Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venavine Intensive® hatása a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő nők életminőségére

2016. május 18. frissítette: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

A vörös szőlőlevél kivonat, a hentesseprű, a vadgesztenye és a B6-vitamin hatása a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő nőstények életminőségére

A krónikus vénás elégtelenség (CVI) egy károsodott vénás visszaáramlás, amely az alsó végtagok olyan tüneteihez vezet, mint a fájdalom, duzzanat és bőrgyógyászati ​​elváltozások. A CVI egy olyan állapot, amely a férfiakat és a nőket egyaránt érinti, de gyakoribb a nőknél a progeszteron érszövetre gyakorolt ​​hatása miatt, ami a vénák kitágulását eredményezi. A CVI-re hajlamosító tényezők a következők: női nem, hosszú állás, csökkent fizikai aktivitás, elhízás, helytelen táplálkozás, metabolikus szindróma, szűk és korlátozó ruházat, valamint előrehaladott életkor, székrekedés, terhesség és hasvízkór. A hagyományos kezelés magában foglalhat műtétet, kompressziós harisnyát, lézerterápiát, szkleroterápiát és venoaktív gyógyszereket, amelyek célja a visszerek megjelenésének javítása, a fájdalom és duzzanat csökkentése.

A vörös szőlő, a hentesseprű, a vadgesztenye és a B6-vitamin kombinációja egy recept nélkül kapható gyógynövénykészítmény, amelyet a CVI-vel kapcsolatos tünetek kezelésére használnak. A készítmény egyes összetevőivel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény hatékonyan javítja a vérkeringést, ezáltal enyhíti a vénás pangásos tüneteket. Az egyes kivonatok javítják a vénás tónust és a vérkeringést, azonban ezeknek az egyes összetevőknek a kombinált hatásáról és a CVI-vel érintett nők életminőségére gyakorolt ​​hatásáról nincsenek tanulmányok.

A tanulmány célja a vörös szőlőlevél kivonat, a hentesseprű, a vadgesztenye és a B6-vitamin kombinációjának a CVI-ben szenvedő női résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának meghatározása a krónikus vénás elégtelenség életminőségi kérdőív (CIVIQ-) segítségével. 20).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben negyven, harminc és ötvenöt év közötti nő vett részt, kilencven napon keresztül. A kutatási mintát egy másik homeopátia mesterszakos hallgató, Fayrooz Karriem is megosztja, aki a kutatást folytatja. A vörös szőlő kivonat, a hentesseprű, a vadgesztenye és a B6-vitamin kombinációjának hatékonysága a krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tünetek kezelésében. A résztvevőket a Johannesburgi Egyetem (UJ) egészségügyi klinikájának hirdetései segítségével toborozzák.

A kutatási mintát véletlenszerűen két csoportra (X és Y) osztják, párokba rendezve életkor és a tünetek súlyossága szerint. A résztvevők kiválasztanak egy gyógymódot az X-szel vagy Y-jel jelölt négyzetek közül, így besorolják magukat a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba.

Az első konzultáció alkalmával a válaszadók szűrővizsgálaton esnek át a vizsgálatban való részvételre. Ez a felvételi és kizárási kritériumok segítségével történik. Azok a résztvevők, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, tájékoztatást és beleegyezési űrlapot kapnak, amelyet elolvashatnak és aláírhatnak. Ha bármilyen kérdés merül fel, arra a kutató válaszol. A fizikális vizsgálatot a Johannesburgi Egyetem módosított homeopátiás esetfelvételi űrlapjával végzik el. A fizikális vizsgálat magában foglalja az életjeleket és a CVI vizsgálati eljárását. A résztvevőket felkérjük a CIVIQ-20 kérdőív kitöltésére a kutató segítségével.

Az első konzultáció végén a résztvevők vagy a Red Vine, a Butcher's Broom, a Vadgesztenye és a B6-vitamin kapszulák kombinációját vagy placebo kapszulákat kapnak, és azt tanácsolják, hogy másnap reggel kezdjék el szedni a kapszulákat. A résztvevők elegendő kapszulát kapnak a következő konzultációig (30 kapszula); A résztvevőknek azt is tanácsoljuk, hogy a vizsgálat során ne változtassanak szokásos rutinjukon. Ha előfordul, hogy a résztvevők aszpirint szednek a vizsgálat során, kötelesek jelenteni a kutatónak. Az aszpirinnek véralvadásgátló hatása van, ami hatással lehet a CVI-re.

A vizsgálat harmincadik napján a résztvevők megtartják az első nyomon követési konzultációt. Fizikai vizsgálatot végeznek, és a résztvevők az elmúlt harminc nap tapasztalatai alapján töltik ki a CIVIQ-20 kérdőívet. Az első utánkövetés végén a résztvevők harminc kapszulát kapnak gyógynövény-kombinációból vagy placebóból (a résztvevő által az első konzultációt követően kiválasztott módon), amelyeket az előzetes utasítások szerint kell bevenni.

A hatvanadik napon egy második nyomon követési konzultációra kerül sor, és a harmincadik napon követett eljárást a hatvanadik napon megismétlik.

Az utolsó utókonzultáció a kilencvenedik napon lesz, ahol fizikális vizsgálatot végeznek, és kitöltik a CIVIQ-20 kérdőívet. Az utolsó napon kapszulát nem adnak be.

A kérdőív által gyűjtött összes adatot statisztikailag elemzik a Statkon, UJ statisztikusa segítségével. A csoportok közötti összehasonlítást a Mann-Whitney U-teszt segítségével elemezzük. A csoportokon belüli összehasonlítást a Friedman-teszttel végezzük, az időbeli különbségeket pedig a Wilcoxon post hoc teszttel elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Harminc-ötvenöt év közötti nőstények;
  • legalább három tünetet tapasztal a CVI klinikai, etiológiai, anatómiai és patofiziológiai (CEAP) C1-C4 besorolása szerint, amely magában foglalja a visszerek, fáradt vagy nehéz lábak, lábfájdalom, borjúbizsergés, vénás ödéma, lábak keményedése, barna a lábak elszíneződése, bőrelváltozások, például bőrpír a lábakban; és
  • a tüneteket séta/állás kell súlyosbítani, a tüneteket pedig enyhíteni kell a pihenés és a végtagemelés.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptat;
  • krónikus gyógyszeres kezelés alatt áll a szív- és érrendszeri rendellenességek miatt;
  • bármilyen krónikus betegsége van, amelyet nem kezelnek megfelelően;
  • a CVI CEAP C5-C6, beleértve a vénás fekélyt is;
  • warfarint vagy vérhígító gyógyszert szed;
  • bármilyen máj- vagy vesebetegsége van;
  • túlérzékenyek bármely/minden gyógynövénykivonattal szemben;
  • bármilyen CVI-kezelésben részesül (gyógynövényes vagy hagyományos); és/vagy
  • kompressziós harisnyát vagy Kinesio Taping terápiát használ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Zselatin kapszula
A csak inaktív összetevőket (keményítő amiral fehér, dikalcium-foszfát DC és finom magnézium-sztearát) tartalmazó zselatin kapszulákat naponta egyszer, reggeli után reggel, 30 napon keresztül kell bevenni. Ezek a kapszulák megjelenése megegyezik a kísérleti komparátoréval.
Zselatin kapszula, amely csak a keményítő amiral fehér, dikalcium-foszfát DC és magnézium-sztearát inaktív összetevőit tartalmazza.
Kísérleti: Venavine Intensive®
Zselatin kapszula, amely a következő hatóanyagokat tartalmazza: 360 mg vörös szőlőlevél kivonat, 60 mg vadgesztenye kivonat, 35 mg hentesseprű kivonat és 3,2 mg B6-vitamin, valamint a keményítő amiral fehér, dikalcium inaktív összetevői foszfát DC és magnézium-sztearát, naponta egyszer kell bevenni, reggel, reggeli után, 30 napon keresztül.
Zselatin kapszula, amely 360 mg vörös szőlőlevél kivonatot, 60 mg vadgesztenye kivonatot, 35 mg hentesseprű kivonatot és 3,2 mg B6-vitamint, valamint keményítő amiral fehér, dikalcium-foszfát DC és magnézium-sztearát inaktív összetevőit tartalmaz bírság.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIVIQ-20 által mért életminőség
Időkeret: 30 naponként 90 napon keresztül
A CIVIQ-20 20 feleletválasztós kérdésből áll, amelyek négy kategóriába sorolhatók: pszichológia, fájdalom, fizikai hatás és társadalmi következmények. A kérdések egyenlő súlyúak, és az érték az életminőség romlásának mértékét jelzi; A 0 a legmagasabb életminőség, a 100 pedig a legalacsonyabb. Megbízható mérőeszköznek bizonyult a CVI-s betegek életminőségének értékelésére.
30 naponként 90 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XoliswaRoseMazibuko200729488

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel