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Studie zur Beurteilung der Medikamentenzufriedenheit bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die mit Copaxone® behandelt wurden (CONFIDENCE)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

VERTRAUEN: Eine multinationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie zur Beurteilung der Medikationszufriedenheit bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die dreimal mit subkutanen Injektionen von Copaxone(R) (Glatirameracetat) 40 mg/ml behandelt wurden a Woche im Vergleich zu 20 mg/ml täglich

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Medikationszufriedenheit der Patienten, gemessen anhand der Ergebnisse des Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) zwischen der Gruppe mit Copaxone 40 mg/ml dreimal wöchentlich (TIW) und der Gruppe mit Copaxone 20 mg/ml einmal täglich (QD). Gruppe über 6 Monate Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

861

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061ABD
        • Teva Investigational Site 20061
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Teva Investigational Site 20062
      • Rosario, Argentinien, S2002KQJ
        • Teva Investigational Site 20063
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Teva Investigational Site 37066
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Teva Investigational Site 37063
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Teva Investigational Site 32605
      • Dresden, Deutschland, ?01307
        • Teva Investigational Site 32603
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Teva Investigational Site 32602
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Teva Investigational Site 32606
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Teva Investigational Site 32604
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Teva Investigational Site 40014
      • Turku, Finnland, 20520
        • Teva Investigational Site 40015
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Teva Investigational Site 35211
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Teva Investigational Site 35203
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Teva Investigational Site 35207
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Teva Investigational Site 35210
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Teva Investigational Site 35208
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • Teva Investigational Site 35214
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Teva Investigational Site 35204
      • Nice, Frankreich, 6002
        • Teva Investigational Site 35205
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Teva Investigational Site 35206
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Teva Investigational Site 35212
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Teva Investigational Site 35213
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Teva Investigational Site 35202
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Teva Investigational Site 35201
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Teva Investigational Site 35209
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Teva Investigational Site 44029
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Teva Investigational Site 30169
      • Genova, Italien, 16132
        • Teva Investigational Site 30163
      • Milano, Italien, 20122
        • Teva Investigational Site 30165
      • Milano, Italien, 20127
        • Teva Investigational Site 30164
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Teva Investigational Site 30161
      • Naples, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30167
      • Rome, Italien, ?00133
        • Teva Investigational Site 30166
      • Rome, Italien, ?00152
        • Teva Investigational Site 30162
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Teva Investigational Site 60037
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Teva Investigational Site 60039
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60034
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60035
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60036
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60040
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 03310
        • Teva Investigational Site 21096
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Teva Investigational Site 21097
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Teva Investigational Site 21095
      • Mexico City, Mexiko, 3100
        • Teva Investigational Site 21098
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Teva Investigational Site 53352
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 53354
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Teva Investigational Site 53350
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 53349
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 53353
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Teva Investigational Site 53356
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Teva Investigational Site 53348
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Teva Investigational Site 53345
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 53355
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Teva Investigational Site 53351
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Teva Investigational Site 53347
      • Warszawa, Polen, ?00-909
        • Teva Investigational Site 53346
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Teva Investigational Site 13476
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Teva Investigational Site 50392
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Teva Investigational Site 50390
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Teva Investigational Site 50391
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Teva Investigational Site 50387
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Teva Investigational Site 50374
      • Moscow, Russische Föderation, 603003
        • Teva Investigational Site 50373
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Teva Investigational Site 50376
      • Perm, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50389
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Teva Investigational Site 50377
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Teva Investigational Site 50375
      • Tyumen, Russische Föderation, 625048
        • Teva Investigational Site 50372
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Teva Investigational Site 50378
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Teva Investigational Site 31181
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Teva Investigational Site 31179
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Teva Investigational Site 31180
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Teva Investigational Site 31177
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Teva Investigational Site 31182
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Teva Investigational Site 31184
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31178
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, ?06100
        • Teva Investigational Site 82052
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Teva Investigational Site 82051
      • Istanbul, Truthahn, 34250
        • Teva Investigational Site 82049
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Teva Investigational Site 82050
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058-1565
        • Teva Investigational Site 13485
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Teva Investigational Site 13524
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Teva Investigational Site 13478
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Teva Investigational Site 13475
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Teva Investigational Site 13472
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Teva Investigational Site 13479
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Teva Investigational Site 13483
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Teva Investigational Site 13487
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Teva Investigational Site 13470
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Teva Investigational Site 13482
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 13471
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Teva Investigational Site 13473
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Teva Investigational Site 13477
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Teva Investigational Site 13481
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Teva Investigational Site 13480
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1010
        • Teva Investigational Site 33040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  2. Die Patienten müssen eine bestätigte und dokumentierte RRMS-Diagnose haben
  3. Die Patienten müssen beim Screening-Besuch mit einem Kurtzke EDSS-Score von 0 bis 5,5 gehfähig sein.
  4. Die Patienten müssen 30 Tage vor der Randomisierung in einem stabilen neurologischen Zustand, rezidivfrei und frei von jeglicher Kortikosteroidbehandlung sein.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Geburtsmethode praktizieren
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  7. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient hatte eine Kontraindikation für die Copaxone-Therapie.
  2. Frühere Anwendung von Copaxone 40 mg/ml dreimal pro Woche.
  3. Patienten mit progressiven Formen von MS.
  4. Patienten mit Neuromyelitis optica.
  5. Verwendung von experimentellen oder Prüfarzneimitteln und/oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  6. Patienten, die behandelt wurden mit; immunsuppressive Medikamente, Immunglobuline und/oder monoklonale Antikörper, Alemtuzumab, Cladribin, Cyclophosphamid oder Mitoxantron zu jeder Zeit
  7. Chronische (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) systemische (IV, PO oder IM) Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde

  10. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen

    • Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Copaxone® 40 mg/ml
Subkutane Injektionen 40 mg/ml dreimal wöchentlich für die Kernphase, die 6 Monate dauert. In der Verlängerungsphase wird dem Patienten Copaxone® 40 mg/ml für die Monate 7 - 12 verabreicht.
Arzneimittel: Copaxone®
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Glatirameracetat
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone® 20 mg/ml
Subkutane Injektionen 20 mg/ml täglich für die Kernphase, die 6 Monate dauert. In der Verlängerungsphase wird dem Patienten Copaxone® 40 mg/ml für die Monate 7 - 12 verabreicht.
Arzneimittel: Copaxone®
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Glatirameracetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur Zufriedenheit mit Medikamenten (MSQ) zu Monat 6 unter Verwendung einer ANCOVA mit wiederholten Messungen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monate 1, 3 und 6
Die Patientenzufriedenheit mit der Studienmedikation wurde unter Verwendung des MSQ, einer globalen, von Patienten bewerteten Skala mit 1 Punkt, bewertet. Die Patienten wurden gebeten, auf einer 7-Punkte-Skala zu antworten, die von äußerst unzufrieden (1) bis äußerst zufrieden (7) reichte, bis hin zu: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer aktuellen Medikation?“. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine größere Zufriedenheit mit dem Medikament hin. Die Schätzungen und der p-Wert werden aus dem Baseline-angepassten ANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen mit Besuch als wiederholter Effekt erhalten: MSQ = Baseline-MSQ-Score + Behandlung + Besuch + Behandlung-durch-Besuch-Interaktion.
Baseline (Monat 0), Monate 1, 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Convenience Score des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für die 9-Punkte-Version der Medikation (TSQM-9) gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6 unter Verwendung einer ANCOVA mit wiederholten Messungen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monate 1, 3 und 6
Die Convenience-Wahrnehmung wurde anhand der 3 Convenience-Items (Items 4 bis 6) innerhalb des validierten TSQM-9 gemessen. Die Antworten zu jedem der 3 Convenience-Items werden auf einer Skala von 1 bis 7 angegeben. Die TSQM-9-Convenience-Skala wird für jedes Subjekt berechnet, indem die 3 Elemente, die bei jeder Antwort mit der niedrigstmöglichen Gesamtpunktzahl (1 * 3 bei den 3 Elementen) geladen werden, von dieser zusammengesetzten Punktzahl subtrahiert und durch die höchstmögliche Punktzahl geteilt werden (3*7) minus der niedrigstmöglichen Punktzahl (3), d. h. 21-3=18. Dies ergibt eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die mit 100 multipliziert wurde. Die Endskala reicht von 0 (extrem schwierig/unpraktisch) bis 100 (extrem einfach/praktisch). Wenn mehr als ein Item fehlt, wurde die Convenience-Skala für diesen Patienten als ungültig angesehen. Die Schätzungen und der p-Wert werden aus ANCOVA mit Basislinien-adjustierten wiederholten Messungen mit Behandlung, Besuch und Land/geografischer Region als Hauptfaktoren, Besuch nach Behandlung als Interaktionsterm und Ausgangswert als Kovariate erhalten.
Baseline (Monat 0), Monate 1, 3 und 6
Änderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalen der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6 unter Verwendung einer ANCOVA mit wiederholten Messungen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monate 1, 3 und 6
MFIS ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, die auf Elementen basiert, die aus Interviews mit MS-Patienten darüber abgeleitet wurden, wie sich Fatigue auf ihr Leben auswirkt. Es handelt sich um einen strukturierten Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 21 Punkten besteht und die Auswirkungen von Müdigkeit bewertet. Alle 21 Items sind von 0 bis 4 skaliert, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss der Erschöpfung auf die Aktivitäten des Patienten anzeigen. Die MFIS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, die physische Subskala von 0 bis 36, die kognitive Subskala von 0 bis 40 und die psychosoziale Subskala von 0 bis 8. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass Müdigkeit keinen Einfluss auf Aktivitäten hat und die hohe Das Endergebnis zeigt an, dass Müdigkeit einen extremen Einfluss auf Aktivitäten hat. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Auswirkungen der Ermüdung hin. Die Schätzungen und p-Werte stammen aus dem Baseline-bereinigten ANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen mit Besuch als wiederholtem Effekt: Änderung von
Baseline (Monat 0), Monate 1, 3 und 6
Änderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalen des Mental Health Index (MHI) gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6 unter Verwendung einer ANCOVA mit wiederholten Messungen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monate 1, 3 und 6
Der MHI besteht aus 18 Items und bietet eine Bewertung von 4 Subskalen der psychischen Gesundheit, darunter Angst (5 Items), Depression (4 Items), Verhaltenskontrolle (4 Items) und Positive Affekte (4 Items) und 1 Gesamtpunktzahl. Die Subskalen und der Gesamtwert für die Analysen reichen von 0 bis 100, wobei 0 für nicht psychisch gesund und 100 für eine hervorragende psychische Gesundheit steht. Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine verbesserte psychische Gesundheit hin. Schätzungen und p-Werte werden aus dem zu Studienbeginn angepassten ANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen mit Besuch als wiederholtem Effekt ermittelt: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MHI-Score = Ausgangs-MHI-Gesamtscore + Behandlung + Besuch + Land/geografische Region + Interaktion zwischen Behandlung und Besuch. Wenn ein Teilnehmer x Items von y Items übersprang, wurde die Skala nicht berechnet: - MHI-Gesamtpunktzahl - 9 von 19 - Subskala Angst - 2 von 5 - Subskala Depression - 2 von 4 - Subskala Verhaltenskontrolle - 2 von 4 - MHI Positive Affekt Subskala - 2 von 4
Baseline (Monat 0), Monate 1, 3 und 6
Änderung des Gesamtscores des Beck Depression Inventory II (BDI-II) vom Ausgangswert bis Monat 6 unter Verwendung einer ANCOVA mit wiederholten Messungen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monate 1, 3 und 6
Depressive Symptome wurden mit dem BDI-II gemessen, einem 21-Punkte-Rating-Inventar mit Selbstauskunft, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Der BDI-II erfasst Stimmung, Pessimismus, Versagensgefühl, Selbstunzufriedenheit, Schuld, Bestrafung, Selbstabneigung, Selbstvorwürfe, Suizidgedanken, Traurigkeit, Weinen, Gereiztheit, sozialer Rückzug, Körperbild, Arbeitsschwierigkeiten, Schlaflosigkeit, Müdigkeit , Appetit, Gewichtsverlust, körperliche Beschäftigung und Libidoverlust. Jeder der 21 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Der BDI-II-Gesamtwert gibt die Schwere der Depression an und hat einen Gesamtbereich von 0 bis 63. Bei klinisch diagnostizierten Personen stellen Werte von 0–13 minimale depressive Symptome dar, Werte von 14–19 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 20–28 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30–63 zeigen eine schwere Depression an. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Monat 0), Monate 1, 3 und 6
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) sowohl während der Kernperiode als auch während der Verlängerungsperioden
Zeitfenster: Core: Tag 1 bis Monat 6 Extension: Monat 7 bis Monat 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes studienbezogene Ereignis, das eine Änderung (positiv oder negativ) in der Häufigkeit oder Schwere gegenüber einem Ausgangsereignis (Vorstudie) (falls vorhanden) darstellt, unabhängig vom Vorhandensein eines kausalen Zusammenhangs oder einer medizinischen Bedeutung. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse sind als unerwünschte Ereignisse definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten Studiendosis liegt. Der Prüfarzt stellte einen Zusammenhang mit dem Studienmedikament fest. Ein schweres UE ist definiert als die Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen. Ein schwerwiegendes UE (SAE) wird durch Bundesvorschriften als jedes UE definiert, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliches UE, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Obwohl ein Proband 2 oder mehr negative Erfahrungen gemacht haben kann, wird der Proband nur einmal in einer Kategorie gezählt. Dasselbe Thema kann in verschiedenen Kategorien erscheinen.
Core: Tag 1 bis Monat 6 Extension: Monat 7 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV44400-CNS-40083
  • 2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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