Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке удовлетворенности лекарственными препаратами у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших лечение Копаксоном® (CONFIDENCE)

7 декабря 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONFIDENCE: Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое открытое исследование для оценки удовлетворенности лекарствами у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших подкожные инъекции копаксона (R) (глатирамера ацетат) 40 мг/мл три раза в сутки Неделя По сравнению с 20 мг/мл ежедневно

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить удовлетворенность пациентов лекарствами, измеренную с помощью опросника удовлетворенности лекарственными средствами (MSQ), между группой, принимавшей копаксон 40 мг/мл три раза в неделю (TIW), и группой, принимавшей копаксон 20 мг/мл один раз в день (QD). группе более 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

861

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1010
        • Teva Investigational Site 33040
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1061ABD
        • Teva Investigational Site 20061
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Teva Investigational Site 20062
      • Rosario, Аргентина, S2002KQJ
        • Teva Investigational Site 20063
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Teva Investigational Site 37066
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Teva Investigational Site 37063
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Teva Investigational Site 32605
      • Dresden, Германия, ?01307
        • Teva Investigational Site 32603
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Teva Investigational Site 32602
      • Rostock, Германия, 18147
        • Teva Investigational Site 32606
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Teva Investigational Site 32604
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Teva Investigational Site 44029
  • Испания
      • Burgos, Испания, 09006
        • Teva Investigational Site 31181
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Teva Investigational Site 31179
      • Madrid, Испания, 28006
        • Teva Investigational Site 31180
      • Malaga, Испания, 29010
        • Teva Investigational Site 31177
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Teva Investigational Site 31182
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Teva Investigational Site 31184
      • Valencia, Испания, 46026
        • Teva Investigational Site 31178
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Teva Investigational Site 30169
      • Genova, Италия, 16132
        • Teva Investigational Site 30163
      • Milano, Италия, 20122
        • Teva Investigational Site 30165
      • Milano, Италия, 20127
        • Teva Investigational Site 30164
      • Montichiari, Италия, 25018
        • Teva Investigational Site 30161
      • Naples, Италия, 80131
        • Teva Investigational Site 30167
      • Rome, Италия, ?00133
        • Teva Investigational Site 30166
      • Rome, Италия, ?00152
        • Teva Investigational Site 30162
  • Мексика
      • DF, Мексика, 03310
        • Teva Investigational Site 21096
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Teva Investigational Site 21097
      • Mexico City, Мексика, 14269
        • Teva Investigational Site 21095
      • Mexico City, Мексика, 3100
        • Teva Investigational Site 21098
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-795
        • Teva Investigational Site 53352
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Teva Investigational Site 53354
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Teva Investigational Site 53350
      • Kielce, Польша, 25-726
        • Teva Investigational Site 53349
      • Konskie, Польша, 26-200
        • Teva Investigational Site 53353
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Teva Investigational Site 53356
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Teva Investigational Site 53348
      • Lublin, Польша, 20-016
        • Teva Investigational Site 53345
      • Olsztyn, Польша, 10-560
        • Teva Investigational Site 53355
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Teva Investigational Site 53351
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Teva Investigational Site 53347
      • Warszawa, Польша, ?00-909
        • Teva Investigational Site 53346
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00969
        • Teva Investigational Site 13476
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Teva Investigational Site 50392
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Teva Investigational Site 50390
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • Teva Investigational Site 50391
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Teva Investigational Site 50387
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Teva Investigational Site 50374
      • Moscow, Российская Федерация, 603003
        • Teva Investigational Site 50373
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Teva Investigational Site 50376
      • Perm, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50389
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Teva Investigational Site 50377
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Teva Investigational Site 50375
      • Tyumen, Российская Федерация, 625048
        • Teva Investigational Site 50372
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Teva Investigational Site 50378
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058-1565
        • Teva Investigational Site 13485
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Teva Investigational Site 13524
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Teva Investigational Site 13478
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Teva Investigational Site 13475
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Teva Investigational Site 13472
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Teva Investigational Site 13479
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Teva Investigational Site 13483
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Teva Investigational Site 13487
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Teva Investigational Site 13470
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Teva Investigational Site 13482
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Investigational Site 13471
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Teva Investigational Site 13473
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты, 44685
        • Teva Investigational Site 13477
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Teva Investigational Site 13481
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Teva Investigational Site 13480
  • Турция
      • Ankara, Турция, ?06100
        • Teva Investigational Site 82052
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Teva Investigational Site 82051
      • Istanbul, Турция, 34250
        • Teva Investigational Site 82049
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Teva Investigational Site 82050
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Teva Investigational Site 40014
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Teva Investigational Site 40015
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Teva Investigational Site 35211
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Teva Investigational Site 35203
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Teva Investigational Site 35207
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Teva Investigational Site 35210
      • Lille, Франция, 59000
        • Teva Investigational Site 35208
      • Lomme, Франция, 59160
        • Teva Investigational Site 35214
      • Nancy, Франция, 54035
        • Teva Investigational Site 35204
      • Nice, Франция, 6002
        • Teva Investigational Site 35205
      • Nimes, Франция, 30029
        • Teva Investigational Site 35206
      • Nimes, Франция, 30029
        • Teva Investigational Site 35212
      • Poissy, Франция, 78303
        • Teva Investigational Site 35213
      • Rennes, Франция, 35033
        • Teva Investigational Site 35202
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Teva Investigational Site 35201
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Teva Investigational Site 35209
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Teva Investigational Site 60037
      • Slavonski Brod, Хорватия, 35000
        • Teva Investigational Site 60039
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Teva Investigational Site 60034
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Teva Investigational Site 60035
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Teva Investigational Site 60036
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Teva Investigational Site 60040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
  2. Пациенты должны иметь подтвержденный и задокументированный диагноз RRMS.
  3. Пациенты должны быть амбулаторными с оценкой Kurtzke EDSS от 0 до 5,5 на скрининговом визите.
  4. Пациенты должны быть в стабильном неврологическом состоянии, без рецидивов и без какой-либо терапии кортикостероидами за 30 дней до рандомизации.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита и должны практиковать приемлемый метод родов.
  6. Пациенты должны иметь возможность подписать письменное информированное согласие и поставить дату до включения в исследование.
  7. Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.

Критерий исключения

  1. У пациента не было противопоказаний к терапии Копаксоном.
  2. Предыдущее использование Копаксона 40 мг/мл три раза в неделю.
  3. Больные прогрессирующими формами РС.
  4. Больные оптиконейромиелитом.
  5. Использование экспериментальных или исследуемых препаратов и/или участие в клинических исследованиях препаратов в течение 6 месяцев до скрининга.
  6. Пациенты, которые лечились; иммунодепрессанты, иммуноглобулины и/или моноклональные антитела, алемтузумаб, кладрибин, циклофосфамид или митоксантрон в любое время
  7. Хроническое (более 30 дней подряд) системное (в/в, перорально или в/м) лечение кортикостероидами в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  8. Беременность или кормление грудью.
  9. Клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, препятствующее безопасному и полному участию в исследовании.

  10. Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.

    • могут применяться другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Копаксон® 40 мг/мл
Подкожные инъекции 40 мг/мл три раза в неделю в течение основного периода, который длится 6 месяцев. В пролонгированном периоде пациенту вводят Копаксон® 40 мг/мл в течение 7-12 месяцев.
Лекарство: Копаксон®
Подкожные инъекции
Другие имена:
  • Глатирамера ацетат
ACTIVE_COMPARATOR: Копаксон® 20 мг/мл
Подкожные инъекции 20 мг/мл ежедневно в течение основного периода, который длится 6 месяцев. В пролонгированном периоде пациенту вводят Копаксон® 40 мг/мл в течение 7-12 месяцев.
Лекарство: Копаксон®
Подкожные инъекции
Другие имена:
  • Глатирамера ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в опроснике удовлетворенности лекарствами (MSQ) до 6-го месяца с использованием повторных измерений ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), месяцы 1, 3 и 6
Удовлетворенность пациентов исследуемым препаратом оценивалась с использованием MSQ, глобальной шкалы оценки пациентов, состоящей из 1 пункта. Пациентов просили ответить по 7-балльной шкале, начиная от крайне неудовлетворенных (1) до чрезвычайно довольных (7) и заканчивая следующим: «В целом, насколько вы удовлетворены вашим текущим лечением?». Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на большую удовлетворенность лекарством. Оценки и p-значение получают из модели ANCOVA с повторными измерениями с поправкой на исходный уровень с посещением как повторяющимся эффектом: MSQ = исходный показатель MSQ + лечение + посещение + лечение взаимодействием посещений.
Исходный уровень (месяц 0), месяцы 1, 3 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике удовлетворенности лечением для оценки удобства лечения, состоящей из 9 пунктов (TSQM-9), до 6-го месяца с использованием повторных измерений ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), месяцы 1, 3 и 6
Восприятие удобства измерялось по трем пунктам удобства (пункты с 4 по 6) в утвержденном TSQM-9. Ответы на каждый из 3 пунктов удобства сообщаются по шкале от 1 до 7. Шкала удобства TSQM-9 рассчитывается для каждого субъекта путем сложения 3 пунктов, загружаемых по каждому ответу, с наименьшим возможным общим баллом (1*3 по 3 пунктам), вычитаемым из этого составного балла и делящимся на максимально возможный балл. (3*7) минус наименьший возможный балл (3), то есть 21-3=18. Это обеспечивает преобразованную оценку от 0 до 1, которая была умножена на 100. Окончательная шкала от 0 (чрезвычайно сложно/неудобно) до 100 (чрезвычайно просто/удобно). Если отсутствует более одного пункта, то шкала удобства считается недействительной для данного пациента. Оценки и p-значение получены из повторных измерений ANCOVA с поправкой на исходный уровень, где основными факторами являются лечение, посещение и страна/географический регион, посещение лечением в качестве термина взаимодействия и исходный балл в качестве ковариации.
Исходный уровень (месяц 0), месяцы 1, 3 и 6
Изменение общего балла и подшкал Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем с использованием повторных измерений ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), месяцы 1, 3 и 6
MFIS представляет собой модифицированную форму Шкалы воздействия усталости, основанную на пунктах, полученных из интервью с пациентами с рассеянным склерозом, о том, как усталость влияет на их жизнь. Это структурированный опросник для самоотчетов, состоящий из 21 пункта, оценивающих последствия утомления. Все 21 пункт оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность пациента. Общий балл MFIS находится в диапазоне от 0 до 84, физическая подшкала — от 0 до 36, когнитивная подшкала — от 0 до 40 и психосоциальная подшкала — от 0 до 8. Оценка 0 указывает на то, что утомление не влияет на активность и высокую работоспособность. конечная оценка указывает на то, что утомление оказывает сильное влияние на деятельность. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение последствий утомления. Оценки и p-значения получены из модели повторных измерений ANCOVA с поправкой на базовый уровень с посещением как повторяющимся эффектом: изменение от
Исходный уровень (месяц 0), месяцы 1, 3 и 6
Изменение общего балла и подшкал Индекса психического здоровья (MHI) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце с использованием повторных измерений ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), месяцы 1, 3 и 6
MHI состоит из 18 пунктов и обеспечивает оценку психического здоровья по 4 субшкалам, включая тревогу (5 баллов), депрессию (4 балла), поведенческий контроль (4 балла) и положительный эффект (4 балла), а также 1 общий балл. Подшкалы и общий балл для анализа варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на нездоровое психическое состояние, а 100 указывает на превосходное психическое здоровье. Положительные изменения по сравнению с исходными показателями указывают на улучшение психического здоровья. Оценки и p-значения получены из модели ANCOVA с повторными измерениями с поправкой на базовый уровень, где посещение является повторяющимся эффектом: изменение по сравнению с исходным показателем MHI = исходный общий балл MHI + лечение + посещение + страна/географический регион + лечение по взаимодействию посещения. Если участник пропускал x пунктов из y пунктов, шкала не вычислялась: - Общий балл MHI - 9 из 19 - Подшкала беспокойства - 2 из 5 - Подшкала депрессии - 2 из 4 - Подшкала контроля поведения - 2 из 4 - Положительный эффект MHI субшкала - 2 из 4
Исходный уровень (месяц 0), месяцы 1, 3 и 6
Изменение общего балла по шкале депрессии Бека II (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем с использованием повторных измерений ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), месяцы 1, 3 и 6
Депрессивные симптомы измерялись с помощью BDI-II, состоящей из 21 пункта, самооценки рейтинга, которая измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. BDI-II оценивает настроение, пессимизм, чувство неудачи, неудовлетворенность собой, вину, наказание, неприязнь к себе, самообвинение, суицидальные мысли, печаль, плач, раздражительность, социальную изоляцию, образ тела, трудности в работе, бессонницу, утомляемость. , аппетит, потеря веса, забота о теле и потеря либидо. Каждый из 21 пункта оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Общий балл BDI-II указывает на тяжесть депрессии и имеет общий диапазон от 0 до 63. Для тех, кому поставлен клинический диагноз, баллы от 0 до 13 представляют минимальные депрессивные симптомы, баллы от 14 до 19 указывают на легкую депрессию, баллы от 20 до 28 указывают на умеренную депрессию, а баллы от 30 до 63 указывают на тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение.
Исходный уровень (месяц 0), месяцы 1, 3 и 6
Участники с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), как в течение основного периода, так и в периоды продления
Временное ограничение: Ядро: с 1-го дня по 6-й месяц. Расширение: с 7-го по 12-й месяц.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое связанное с исследованием событие, которое представляет собой изменение (положительное или отрицательное) частоты или тяжести по сравнению с исходным (до исследования) событием (если таковое имеется), независимо от наличия причинно-следственной связи или медицинской значимости. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые нежелательные явления с датой начала, равной или более поздней дате приема первой исследуемой дозы. Исследователь установил отношение к исследуемому препарату. Тяжелое НЯ определяется как неспособность выполнять обычные действия. Серьезное НЯ (СНЯ) определяется федеральным законодательством как любое НЯ, возникающее при любой дозе, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни НЯ, госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность или врожденная аномалия/врожденный порок. Хотя у субъекта может быть 2 или более неблагоприятных опыта, субъект учитывается в категории только один раз. Один и тот же предмет может появляться в разных категориях.
Ядро: с 1-го дня по 6-й месяц. Расширение: с 7-го по 12-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV44400-CNS-40083
  • 2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Копаксон®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться