Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Venavine Intensive® på livskvaliteten hos kvinder med kronisk venøs insufficiens

18. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Effekten af ​​røde vinbladsekstrakt, slagterkost, hestekastanje og vitamin B6 på livskvaliteten hos kvinder med kronisk venøs insufficiens

Kronisk venøs insufficiens (CVI) er svækket venøst ​​tilbagevenden, som resulterer i symptomer i underekstremiteterne, som omfatter smerte, hævelse og dermatologiske ændringer. CVI er en tilstand, der påvirker både mænd og kvinder, men er mere udbredt hos kvinder på grund af virkningen af ​​progesteron på vaskulært væv, hvilket resulterer i udvidelse af vener. De disponerende faktorer for CVI omfatter: kvindeligt køn, lange perioder med stående, nedsat fysisk aktivitet, fedme, dårlig ernæring, metabolisk syndrom, stramt og restriktivt tøj samt høj alder, forstoppelse, graviditet og ascites. Konventionel behandling kan omfatte kirurgi, kompressionsstrømper, laserterapi, skleroterapi og venoaktive lægemidler, som har til formål at forbedre forekomsten af ​​åreknuder og mindske smerte og hævelse.

Kombinationen af ​​rød vin, slagterkost, hestekastanje og vitamin B6 er et håndkøbs-urtepræparat, som bruges til at behandle symptomer forbundet med CVI. Undersøgelser udført på hver af præparatets individuelle bestanddele viser deres effektivitet til at forbedre blodcirkulationen og derved lindre symptomer forbundet med venøs stase. De individuelle ekstrakter forbedrer venøs tonus og blodcirkulation, men der er ingen undersøgelser af den kombinerede effekt af disse individuelle ingredienser og deres effekt på livskvaliteten hos kvinder, der er ramt af CVI.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en kombination af røde vinbladsekstrakt, slagterkost, hestekastanje og vitamin B6 på livskvaliteten hos kvindelige deltagere med CVI ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ- 20).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af fyrre kvindelige deltagere i alderen tredive til femoghalvtreds år, udført over en periode på halvfems dage. Forskningsprøven vil blive delt af en anden homøopati-masterstuderende Fayrooz Karriem, som forsker i " Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​rødvinekstrakt, slagterkost, hestekastanje og vitamin B6 til behandling af kronisk venøs insufficiens associerede symptomer. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af annoncer på University of Johannesburg (UJ) Health Clinics.

Forskningsprøven vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (X og Y), i matchede par efter alder og sværhedsgrad af symptomer. Deltagerne vil vælge et middel fra en af ​​boksene, markeret med X eller Y, og derved tildele sig selv til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.

Ved den første konsultation vil respondenterne gennemgå en screeningstest for egnethed til at deltage i undersøgelsen. Dette vil ske ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagere, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil få en informations- og samtykkeformular til at læse og underskrive. Hvis der opstår spørgsmål, vil de blive besvaret af forskeren. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en modificeret University of Johannesburg homøopati sag, der tager form. Den fysiske undersøgelse vil omfatte vitale tegn og undersøgelsesprocedure for CVI. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde CIVIQ-20 spørgeskemaet med hjælp fra forskeren.

Ved afslutningen af ​​den første konsultation får deltagerne enten kombinationen af ​​Red Vine, Butcher's Broom, Hestekastanje og Vitamin B6 kapsler eller placebo kapsler og vil blive rådet til at begynde at tage kapslerne næste morgen. Deltagerne vil få nok kapsler til at holde dem indtil næste konsultation (30 kapsler); Deltagerne vil også blive rådgivet om ikke at ændre deres normale rutine i løbet af undersøgelsen. Hvis det sker, at deltagerne tager aspirin i løbet af undersøgelsen, skal de indberette det til forskeren. Aspirin har anti-koagulerende virkninger, som kan have en effekt på CVI.

På dag 30 af undersøgelsen vil deltagerne have den første opfølgende konsultation. En fysisk undersøgelse vil blive udført, og deltagerne vil udfylde CIVIQ-20-spørgeskemaet baseret på deres erfaringer i løbet af de sidste tredive dage. Ved afslutningen af ​​den første opfølgning vil deltagerne få tredive kapsler af urtekombinationen eller placebo (som valgt af deltageren efter den første konsultation), som skal tages som tidligere instrueret.

På dag tres vil en anden opfølgningskonsultation blive gennemført, og proceduren, der blev fulgt på dag tredive, vil blive gentaget på dag tres.

Den endelige opfølgende konsultation vil være på dag 90, hvor en fysisk undersøgelse vil blive gennemført og CIVIQ-20 spørgeskemaet vil blive udfyldt. Den sidste dag vil der ikke blive givet kapsler.

Alle data indsamlet af spørgeskemaet vil blive statistisk analyseret med bistand fra en statistiker ved Statkon, UJ. Sammenligningen mellem grupperne vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Sammenligningen inden for grupperne vil blive udført ved hjælp af Friedman-testen, og forskelle over tid vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon post hoc-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 30 og 55 år;
  • oplever mindst tre symptomer fra klinisk, ætiologi, anatomi og patofysiologi (CEAP) klassifikation C1-C4 af CVI, som omfatter åreknuder, trætte eller tunge ben, smerter i benene, prikkende lægge, venøst ​​ødem, induration af benene, brun misfarvning i benene, hudforandringer såsom erytem i benene; og
  • symptomer skal forværres ved at gå/stående og symptomerne afhjælpes ved hvile og lemmerløft.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer;
  • er på kronisk medicin mod kardiovaskulær lidelse;
  • har kroniske sygdomme, der ikke behandles tilstrækkeligt;
  • oplever CEAP C5-C6 af CVI, inklusive venøs ulceration;
  • er på Warfarin eller blodfortyndende medicin;
  • har nogen lever- eller nyrepatologier;
  • er overfølsomme over for alle/alle urteekstrakter;
  • er på enhver behandling (urte eller konventionel) for CVI; og/eller
  • bruger kompressionsstrømper eller Kinesio Taping-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gelatine kapsler
Gelatinekapsler, der kun indeholder inaktive ingredienser (stivelse amyralhvid, di-calciumphosphat DC og magnesiumstearat fint), tages én gang dagligt, om morgenen efter morgenmad, i 30 dage. Disse kapsler vil have identisk udseende som den eksperimentelle komparator.
Andet: Gelatinekapsel
Gelatinekapsler, der kun indeholder de inaktive ingredienser af stivelse amyral hvid, di-calciumphosphat DC og magnesiumstearat fint.
Eksperimentel: Venavine Intensive®
Gelatinekapsler indeholdende de aktive ingredienser af: 360 mg røde vinbladsekstrakt, 60 mg hestekastanjeekstrakt, 35 mg slagterkost ekstrakt og 3,2 mg vitamin B6 samt de inaktive ingredienser af stivelse amyral hvid, di-calcium fosfat DC og magnesiumstearat, tages en gang om dagen, om morgenen efter morgenmad, i 30 dage.
Andet: Venavine Intensive®
Gelatinekapsler indeholdende 360 ​​mg røde vinbladsekstrakt, 60 mg hestekastanjeekstrakt, 35 mg Butchers Broom ekstrakt og 3,2 mg vitamin B6 samt de inaktive ingredienser af stivelse amyralhvid, di-calciumphosphat DC og magnesiumstearat bøde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten målt med CIVIQ-20
Tidsramme: Hver 30. dag i 90 dage
CIVIQ-20 består af 20 multiple choice-spørgsmål opdelt i fire kategorier: psykologi, smerte, fysiske konsekvenser og sociale konsekvenser. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og værdien angiver graden af ​​forringelse af livskvaliteten; 0 er den højeste livskvalitet og 100 er den laveste. Det er blevet testet for at være et pålideligt måleværktøj til evaluering af livskvaliteten hos dem med CVI.
Hver 30. dag i 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Johannesburg

Efterforskere

  • Studieleder: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XoliswaRoseMazibuko200729488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Gelatinekapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner