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Estudo para avaliar a satisfação com a medicação em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente tratados com Copaxone® (CONFIDENCE)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONFIANÇA: Um estudo aberto multinacional, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a satisfação com a medicação em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) tratados com injeções subcutâneas de Copaxone(R) (acetato de glatiramer) 40 mg/mL três vezes ao dia Semana Comparado a 20 mg/mL Diariamente

O objetivo principal deste estudo é comparar a satisfação do paciente com a medicação medida pelos escores do Questionário de Satisfação com Medicação (MSQ) entre o grupo Copaxone 40 mg/mL três vezes por semana (TIW) e o grupo Copaxone 20 mg/mL uma vez ao dia (QD) grupo com mais de 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

861

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Teva Investigational Site 32605
      • Dresden, Alemanha, ?01307
        • Teva Investigational Site 32603
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Teva Investigational Site 32602
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • Teva Investigational Site 32606
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Teva Investigational Site 32604
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Teva Investigational Site 20061
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Teva Investigational Site 20062
      • Rosario, Argentina, S2002KQJ
        • Teva Investigational Site 20063
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Teva Investigational Site 37066
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Teva Investigational Site 37063
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Teva Investigational Site 60037
      • Slavonski Brod, Croácia, 35000
        • Teva Investigational Site 60039
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Teva Investigational Site 60034
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Teva Investigational Site 60035
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Teva Investigational Site 60036
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Teva Investigational Site 60040
  • Espanha
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Teva Investigational Site 31181
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Teva Investigational Site 31179
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Teva Investigational Site 31180
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Teva Investigational Site 31177
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Teva Investigational Site 31182
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Teva Investigational Site 31184
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Teva Investigational Site 31178
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058-1565
        • Teva Investigational Site 13485
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Teva Investigational Site 13524
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Teva Investigational Site 13478
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Teva Investigational Site 13475
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Teva Investigational Site 13472
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Teva Investigational Site 13479
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Teva Investigational Site 13483
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Teva Investigational Site 13487
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Teva Investigational Site 13470
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Teva Investigational Site 13482
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Investigational Site 13471
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Teva Investigational Site 13473
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Teva Investigational Site 13477
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Teva Investigational Site 13481
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Teva Investigational Site 13480
  • Federação Russa
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
        • Teva Investigational Site 50392
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Teva Investigational Site 50390
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
        • Teva Investigational Site 50391
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Teva Investigational Site 50387
      • Moscow, Federação Russa, 127015
        • Teva Investigational Site 50374
      • Moscow, Federação Russa, 603003
        • Teva Investigational Site 50373
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • Teva Investigational Site 50376
      • Perm, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50389
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Teva Investigational Site 50377
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Teva Investigational Site 50375
      • Tyumen, Federação Russa, 625048
        • Teva Investigational Site 50372
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Teva Investigational Site 50378
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Teva Investigational Site 40014
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Teva Investigational Site 40015
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Teva Investigational Site 35211
      • Bordeaux, França, 33076
        • Teva Investigational Site 35203
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Teva Investigational Site 35207
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Teva Investigational Site 35210
      • Lille, França, 59000
        • Teva Investigational Site 35208
      • Lomme, França, 59160
        • Teva Investigational Site 35214
      • Nancy, França, 54035
        • Teva Investigational Site 35204
      • Nice, França, 6002
        • Teva Investigational Site 35205
      • Nimes, França, 30029
        • Teva Investigational Site 35206
      • Nimes, França, 30029
        • Teva Investigational Site 35212
      • Poissy, França, 78303
        • Teva Investigational Site 35213
      • Rennes, França, 35033
        • Teva Investigational Site 35202
      • Strasbourg, França, 67091
        • Teva Investigational Site 35201
      • Toulouse, França, 31059
        • Teva Investigational Site 35209
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Teva Investigational Site 44029
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Teva Investigational Site 30169
      • Genova, Itália, 16132
        • Teva Investigational Site 30163
      • Milano, Itália, 20122
        • Teva Investigational Site 30165
      • Milano, Itália, 20127
        • Teva Investigational Site 30164
      • Montichiari, Itália, 25018
        • Teva Investigational Site 30161
      • Naples, Itália, 80131
        • Teva Investigational Site 30167
      • Rome, Itália, ?00133
        • Teva Investigational Site 30166
      • Rome, Itália, ?00152
        • Teva Investigational Site 30162
  • México
      • DF, México, 03310
        • Teva Investigational Site 21096
      • Mexico City, México, 14050
        • Teva Investigational Site 21097
      • Mexico City, México, 14269
        • Teva Investigational Site 21095
      • Mexico City, México, 3100
        • Teva Investigational Site 21098
  • Peru
      • Ankara, Peru, ?06100
        • Teva Investigational Site 82052
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Teva Investigational Site 82051
      • Istanbul, Peru, 34250
        • Teva Investigational Site 82049
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Teva Investigational Site 82050
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-795
        • Teva Investigational Site 53352
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Teva Investigational Site 53354
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Teva Investigational Site 53350
      • Kielce, Polônia, 25-726
        • Teva Investigational Site 53349
      • Konskie, Polônia, 26-200
        • Teva Investigational Site 53353
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Teva Investigational Site 53356
      • Lodz, Polônia, 90-549
        • Teva Investigational Site 53348
      • Lublin, Polônia, 20-016
        • Teva Investigational Site 53345
      • Olsztyn, Polônia, 10-560
        • Teva Investigational Site 53355
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Teva Investigational Site 53351
      • Rzeszow, Polônia, 35-055
        • Teva Investigational Site 53347
      • Warszawa, Polônia, ?00-909
        • Teva Investigational Site 53346
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • Teva Investigational Site 13476
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1010
        • Teva Investigational Site 33040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  2. Os pacientes devem ter um diagnóstico de EMRR confirmado e documentado
  3. Os pacientes devem estar ambulatoriais com uma pontuação Kurtzke EDSS de 0 a 5,5 na consulta de triagem.
  4. Os pacientes devem estar em uma condição neurológica estável, sem recidiva e sem qualquer tratamento com corticosteroides 30 dias antes da randomização.
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem e devem praticar um método de parto aceitável
  6. Os pacientes devem ser capazes de assinar e datar um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
  7. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.

Critério de exclusão

  1. O paciente tinha qualquer contra-indicação à terapia com Copaxone.
  2. Uso prévio de Copaxone 40 mg/mL três vezes por semana.
  3. Pacientes com formas progressivas de EM.
  4. Pacientes com neuromielite óptica.
  5. Uso de medicamentos experimentais ou em investigação e/ou participação em estudos clínicos de medicamentos nos 6 meses anteriores à triagem.
  6. Pacientes que foram tratados com; medicamentos imunossupressores, imunoglobulinas e/ou anticorpos monoclonais, alentuzumabe, cladribina, ciclofosfamida ou mitoxantrona a qualquer momento
  7. Tratamento crônico (mais de 30 dias consecutivos) sistêmico (IV, PO ou IM) com corticosteróide dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que impediria a participação segura e completa no estudo

  10. Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos

    • outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Copaxone® 40 mg/mL
Injeções subcutâneas 40 mg/mL três vezes por semana para o período central que dura 6 meses. No período de extensão, o paciente recebe Copaxone® 40 mg/mL durante os meses 7 a 12.
Medicamento: Copaxone®
Injeções Subcutâneas
Outros nomes:
  • Acetato de Glatiramer
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone® 20 mg/mL
Injeções subcutâneas 20 mg/mL diariamente para o período central que dura 6 meses. No período de extensão, o paciente recebe Copaxone® 40 mg/mL durante os meses 7 a 12.
Medicamento: Copaxone®
Injeções Subcutâneas
Outros nomes:
  • Acetato de Glatiramer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de satisfação com a medicação (MSQ) para o mês 6 usando uma ANCOVA de medidas repetidas
Prazo: Linha de base (mês 0), meses 1, 3 e 6
A satisfação do paciente com a medicação do estudo foi avaliada usando o MSQ, uma escala global de 1 item avaliada pelo paciente. Os pacientes foram solicitados a responder em uma escala de 7 pontos, variando de extremamente insatisfeito (1) a extremamente satisfeito (7), até o seguinte: "No geral, quão satisfeito você está com sua medicação atual?". A mudança positiva da pontuação inicial indica maior satisfação com a medicação. As estimativas e o valor-p são obtidos a partir do modelo ANCOVA de medidas repetidas ajustadas à linha de base com visita como efeito repetido: MSQ=pontuação do MSQ de linha de base+tratamento+visita+tratamento por interação de visita.
Linha de base (mês 0), meses 1, 3 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos Versão de 9 itens (TSQM-9) Pontuação de conveniência para o mês 6 usando uma ANCOVA de medidas repetidas
Prazo: Linha de base (mês 0), meses 1, 3 e 6
A percepção de conveniência foi medida pelos 3 itens de conveniência (itens 4 a 6) dentro do TSQM-9 validado. As respostas para cada um dos 3 itens de conveniência são relatadas em uma escala de 1 a 7. A escala de conveniência TSQM-9 é calculada, para cada sujeito, adicionando a carga de 3 itens em cada resposta com a menor pontuação total possível (1*3 nos 3 itens) subtraída desta pontuação composta e dividida pela maior pontuação possível (3*7) menos a pontuação mais baixa possível (3), ou seja, 21-3=18. Isso fornece uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi multiplicada por 100. A escala final é de 0 (Extremamente Difícil/Inconveniente) a 100 (Extremamente Fácil/Conveniente). Se faltar mais de um item, a escala de conveniência foi considerada inválida para aquele paciente. As estimativas e o valor-p são obtidos a partir de medidas repetidas ajustadas de linha de base ANCOVA com tratamento, visita e país/região geográfica como fatores principais, visita por tratamento como termo de interação e pontuação da linha de base como covariável.
Linha de base (mês 0), meses 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na pontuação total e subescalas da escala de impacto de fadiga modificada (MFIS) para o mês 6 usando medidas repetidas ANCOVA
Prazo: Linha de base (mês 0), meses 1, 3 e 6
O MFIS é uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga baseada em itens derivados de entrevistas com pacientes com EM sobre como a fadiga afeta suas vidas. É um questionário estruturado de autorrelato composto por 21 itens que avaliam os efeitos da fadiga. Todos os 21 itens são escalados de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um maior impacto da fadiga nas atividades do paciente. A pontuação total do MFIS varia de 0 a 84, a subescala física de 0 a 36, ​​a subescala cognitiva de 0 a 40 e a subescala psicossocial de 0 a 8. Uma pontuação de 0 indica que a fadiga não tem impacto nas atividades e o alto a pontuação final indica que a fadiga tem um impacto extremo nas atividades. A mudança negativa dos valores da linha de base indica melhora nos efeitos da fadiga. As estimativas e os valores-p são obtidos a partir do modelo ANCOVA de medidas repetidas ajustadas à linha de base com visita como um efeito repetido: mudança de
Linha de base (mês 0), meses 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Saúde Mental (MHI) e subescalas para o mês 6 usando uma ANCOVA de medidas repetidas
Prazo: Linha de base (mês 0), meses 1, 3 e 6
O MHI consiste em 18 itens e fornece uma avaliação de 4 subescalas de saúde mental, incluindo ansiedade (5 itens), depressão (4 itens), controle comportamental (4 itens) e afeto positivo (4 itens) e 1 pontuação total. As subescalas e a pontuação total para análises variam de 0 a 100, com 0 indicando não mentalmente saudável e 100 indicando saúde mental superior. Mudanças positivas em relação aos escores iniciais indicam saúde mental melhorada. As estimativas e os valores-p são obtidos a partir do modelo ANCOVA de medidas repetidas ajustadas à linha de base com visita como efeito repetido: alteração da pontuação MHI da linha de base = Pontuação total do MHI da linha de base +tratamento +visita +país/região geográfica +tratamento por interação de visita. Se um participante pulou x itens de y itens, a escala não foi computada: - Pontuação total do MHI - 9 de 19 - Subescala de ansiedade - 2 de 5 - Subescala de depressão - 2 de 4 - Subescala de controle comportamental - 2 de 4 - Afeto positivo do MHI subescala - 2 de 4
Linha de base (mês 0), meses 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) para o mês 6 usando uma ANCOVA de medidas repetidas
Prazo: Linha de base (mês 0), meses 1, 3 e 6
Os sintomas depressivos foram medidos pelo BDI-II, um inventário de classificação autorrelatado de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão. O BDI-II avalia humor, pessimismo, sensação de fracasso, auto-insatisfação, culpa, punição, auto-aversão, auto-acusação, ideias suicidas, tristeza, choro, irritabilidade, retraimento social, imagem corporal, dificuldades no trabalho, insônia, fadiga , apetite, perda de peso, preocupação corporal e perda da libido. Cada um dos 21 itens é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total do BDI-II indica a gravidade da depressão e tem um intervalo total de 0 a 63. Para aqueles diagnosticados clinicamente, pontuações de 0 a 13 representam sintomas depressivos mínimos, pontuações de 14 a 19 indicam depressão leve, pontuações de 20 a 28 indicam depressão moderada e pontuações de 30 a 63 indicam depressão grave. A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora.
Linha de base (mês 0), meses 1, 3 e 6
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período principal e os períodos de extensão
Prazo: Núcleo: Dia 1 ao Mês 6 Extensão: Mês 7 ao Mês 12
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer evento relacionado ao estudo que representa uma alteração (positiva ou negativa) na frequência ou gravidade de um evento inicial (pré-estudo) (se houver), independentemente da presença de relação causal ou significância médica. Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer evento adverso com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do estudo. O investigador determinou a relação com o medicamento do estudo. Um EA grave é definido como uma incapacidade de realizar atividades habituais. Um EA grave (SAE) é definido pela regulamentação federal como qualquer EA que ocorra em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou uma anomalia congênita/defeito de nascimento. Embora um sujeito possa ter tido 2 ou mais experiências adversas, o sujeito é contado apenas uma vez em uma categoria. O mesmo assunto pode aparecer em diferentes categorias.
Núcleo: Dia 1 ao Mês 6 Extensão: Mês 7 ao Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

2 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV44400-CNS-40083
  • 2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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