Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení spokojenosti s léky u pacientů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Copaxone® (CONFIDENCE)

7. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

DŮVĚRA: Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová otevřená studie k posouzení spokojenosti s medikací u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených subkutánními injekcemi Copaxone® (Glatiramer acetát) 40 mg/ml třikrát a Týden ve srovnání s 20 mg/ml denně

Primárním cílem této studie je porovnat spokojenost pacientů s medikací měřenou skóre Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) mezi skupinou užívající Copaxone 40 mg/ml třikrát týdně (TIW) a Copaxone 20 mg/ml jednou denně (QD). skupina po dobu 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

861

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Teva Investigational Site 20061
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Teva Investigational Site 20062
      • Rosario, Argentina, S2002KQJ
        • Teva Investigational Site 20063
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Teva Investigational Site 37066
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Teva Investigational Site 37063
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Teva Investigational Site 60037
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • Teva Investigational Site 60039
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Teva Investigational Site 60034
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Teva Investigational Site 60035
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Teva Investigational Site 60036
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Teva Investigational Site 60040
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Teva Investigational Site 40014
      • Turku, Finsko, 20520
        • Teva Investigational Site 40015
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Teva Investigational Site 35211
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Teva Investigational Site 35203
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Teva Investigational Site 35207
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Teva Investigational Site 35210
      • Lille, Francie, 59000
        • Teva Investigational Site 35208
      • Lomme, Francie, 59160
        • Teva Investigational Site 35214
      • Nancy, Francie, 54035
        • Teva Investigational Site 35204
      • Nice, Francie, 6002
        • Teva Investigational Site 35205
      • Nimes, Francie, 30029
        • Teva Investigational Site 35206
      • Nimes, Francie, 30029
        • Teva Investigational Site 35212
      • Poissy, Francie, 78303
        • Teva Investigational Site 35213
      • Rennes, Francie, 35033
        • Teva Investigational Site 35202
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Teva Investigational Site 35201
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Teva Investigational Site 35209
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Teva Investigational Site 44029
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Teva Investigational Site 30169
      • Genova, Itálie, 16132
        • Teva Investigational Site 30163
      • Milano, Itálie, 20122
        • Teva Investigational Site 30165
      • Milano, Itálie, 20127
        • Teva Investigational Site 30164
      • Montichiari, Itálie, 25018
        • Teva Investigational Site 30161
      • Naples, Itálie, 80131
        • Teva Investigational Site 30167
      • Rome, Itálie, ?00133
        • Teva Investigational Site 30166
      • Rome, Itálie, ?00152
        • Teva Investigational Site 30162
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, ?06100
        • Teva Investigational Site 82052
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Teva Investigational Site 82051
      • Istanbul, Krocan, 34250
        • Teva Investigational Site 82049
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Teva Investigational Site 82050
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 03310
        • Teva Investigational Site 21096
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Teva Investigational Site 21097
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Teva Investigational Site 21095
      • Mexico City, Mexiko, 3100
        • Teva Investigational Site 21098
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Teva Investigational Site 32605
      • Dresden, Německo, ?01307
        • Teva Investigational Site 32603
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Teva Investigational Site 32602
      • Rostock, Německo, 18147
        • Teva Investigational Site 32606
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Teva Investigational Site 32604
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-795
        • Teva Investigational Site 53352
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Teva Investigational Site 53354
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Teva Investigational Site 53350
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • Teva Investigational Site 53349
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Teva Investigational Site 53353
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Teva Investigational Site 53356
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Teva Investigational Site 53348
      • Lublin, Polsko, 20-016
        • Teva Investigational Site 53345
      • Olsztyn, Polsko, 10-560
        • Teva Investigational Site 53355
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Teva Investigational Site 53351
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Teva Investigational Site 53347
      • Warszawa, Polsko, ?00-909
        • Teva Investigational Site 53346
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00969
        • Teva Investigational Site 13476
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1010
        • Teva Investigational Site 33040
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Teva Investigational Site 50392
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Teva Investigational Site 50390
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • Teva Investigational Site 50391
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Teva Investigational Site 50387
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Teva Investigational Site 50374
      • Moscow, Ruská Federace, 603003
        • Teva Investigational Site 50373
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Teva Investigational Site 50376
      • Perm, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50389
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Teva Investigational Site 50377
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Teva Investigational Site 50375
      • Tyumen, Ruská Federace, 625048
        • Teva Investigational Site 50372
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Teva Investigational Site 50378
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058-1565
        • Teva Investigational Site 13485
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Teva Investigational Site 13524
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Teva Investigational Site 13478
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Teva Investigational Site 13475
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Teva Investigational Site 13472
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Teva Investigational Site 13479
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Teva Investigational Site 13483
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Teva Investigational Site 13487
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Teva Investigational Site 13470
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Teva Investigational Site 13482
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Teva Investigational Site 13471
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Teva Investigational Site 13473
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Teva Investigational Site 13477
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Teva Investigational Site 13481
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Teva Investigational Site 13480
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Teva Investigational Site 31181
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Teva Investigational Site 31179
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Teva Investigational Site 31180
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Teva Investigational Site 31177
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Teva Investigational Site 31182
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Teva Investigational Site 31184
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Teva Investigational Site 31178

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  2. Pacienti musí mít potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu RRMS
  3. Pacienti musí být ambulantní s Kurtzkeho EDSS skóre 0 až 5,5 při screeningové návštěvě.
  4. Pacienti musí být 30 dní před randomizací ve stabilním neurologickém stavu, bez relapsu a bez jakékoli léčby kortikosteroidy.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a musí praktikovat přijatelný způsob porodu
  6. Pacienti musí být schopni podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
  7. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení

  1. Pacient měl jakoukoli kontraindikaci léčby přípravkem Copaxone.
  2. Předchozí užívání Copaxone 40 mg/ml třikrát týdně.
  3. Pacienti s progresivními formami RS.
  4. Pacienti s neuromyelitis optica.
  5. Užívání experimentálních nebo testovaných léků a/nebo účast na klinických studiích léků během 6 měsíců před screeningem.
  6. Pacienti, kteří byli léčeni; imunosupresivní léky, imunoglobuliny a/nebo monoklonální protilátky, alemtuzumab, kladribin, cyklofosfamid nebo mitoxantron kdykoli
  7. Chronická (více než 30 po sobě jdoucích dnů) systémová (IV, PO nebo IM) léčba kortikosteroidy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii

  10. Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců

    • mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Copaxone® 40 mg/ml
Subkutánní injekce 40 mg/ml třikrát týdně po hlavní období, které trvá 6 měsíců. V prodlouženém období je pacientům podáván Copaxone® 40 mg/ml po dobu 7-12 měsíců.
Lék: Copaxone®
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Glatiramer acetát
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone® 20 mg/ml
Subkutánní injekce 20 mg/ml denně po hlavní období, které trvá 6 měsíců. V prodlouženém období je pacientům podáván Copaxone® 40 mg/ml po dobu 7-12 měsíců.
Lék: Copaxone®
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Glatiramer acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ) na měsíc 6 pomocí opakovaných opatření ANCOVA
Časové okno: Základní stav (měsíc 0), měsíce 1, 3 a 6
Spokojenost pacientů se studijní medikací byla hodnocena pomocí MSQ 1-položkové globální škály hodnocené pacienty. Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na 7bodové škále v rozsahu od extrémně nespokojeni (1) po extrémně spokojeni (7) až po následující: „Jak jste celkově spokojeni se svými současnými léky?“. Pozitivní změna od výchozího skóre ukazuje na větší spokojenost s medikací. Odhady a p-hodnota jsou získány z modelu ANCOVA s opakovanými měřeními upravenými na základní linii s návštěvou jako opakovaným účinkem: MSQ=základní skóre MSQ+léčba+návštěva+interakce léčby návštěvou.
Základní stav (měsíc 0), měsíce 1, 3 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky verze 9 položek (TSQM-9) skóre pohodlí na měsíc 6 pomocí opakovaných opatření ANCOVA
Časové okno: Základní stav (měsíc 0), měsíce 1, 3 a 6
Vnímání pohodlí bylo měřeno pomocí 3 položek pohodlí (položky 4 až 6) v rámci validovaného TSQM-9. Odpovědi na každou ze 3 položek pohodlí jsou uvedeny na stupnici od 1 do 7. Stupnice pohodlí TSQM-9 se vypočítá pro každý subjekt sečtením 3 položek načtených u každé odpovědi s nejnižším možným celkovým skóre (1*3 u 3 položek) odečtených od tohoto složeného skóre a vyděleno nejvyšším možným skóre. (3*7) mínus nejnižší možné skóre (3), tj. 21-3=18. To poskytuje transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo vynásobeno 100. Konečná stupnice je 0 (extrémně obtížné/nepohodlné) až 100 (extrémně snadné/pohodlné). Pokud chybí více než jedna položka, byla stupnice pohodlí pro daného pacienta považována za neplatnou. Odhady a p-hodnota se získají z opakovaných měření ANCOVA upravených na základní linii s léčbou, návštěvou a zemí/geografickou oblastí jako hlavními faktory, návštěvou podle léčby jako interakčním výrazem a základním skóre jako kovariátou.
Základní stav (měsíc 0), měsíce 1, 3 a 6
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre a dílčích škálách modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS) do měsíce 6 pomocí opakovaných opatření ANCOVA
Časové okno: Základní stav (měsíc 0), měsíce 1, 3 a 6
MFIS je upravená forma škály vlivu únavy na základě položek odvozených z rozhovorů s pacienty s RS ohledně toho, jak únava ovlivňuje jejich životy. Jedná se o strukturovaný dotazník, který se skládá z 21 položek hodnotících účinky únavy. Všech 21 položek je škálováno od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy na pacientovy aktivity. Celkové skóre MFIS se pohybuje od 0 do 84, fyzická subškála od 0 do 36, kognitivní subškála od 0 do 40 a psychosociální subškála od 0 do 8. Skóre 0 znamená, že únava nemá žádný vliv na aktivity a vysoká konečné skóre ukazuje, že únava má extrémní dopad na aktivity. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení účinků únavy. Odhady a p-hodnoty se získají z modelu ANCOVA s opakovanými měřeními upravenými na základní linii s návštěvou jako opakovaným účinkem: změna od
Základní stav (měsíc 0), měsíce 1, 3 a 6
Změna celkového skóre a dílčích škál indexu duševního zdraví (MHI) od výchozí hodnoty do měsíce 6 pomocí opakovaných opatření ANCOVA
Časové okno: Základní stav (měsíc 0), měsíce 1, 3 a 6
MHI se skládá z 18 položek a poskytuje hodnocení 4 subškál duševního zdraví, včetně úzkosti (5 položek), deprese (4 položky), kontroly chování (4 položky) a pozitivního vlivu (4 položky) a 1 celkového skóre. Subškály a celkové skóre pro analýzy se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 znamená, že nejste duševně zdraví a 100 znamená lepší duševní zdraví. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení duševního zdraví. Odhady a p-hodnoty se získají z modelu ANCOVA s opakovanými měřeními upravenými na základní linii s návštěvou jako opakovaným účinkem: změna od výchozího skóre MHI = výchozí celkové skóre MHI + léčba + návštěva + země/geografická oblast + interakce podle návštěvy. Pokud účastník vynechal x položek z y položek, škála nebyla vypočtena: - Celkové skóre MHI - 9 z 19 - Subškála úzkosti - 2 z 5 - Subškála deprese - 2 ze 4 - Subškála Kontrola chování - 2 ze 4 - Pozitivní vliv MHI subškála - 2 ze 4
Základní stav (měsíc 0), měsíce 1, 3 a 6
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) na měsíc 6 pomocí opakovaných opatření ANCOVA
Časové okno: Základní stav (měsíc 0), měsíce 1, 3 a 6
Depresivní symptomy byly měřeny pomocí BDI-II, 21-položkového, self-reportovaného hodnotícího inventáře, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. BDI-II hodnotí náladu, pesimismus, pocit selhání, nespokojenost se sebou samým, vinu, trest, nechuť, sebeobviňování, sebevražedné myšlenky, smutek, pláč, podrážděnost, sociální stažení, tělesný obraz, pracovní potíže, nespavost, únavu , chuť k jídlu, úbytek hmotnosti, tělesné zaujetí a ztráta libida. Každá z 21 položek je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre BDI-II udává závažnost deprese a má celkový rozsah od 0 do 63. U těch klinicky diagnostikovaných představuje skóre 0-13 minimální depresivní symptomy, skóre 14-19 značí mírnou depresi, skóre 20-28 značí středně těžkou depresi a skóre 30-63 značí těžkou depresi. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení.
Základní stav (měsíc 0), měsíce 1, 3 a 6
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během základního období i období prodloužení
Časové okno: Jádro: Den 1 až měsíc 6 Prodloužení: Měsíc 7 až měsíc 12
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakákoli událost související se studií, která představuje změnu (pozitivní nebo negativní) ve frekvenci nebo závažnosti od výchozí (před studií) události (pokud existuje), bez ohledu na přítomnost příčinného vztahu nebo lékařskou významnost. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody s datem zahájení v den nebo po datu první studijní dávky. Zkoušející určil vztah ke studovanému léku. Těžká AE je definována jako neschopnost vykonávat obvyklé činnosti. Závažná AE (SAE) je definována federálním nařízením jako jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Přestože subjekt mohl mít 2 nebo více nepříznivých zážitků, subjekt je v kategorii započítán pouze jednou. Stejný předmět se může objevit v různých kategoriích.
Jádro: Den 1 až měsíc 6 Prodloužení: Měsíc 7 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV44400-CNS-40083
  • 2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Copaxone®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit