La eficacia de Venavine Intensive® en la calidad de vida de mujeres con insuficiencia venosa crónica
La Eficacia del Extracto de Hoja de Vid Roja, Escoba de Carnicero, Castaño de Indias y Vitamina B6 en la Calidad de Vida en Mujeres con Insuficiencia Venosa Crónica
La Insuficiencia Venosa Crónica (IVC) es una alteración del retorno venoso que provoca síntomas en las extremidades inferiores que incluyen dolor, hinchazón y cambios dermatológicos. La CVI es una afección que afecta tanto a hombres como a mujeres, pero es más frecuente en las mujeres debido al efecto de la progesterona en el tejido vascular que provoca la dilatación de las venas. Los factores predisponentes para CVI incluyen: género femenino, largos períodos de pie, disminución de la actividad física, obesidad, mala nutrición, síndrome metabólico, ropa ajustada y restrictiva, así como edad avanzada, estreñimiento, embarazo y ascitis. El tratamiento convencional puede incluir cirugía, medias de compresión, terapia con láser, escleroterapia y medicamentos venoactivos, que tienen como objetivo mejorar la apariencia de las venas varicosas y disminuir el dolor y la inflamación.
La combinación de Red Vine, Butcher's Broom, Horse Chestnut y Vitamin B6 es una preparación herbal de venta libre que se usa para tratar los síntomas asociados con la CVI. Los estudios realizados en cada uno de los componentes individuales de la preparación demuestran su eficacia para mejorar la circulación sanguínea, aliviando así los síntomas asociados con la estasis venosa. Los extractos individuales mejoran el tono venoso y la circulación sanguínea, sin embargo, no existen estudios sobre el efecto combinado de estos ingredientes individuales y su eficacia en la calidad de vida de las mujeres afectadas por CVI.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de una combinación de extracto de Hoja de Vid Roja, Escoba de Carnicero, Castaño de Indias y Vitamina B6 sobre la calidad de vida en mujeres participantes con IVC, utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ- 20).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio doble ciego controlado con placebo de cuarenta participantes femeninas, de treinta a cincuenta y cinco años, realizado durante un período de noventa días. La muestra de la investigación será compartida por otro estudiante de maestría en homeopatía, Fayrooz Karriem, que está investigando " La eficacia de la combinación de extracto de Vid Roja, Escoba de Carnicero, Castaño de Indias y Vitamina B6 en el tratamiento de los síntomas asociados a la insuficiencia venosa crónica. Los participantes serán reclutados por medio de anuncios en las Clínicas de Salud de la Universidad de Johannesburgo (UJ).
La muestra de la investigación se dividirá aleatoriamente en dos grupos (X e Y), en pares emparejados según la edad y la gravedad de los síntomas. Los participantes seleccionarán un remedio de una de las casillas, marcadas con X o Y, asignándose así al grupo experimental o al grupo de control.
En la primera consulta, los encuestados se someterán a una prueba de selección para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. Esto se hará mediante los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes que sean elegibles para participar en el estudio recibirán un formulario de información y consentimiento para leer y firmar. Si surgen dudas, serán respondidas por el investigador. Se llevará a cabo un examen físico usando un formulario modificado de homeopatía de la Universidad de Johannesburgo. El examen físico incluirá los signos vitales y el procedimiento de examen para CVI. Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario CIVIQ-20 con la ayuda del investigador.
Al final de la primera consulta, los participantes recibirán la combinación de cápsulas de vid roja, escoba de carnicero, castaño de indias y vitamina B6 o cápsulas de placebo y se les recomendará que comiencen a tomar las cápsulas a la mañana siguiente. Los participantes recibirán suficientes cápsulas para que les dure hasta la próxima consulta (30 cápsulas); También se aconsejará a los participantes que no cambien su rutina normal durante el transcurso del estudio. Si sucede que los participantes toman aspirina durante el transcurso del estudio, se les pedirá que lo informen al investigador. La aspirina tiene efectos anticoagulantes que pueden afectar la CVI.
El día treinta del estudio, los participantes tendrán la primera consulta de seguimiento. Se realizará un examen físico y los participantes completarán el cuestionario CIVIQ-20 basado en su experiencia durante los últimos treinta días. Al final del primer seguimiento, los participantes recibirán treinta cápsulas de la combinación de hierbas o placebo (según lo seleccione el participante después de la primera consulta) para que las tomen según las instrucciones previas.
El día sesenta se realizará una segunda consulta de seguimiento y el procedimiento seguido el día treinta se repetirá el día sesenta.
La última consulta de seguimiento será el día noventa, donde se realizará un examen físico y se completará el cuestionario CIVIQ-20. El último día no se administrarán cápsulas.
Todos los datos recopilados por el cuestionario se analizarán estadísticamente con la ayuda de un estadístico en Statkon, UJ. La comparación entre grupos se analizará mediante la prueba U de Mann-Whitney. La comparación dentro de los grupos se realizará mediante la prueba de Friedman y las diferencias en el tiempo se analizarán mediante la prueba post hoc de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2028
- University of Johannesburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre las edades de treinta a cincuenta y cinco años;
- experimentando al menos tres síntomas de la Clasificación C1-C4 de CVI de Clínica, Etiología, Anatomía y Fisiopatología (CEAP), que incluye venas varicosas, piernas cansadas o pesadas, dolor en las piernas, hormigueo en las pantorrillas, edema venoso, induración de las piernas, decoloración de las piernas, cambios en la piel como eritema en las piernas; y
- los síntomas deben agravarse al caminar/estar de pie y los síntomas mejoran con el reposo y la elevación de las extremidades.
Criterio de exclusión:
- Están embarazadas o amamantando;
- están en medicación crónica para el trastorno cardiovascular;
- tiene enfermedades crónicas que no están suficientemente controladas;
- están experimentando CEAP C5-C6 de CVI, incluida la ulceración venosa;
- están tomando warfarina o medicamentos anticoagulantes;
- tiene alguna patología hepática o renal;
- son hipersensibles a cualquiera/todos los extractos de hierbas;
- está en cualquier tratamiento (a base de hierbas o convencional) para CVI; y/o
- están usando medias de compresión o terapia Kinesio Taping.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsulas de gelatina
Las cápsulas de gelatina que contienen únicamente ingredientes inactivos (almidón blanco de amiral, fosfato dicálcico DC y estearato de magnesio fino), se tomarán una vez al día, por la mañana después del desayuno, durante 30 días.
Estas cápsulas tendrán un aspecto idéntico al del comparador experimental.
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Cápsulas de gelatina que contienen únicamente los ingredientes inactivos de almidón blanco amiral, fosfato dicálcico DC y estearato de magnesio fino.
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Experimental: Venavine Intensivo®
Cápsulas de gelatina que contienen los ingredientes activos de: 360 mg de extracto de hoja de vid roja, 60 mg de extracto de castaño de indias, 35 mg de extracto de rusco y 3,2 mg de vitamina B6, así como los ingredientes inactivos de almidón blanco amiral, dicálcico fosfato DC y estearato de magnesio, se tomarán una vez al día, por la mañana después del desayuno, durante 30 días.
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Cápsulas de gelatina que contienen 360 mg de extracto de hoja de vid roja, 60 mg de extracto de castaño de indias, 35 mg de extracto de rusco y 3,2 mg de vitamina B6, así como los ingredientes inactivos de almidón blanco amiral, fosfato dicálcico DC y estearato de magnesio multa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida medida por el CIVIQ-20
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 90 días
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El CIVIQ-20 está compuesto por 20 preguntas de opción múltiple subdivididas en cuatro categorías: psicología, dolor, repercusión física y repercusión social.
Las preguntas tienen el mismo peso y el valor indica el grado de deterioro de la calidad de vida; Siendo 0 la calidad de vida más alta y 100 la más baja.
Se ha probado que es una herramienta de medición confiable para evaluar la calidad de vida en personas con CVI.
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Cada 30 días durante 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XoliswaRoseMazibuko200729488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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