Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Venavine Intensive® na jakość życia kobiet z przewlekłą niewydolnością żylną

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Skuteczność ekstraktu z liści czerwonej winorośli, ruszczyka ruszczyka, kasztanowca i witaminy B6 na jakość życia kobiet z przewlekłą niewydolnością żylną

Przewlekła niewydolność żylna (CVI) to upośledzony powrót żylny, którego skutkiem są objawy kończyn dolnych, takie jak ból, obrzęk i zmiany dermatologiczne. CVI to schorzenie, które dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety, ale częściej występuje u kobiet ze względu na wpływ progesteronu na tkankę naczyniową, powodujący rozszerzenie żył. Czynnikami predysponującymi do wystąpienia CVI są: płeć żeńska, długi okres przebywania w pozycji stojącej, zmniejszona aktywność fizyczna, otyłość, złe odżywianie, zespół metaboliczny, ciasna i ograniczająca odzież, a także zaawansowany wiek, zaparcia, ciąża i wodobrzusze. Konwencjonalne leczenie może obejmować operację, pończochy uciskowe, laseroterapię, skleroterapię i leki wenoaktywne, które mają na celu poprawę wyglądu żylaków oraz zmniejszenie bólu i obrzęków.

Połączenie czerwonej winorośli, miotły rzeźnickiej, kasztanowca i witaminy B6 to dostępny bez recepty preparat ziołowy, który jest stosowany w leczeniu objawów związanych z CVI. Badania przeprowadzone na poszczególnych składnikach preparatu wykazały ich skuteczność w poprawie krążenia krwi, a tym samym w łagodzeniu objawów związanych z zastojem żylnym. Poszczególne ekstrakty poprawiają napięcie żylne i krążenie krwi, jednak nie ma badań dotyczących łącznego wpływu tych poszczególnych składników i ich skuteczności na jakość życia kobiet dotkniętych CVI.

Celem tego badania jest określenie skuteczności połączenia ekstraktu z liści czerwonej winorośli, ruszczyka ruszczyka, kasztanowca zwyczajnego i witaminy B6 na jakość życia kobiet z CVI za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ- 20).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem czterdziestu uczestniczek w wieku od trzydziestu do pięćdziesięciu pięciu lat, prowadzonym przez okres dziewięćdziesięciu dni. Próbka badawcza zostanie udostępniona przez innego studenta magistra homeopatii, Fayrooza Karriema, który bada „ Skuteczność połączenia ekstraktu z czerwonej winorośli, ruszczyka ruszczyka, kasztanowca i witaminy B6 w leczeniu objawów towarzyszących przewlekłej niewydolności żylnej. Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą ogłoszeń w klinikach zdrowia Uniwersytetu w Johannesburgu (UJ).

Próba badawcza zostanie losowo podzielona na dwie grupy (X i Y), dobrane parami w zależności od wieku i nasilenia objawów. Uczestnicy wybiorą lekarstwo z jednego z pól oznaczonych X lub Y, tym samym przydzielając się do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.

Podczas pierwszej konsultacji respondenci zostaną poddani testowi przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do udziału w badaniu. Odbędzie się to za pomocą kryteriów włączenia i wyłączenia. Osoby zakwalifikowane do udziału w badaniu otrzymają do przeczytania i podpisania formularz informacji i zgody. Jeśli pojawią się jakieś pytania, na nie odpowie badacz. Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanego formularza homeopatii Uniwersytetu w Johannesburgu. Badanie fizykalne obejmie parametry życiowe i procedurę badania w kierunku CVI. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza CIVIQ-20 przy asyście badacza.

Pod koniec pierwszej konsultacji uczestnicy otrzymają kombinację kapsułek z czerwonej winorośli, ruszczyka ruszczyka, kasztanowca i witaminy B6 lub kapsułek placebo i zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie kapsułek następnego ranka. Uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość kapsułek do czasu następnej konsultacji (30 kapsułek); uczestnicy zostaną również poinformowani, aby nie zmieniali swojej normalnej rutyny w trakcie badania. Jeśli zdarzy się, że uczestnicy przyjmą aspirynę w trakcie badania, będą musieli zgłosić to badaczowi. Aspiryna ma działanie przeciwzakrzepowe, które może mieć wpływ na CVI.

W trzydziestym dniu badania uczestnicy przejdą pierwszą konsultację kontrolną. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, a uczestnicy wypełnią kwestionariusz CIVIQ-20 na podstawie swoich doświadczeń z ostatnich trzydziestu dni. Pod koniec pierwszej wizyty kontrolnej uczestnicy otrzymają trzydzieści kapsułek mieszanki ziołowej lub placebo (zgodnie z wyborem uczestnika po pierwszej konsultacji), które należy przyjąć zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami.

W dniu sześćdziesiątym zostanie przeprowadzona druga konsultacja kontrolna, a procedura zastosowana w dniu trzydziestym zostanie powtórzona w dniu sześćdziesiątym.

Końcowa konsultacja uzupełniająca odbędzie się w dniu dziewięćdziesiątym, podczas którego zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i wypełniony zostanie kwestionariusz CIVIQ-20. Ostatniego dnia kapsułki nie będą wydawane.

Wszystkie dane zebrane za pomocą kwestionariusza zostaną poddane analizie statystycznej z pomocą statystyki ze Statkon, UJ. Porównanie między grupami zostanie przeanalizowane przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Porównanie w obrębie grup zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Friedmana, a różnice w czasie zostaną przeanalizowane za pomocą testu post hoc Wilcoxona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2028
        • University of Johannesburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od trzydziestu do pięćdziesięciu pięciu lat;
  • wystąpią co najmniej trzy objawy z klasyfikacji klinicznej, etiologicznej, anatomicznej i patofizjologicznej (CEAP) C1-C4 CVI, które obejmują żylaki, zmęczenie lub uczucie ciężkości nóg, ból nóg, mrowienie łydek, obrzęk żylny, stwardnienie nóg, brązowe przebarwienia nóg, zmiany skórne, takie jak rumień nóg; oraz
  • objawy muszą się nasilać podczas chodzenia/stania, a objawy muszą być łagodzone przez odpoczynek i uniesienie kończyn.

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży lub karmią piersią;
  • przewlekle przyjmują leki na zaburzenia sercowo-naczyniowe;
  • cierpią na jakiekolwiek choroby przewlekłe, które nie są wystarczająco leczone;
  • doświadczają CEAP C5-C6 CVI, w tym owrzodzenia żylne;
  • są na warfarynie lub lekach rozrzedzających krew;
  • mieć jakiekolwiek patologie wątroby lub nerek;
  • są nadwrażliwe na jakiekolwiek/wszystkie ekstrakty ziołowe;
  • są w trakcie jakiegokolwiek leczenia (ziołowego lub konwencjonalnego) CVI; i/lub
  • używają pończoch uciskowych lub terapii Kinesio Taping.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułki żelatynowe
Kapsułki żelatynowe zawierające tylko nieaktywne składniki (biały amyral skrobiowy, fosforan dwuwapniowy DC i drobny stearynian magnezu) będą przyjmowane raz dziennie, rano po śniadaniu, przez 30 dni. Kapsułki te będą miały identyczny wygląd jak eksperymentalny komparator.
Inny: Kapsułka żelatynowa
Kapsułki żelatynowe zawierające tylko nieaktywne składniki: skrobię biel amyralową, fosforan dwuwapniowy DC i stearynian magnezu drobnoziarnisty.
Eksperymentalny: Venavine Intensive®
Kapsułki żelatynowe zawierające składniki aktywne: 360 mg ekstraktu z liści czerwonej winorośli, 60 mg ekstraktu z kasztanowca, 35 mg ekstraktu z ruszczyka ruszczyka i 3,2 mg witaminy B6 oraz składniki nieaktywne skrobia biel amyralowa, dwuwapń fosforan DC i stearynian magnezu będą przyjmowane raz dziennie, rano po śniadaniu, przez 30 dni.
Inny: Venavine Intensive®
Kapsułki żelatynowe zawierające 360 ​​mg ekstraktu z liści czerwonej winorośli, 60 mg ekstraktu z kasztanowca, 35 mg ekstraktu z miotły rzeźniczej i 3,2 mg witaminy B6 oraz nieaktywne składniki: skrobia biel amyralowa, fosforan dwuwapniowy DC i stearynian magnezu Cienki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem CIVIQ-20
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 90 dni
CIVIQ-20 składa się z 20 pytań wielokrotnego wyboru podzielonych na cztery kategorie: psychologia, ból, reperkusje fizyczne i reperkusje społeczne. Pytania mają jednakową wagę, a wartość wskazuje na stopień pogorszenia jakości życia; 0 oznacza najwyższą jakość życia, a 100 najniższą. Został przetestowany jako niezawodne narzędzie pomiarowe do oceny jakości życia osób z CVI.
Co 30 dni przez 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Johannesburg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XoliswaRoseMazibuko200729488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka żelatynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj