Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera medicintillfredsställelse hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros som behandlats med Copaxone® (CONFIDENCE)

7 december 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

FÖRTROENDE: En multinationell, multicenter, randomiserad, parallell grupp, öppen studie för att bedöma medicintillfredsställelse hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som behandlas med subkutana injektioner av Copaxone(R) (glatirameracetat) 40 mg/ml tre gånger per Vecka Jämfört med 20 mg/ml dagligen

Det primära syftet med den här studien är att jämföra patienttillfredsställelse med medicin mätt med hjälp av enkäten om läkemedelstillfredsställelse (MSQ) mellan Copaxone 40 mg/ml tre gånger i veckan (TIW)-gruppen och Copaxone 20 mg/ml en gång dagligen (QD) grupp över 6 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

861

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Teva Investigational Site 20061
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Teva Investigational Site 20062
      • Rosario, Argentina, S2002KQJ
        • Teva Investigational Site 20063
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Teva Investigational Site 37066
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Teva Investigational Site 37063
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Teva Investigational Site 40014
      • Turku, Finland, 20520
        • Teva Investigational Site 40015
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Teva Investigational Site 35211
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Teva Investigational Site 35203
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Teva Investigational Site 35207
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Teva Investigational Site 35210
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Teva Investigational Site 35208
      • Lomme, Frankrike, 59160
        • Teva Investigational Site 35214
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Teva Investigational Site 35204
      • Nice, Frankrike, 6002
        • Teva Investigational Site 35205
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Teva Investigational Site 35206
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Teva Investigational Site 35212
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Teva Investigational Site 35213
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Teva Investigational Site 35202
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Teva Investigational Site 35201
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Teva Investigational Site 35209
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058-1565
        • Teva Investigational Site 13485
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Teva Investigational Site 13524
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Teva Investigational Site 13478
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Teva Investigational Site 13475
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Teva Investigational Site 13472
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Teva Investigational Site 13479
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Teva Investigational Site 13483
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Teva Investigational Site 13487
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Teva Investigational Site 13470
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Teva Investigational Site 13482
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Teva Investigational Site 13471
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Teva Investigational Site 13473
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna, 44685
        • Teva Investigational Site 13477
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Teva Investigational Site 13481
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Teva Investigational Site 13480
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Teva Investigational Site 44029
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Teva Investigational Site 30169
      • Genova, Italien, 16132
        • Teva Investigational Site 30163
      • Milano, Italien, 20122
        • Teva Investigational Site 30165
      • Milano, Italien, 20127
        • Teva Investigational Site 30164
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Teva Investigational Site 30161
      • Naples, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30167
      • Rome, Italien, ?00133
        • Teva Investigational Site 30166
      • Rome, Italien, ?00152
        • Teva Investigational Site 30162
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, ?06100
        • Teva Investigational Site 82052
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Teva Investigational Site 82051
      • Istanbul, Kalkon, 34250
        • Teva Investigational Site 82049
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Teva Investigational Site 82050
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Teva Investigational Site 60037
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Teva Investigational Site 60039
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60034
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60035
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60036
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60040
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 03310
        • Teva Investigational Site 21096
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Teva Investigational Site 21097
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Teva Investigational Site 21095
      • Mexico City, Mexiko, 3100
        • Teva Investigational Site 21098
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Teva Investigational Site 53352
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 53354
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Teva Investigational Site 53350
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 53349
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 53353
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Teva Investigational Site 53356
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Teva Investigational Site 53348
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Teva Investigational Site 53345
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 53355
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Teva Investigational Site 53351
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Teva Investigational Site 53347
      • Warszawa, Polen, ?00-909
        • Teva Investigational Site 53346
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Teva Investigational Site 13476
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Teva Investigational Site 50392
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Teva Investigational Site 50390
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
        • Teva Investigational Site 50391
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Teva Investigational Site 50387
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • Teva Investigational Site 50374
      • Moscow, Ryska Federationen, 603003
        • Teva Investigational Site 50373
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Teva Investigational Site 50376
      • Perm, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50389
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Teva Investigational Site 50377
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Teva Investigational Site 50375
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625048
        • Teva Investigational Site 50372
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Teva Investigational Site 50378
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Teva Investigational Site 31181
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Teva Investigational Site 31179
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Teva Investigational Site 31180
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Teva Investigational Site 31177
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Teva Investigational Site 31182
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Teva Investigational Site 31184
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31178
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Teva Investigational Site 32605
      • Dresden, Tyskland, ?01307
        • Teva Investigational Site 32603
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Teva Investigational Site 32602
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Teva Investigational Site 32606
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Teva Investigational Site 32604
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1010
        • Teva Investigational Site 33040

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor som är minst 18 år eller äldre.
  2. Patienterna måste ha en bekräftad och dokumenterad RRMS-diagnos
  3. Patienterna måste vara ambulerande med ett Kurtzke EDSS-poäng på 0 till 5,5 vid screeningbesöket.
  4. Patienterna måste vara i ett stabilt neurologiskt tillstånd, återfallsfria och fria från kortikosteroidbehandling 30 dagar före randomisering.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och måste träna på en acceptabel födelsemetod
  6. Patienter måste kunna underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien.
  7. Patienterna måste vara villiga och kunna följa protokollkraven under hela studien.

Exklusions kriterier

  1. Patienten hade någon kontraindikation mot Copaxone-behandling.
  2. Tidigare användning av Copaxone 40 mg/ml tre gånger per vecka.
  3. Patienter med progressiva former av MS.
  4. Patienter med neuromyelit optica.
  5. Användning av experimentella eller prövningsläkemedel och/eller deltagande i kliniska läkemedelsstudier inom 6 månader före screening.
  6. Patienter som har behandlats med; immunsuppressiva läkemedel, immunglobuliner och/eller monoklonala antikroppar, alemtuzumab, kladribin, cyklofosfamid eller mitoxantron när som helst
  7. Kronisk (mer än 30 dagar i följd) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling inom 6 månader före screeningbesöket.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien

  10. Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer

    • andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Copaxone® 40 mg/ml
Subkutana injektioner 40 mg/ml tre gånger i veckan för kärnperioden som varar i 6 månader. Under förlängningsperioden ges patienten Copaxone® 40 mg/ml under 7-12 månader.
Läkemedel: Copaxone®
Subkutana injektioner
Andra namn:
  • Glatirameracetat
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone® 20 mg/ml
Subkutana injektioner 20 mg/ml dagligen under kärnperioden som varar i 6 månader. Under förlängningsperioden ges patienten Copaxone® 40 mg/ml under 7-12 månader.
Läkemedel: Copaxone®
Subkutana injektioner
Andra namn:
  • Glatirameracetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ) till månad 6 med upprepade åtgärder ANCOVA
Tidsram: Baslinje (månad 0), månader 1, 3 och 6
Patientnöjdhet med studiemedicinen utvärderades med hjälp av MSQ en global patientklassad skala med 1 punkter. Patienterna ombads svara på en 7-gradig skala, från extremt missnöjda (1) till extremt nöjda (7), till följande: "Hur nöjd är du totalt sett med din nuvarande medicinering?". Positiv förändring från baslinjepoängen indikerar större tillfredsställelse med medicinen. Uppskattningar och p-värde erhålls från baseline-justerade upprepade mätningar ANCOVA-modell med besök som en upprepad effekt: MSQ=baseline MSQ score+treatment+besök+treatment by visit interaction.
Baslinje (månad 0), månader 1, 3 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicin 9-postversion (TSQM-9) Bekvämlighetspoäng till månad 6 med upprepade åtgärder ANCOVA
Tidsram: Baslinje (månad 0), månader 1, 3 och 6
Bekvämlighetsuppfattning mättes med de 3 bekvämlighetsartiklarna (artiklarna 4 till 6) i den validerade TSQM-9. Svaren på var och en av de 3 bekvämlighetsobjekten rapporteras på en skala från 1 till 7. TSQM-9 bekvämlighetsskalan beräknas, för varje ämne, genom att lägga till de 3 objekt som laddas på varje svar med lägsta möjliga totalpoäng (1*3 på 3 objekt) subtraherad från detta sammansatta poäng, och dividerat med högsta möjliga poäng (3*7) minus lägsta möjliga poäng (3), dvs 21-3=18. Detta ger en transformerad poäng mellan 0 och 1 som multiplicerades med 100. Den slutliga skalan är 0 (extremt svårt/obekvämt) till 100 (extremt lätt/bekvämt). Om mer än ett föremål saknas ansågs bekvämlighetsskalan vara ogiltig för den patienten. Uppskattningar och p-värde erhålls från baslinjejusterade upprepade mätningar ANCOVA med behandling, besök och land/geografisk region som huvudfaktorer, besök för behandling som interaktionsterm och baslinjepoäng som kovariat.
Baslinje (månad 0), månader 1, 3 och 6
Ändring från baslinje i den modifierade trötthetspåverkansskalan (MFIS) totalpoäng och delskalor till månad 6 med upprepade mätningar ANCOVA
Tidsram: Baslinje (månad 0), månader 1, 3 och 6
MFIS är en modifierad form av Fatigue Impact Scale baserad på objekt från intervjuer med MS-patienter om hur trötthet påverkar deras liv. Det är ett strukturerat, självrapporterande frågeformulär som består av 21 artiklar som bedömer effekterna av trötthet. Alla 21 objekt är skalade från 0 till 4, med högre poäng som indikerar en större påverkan av trötthet på patientens aktiviteter. Den totala MFIS-poängen sträcker sig från 0 till 84, den fysiska subskalan från 0 till 36, den kognitiva subskalan från 0 till 40 och den psykosociala subskalan från 0 till 8. En poäng på 0 indikerar att trötthet inte har någon inverkan på aktiviteter och hög- slutresultatet indikerar att trötthet har extrem inverkan på aktiviteter. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av effekterna av trötthet. Uppskattningar och p-värden erhålls från baslinjejusterade upprepade mått ANCOVA-modell med besök som upprepad effekt: förändring fr.o.m.
Baslinje (månad 0), månader 1, 3 och 6
Ändra från baslinje i mentalhälsaindex (MHI) totalpoäng och subskalor till månad 6 med upprepade mått ANCOVA
Tidsram: Baslinje (månad 0), månader 1, 3 och 6
MHI består av 18 punkter och ger en bedömning av 4 underskalor av mental hälsa, inklusive ångest (5 punkter), depression (4 artiklar), beteendekontroll (4 punkter) och positiv påverkan (4 punkter) och 1 totalpoäng. Underskalorna och totalpoängen för analyser sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar inte mentalt frisk och 100 indikerar överlägsen mental hälsa. Positiv förändring från baslinjepoäng indikerar förbättrad mental hälsa. Uppskattningar och p-värden erhålls från baslinjejusterade upprepade mätningar ANCOVA-modell med besök som en upprepad effekt: förändring från baslinje MHI-poäng=baslinje MHI Totalpoäng +behandling +besök +land/geografisk region +behandling genom besöksinteraktion. Om en deltagare hoppade över x poster av y poster beräknades inte skalan: - MHI totalpoäng - 9 av 19 - Underskala för ångest - 2 av 5 - Underskala för depression - 2 av 4 - Behavioral Control subskala - 2 av 4 - MHI Positiv Affekt underskala - 2 av 4
Baslinje (månad 0), månader 1, 3 och 6
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory II (BDI-II) totalpoäng till månad 6 med upprepade mätningar ANCOVA
Tidsram: Baslinje (månad 0), månader 1, 3 och 6
Depressiva symtom mättes med BDI-II, ett 21-objekt, självrapporterat betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. BDI-II bedömer humör, pessimism, känsla av misslyckande, självtillfredsställelse, skuld, bestraffning, självogillar, självanklagelser, självmordstankar, sorg, gråt, irritabilitet, social tillbakadragande, kroppsuppfattning, arbetssvårigheter, sömnlöshet, trötthet aptit, viktminskning, kroppslig upptagenhet och förlust av libido. Var och en av de 21 objekten är betygsatt på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. BDI-II Total Score indikerar svårighetsgraden av depression och har ett totalt intervall på 0 till 63. För de kliniskt diagnostiserade representerar poäng från 0-13 minimala depressiva symtom, poäng på 14-19 indikerar mild depression, poäng på 20-28 indikerar måttlig depression och poäng på 30-63 indikerar svår depression. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring.
Baslinje (månad 0), månader 1, 3 och 6
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) under både kärnperioden och förlängningsperioden
Tidsram: Kärna: Dag 1 till månad 6 Förlängning: Månad 7 till månad 12
En biverkning (AE) definieras som varje studierelaterad händelse som representerar en förändring (positiv eller negativ) i frekvens eller svårighetsgrad från en baslinjehändelse (förstudie) (om någon), oavsett närvaron av orsakssamband eller medicinsk betydelse. Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter det första studiedosdatumet. Utredaren fastställde förhållandet till studieläkemedlet. En allvarlig AE definieras som en oförmåga att utföra vanliga aktiviteter. En allvarlig AE (SAE) definieras av federal förordning som varje AE som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande resultat: död, livshotande AE, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller en medfödd anomali/födelsedefekt. Även om ett försöksperson kan ha haft två eller fler negativa upplevelser, räknas ämnet endast en gång i en kategori. Samma ämne kan förekomma i olika kategorier.
Kärna: Dag 1 till månad 6 Förlängning: Månad 7 till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV44400-CNS-40083
  • 2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Copaxone®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera