Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venavine Intensive®:n teho kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavien naisten elämänlaatuun

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Punaviiniköynnöksen lehtiuutteen, teurastajan luudan, hevoskastanjan ja B6-vitamiinin tehokkuus kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavien naisten elämänlaatuun

Krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) on heikentynyt laskimoiden paluu, joka johtaa alaraajojen oireisiin, joihin kuuluvat kipu, turvotus ja dermatologiset muutokset. CVI on sairaus, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin, mutta se on yleisempi naisilla, koska progesteroni vaikuttaa verisuonikudokseen, mikä johtaa suonien laajentumiseen. CVI:lle altistavia tekijöitä ovat: naisten sukupuoli, pitkät seisonta-ajat, vähentynyt fyysinen aktiivisuus, liikalihavuus, huono ravitsemus, metabolinen oireyhtymä, tiukka ja rajoittava vaatetus sekä pitkä ikä, ummetus, raskaus ja askites. Perinteinen hoito voi sisältää leikkausta, puristussukkia, laserhoitoa, skleroterapiaa ja laskimoaktiivisia lääkkeitä, joilla pyritään parantamaan suonikohjujen ulkonäköä ja vähentämään kipua ja turvotusta.

Red Vine, Butcher's Broom, Hevoskastanja ja B6-vitamiini yhdistelmä on reseptivapaa yrttivalmiste, jota käytetään CVI-oireiden hoitoon. Jokaisella valmisteen yksittäisellä ainesosalla tehdyt tutkimukset osoittavat niiden tehokkuuden parantamaan verenkiertoa ja siten lievittämään laskimopysähdykseen liittyviä oireita. Yksittäiset uutteet parantavat laskimoiden sävyä ja verenkiertoa, mutta näiden yksittäisten ainesosien yhteisvaikutuksesta ja niiden tehosta CVI:stä kärsivien naisten elämänlaatuun ei ole tutkimuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää punaviiniköynnöksen lehtiuutteen, teurastajan luudan, hevoskastanjan ja B6-vitamiinin yhdistelmän tehokkuus CVI-potilaiden naispuolisten osallistujien elämänlaatuun käyttämällä kroonista laskimoiden vajaatoimintaa koskevaa elämänlaatukyselyä (CIVIQ-). 20).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on neljäkymmentä 30–55-vuotiasta naispuolista osallistujaa, jotka suoritettiin yhdeksänkymmenen päivän aikana. Tutkimusnäytteen jakaa toinen homeopatian maisterin opiskelija Fayrooz Karriem, joka tutkii " Punaviiniköynnöksen uutteen, Butcher's Broom-, Hevoskastanjan ja B6-vitamiinin yhdistelmän tehokkuus kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireiden hoidossa. Osallistujat rekrytoidaan Johannesburgin yliopiston (UJ) terveysklinikan ilmoituksilla.

Tutkimusnäyte jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (X ja Y) iän ja oireiden vakavuuden mukaan sovitettuihin pareihin. Osallistujat valitsevat parannuskeinon yhdestä X:llä tai Y:llä merkityistä laatikoista ja asettuvat siten joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.

Ensimmäisessä konsultaatiossa vastaajat käyvät läpi seulontatestin kelpoisuudesta osallistua tutkimukseen. Tämä tehdään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien avulla. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, saavat tieto- ja suostumuslomakkeen luettavaksi ja allekirjoitettaviksi. Jos kysymyksiä herää, tutkija vastaa niihin. Fyysinen tarkastus suoritetaan käyttämällä muunnettua Johannesburgin yliopiston homeopatian tapauslomaketta. Fyysinen tarkastus sisältää elintoiminnot ja CVI-tutkimusmenettelyn. Osallistujia pyydetään täyttämään CIVIQ-20-kysely tutkijan avustuksella.

Ensimmäisen konsultaation lopussa osallistujille annetaan joko Red Vine-, Butcher's Broom-, Horse Chestnut- ja B6-vitamiinikapseleiden yhdistelmä tai lumekapseleita ja heitä neuvotaan aloittamaan kapseleiden ottaminen seuraavana aamuna. Osallistujille annetaan riittävästi kapseleita seuraavaan konsultaatioon asti (30 kapselia); Osallistujia kehotetaan myös olemaan muuttamatta normaalia rutiiniaan tutkimuksen aikana. Jos osallistujat ottavat aspiriinia tutkimuksen aikana, heidän on ilmoitettava siitä tutkijalle. Aspiriinilla on antikoagulanttivaikutuksia, joilla voi olla vaikutusta CVI:hen.

Tutkimuksen kolmantenakymmenentenä päivänä osallistujat käyvät ensimmäisen seurantaneuvottelun. Fyysinen tarkastus suoritetaan ja osallistujat täyttävät CIVIQ-20-kyselylomakkeen viimeisen 30 päivän kokemuksensa perusteella. Ensimmäisen seurannan lopussa osallistujille annetaan 30 kapselia yrttiyhdistelmää tai lumelääkettä (osallistujan valitsemana ensimmäisen konsultaation jälkeen), jotka otetaan aiemmin ohjeiden mukaisesti.

Päivänä 60 suoritetaan toinen seurantaneuvottelu ja päivänä 30 noudatettu menettely toistetaan päivänä kuusikymmentä.

Viimeinen seurantakonsultaatio on yhdeksänkymmentä päivänä, jolloin suoritetaan fyysinen tarkastus ja CIVIQ-20-kyselylomake täytetään. Viimeisenä päivänä kapseleita ei anneta.

Kaikki kyselylomakkeella kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisesti Statkonin UJ:n tilastotieteilijän avustuksella. Ryhmien välinen vertailu analysoidaan Mann-Whitneyn U-testillä. Vertailu ryhmien sisällä suoritetaan Friedman-testillä ja erot ajan mittaan analysoidaan Wilcoxonin post hoc -testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2028
        • University of Johannesburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joiden ikä on 30–55 vuotta;
  • sinulla on vähintään kolme CVI:n kliinisen, etiologian, anatomian ja patofysiologian (CEAP) C1-C4-luokituksen oiretta, joihin kuuluvat suonikohjut, väsyneet tai raskaat jalat, jalkakipu, pohkeiden pistely, laskimoturvotus, jalkojen kovettuma, ruskea värjäykset jaloissa, ihomuutokset, kuten punoitus jaloissa; ja
  • oireita tulee pahentaa kävelemällä/seisomalla ja oireita lievittää lepo ja raajan kohoaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana tai imetät;
  • ovat kroonista lääkitystä sydän- ja verisuonitauteihin;
  • sinulla on kroonisia sairauksia, joita ei hoideta riittävästi;
  • sinulla on CVI:n CEAP C5-C6, mukaan lukien laskimohaavauma;
  • käytät varfariinia tai verta ohentavaa lääkettä;
  • sinulla on maksa- tai munuaissairauksia;
  • ovat yliherkkiä jollekin/kaikille yrttiuutteille;
  • sinulla on jokin CVI-hoito (kasviperäinen tai perinteinen); ja tai
  • käytät kompressiosukkahousuja tai Kinesioteippaushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Gelatiinikapselit
Vain inaktiivisia ainesosia (tärkkelysamyraalivalkoinen, dikalsiumfosfaatti DC ja hieno magnesiumstearaatti) sisältävät gelatiinikapselit otetaan kerran päivässä aamulla aamiaisen jälkeen 30 päivän ajan. Nämä kapselit ovat ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin kokeellinen vertailu.
Muut: Gelatiinikapseli
Gelatiinikapselit, jotka sisältävät vain tärkkelysamyraalivalkoisen, dikalsiumfosfaatin ja hienojakoisen magnesiumstearaatin inaktiivisia aineosia.
Kokeellinen: Venavine Intensive®
Gelatiinikapselit, jotka sisältävät vaikuttavat aineet: 360 mg punaviiniköynnöksen lehtiuutetta, 60 mg hevoskastanjauutetta, 35 mg teurastamon luutauutetta ja 3,2 mg B6-vitamiinia sekä tärkkelysamyraalivalkoisen inaktiivisia aineita, dikalsiumia fosfaatti DC ja magnesiumstearaatti, otetaan kerran päivässä, aamulla aamiaisen jälkeen, 30 päivän ajan.
Muut: Venavine Intensive®
Gelatiinikapselit, jotka sisältävät 360 mg punaviininlehtiuutetta, 60 mg hevoskastanjauutetta, 35 mg Butchers Broom -uutetta ja 3,2 mg B6-vitamiinia sekä tärkkelysamyraalivalkoisen, dikalsiumfosfaatti-DC:n ja magnesiumstearaatin inaktiivisia aineita hieno.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu CIVIQ-20:lla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivän välein 90 päivän ajan
CIVIQ-20 koostuu 20 monivalintakysymyksestä, jotka on jaettu neljään kategoriaan: psykologia, kipu, fyysiset vaikutukset ja sosiaaliset vaikutukset. Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja arvo ilmaisee elämänlaadun heikkenemisen astetta; 0 on korkein elämänlaatu ja 100 alhaisin. Se on testattu luotettavaksi mittausvälineeksi CVI-potilaiden elämänlaadun arvioinnissa.
30 päivän välein 90 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Johannesburg

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XoliswaRoseMazibuko200729488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa