, les participants ont utilisé un journal pour enregistrer leur comportement principal en réponse à la question : " Que faites-vous en ce moment ?" Les options étaient assis, debout, marchant ou autre. Si autre était sélectionné, les participants devaient écrire l'activité qu'ils faisaient. Le temps passé dans chaque comportement par jour a été estimé en multipliant la fréquence des enregistrements par 15. Une journée de journal était considérée comme valide si les entrées de données étaient fournies pour ≥75 % du temps passé au travail. Le temps passé dans chaque comportement a été calculé pour chaque jour valide et les moyennes ont été calculées à partir des jours valides. Pour être retenus pour les analyses, les participants devaient fournir ≥ 2 jours valides à chaque instant. |
Au départ (semaine 0), à mi-intervention (4 semaines), à la fin de l'intervention (8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du temps passé debout sur le lieu de travail à 4 et 8 semaines
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-intervention (4 semaines), à la fin de l'intervention (8 semaines)
|
Un journal d'évaluation momentanée écologique (EMA) a évalué le temps passé assis, debout, à marcher et à d'autres activités pendant les heures de travail sur 5 jours (du lundi au vendredi). Toutes les 15 minutes, les participants ont utilisé un journal pour enregistrer leur comportement principal en réponse à la question : " Que faites-vous en ce moment ?" Les options étaient assis, debout, marchant ou autre. Si autre était sélectionné, les participants devaient écrire l'activité qu'ils faisaient. Le temps passé dans chaque comportement par jour a été estimé en multipliant la fréquence des enregistrements par 15. Une journée de journal était considérée comme valide si les entrées de données étaient fournies pour ≥75 % du temps passé au travail. Le temps passé dans chaque comportement a été calculé pour chaque jour valide et les moyennes ont été calculées à partir des jours valides. Pour être retenus pour les analyses, les participants devaient fournir ≥ 2 jours valides à chaque instant. |
Au départ (semaine 0), à mi-intervention (4 semaines), à la fin de l'intervention (8 semaines)
|
Changement par rapport au départ du temps de marche sur le lieu de travail à 4 et 8 semaines
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-intervention (4 semaines), à la fin de l'intervention (8 semaines)
|
Un journal d'évaluation momentanée écologique (EMA) a évalué le temps passé assis, debout, à marcher et à d'autres activités pendant les heures de travail sur 5 jours (du lundi au vendredi). Toutes les 15 minutes, les participants ont utilisé un journal pour enregistrer leur comportement principal en réponse à la question : " Que faites-vous en ce moment ?" Les options étaient assis, debout, marchant ou autre. Si autre était sélectionné, les participants devaient écrire l'activité qu'ils faisaient. Le temps passé dans chaque comportement par jour a été estimé en multipliant la fréquence des enregistrements par 15. Une journée de journal était considérée comme valide si les entrées de données étaient fournies pour ≥75 % du temps passé au travail. Le temps passé dans chaque comportement a été calculé pour chaque jour valide et les moyennes ont été calculées à partir des jours valides. Pour être retenus pour les analyses, les participants devaient fournir ≥ 2 jours valides à chaque instant. |
Au départ (semaine 0), à mi-intervention (4 semaines), à la fin de l'intervention (8 semaines)
|
Changement par rapport au départ dans la dilatation médiée par le flux (FMD) à 8 semaines
Délai: Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Une mesure de la dysfonction endothéliale, qui est une manifestation précoce et intégrale de la maladie athéroscléreuse.
|
Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Changement par rapport au départ de l'épaisseur de l'intima média de l'artère carotide (cIMT) à 8 semaines
Délai: Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Un marqueur subclinique précoce de l'athérosclérose structurelle.
|
Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Changement de la glycémie plasmatique à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Évalué par une technique de ponction veineuse standard
|
Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Changement par rapport au départ des triglycérides à 8 semaines
Délai: Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Évalué par une technique de ponction veineuse standard
|
Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total à 8 semaines
Délai: Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Évalué par une technique de ponction veineuse standard
|
Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'inconfort musculo-squelettique ou de la douleur au niveau du cou/des épaules à 8 semaines
Délai: Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Évalué via un questionnaire adapté d'un essai précédent
|
Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'inconfort musculo-squelettique ou de la douleur dans le bas du dos à 8 semaines
Délai: Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Évalué via un questionnaire adapté d'un essai précédent
|
Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'inconfort musculo-squelettique ou de la douleur dans le haut du dos à 8 semaines
Délai: Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Évalué via un questionnaire adapté d'un essai précédent
|
Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle à 8 semaines
Délai: Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Calculé à partir de l'évaluation de la taille et de la masse corporelle
|
Initiation (semaine 0), fin d'intervention (8 semaines)
|
Acceptabilité du poste de travail assis-debout
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
|
(Bras d'intervention uniquement) Évalué via une échelle de Likert à 19 points en cinq points (1 fortement en désaccord, 2 en désaccord, 3 neutre, 4 en accord, 5 fortement en désaccord) adaptée d'un essai précédent.
|
Fin d'intervention (8 semaines)
|
Faisabilité du poste de travail assis-debout
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
|
(Bras d'intervention uniquement) Évalué via une échelle de Likert à 19 points en cinq points (1 fortement en désaccord, 2 en désaccord, 3 neutre, 4 en accord, 5 fortement en désaccord) adaptée d'un essai précédent.
|
Fin d'intervention (8 semaines)
|
Acceptabilité du poste de travail assis-debout
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
|
(Bras d'intervention uniquement) Entretiens
|
Fin d'intervention (8 semaines)
|
Faisabilité du poste de travail assis-debout
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
|
(Bras d'intervention uniquement) Entretiens
|
Fin d'intervention (8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee EF Graves, PhD, Liverpool John Moores University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hopkins WG, Marshall SW, Batterham AM, Hanin J. Progressive statistics for studies in sports medicine and exercise science. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jan;41(1):3-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e31818cb278.
- Batterham AM, Hopkins WG. Making meaningful inferences about magnitudes. Int J Sports Physiol Perform. 2006 Mar;1(1):50-7.
- E F Graves L, C Murphy R, Shepherd SO, Cabot J, Hopkins ND. Evaluation of sit-stand workstations in an office setting: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Nov 19;15:1145. doi: 10.1186/s12889-015-2469-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-SPS-Graves1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Poste de travail assis-debout
-
Chang Gung Memorial HospitalComplété
-
University of NottinghamComplété
-
Auburn UniversityComplétéLa composition corporelleÉtats-Unis
-
University of MinnesotaRetiréLa schizophrénie | Trouble schizo-affectif | PsychoseÉtats-Unis
-
Virginia Commonwealth UniversityRésilié
-
Caitríona QuinnRecrutementRéponse de la fréquence cardiaque | OrthostaseIrlande
-
University of GuelphComplétéSurpoids ou obésitéCanada
-
FLABEAU OlivierComplétéMaladie de Parkinson | RéhabilitationFrance
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationInscription sur invitationBlessures à la moelle épinièreÉtats-Unis
-
University of South CarolinaComplétéPression artérielleÉtats-Unis