A eficácia de Venavine Intensive® na qualidade de vida de mulheres com insuficiência venosa crônica
A eficácia do extrato de folha de videira vermelha, vassoura de açougueiro, castanha-da-índia e vitamina B6 na qualidade de vida de mulheres com insuficiência venosa crônica
A Insuficiência Venosa Crônica (IVC) é o comprometimento do retorno venoso que resulta em sintomas nos membros inferiores que incluem dor, edema e alterações dermatológicas. A IVC é uma condição que afeta tanto homens quanto mulheres, mas é mais prevalente em mulheres devido ao efeito da progesterona no tecido vascular, resultando na dilatação das veias. Os fatores predisponentes para IVC incluem: sexo feminino, longos períodos em pé, diminuição da atividade física, obesidade, má nutrição, síndrome metabólica, roupas apertadas e restritivas, bem como idade avançada, constipação, gravidez e ascite. O tratamento convencional pode envolver cirurgia, meias de compressão, laserterapia, escleroterapia e drogas venoativas, que visam melhorar a aparência das varizes e diminuir a dor e o inchaço.
A combinação de Red Vine, Butcher's Broom, Horse Chestnut e Vitamin B6 é uma preparação à base de ervas, que é usada para tratar os sintomas associados à CVI. Estudos realizados em cada um dos constituintes individuais da preparação demonstram sua eficácia na melhoria da circulação sanguínea, aliviando assim os sintomas associados à estase venosa. Os extratos individuais melhoram o tônus venoso e a circulação sanguínea, porém não existem estudos sobre o efeito combinado desses ingredientes individuais e sua eficácia na qualidade de vida de mulheres acometidas por IVC.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma combinação de extrato de folha de videira vermelha, vassoura de açougueiro, castanha-da-índia e vitamina B6 na qualidade de vida em mulheres participantes com IVC, usando o Questionário de Qualidade de Vida de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ- 20).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo de quarenta participantes do sexo feminino, com idades entre trinta e cinquenta e cinco anos, conduzido durante um período de noventa dias. A eficácia da combinação de extrato de videira vermelha, vassoura de açougueiro, castanha-da-índia e vitamina B6 no tratamento de sintomas associados à insuficiência venosa crônica. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios nas Clínicas de Saúde da Universidade de Joanesburgo (UJ).
A amostra da pesquisa será dividida aleatoriamente em dois grupos (X e Y), em pares pareados de acordo com a idade e gravidade dos sintomas. Os participantes selecionarão um remédio de uma das caixas, marcadas com X ou Y, alocando-se assim ao grupo experimental ou ao grupo de controle.
Na primeira consulta, os entrevistados passarão por um teste de triagem para elegibilidade para participar do estudo. Isso será feito por meio dos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis para participar do estudo receberão um formulário de informação e consentimento para ler e assinar. Caso surjam dúvidas, elas serão respondidas pelo pesquisador. Um exame físico será realizado usando um formulário modificado de Homeopatia da Universidade de Joanesburgo. O exame físico incluirá sinais vitais e procedimento de exame para CVI. Os participantes serão convidados a preencher o questionário CIVIQ-20 com o auxílio do pesquisador.
No final da primeira consulta, os participantes receberão a combinação de cápsulas de Red Vine, Butcher's Broom, Horse Chestnut e Vitamina B6 ou placebo e serão aconselhados a começar a tomar as cápsulas na manhã seguinte. Os participantes receberão cápsulas suficientes para durar até a próxima consulta (30 cápsulas); os participantes também serão aconselhados a não mudar sua rotina normal durante o estudo. Se acontecer de os participantes tomarem aspirina durante o estudo, eles serão obrigados a relatar ao pesquisador. A aspirina tem efeitos anticoagulantes que podem afetar a IVC.
No trigésimo dia do estudo, os participantes terão a primeira consulta de acompanhamento. Um exame físico será realizado e os participantes preencherão o questionário CIVIQ-20 com base em sua experiência nos últimos trinta dias. Ao final do primeiro acompanhamento, os participantes receberão trinta cápsulas da combinação de ervas ou placebo (conforme selecionado pelo participante após a primeira consulta) para serem tomadas conforme instruções prévias.
No sexagésimo dia, uma segunda consulta de acompanhamento será realizada e o procedimento seguido no trigésimo dia será repetido no sexagésimo dia.
A consulta final de acompanhamento será no dia noventa, quando um exame físico será realizado e o questionário CIVIQ-20 será preenchido. No último dia não serão dadas cápsulas.
Todos os dados coletados pelo questionário serão analisados estatisticamente com a ajuda de um estatístico em Statkon, UJ. A comparação entre os grupos será analisada por meio do teste U de Mann-Whitney. A comparação dentro dos grupos será realizada pelo teste de Friedman e as diferenças ao longo do tempo serão analisadas pelo teste post hoc de Wilcoxon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2028
- University of Johannesburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre as idades de trinta a cinquenta e cinco anos;
- experimentando pelo menos três sintomas da Classificação Clínica, Etiologia, Anatomia e Fisiopatologia (CEAP) C1-C4 de CVI, que inclui varizes, pernas cansadas ou pesadas, dor nas pernas, formigamento nas panturrilhas, edema venoso, endurecimento das pernas, marrom descoloração nas pernas, alterações na pele como eritema nas pernas; e
- os sintomas devem ser agravados ao caminhar/ficar de pé e os sintomas melhorados pelo repouso e elevação dos membros.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando;
- estão em uso crônico de medicamentos para distúrbios cardiovasculares;
- tem alguma doença crônica que não é suficientemente controlada;
- estão experimentando CEAP C5-C6 de CVI, incluindo ulceração venosa;
- estão em uso de varfarina ou medicamentos para afinar o sangue;
- tem alguma patologia hepática ou renal;
- são hipersensíveis a qualquer/todos os extratos de ervas;
- está em qualquer tratamento (fitoterápico ou convencional) para IVC; e/ou
- estão usando meias de compressão ou terapia Kinesio Taping.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cápsulas de gelatina
Cápsulas de gelatina contendo apenas ingredientes inativos (amido branco de amiral, fosfato dicálcico DC e estearato de magnésio fino), serão tomadas uma vez ao dia, pela manhã, após o café da manhã, durante 30 dias.
Estas cápsulas terão aparência idêntica ao comparador experimental.
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Cápsulas de gelatina contendo apenas os ingredientes inativos de amido branco de amiral, fosfato dicálcico DC e estearato de magnésio fino.
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Experimental: Venavine Intensive®
Cápsulas de gelatina contendo os ingredientes ativos de: 360 mg de extrato de Folha de Videira Vermelha, 60 mg de extrato de Castanha da Índia, 35 mg de extrato de Butcher's Broom e 3,2 mg de Vitamina B6, bem como os ingredientes inativos de amido branco amiral, di-cálcio fosfato DC e estearato de magnésio, serão tomados uma vez ao dia, pela manhã, após o café da manhã, durante 30 dias.
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Cápsulas de gelatina contendo 360 mg de extrato de folha de videira vermelha, 60 mg de extrato de castanha-da-índia, 35 mg de extrato de Butchers Broom e 3,2 mg de vitamina B6, bem como os ingredientes inativos de amido branco de amiral, fosfato dicálcico DC e estearato de magnésio multar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida medida pelo CIVIQ-20
Prazo: A cada 30 dias por 90 dias
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O CIVIQ-20 é composto por 20 questões de múltipla escolha subdivididas em quatro categorias: psicologia, dor, repercussão física e repercussão social.
As questões têm peso igual e o valor indica o grau de deterioração da qualidade de vida; 0 sendo a mais alta qualidade de vida e 100 sendo a mais baixa.
Foi testado para ser uma ferramenta de medição confiável na avaliação da qualidade de vida em pessoas com IVC.
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A cada 30 dias por 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XoliswaRoseMazibuko200729488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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