Venavine Intensive® 对慢性静脉功能不全女性生活质量的疗效
红藤叶提取物、金雀花、七叶树和维生素 B6 对慢性静脉功能不全女性生活质量的疗效
慢性静脉功能不全 (CVI) 是静脉回流受损，会导致下肢症状，包括疼痛、肿胀和皮肤病学改变。 CVI 是一种影响男性和女性的疾病，但由于黄体酮对血管组织的影响导致静脉扩张，因此在女性中更为普遍。 CVI的诱发因素包括：女性、长时间站立、体力活动减少、肥胖、营养不良、代谢综合征、紧身和束缚的衣服以及高龄、便秘、怀孕和腹水。 常规治疗可能包括手术、压力袜、激光疗法、硬化疗法和静脉活性药物，旨在改善静脉曲张的外观并减轻疼痛和肿胀。
红葡萄、金雀花、七叶树和维生素 B6 的组合是一种非处方草药制剂，用于治疗与 CVI 相关的症状。 对每种制剂的单独成分进行的研究证明了它们在改善血液循环方面的功效，从而减轻了与静脉淤滞相关的症状。 个别提取物可改善静脉张力和血液循环，但尚无关于这些个别成分的综合作用及其对受 CVI 影响的女性生活质量的功效的研究。
本研究的目的是使用慢性静脉功能不全生活质量问卷 (CIVIQ- 20).
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲、安慰剂对照研究，对 40 名年龄在 30 至 55 岁之间的女性参与者进行了为期 90 天的研究。研究样本将由另一位顺势疗法硕士生 Fayrooz Karriem 分享，他正在研究“红藤提取物、金雀花、七叶树和维生素 B6 联合治疗慢性静脉功能不全相关症状的功效。 将通过约翰内斯堡大学 (UJ) 健康诊所的广告招募参与者。
研究样本将根据年龄和症状严重程度随机分为两组（X 和 Y）。 参与者将从其中一个标有 X 或 Y 的方框中选择一种药物，从而将自己分配到实验组或对照组。
在第一次咨询时，受访者将接受筛选测试，以确定是否有资格参与该研究。 这将通过纳入和排除标准来完成。 有资格参加研究的参与者将获得一份信息和同意书，供其阅读和签名。 如果出现任何问题，他们将由研究人员回答。 将使用修改后的约翰内斯堡大学顺势疗法案例进行体格检查。 身体检查将包括生命体征和 CVI 检查程序。 将要求参与者在研究人员的协助下填写 CIVIQ-20 问卷。
在第一次咨询结束时，参与者将获得红葡萄、金雀花、七叶树和维生素 B6 胶囊或安慰剂胶囊的组合，并被建议在第二天早上开始服用这些胶囊。 参与者将获得足够的胶囊以维持到下一次咨询（30 粒胶囊）；还将建议参与者在研究过程中不要改变他们的正常作息。 如果碰巧参与者在研究过程中服用阿司匹林，他们将被要求向研究人员报告。 阿司匹林具有抗凝作用，可能对 CVI 有影响。
在研究的第 30 天，参与者将进行第一次跟进咨询。 将进行身体检查，参与者将根据过去 30 天的经历填写 CIVIQ-20 问卷。 在第一次跟进结束时，参与者将获得三十粒草药组合或安慰剂（由参与者在第一次咨询后选择），并按照先前的指示服用。
第六十天将进行第二次跟进咨询，第六十天将重复三十天所遵循的程序。
最后一次跟进咨询将在第 90 天进行，届时将进行体检并完成 CIVIQ-20 问卷。 在最后一天将不提供胶囊。
问卷收集的所有数据将在 UJ Statkon 的统计学家的协助下进行统计分析。 将使用 Mann-Whitney U 检验分析组间比较。 将使用 Friedman 测试进行组内比较，并使用 Wilcoxon 事后测试分析随时间的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2028
- University of Johannesburg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在三十至五十五岁之间的女性；
- 经历至少三种 CVI 临床、病因学、解剖学和病理生理学 (CEAP) 分类 C1-C4 的症状，包括静脉曲张、腿部疲劳或沉重、腿部疼痛、小腿刺痛、静脉水肿、腿部硬结、褐色腿部变色，腿部出现红斑等皮肤变化；和
- 症状一定会因行走/站立而加重，而症状会因休息和抬高肢体而改善。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 正在服用治疗心血管疾病的慢性药物；
- 患有任何未得到充分管理的慢性病；
- 正在经历 CVI 的 CEAP C5-C6，包括静脉溃疡；
- 正在服用华法林或血液稀释药物；
- 有任何肝脏或肾脏病变；
- 对任何/所有草药提取物过敏；
- 正在接受 CVI 的任何治疗（草药或常规）；和/或
- 正在使用弹力袜或肌内效贴布疗法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：明胶胶囊
仅含非活性成分（淀粉淀粉白、磷酸二钙 DC 和硬脂酸镁）的明胶胶囊每天一次，早餐后服用，持续 30 天。
这些胶囊将与实验比较器具有相同的外观。
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明胶胶囊仅含有无活性成分淀粉八烯醛白、磷酸二钙DC和硬脂酸镁精。
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实验性的：静脉强化®
明胶胶囊含有以下活性成分：360 毫克红藤叶提取物、60 毫克七叶树提取物、35 毫克金雀花提取物和 3.2 毫克维生素 B6 以及无活性成分淀粉亚麦醛白、二钙磷酸盐 DC 和硬脂酸镁，每天一次，早餐后服用，持续 30 天。
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明胶胶囊含有 360 毫克红藤叶提取物、60 毫克七叶树提取物、35 毫克金雀花提取物和 3.2 毫克维生素 B6 以及无活性成分淀粉八烯醛白、磷酸二钙 DC 和硬脂酸镁美好的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIVIQ-20 衡量的生活质量
大体时间：每 30 天一次，持续 90 天
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CIVIQ-20 由 20 个多项选择题组成，分为四类：心理学、疼痛、身体影响和社会影响。
问题权重相等，数值表示生活质量恶化的程度； 0 是最高的生活质量，100 是最低的。
它已被测试为评估 CVI 患者生活质量的可靠测量工具。
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每 30 天一次，持续 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Radmila Razlog, M.TechHom、University of Johannesburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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明胶胶囊的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的