Tanulmány a Copaxone®-nal kezelt, visszaeső, remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegek gyógyszeres kezelésével való elégedettségének felmérésére (CONFIDENCE)
2021. december 7. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
BIZTONSÁG: Multinacionális, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat a Copaxone® (glatiramer-acetát) szubkután injekcióval kezelt, relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek gyógyszeres kezelésével való elégedettségének felmérésére, 40 mg a/m Hét A napi 20 mg/ml-hez képest
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a betegek gyógyszerekkel való elégedettségének összehasonlítása a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) pontszámai alapján a heti háromszor 40 mg/ml Copaxone csoport és a napi egyszeri 20 mg/ml Copaxone (QD) között. csoport 6 hónapos kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
861
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1061ABD
- Teva Investigational Site 20061
-
Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Teva Investigational Site 20062
-
Rosario, Argentína, S2002KQJ
- Teva Investigational Site 20063
-
-
-
-
-
Wien, Ausztria, 1010
- Teva Investigational Site 33040
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Teva Investigational Site 37066
-
Edegem, Belgium, 2650
- Teva Investigational Site 37063
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058-1565
- Teva Investigational Site 13485
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Teva Investigational Site 13524
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Teva Investigational Site 13478
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Teva Investigational Site 13475
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Teva Investigational Site 13472
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Teva Investigational Site 13479
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Teva Investigational Site 13483
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Teva Investigational Site 13487
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Teva Investigational Site 13470
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Teva Investigational Site 13482
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Teva Investigational Site 13471
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Teva Investigational Site 13473
-
Uniontown, Ohio, Egyesült Államok, 44685
- Teva Investigational Site 13477
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Teva Investigational Site 13481
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Teva Investigational Site 13480
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33100
- Teva Investigational Site 40014
-
Turku, Finnország, 20520
- Teva Investigational Site 40015
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Teva Investigational Site 35211
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Teva Investigational Site 35203
-
Bron Cedex, Franciaország, 69677
- Teva Investigational Site 35207
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Teva Investigational Site 35210
-
Lille, Franciaország, 59000
- Teva Investigational Site 35208
-
Lomme, Franciaország, 59160
- Teva Investigational Site 35214
-
Nancy, Franciaország, 54035
- Teva Investigational Site 35204
-
Nice, Franciaország, 6002
- Teva Investigational Site 35205
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Teva Investigational Site 35206
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Teva Investigational Site 35212
-
Poissy, Franciaország, 78303
- Teva Investigational Site 35213
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Teva Investigational Site 35202
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Teva Investigational Site 35201
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Teva Investigational Site 35209
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Teva Investigational Site 60037
-
Slavonski Brod, Horvátország, 35000
- Teva Investigational Site 60039
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Teva Investigational Site 60034
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Teva Investigational Site 60035
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Teva Investigational Site 60036
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Teva Investigational Site 60040
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-795
- Teva Investigational Site 53352
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Teva Investigational Site 53354
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Teva Investigational Site 53350
-
Kielce, Lengyelország, 25-726
- Teva Investigational Site 53349
-
Konskie, Lengyelország, 26-200
- Teva Investigational Site 53353
-
Lodz, Lengyelország, 90-324
- Teva Investigational Site 53356
-
Lodz, Lengyelország, 90-549
- Teva Investigational Site 53348
-
Lublin, Lengyelország, 20-016
- Teva Investigational Site 53345
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-560
- Teva Investigational Site 53355
-
Rybnik, Lengyelország, 44-200
- Teva Investigational Site 53351
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-055
- Teva Investigational Site 53347
-
Warszawa, Lengyelország, ?00-909
- Teva Investigational Site 53346
-
-
-
-
-
DF, Mexikó, 03310
- Teva Investigational Site 21096
-
Mexico City, Mexikó, 14050
- Teva Investigational Site 21097
-
Mexico City, Mexikó, 14269
- Teva Investigational Site 21095
-
Mexico City, Mexikó, 3100
- Teva Investigational Site 21098
-
-
-
-
-
Bayreuth, Németország, 95445
- Teva Investigational Site 32605
-
Dresden, Németország, ?01307
- Teva Investigational Site 32603
-
Hamburg, Németország, 20249
- Teva Investigational Site 32602
-
Rostock, Németország, 18147
- Teva Investigational Site 32606
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Teva Investigational Site 32604
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Teva Investigational Site 30169
-
Genova, Olaszország, 16132
- Teva Investigational Site 30163
-
Milano, Olaszország, 20122
- Teva Investigational Site 30165
-
Milano, Olaszország, 20127
- Teva Investigational Site 30164
-
Montichiari, Olaszország, 25018
- Teva Investigational Site 30161
-
Naples, Olaszország, 80131
- Teva Investigational Site 30167
-
Rome, Olaszország, ?00133
- Teva Investigational Site 30166
-
Rome, Olaszország, ?00152
- Teva Investigational Site 30162
-
-
-
-
-
Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
- Teva Investigational Site 50392
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- Teva Investigational Site 50390
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660049
- Teva Investigational Site 50391
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Teva Investigational Site 50387
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127015
- Teva Investigational Site 50374
-
Moscow, Orosz Föderáció, 603003
- Teva Investigational Site 50373
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
- Teva Investigational Site 50376
-
Perm, Orosz Föderáció
- Teva Investigational Site 50389
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Teva Investigational Site 50377
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- Teva Investigational Site 50375
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625048
- Teva Investigational Site 50372
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
- Teva Investigational Site 50378
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Teva Investigational Site 13476
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, ?06100
- Teva Investigational Site 82052
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Teva Investigational Site 82051
-
Istanbul, Pulyka, 34250
- Teva Investigational Site 82049
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Teva Investigational Site 82050
-
-
-
-
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Teva Investigational Site 31181
-
El Palmar, Spanyolország, 30120
- Teva Investigational Site 31179
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Teva Investigational Site 31180
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Teva Investigational Site 31177
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Teva Investigational Site 31182
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Teva Investigational Site 31184
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Teva Investigational Site 31178
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Teva Investigational Site 44029
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 18 éves vagy idősebb.
- A betegeknek megerősített és dokumentált RRMS diagnózissal kell rendelkezniük
- A szűrővizsgálaton a betegeknek ambulánsnak kell lenniük, és Kurtzke EDSS pontszáma 0-5,5.
- A betegeknek stabil neurológiai állapotúnak, relapszusmentesnek és kortikoszteroid-kezeléstől mentesnek kell lenniük 30 nappal a randomizálás előtt.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és egy elfogadható szülési módszert kell alkalmazniuk
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálatba való belépés előtt aláírják és keltezzenek egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok
- A betegnek bármilyen ellenjavallata volt a Copaxone-kezelésre.
- A Copaxone 40 mg/ml-es korábbi használata hetente háromszor.
- Az SM progresszív formáiban szenvedő betegek.
- Neuromyelitis opticában szenvedő betegek.
- Kísérleti vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása és/vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvétel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- A kezelt betegek; immunszuppresszív gyógyszerek, immunglobulinok és/vagy monoklonális antitestek, alemtuzumab, kladribin, ciklofoszfamid vagy mitoxantron bármikor
- Krónikus (több mint 30 egymást követő napon át tartó) szisztémás (IV, PO vagy IM) kortikoszteroid kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy műtéti állapot, amely kizárja a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt
A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
- más kritériumok is vonatkozhatnak, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Copaxone® 40 mg/ml
Szubkután injekciók 40 mg/ml hetente háromszor a 6 hónapig tartó alapperiódusban.
A meghosszabbítási időszakban a betegek Copaxone® 40 mg/ml-t kapnak 7-12 hónapig.
|
Szubkután injekciók
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone® 20 mg/ml
Szubkután injekciók 20 mg/ml naponta a 6 hónapig tartó alapperiódusban.
A meghosszabbítási időszakban a betegek Copaxone® 40 mg/ml-t kapnak 7-12 hónapig.
|
Szubkután injekciók
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) kiindulási állapotáról a 6. hónapra, ismételt mérésekkel ANCOVA
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 1., 3. és 6. hónap
|
A betegek elégedettségét a vizsgálati gyógyszerrel az MSQ egy 1-pontos globális betegértékelési skála segítségével értékelték.
A betegeket egy 7 fokozatú skálán kellett válaszolniuk, amely a rendkívül elégedetlentől (1) a rendkívül elégedettig (7) a következőig terjedt: „Összességében mennyire elégedett a jelenlegi gyógyszeres kezelésével?”.
A kiindulási pontszámhoz képest pozitív változás a gyógyszerrel való nagyobb elégedettséget jelzi.
A becslések és a p-értékek az alapvonalhoz igazított ismételt mérésekből származnak, az ANCOVA-modell látogatása ismételt hatásként: MSQ = kiindulási MSQ pontszám + kezelés + látogatás + kezelés látogatásonkénti interakció.
|
Alapállapot (0. hónap), 1., 3. és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a 9 tételes verziójú gyógyszeres (TSQM-9) kényelmi pontszámról a 6. hónapra, ismételt mérésekkel ANCOVA
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 1., 3. és 6. hónap
|
A kényelemérzetet a 3 kényelmi elem (4-6 tétel) mérte a validált TSQM-9-en belül.
A 3 kényelmi elem mindegyikére adott válaszokat 1-től 7-ig terjedő skálán jelentik.
A TSQM-9 kényelmi skálát minden egyes alanyra úgy számítják ki, hogy összeadják az egyes válaszokra betöltődő 3 elemet a lehető legalacsonyabb összpontszámmal (1*3 a 3 elemre), levonva ebből az összetett pontszámból, és elosztva a lehető legnagyobb pontszámmal. (3*7) mínusz a lehető legalacsonyabb pontszám (3), azaz 21-3=18.
Ez egy 0 és 1 közötti transzformált pontszámot ad, amelyet megszoroztunk 100-zal.
A végső skála 0-tól (rendkívül nehéz/kényelmetlen) 100-ig (rendkívül könnyű/kényelmes).
Ha egynél több elem hiányzik, akkor a kényelmi skála érvénytelennek minősült az adott páciens esetében.
A becslések és a p-értékek az alapvonalhoz igazított ismételt mérésekből származnak, amelyek a kezelést, a látogatást és az országot/földrajzi régiót jelentik fő tényezőkként, a látogatások kezelésenkénti interakciós kifejezésként és az alapvonal pontszáma a kovariáns.
|
Alapállapot (0. hónap), 1., 3. és 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) összpontszámában és alskáláiban a 6. hónapra, ismételt mérésekkel ANCOVA
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 1., 3. és 6. hónap
|
Az MFIS a fáradtság hatás skála egy módosított formája, amely az SM-betegekkel folytatott interjúkból származó tételeken alapul, amelyek arra vonatkoznak, hogy a fáradtság milyen hatással van az életükre.
Ez egy strukturált, önbeszámoló kérdőív, amely 21 elemből áll, és felméri a fáradtság hatásait.
Mind a 21 elem 0-tól 4-ig van besorolva, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fáradtság nagyobb hatással van a páciens tevékenységére.
A teljes MFIS-pontszám 0-tól 84-ig, a fizikai alskála 0-tól 36-ig, a kognitív alskála 0-tól 40-ig, a pszichoszociális alskála 0-tól 8-ig terjed. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a fáradtság nincs hatással a tevékenységekre, és a magas A végpontszám azt jelzi, hogy a fáradtság rendkívüli hatással van a tevékenységekre.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a fáradtság hatásának javulását jelzi.
A becslések és a p-értékek az alapvonalhoz igazított ismételt mérésekből származnak, az ANCOVA-modell látogatása ismételt hatásként: változás
|
Alapállapot (0. hónap), 1., 3. és 6. hónap
|
|
Változás a mentális egészségi index (MHI) összpontszámában és alskáláiban a kiindulási értékről a 6. hónapra, ismételt mérésekkel ANCOVA
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 1., 3. és 6. hónap
|
Az MHI 18 tételből áll, és a mentális egészség 4 alskálájának értékelését adja, beleértve a szorongást (5 elem), a depressziót (4 elem), a viselkedéskontrollt (4 elem), a pozitív hatást (4 elem), valamint az 1 összpontszámot.
Az elemzések alskálái és összpontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a mentálisan nem egészséges, a 100 pedig a jobb mentális egészséget jelzi.
Az alapértékekhez képest pozitív változás a mentális egészség javulását jelzi.
A becslések és a p-értékek az alapvonalhoz igazított ismételt mérésekből származnak, az ANCOVA-modell látogatással mint ismételt hatás: változás az alapvonalhoz képest MHI pontszám = kiindulási MHI összpontszám + kezelés + látogatás + ország/földrajzi régió + kezelés látogatási interakcióval.
Ha egy résztvevő y elemből x elemet kihagyott, a skála nem lett kiszámítva: - MHI összpontszám - 9/19 - Szorongás alskála - 2/5 - Depresszió alskála - 2/4 - Viselkedéskontroll alskála - 2/4 - MHI Pozitív Affektus alskála - 2/4
|
Alapállapot (0. hónap), 1., 3. és 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről a Beck-depressziós leltár II (BDI-II) összpontszámában a 6. hónapra, ismételt mérésekkel ANCOVA
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), 1., 3. és 6. hónap
|
A depressziós tüneteket a BDI-II, egy 21 elemből álló, önbeszámoló értékelési leltár mérte, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
A BDI-II méri a hangulatot, a pesszimizmust, a kudarc érzését, az önelégedetlenséget, a bűntudatot, a büntetést, az önellenszenvet, az önvád, az öngyilkossági gondolatokat, a szomorúságot, a sírást, az ingerlékenységet, a társadalmi visszahúzódást, a testképet, a munka nehézségeit, az álmatlanságot, a fáradtságot , étvágy, fogyás, testi elfoglaltság és a libidó csökkenése.
A 21 elem mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik. A BDI-II összpontszám a depresszió súlyosságát jelzi, teljes tartománya 0 és 63 között van.
A klinikailag diagnosztizáltak esetében a 0-tól 13-ig terjedő pontszámok minimális depressziós tüneteket, a 14-19-es pontszámok enyhe depressziót, a 20-28-as pontszámok közepes depressziót, a 30-63-as pontszámok pedig súlyos depressziót jeleznek.
A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (0. hónap), 1., 3. és 6. hónap
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők mind az alapidőszakban, mind a meghosszabbítási időszakban
Időkeret: Alap: 1. naptól 6. hónapig Bővítés: 7. hónaptól 12. hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül minden olyan vizsgálattal kapcsolatos esemény, amely gyakoriságának vagy súlyosságának (pozitív vagy negatív) változását jelenti a kiindulási (előtanulmányi) eseményhez képest (ha van ilyen), függetlenül az ok-okozati összefüggés meglététől vagy az orvosi jelentőségtől.
A kezelés során fellépő nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos eseményt definiálnak, amelynek kezdő dátuma az első vizsgálati adagolás dátuma vagy az után van.
A vizsgáló meghatározta a vizsgált gyógyszerrel való összefüggést.
Súlyos AE-t a szokásos tevékenységek végzésének képtelenségeként határoznak meg.
A szövetségi szabályozás szerint súlyos mellékhatás (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely dózis mellett fellép, és amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes nemkívánatos állapot, kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Bár egy alanynak 2 vagy több káros élménye lehetett, a személy csak egyszer számít bele egy kategóriába.
Ugyanaz a téma különböző kategóriákban jelenhet meg.
|
Alap: 1. naptól 6. hónapig Bővítés: 7. hónaptól 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Glatiramer-acetát
- (T,G)-A-L
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV44400-CNS-40083
- 2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .