De werkzaamheid van Venavine Intensive® op de kwaliteit van leven bij vrouwen met chronische veneuze insufficiëntie

De studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van veertig vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van dertig tot vijfenvijftig jaar, uitgevoerd gedurende een periode van negentig dagen. De werkzaamheid van de combinatie van extract van rode wijnstok, slagersbezem, paardenkastanje en vitamine B6 bij de behandeling van symptomen die verband houden met chronische veneuze insufficiëntie. Deelnemers worden geworven door middel van advertenties bij de Health Clinics van de Universiteit van Johannesburg (UJ).

De onderzoekssteekproef wordt willekeurig verdeeld in twee groepen (X en Y), in overeenkomende paren op basis van leeftijd en ernst van de symptomen. Deelnemers kiezen een middel uit een van de vakjes, gemarkeerd met X of Y, waarmee ze zichzelf toewijzen aan de experimentele groep of de controlegroep.

Bij het eerste consult ondergaan de respondenten een screeningstest om te controleren of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Dit gebeurt aan de hand van de in- en exclusiecriteria. Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek krijgen een informatie- en toestemmingsformulier om te lezen en te ondertekenen. Als er vragen zijn, worden deze beantwoord door de onderzoeker. Er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd met behulp van een gemodificeerde homeopathiecasus van de Universiteit van Johannesburg. Het lichamelijk onderzoek omvat vitale functies en onderzoeksprocedure voor CVI. Deelnemers wordt gevraagd de CIVIQ-20-vragenlijst in te vullen met de hulp van de onderzoeker.

Aan het einde van het eerste consult krijgen de deelnemers ofwel de combinatie van Red Vine, Butcher's Broom, Horse Chestnut en Vitamin B6-capsules of placebo-capsules en wordt geadviseerd om de volgende ochtend met de capsules te beginnen. Deelnemers krijgen voldoende capsules om mee te gaan tot het volgende consult (30 capsules); deelnemers zullen ook worden geadviseerd om hun normale routine in de loop van het onderzoek niet te veranderen. Mocht het voorkomen dat de deelnemers tijdens het onderzoek aspirine slikken, dan dienen zij dit te melden aan de onderzoeker. Aspirine heeft antistollingseffecten die een effect kunnen hebben op CVI.

Op dag dertig van het onderzoek hebben de deelnemers het eerste vervolgconsult. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en de deelnemers vullen de CIVIQ-20-vragenlijst in op basis van hun ervaringen van de afgelopen dertig dagen. Aan het einde van de eerste follow-up krijgen de deelnemers dertig capsules van de kruidencombinatie of placebo (naar keuze van de deelnemer na het eerste consult) om in te nemen zoals eerder aangegeven.

Op dag zestig vindt een tweede vervolgconsult plaats en op dag zestig wordt de procedure van dag dertig herhaald.

Het laatste vervolgconsult is op dag negentig, waar lichamelijk onderzoek wordt gedaan en de CIVIQ-20 vragenlijst wordt ingevuld. Op de laatste dag worden geen capsules gegeven.

Alle gegevens die door de vragenlijst worden verzameld, zullen statistisch worden geanalyseerd met de hulp van een statisticus in Statkon, UJ. De vergelijking tussen groepen zal worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. De vergelijking binnen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Friedman-test en verschillen in de tijd zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon post hoc-test.