L'efficacia di Venavine Intensive® sulla qualità della vita nelle donne con insufficienza venosa cronica
L'efficacia dell'estratto di foglie di vite rossa, pungitopo, ippocastano e vitamina B6 sulla qualità della vita nelle donne con insufficienza venosa cronica
L'insufficienza venosa cronica (CVI) è un ritorno venoso alterato che si traduce in sintomi agli arti inferiori che includono dolore, gonfiore e alterazioni dermatologiche. CVI è una condizione che colpisce sia maschi che femmine, ma è più diffusa nelle femmine a causa dell'effetto del progesterone sul tessuto vascolare con conseguente dilatazione delle vene. I fattori predisponenti per la CVI includono: genere femminile, lunghi periodi in piedi, ridotta attività fisica, obesità, cattiva alimentazione, sindrome metabolica, abbigliamento stretto e restrittivo, nonché età avanzata, costipazione, gravidanza e ascite. Il trattamento convenzionale può comportare interventi chirurgici, calze compressive, laser terapia, scleroterapia e farmaci venoattivi, che hanno lo scopo di migliorare l'aspetto delle vene varicose e diminuire il dolore e il gonfiore.
La combinazione di vite rossa, pungitopo, ippocastano e vitamina B6 è un preparato a base di erbe da banco, che viene utilizzato per trattare i sintomi associati alla CVI. Gli studi condotti su ciascuno dei singoli componenti del preparato ne dimostrano l'efficacia nel migliorare la circolazione sanguigna, alleviando così i sintomi associati alla stasi venosa. I singoli estratti migliorano il tono venoso e la circolazione sanguigna, tuttavia non esistono studi sull'effetto combinato di questi singoli ingredienti e sulla loro efficacia sulla qualità della vita delle donne affette da CVI.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una combinazione di estratto di foglie di vite rossa, pungitopo, ippocastano e vitamina B6 sulla qualità della vita nelle partecipanti di sesso femminile con CVI, utilizzando il Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ- 20).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su quaranta partecipanti di sesso femminile, di età compresa tra i trenta ei cinquantacinque anni, condotto per un periodo di novanta giorni. Il campione di ricerca sarà condiviso da un altro studente del Master in Omeopatia Fayrooz Karriem che sta ricercando " L'efficacia della combinazione di estratto di Vite rossa, Rusco, Ippocastano e Vitamina B6 nel trattamento dei sintomi associati all'insufficienza venosa cronica. I partecipanti saranno reclutati tramite annunci presso le cliniche sanitarie dell'Università di Johannesburg (UJ).
Il campione di ricerca sarà diviso casualmente in due gruppi (X e Y), in coppie appaiate in base all'età e alla gravità dei sintomi. I partecipanti selezioneranno un rimedio da una delle caselle, contrassegnate con X o Y, assegnandosi così al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
Alla prima consultazione, gli intervistati saranno sottoposti a un test di screening per l'idoneità a partecipare allo studio. Ciò avverrà mediante i criteri di inclusione ed esclusione. Ai partecipanti idonei a prendere parte allo studio verrà fornito un modulo informativo e di consenso da leggere e firmare. In caso di domande, il ricercatore risponderà. Verrà condotto un esame fisico utilizzando un caso di omeopatia dell'Università di Johannesburg modificato che sta prendendo forma. L'esame fisico includerà i segni vitali e la procedura di esame per CVI. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario CIVIQ-20 con l'assistenza del ricercatore.
Al termine della prima consultazione, i partecipanti riceveranno la combinazione di capsule di vite rossa, pungitopo, ippocastano e vitamina B6 o capsule di placebo e saranno avvisati di iniziare a prendere le capsule la mattina successiva. Ai partecipanti verranno fornite capsule sufficienti per durare fino alla prossima consultazione (30 capsule); ai partecipanti verrà inoltre consigliato di non modificare la loro normale routine durante il corso dello studio. Se accade che i partecipanti assumano aspirina durante il corso dello studio, saranno tenuti a segnalarlo al ricercatore. L'aspirina ha effetti anticoagulanti che possono avere un effetto sulla CVI.
Il trentesimo giorno dello studio, i partecipanti avranno la prima consultazione di follow-up. Verrà condotto un esame fisico e i partecipanti compileranno il questionario CIVIQ-20 in base alla loro esperienza negli ultimi trenta giorni. Alla fine del primo follow-up, i partecipanti riceveranno trenta capsule della combinazione di erbe o placebo (come selezionato dal partecipante dopo la prima consultazione) da assumere come precedentemente indicato.
Il sessantesimo giorno verrà condotta una seconda consultazione di follow-up e la procedura seguita il trentesimo giorno verrà ripetuta il sessantesimo giorno.
La consultazione finale di follow-up sarà il giorno novanta, dove verrà condotto un esame fisico e verrà completato il questionario CIVIQ-20. L'ultimo giorno non verranno somministrate capsule.
Tutti i dati raccolti dal questionario saranno analizzati statisticamente con l'assistenza di uno statistico di Statkon, UJ. Il confronto tra i gruppi sarà analizzato utilizzando il Mann-Whitney U-test. Il confronto all'interno dei gruppi sarà condotto utilizzando il test di Friedman e le differenze nel tempo saranno analizzate utilizzando il test post hoc di Wilcoxon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2028
- University of Johannesburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine di età compresa tra i trenta ei cinquantacinque anni;
- manifestare almeno tre sintomi della classificazione clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica (CEAP) C1-C4 di CVI, che comprende vene varicose, gambe stanche o pesanti, dolore alle gambe, formicolio ai polpacci, edema venoso, indurimento delle gambe, alterazione del colore delle gambe, alterazioni della pelle come eritema alle gambe; e
- i sintomi devono essere aggravati camminando/stando in piedi e i sintomi migliorati con il riposo e l'elevazione degli arti.
Criteri di esclusione:
- Sono in gravidanza o in allattamento;
- sono in terapia cronica per disturbi cardiovascolari;
- avere malattie croniche che non sono sufficientemente gestite;
- stanno vivendo CEAP C5-C6 di CVI, inclusa l'ulcerazione venosa;
- sono in Warfarin o farmaci per fluidificare il sangue;
- ha patologie epatiche o renali;
- sono ipersensibili a qualsiasi/tutti gli estratti di erbe;
- sono in trattamento (a base di erbe o convenzionale) per CVI; e/o
- stanno usando calze a compressione o terapia Kinesio Taping.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Capsule di gelatina
Le capsule di gelatina contenenti solo ingredienti inattivi (amido amyral bianco, fosfato bicalcico DC e magnesio stearato fine), verranno assunte una volta al giorno, al mattino dopo colazione, per 30 giorni.
Queste capsule avranno un aspetto identico al comparatore sperimentale.
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Capsule di gelatina contenenti solo gli ingredienti inattivi di amido amyral bianco, fosfato bicalcico DC e magnesio stearato fine.
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Sperimentale: Venavine Intensive®
Capsule di gelatina contenenti i principi attivi di: 360 mg di estratto di foglie di vite rossa, 60 mg di estratto di ippocastano, 35 mg di estratto di rusco e 3,2 mg di vitamina B6 nonché gli eccipienti di amido amyral bianco, di-calcio fosfato DC e magnesio stearato, verranno assunti una volta al giorno, al mattino dopo colazione, per 30 giorni.
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Capsule di gelatina contenenti 360 mg di estratto di foglie di vite rossa, 60 mg di estratto di ippocastano, 35 mg di estratto di pungitopo e 3,2 mg di vitamina B6 nonché gli eccipienti amido amyral bianco, fosfato bicalcico DC e magnesio stearato bene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita misurata dal CIVIQ-20
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 90 giorni
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Il CIVIQ-20 è composto da 20 domande a risposta multipla suddivise in quattro categorie: psicologia, dolore, ripercussioni fisiche e ripercussioni sociali.
Le domande sono ugualmente ponderate e il valore indica il grado di deterioramento della qualità della vita; 0 è la massima qualità della vita e 100 è la più bassa.
È stato testato per essere uno strumento di misurazione affidabile nella valutazione della qualità della vita in quelli con CVI.
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Ogni 30 giorni per 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XoliswaRoseMazibuko200729488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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