- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02498327
A Venavine Intensive® hatása a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő nők életminőségére
A vörös szőlőlevél kivonat, a hentesseprű, a vadgesztenye és a B6-vitamin hatása a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő nőstények életminőségére
A krónikus vénás elégtelenség (CVI) egy károsodott vénás visszaáramlás, amely az alsó végtagok olyan tüneteihez vezet, mint a fájdalom, duzzanat és bőrgyógyászati elváltozások. A CVI egy olyan állapot, amely a férfiakat és a nőket egyaránt érinti, de gyakoribb a nőknél a progeszteron érszövetre gyakorolt hatása miatt, ami a vénák kitágulását eredményezi. A CVI-re hajlamosító tényezők a következők: női nem, hosszú állás, csökkent fizikai aktivitás, elhízás, helytelen táplálkozás, metabolikus szindróma, szűk és korlátozó ruházat, valamint előrehaladott életkor, székrekedés, terhesség és hasvízkór. A hagyományos kezelés magában foglalhat műtétet, kompressziós harisnyát, lézerterápiát, szkleroterápiát és venoaktív gyógyszereket, amelyek célja a visszerek megjelenésének javítása, a fájdalom és duzzanat csökkentése.
A vörös szőlő, a hentesseprű, a vadgesztenye és a B6-vitamin kombinációja egy recept nélkül kapható gyógynövénykészítmény, amelyet a CVI-vel kapcsolatos tünetek kezelésére használnak. A készítmény egyes összetevőivel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény hatékonyan javítja a vérkeringést, ezáltal enyhíti a vénás pangásos tüneteket. Az egyes kivonatok javítják a vénás tónust és a vérkeringést, azonban ezeknek az egyes összetevőknek a kombinált hatásáról és a CVI-vel érintett nők életminőségére gyakorolt hatásáról nincsenek tanulmányok.
A tanulmány célja a vörös szőlőlevél kivonat, a hentesseprű, a vadgesztenye és a B6-vitamin kombinációjának a CVI-ben szenvedő női résztvevők életminőségére gyakorolt hatásának meghatározása a krónikus vénás elégtelenség életminőségi kérdőív (CIVIQ-) segítségével. 20).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben negyven, harminc és ötvenöt év közötti nő vett részt, kilencven napon keresztül. A kutatási mintát egy másik homeopátia mesterszakos hallgató, Fayrooz Karriem is megosztja, aki a kutatást folytatja. A vörös szőlő kivonat, a hentesseprű, a vadgesztenye és a B6-vitamin kombinációjának hatékonysága a krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tünetek kezelésében. A résztvevőket a Johannesburgi Egyetem (UJ) egészségügyi klinikájának hirdetései segítségével toborozzák.
A kutatási mintát véletlenszerűen két csoportra (X és Y) osztják, párokba rendezve életkor és a tünetek súlyossága szerint. A résztvevők kiválasztanak egy gyógymódot az X-szel vagy Y-jel jelölt négyzetek közül, így besorolják magukat a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Az első konzultáció alkalmával a válaszadók szűrővizsgálaton esnek át a vizsgálatban való részvételre. Ez a felvételi és kizárási kritériumok segítségével történik. Azok a résztvevők, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, tájékoztatást és beleegyezési űrlapot kapnak, amelyet elolvashatnak és aláírhatnak. Ha bármilyen kérdés merül fel, arra a kutató válaszol. A fizikális vizsgálatot a Johannesburgi Egyetem módosított homeopátiás esetfelvételi űrlapjával végzik el. A fizikális vizsgálat magában foglalja az életjeleket és a CVI vizsgálati eljárását. A résztvevőket felkérjük a CIVIQ-20 kérdőív kitöltésére a kutató segítségével.
Az első konzultáció végén a résztvevők vagy a Red Vine, a Butcher's Broom, a Vadgesztenye és a B6-vitamin kapszulák kombinációját vagy placebo kapszulákat kapnak, és azt tanácsolják, hogy másnap reggel kezdjék el szedni a kapszulákat. A résztvevők elegendő kapszulát kapnak a következő konzultációig (30 kapszula); A résztvevőknek azt is tanácsoljuk, hogy a vizsgálat során ne változtassanak szokásos rutinjukon. Ha előfordul, hogy a résztvevők aszpirint szednek a vizsgálat során, kötelesek jelenteni a kutatónak. Az aszpirinnek véralvadásgátló hatása van, ami hatással lehet a CVI-re.
A vizsgálat harmincadik napján a résztvevők megtartják az első nyomon követési konzultációt. Fizikai vizsgálatot végeznek, és a résztvevők az elmúlt harminc nap tapasztalatai alapján töltik ki a CIVIQ-20 kérdőívet. Az első utánkövetés végén a résztvevők harminc kapszulát kapnak gyógynövény-kombinációból vagy placebóból (a résztvevő által az első konzultációt követően kiválasztott módon), amelyeket az előzetes utasítások szerint kell bevenni.
A hatvanadik napon egy második nyomon követési konzultációra kerül sor, és a harmincadik napon követett eljárást a hatvanadik napon megismétlik.
Az utolsó utókonzultáció a kilencvenedik napon lesz, ahol fizikális vizsgálatot végeznek, és kitöltik a CIVIQ-20 kérdőívet. Az utolsó napon kapszulát nem adnak be.
A kérdőív által gyűjtött összes adatot statisztikailag elemzik a Statkon, UJ statisztikusa segítségével. A csoportok közötti összehasonlítást a Mann-Whitney U-teszt segítségével elemezzük. A csoportokon belüli összehasonlítást a Friedman-teszttel végezzük, az időbeli különbségeket pedig a Wilcoxon post hoc teszttel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Harminc-ötvenöt év közötti nőstények;
- legalább három tünetet tapasztal a CVI klinikai, etiológiai, anatómiai és patofiziológiai (CEAP) C1-C4 besorolása szerint, amely magában foglalja a visszerek, fáradt vagy nehéz lábak, lábfájdalom, borjúbizsergés, vénás ödéma, lábak keményedése, barna a lábak elszíneződése, bőrelváltozások, például bőrpír a lábakban; és
- a tüneteket séta/állás kell súlyosbítani, a tüneteket pedig enyhíteni kell a pihenés és a végtagemelés.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat;
- krónikus gyógyszeres kezelés alatt áll a szív- és érrendszeri rendellenességek miatt;
- bármilyen krónikus betegsége van, amelyet nem kezelnek megfelelően;
- a CVI CEAP C5-C6, beleértve a vénás fekélyt is;
- warfarint vagy vérhígító gyógyszert szed;
- bármilyen máj- vagy vesebetegsége van;
- túlérzékenyek bármely/minden gyógynövénykivonattal szemben;
- bármilyen CVI-kezelésben részesül (gyógynövényes vagy hagyományos); és/vagy
- kompressziós harisnyát vagy Kinesio Taping terápiát használ.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Zselatin kapszula
A csak inaktív összetevőket (keményítő amiral fehér, dikalcium-foszfát DC és finom magnézium-sztearát) tartalmazó zselatin kapszulákat naponta egyszer, reggeli után reggel, 30 napon keresztül kell bevenni.
Ezek a kapszulák megjelenése megegyezik a kísérleti komparátoréval.
|
Zselatin kapszula, amely csak a keményítő amiral fehér, dikalcium-foszfát DC és magnézium-sztearát inaktív összetevőit tartalmazza.
|
|
Kísérleti: Venavine Intensive®
Zselatin kapszula, amely a következő hatóanyagokat tartalmazza: 360 mg vörös szőlőlevél kivonat, 60 mg vadgesztenye kivonat, 35 mg hentesseprű kivonat és 3,2 mg B6-vitamin, valamint a keményítő amiral fehér, dikalcium inaktív összetevői foszfát DC és magnézium-sztearát, naponta egyszer kell bevenni, reggel, reggeli után, 30 napon keresztül.
|
Zselatin kapszula, amely 360 mg vörös szőlőlevél kivonatot, 60 mg vadgesztenye kivonatot, 35 mg hentesseprű kivonatot és 3,2 mg B6-vitamint, valamint keményítő amiral fehér, dikalcium-foszfát DC és magnézium-sztearát inaktív összetevőit tartalmaz bírság.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIVIQ-20 által mért életminőség
Időkeret: 30 naponként 90 napon keresztül
|
A CIVIQ-20 20 feleletválasztós kérdésből áll, amelyek négy kategóriába sorolhatók: pszichológia, fájdalom, fizikai hatás és társadalmi következmények.
A kérdések egyenlő súlyúak, és az érték az életminőség romlásának mértékét jelzi; A 0 a legmagasabb életminőség, a 100 pedig a legalacsonyabb.
Megbízható mérőeszköznek bizonyult a CVI-s betegek életminőségének értékelésére.
|
30 naponként 90 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XoliswaRoseMazibuko200729488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .