Copaxone®으로 치료받은 재발성 완화성 다발성 경화증 환자의 약물 만족도를 평가하기 위한 연구 (CONFIDENCE)
2021년 12월 7일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
신뢰도: Copaxone(R)(글라티라머 아세테이트) 40mg/mL를 1회 3회 피하 주사로 치료한 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 약물 만족도를 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구 주간 20 mg/mL 일일과 비교
이 연구의 1차 목적은 Copaxone 40mg/mL 주 3회(TIW) 그룹과 Copaxone 20mg/mL 1일 1회(QD) 그룹 간의 MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire) 점수로 측정한 환자의 약물 만족도를 비교하는 것입니다. 6개월 이상의 치료 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
861
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayreuth, 독일, 95445
- Teva Investigational Site 32605
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Dresden, 독일, ?01307
- Teva Investigational Site 32603
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Hamburg, 독일, 20249
- Teva Investigational Site 32602
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Rostock, 독일, 18147
- Teva Investigational Site 32606
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Stuttgart, 독일, 70174
- Teva Investigational Site 32604
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Teva Investigational Site 50392
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Teva Investigational Site 50390
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- Teva Investigational Site 50391
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Teva Investigational Site 50387
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Teva Investigational Site 50374
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Moscow, 러시아 연방, 603003
- Teva Investigational Site 50373
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- Teva Investigational Site 50376
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Perm, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50389
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Teva Investigational Site 50377
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Teva Investigational Site 50375
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Tyumen, 러시아 연방, 625048
- Teva Investigational Site 50372
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Teva Investigational Site 50378
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DF, 멕시코, 03310
- Teva Investigational Site 21096
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Teva Investigational Site 21097
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Mexico City, 멕시코, 14269
- Teva Investigational Site 21095
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Mexico City, 멕시코, 3100
- Teva Investigational Site 21098
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058-1565
- Teva Investigational Site 13485
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Teva Investigational Site 13524
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Teva Investigational Site 13478
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Teva Investigational Site 13475
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Teva Investigational Site 13472
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Teva Investigational Site 13479
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Teva Investigational Site 13483
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Teva Investigational Site 13487
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Teva Investigational Site 13470
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Teva Investigational Site 13482
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Teva Investigational Site 13471
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Teva Investigational Site 13473
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Uniontown, Ohio, 미국, 44685
- Teva Investigational Site 13477
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Teva Investigational Site 13481
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Teva Investigational Site 13480
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Teva Investigational Site 37066
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Edegem, 벨기에, 2650
- Teva Investigational Site 37063
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Burgos, 스페인, 09006
- Teva Investigational Site 31181
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El Palmar, 스페인, 30120
- Teva Investigational Site 31179
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Madrid, 스페인, 28006
- Teva Investigational Site 31180
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Malaga, 스페인, 29010
- Teva Investigational Site 31177
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Sevilla, 스페인, 41009
- Teva Investigational Site 31182
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Sevilla, 스페인, 41010
- Teva Investigational Site 31184
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Valencia, 스페인, 46026
- Teva Investigational Site 31178
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061ABD
- Teva Investigational Site 20061
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Teva Investigational Site 20062
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Rosario, 아르헨티나, S2002KQJ
- Teva Investigational Site 20063
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Dublin, 아일랜드
- Teva Investigational Site 44029
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Wien, 오스트리아, 1010
- Teva Investigational Site 33040
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Bari, 이탈리아, 70124
- Teva Investigational Site 30169
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Genova, 이탈리아, 16132
- Teva Investigational Site 30163
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Milano, 이탈리아, 20122
- Teva Investigational Site 30165
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Milano, 이탈리아, 20127
- Teva Investigational Site 30164
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Montichiari, 이탈리아, 25018
- Teva Investigational Site 30161
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Naples, 이탈리아, 80131
- Teva Investigational Site 30167
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Rome, 이탈리아, ?00133
- Teva Investigational Site 30166
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Rome, 이탈리아, ?00152
- Teva Investigational Site 30162
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Ankara, 칠면조, ?06100
- Teva Investigational Site 82052
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Teva Investigational Site 82051
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Istanbul, 칠면조, 34250
- Teva Investigational Site 82049
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Teva Investigational Site 82050
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Teva Investigational Site 60037
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- Teva Investigational Site 60039
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 60034
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 60035
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 60036
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 60040
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-795
- Teva Investigational Site 53352
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Teva Investigational Site 53354
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Teva Investigational Site 53350
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Kielce, 폴란드, 25-726
- Teva Investigational Site 53349
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Konskie, 폴란드, 26-200
- Teva Investigational Site 53353
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Teva Investigational Site 53356
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Lodz, 폴란드, 90-549
- Teva Investigational Site 53348
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Lublin, 폴란드, 20-016
- Teva Investigational Site 53345
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Olsztyn, 폴란드, 10-560
- Teva Investigational Site 53355
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- Teva Investigational Site 53351
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Teva Investigational Site 53347
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Warszawa, 폴란드, ?00-909
- Teva Investigational Site 53346
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00969
- Teva Investigational Site 13476
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Besancon, 프랑스, 25030
- Teva Investigational Site 35211
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Teva Investigational Site 35203
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Teva Investigational Site 35207
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Teva Investigational Site 35210
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Lille, 프랑스, 59000
- Teva Investigational Site 35208
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Lomme, 프랑스, 59160
- Teva Investigational Site 35214
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Nancy, 프랑스, 54035
- Teva Investigational Site 35204
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Nice, 프랑스, 6002
- Teva Investigational Site 35205
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Nimes, 프랑스, 30029
- Teva Investigational Site 35206
-
Nimes, 프랑스, 30029
- Teva Investigational Site 35212
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Poissy, 프랑스, 78303
- Teva Investigational Site 35213
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Rennes, 프랑스, 35033
- Teva Investigational Site 35202
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Teva Investigational Site 35201
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Teva Investigational Site 35209
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Tampere, 핀란드, 33100
- Teva Investigational Site 40014
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Turku, 핀란드, 20520
- Teva Investigational Site 40015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 환자는 확인되고 문서화된 RRMS 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 스크리닝 방문 시 Kurtzke EDSS 점수 0~5.5로 걸을 수 있어야 합니다.
- 환자는 무작위화 30일 전에 안정적인 신경학적 상태에 있어야 하고, 재발이 없고 코르티코스테로이드 치료를 받지 않아야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 허용 가능한 출산 방법을 실천해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준
- 환자는 Copaxone 요법에 대한 금기 사항이 있었습니다.
- 이전에 Copaxone 40 mg/mL을 일주일에 세 번 사용했습니다.
- 진행성 MS 환자.
- 시신경 척수염 환자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 실험 또는 조사 약물 사용 및/또는 약물 임상 연구 참여.
- 치료를 받은 환자; 면역억제제, 면역글로불린 및/또는 단클론 항체, 알렘투주맙, 클라드리빈, 시클로포스파미드 또는 미톡산트론을 언제든지
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 만성(연속 30일 이상) 전신(IV, PO 또는 IM) 코르티코스테로이드 치료.
- 임신 또는 모유 수유.
- 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태
임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
- 다른 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코팍손® 40mg/mL
6개월 동안 지속되는 핵심 기간 동안 주 3회 40 mg/mL 피하 주사.
연장 기간 동안 환자는 7~12개월 동안 Copaxone® 40mg/mL를 투여받습니다.
|
피하 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 코팍손® 20mg/mL
6개월 동안 지속되는 핵심 기간 동안 매일 20mg/mL 피하 주사.
연장 기간 동안 환자는 7~12개월 동안 Copaxone® 40mg/mL를 투여받습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 측정 ANCOVA를 사용하여 약물 만족도 설문지(MSQ)의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선(0월), 1, 3, 6개월
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연구 약물에 대한 환자 만족도는 1개 항목의 글로벌 환자 평가 척도인 MSQ를 사용하여 평가되었습니다.
환자들은 매우 불만족(1)에서 매우 만족(7)까지 7점 척도로 "전반적으로, 현재 약물에 얼마나 만족하십니까?"에 응답하도록 요청받았습니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 약물에 대한 더 큰 만족도를 나타냅니다.
추정치 및 p-값은 방문을 반복 효과로 하는 기준선-조정된 반복 측정 ANCOVA 모델로부터 얻어진다: MSQ=기준선 MSQ 점수+치료+방문+방문 상호작용에 의한 치료.
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기준선(0월), 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 9항목 버전(TSQM-9) 편의 점수에 대한 치료 만족도 설문지의 기준선에서 반복 측정 ANCOVA를 사용하여 6개월차로 변경
기간: 기준선(0월), 1, 3, 6개월
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편의성 인식은 검증된 TSQM-9 내에서 3개의 편의 항목(항목 4~6)으로 측정되었습니다.
편의 항목 3개 각각에 대한 응답은 1에서 7까지의 척도로 보고됩니다.
TSQM-9 편의 척도는 이 종합 점수에서 가능한 가장 낮은 총 점수(3개 항목에 1*3)를 뺀 각 응답에 로드된 3개 항목을 더하고 가능한 가장 높은 점수로 나누어 각 과목에 대해 계산됩니다. (3*7) 빼기 가능한 최저 점수(3), 즉 21-3=18.
이것은 100을 곱한 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공합니다.
최종 척도는 0(매우 어려움/불편함)에서 100(매우 쉬움/편리함)입니다.
두 개 이상의 항목이 누락된 경우 해당 환자에 대해 편의 척도가 유효하지 않은 것으로 간주됩니다.
추정치 및 p-값은 치료, 방문 및 국가/지리적 지역을 주요 요인으로, 치료별 방문을 상호 작용 용어로, 기준선 점수를 공변량으로 사용하여 기준선 조정 반복 측정 ANCOVA에서 얻습니다.
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기준선(0월), 1, 3, 6개월
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반복 측정 ANCOVA를 사용하여 MFIS(수정된 피로 영향 척도) 총 점수 및 하위 척도의 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선(0월), 1, 3, 6개월
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MFIS는 피로가 그들의 삶에 미치는 영향에 관한 MS 환자와의 인터뷰에서 파생된 항목을 기반으로 하는 피로 영향 척도의 수정된 형태입니다.
피로의 영향을 평가하는 21개 항목으로 구성된 구조화된 자가 보고식 설문지입니다.
21개 항목 모두 0에서 4까지 척도가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 피로가 환자의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 MFIS 점수 범위는 0~84, 신체적 하위 척도는 0~36, 인지 하위 척도는 0~40, 심리사회적 하위 척도는 0~8입니다. 점수가 0이면 피로가 활동에 영향을 미치지 않으며 높은 최종 점수는 피로가 활동에 극도의 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기본 값에서 음의 변화는 피로 효과의 개선을 나타냅니다.
추정치 및 p-값은 방문을 반복 효과로 하는 기준선 조정 반복 측정 ANCOVA 모델에서 얻습니다.
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기준선(0월), 1, 3, 6개월
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반복 측정 ANCOVA를 사용하여 정신 건강 지수(MHI) 총 점수 및 하위 척도의 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선(0월), 1, 3, 6개월
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MHI는 18문항으로 구성되어 있으며 불안(5문항), 우울(4문항), 행동통제(4문항), 긍정적 정서(4문항) 등 정신건강의 4가지 하위 척도와 총점 1점을 제공한다.
분석을 위한 하위 척도 및 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 정신적으로 건강하지 않음을 나타내고 100은 우수한 정신 건강을 나타냅니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선된 정신 건강을 나타냅니다.
추정치 및 p-값은 방문을 반복 효과로 하는 기준선 조정 반복 측정 ANCOVA 모델로부터 얻습니다: 기준선 MHI 점수로부터의 변화 = 기준선 MHI 총 점수 + 치료 + 방문 + 국가/지리적 지역 + 방문 상호작용에 의한 치료.
참가자가 y 항목 중 x 항목을 건너뛴 경우 척도는 계산되지 않았습니다. - MHI 총점 - 9/19 - 불안 하위 척도 - 2/5 - 우울증 하위 척도 - 2/4 - 행동 제어 하위 척도 - 2/4 - MHI 긍정적 영향 하위 척도 - 2/4
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기준선(0월), 1, 3, 6개월
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반복 측정 ANCOVA를 사용하여 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 총 점수의 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선(0월), 1, 3, 6개월
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우울 증상은 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 목록인 BDI-II로 측정되었습니다.
BDI-II는 기분, 비관, 실패감, 자기불만, 죄의식, 벌, 자기혐오, 자기고발, 자살생각, 슬픔, 울음, 짜증, 사회적 위축, 신체상, 일의 어려움, 불면증, 피로를 평가한다. , 식욕, 체중 감소, 신체적 몰두, 성욕 감퇴.
21개 항목 각각은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. BDI-II 총점은 우울증의 심각성을 나타내며 총 범위는 0에서 63입니다.
임상적으로 진단된 사람들의 경우, 0-13점은 경미한 우울 증상, 14-19점은 가벼운 우울증, 20-28점은 중등도 우울증, 30-63점은 심한 우울증을 나타냅니다.
기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0월), 1, 3, 6개월
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핵심 기간과 연장 기간 모두에 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 코어: 1일차부터 6개월차까지 연장: 7개월차부터 12개월차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계 또는 의학적 중요성의 존재 여부와 관계없이 기준선(예비 연구) 사례(있는 경우)로부터 빈도 또는 심각도의 변화(양성 또는 음성)를 나타내는 모든 연구 관련 사례로 정의됩니다.
치료 관련 부작용은 시작일이 첫 연구 투여일 또는 그 이후인 모든 부작용으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물과의 관계를 결정했습니다.
심각한 AE는 일상적인 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의됩니다.
심각한 AE(SAE)는 연방 규정에 의해 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 또는 선천적 기형/출생 결함.
피험자가 2회 이상의 불리한 경험을 했을 수 있지만 피험자는 범주에서 한 번만 계산됩니다.
동일한 주제가 다른 범주에 나타날 수 있습니다.
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코어: 1일차부터 6개월차까지 연장: 7개월차부터 12개월차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV44400-CNS-40083
- 2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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