Copaxone®で治療された再発寛解型多発性硬化症患者の投薬満足度を評価する研究 (CONFIDENCE)
2021年12月7日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
信頼性: Copaxone(R) (グラチラマー アセテート) 40 mg/mL を 3 回皮下注射して治療した再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者の投薬満足度を評価するための、多国籍、多施設、無作為化、並行グループ、非盲検試験1 週間と 20 mg/mL の毎日の比較
この研究の主な目的は、コパキソン 40 mg/mL を週 3 回 (TIW) グループとコパキソン 20 mg/mL を 1 日 1 回 (QD) で投薬満足度アンケート (MSQ) スコアによって測定される患者の投薬満足度を比較することです。治療の6ヶ月以上のグループ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
861
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- Teva Investigational Site 44029
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35058-1565
- Teva Investigational Site 13485
-
-
California
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Teva Investigational Site 13524
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Teva Investigational Site 13478
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Teva Investigational Site 13475
-
-
Massachusetts
-
Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- Teva Investigational Site 13472
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Teva Investigational Site 13479
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Teva Investigational Site 13483
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Teva Investigational Site 13487
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Teva Investigational Site 13470
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Teva Investigational Site 13482
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Investigational Site 13471
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Teva Investigational Site 13473
-
Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
- Teva Investigational Site 13477
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Teva Investigational Site 13481
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Teva Investigational Site 13480
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1061ABD
- Teva Investigational Site 20061
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Teva Investigational Site 20062
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KQJ
- Teva Investigational Site 20063
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Teva Investigational Site 30169
-
Genova、イタリア、16132
- Teva Investigational Site 30163
-
Milano、イタリア、20122
- Teva Investigational Site 30165
-
Milano、イタリア、20127
- Teva Investigational Site 30164
-
Montichiari、イタリア、25018
- Teva Investigational Site 30161
-
Naples、イタリア、80131
- Teva Investigational Site 30167
-
Rome、イタリア、?00133
- Teva Investigational Site 30166
-
Rome、イタリア、?00152
- Teva Investigational Site 30162
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア、1010
- Teva Investigational Site 33040
-
-
-
-
-
Rijeka、クロアチア、51000
- Teva Investigational Site 60037
-
Slavonski Brod、クロアチア、35000
- Teva Investigational Site 60039
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Teva Investigational Site 60034
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Teva Investigational Site 60035
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Teva Investigational Site 60036
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Teva Investigational Site 60040
-
-
-
-
-
Burgos、スペイン、09006
- Teva Investigational Site 31181
-
El Palmar、スペイン、30120
- Teva Investigational Site 31179
-
Madrid、スペイン、28006
- Teva Investigational Site 31180
-
Malaga、スペイン、29010
- Teva Investigational Site 31177
-
Sevilla、スペイン、41009
- Teva Investigational Site 31182
-
Sevilla、スペイン、41010
- Teva Investigational Site 31184
-
Valencia、スペイン、46026
- Teva Investigational Site 31178
-
-
-
-
-
Bayreuth、ドイツ、95445
- Teva Investigational Site 32605
-
Dresden、ドイツ、?01307
- Teva Investigational Site 32603
-
Hamburg、ドイツ、20249
- Teva Investigational Site 32602
-
Rostock、ドイツ、18147
- Teva Investigational Site 32606
-
Stuttgart、ドイツ、70174
- Teva Investigational Site 32604
-
-
-
-
-
Tampere、フィンランド、33100
- Teva Investigational Site 40014
-
Turku、フィンランド、20520
- Teva Investigational Site 40015
-
-
-
-
-
Besancon、フランス、25030
- Teva Investigational Site 35211
-
Bordeaux、フランス、33076
- Teva Investigational Site 35203
-
Bron Cedex、フランス、69677
- Teva Investigational Site 35207
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Teva Investigational Site 35210
-
Lille、フランス、59000
- Teva Investigational Site 35208
-
Lomme、フランス、59160
- Teva Investigational Site 35214
-
Nancy、フランス、54035
- Teva Investigational Site 35204
-
Nice、フランス、6002
- Teva Investigational Site 35205
-
Nimes、フランス、30029
- Teva Investigational Site 35206
-
Nimes、フランス、30029
- Teva Investigational Site 35212
-
Poissy、フランス、78303
- Teva Investigational Site 35213
-
Rennes、フランス、35033
- Teva Investigational Site 35202
-
Strasbourg、フランス、67091
- Teva Investigational Site 35201
-
Toulouse、フランス、31059
- Teva Investigational Site 35209
-
-
-
-
-
Guaynabo、プエルトリコ、00969
- Teva Investigational Site 13476
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Teva Investigational Site 37066
-
Edegem、ベルギー、2650
- Teva Investigational Site 37063
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-795
- Teva Investigational Site 53352
-
Gdansk、ポーランド、80-803
- Teva Investigational Site 53354
-
Katowice、ポーランド、40-635
- Teva Investigational Site 53350
-
Kielce、ポーランド、25-726
- Teva Investigational Site 53349
-
Konskie、ポーランド、26-200
- Teva Investigational Site 53353
-
Lodz、ポーランド、90-324
- Teva Investigational Site 53356
-
Lodz、ポーランド、90-549
- Teva Investigational Site 53348
-
Lublin、ポーランド、20-016
- Teva Investigational Site 53345
-
Olsztyn、ポーランド、10-560
- Teva Investigational Site 53355
-
Rybnik、ポーランド、44-200
- Teva Investigational Site 53351
-
Rzeszow、ポーランド、35-055
- Teva Investigational Site 53347
-
Warszawa、ポーランド、?00-909
- Teva Investigational Site 53346
-
-
-
-
-
DF、メキシコ、03310
- Teva Investigational Site 21096
-
Mexico City、メキシコ、14050
- Teva Investigational Site 21097
-
Mexico City、メキシコ、14269
- Teva Investigational Site 21095
-
Mexico City、メキシコ、3100
- Teva Investigational Site 21098
-
-
-
-
-
Kaluga、ロシア連邦、248007
- Teva Investigational Site 50392
-
Kazan、ロシア連邦、420021
- Teva Investigational Site 50390
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
- Teva Investigational Site 50391
-
Moscow、ロシア連邦、125367
- Teva Investigational Site 50387
-
Moscow、ロシア連邦、127015
- Teva Investigational Site 50374
-
Moscow、ロシア連邦、603003
- Teva Investigational Site 50373
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- Teva Investigational Site 50376
-
Perm、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50389
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- Teva Investigational Site 50377
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- Teva Investigational Site 50375
-
Tyumen、ロシア連邦、625048
- Teva Investigational Site 50372
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Teva Investigational Site 50378
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、?06100
- Teva Investigational Site 82052
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Teva Investigational Site 82051
-
Istanbul、七面鳥、34250
- Teva Investigational Site 82049
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Teva Investigational Site 82050
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -患者は確認され、文書化されたRRMS診断を受けている必要があります
- -患者は、スクリーニング訪問時に0〜5.5のKurtzke EDSSスコアで歩行可能でなければなりません。
- 患者は安定した神経学的状態にあり、無作為化の30日前に再発がなく、コルチコステロイド治療を受けていない必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、許容される出産方法を実践しなければなりません
- 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入できる必要があります。
- 患者は、研究期間中、プロトコル要件に進んで従うことができなければなりません。
除外基準
- 患者はコパキソン療法の禁忌を持っていました。
- -Copaxone 40 mg / mLを週3回使用したことがあります。
- MSの進行型の患者。
- 視神経脊髄炎の患者。
- -実験的または治験薬の使用、および/またはスクリーニング前の6か月以内の薬物臨床研究への参加。
- 治療を受けた患者;免疫抑制剤、免疫グロブリンおよび/またはモノクローナル抗体、アレムツズマブ、クラドリビン、シクロホスファミドまたはミトキサントロンをいつでも
- -慢性（連続30日以上）の全身（IV、PO、またはIM）コルチコステロイド治療 スクリーニング訪問前の6か月以内。
- 妊娠中または授乳中。
- -安全で完全な研究参加を妨げる臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態
臨床研究施設の従業員または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
- 他の基準が適用される場合があります。詳細については調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Copaxone® 40 mg/mL
皮下注射 40 mg/mL を 1 週間に 3 回、6 か月続くコア期に投与します。
延長期間中、患者は Copaxone® 40 mg/mL を 7 ～ 12 か月間投与されます。
|
皮下注射
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Copaxone® 20 mg/mL
皮下注射 20 mg/mL を 6 か月続くコア期に毎日。
延長期間中、患者は Copaxone® 40 mg/mL を 7 ～ 12 か月間投与されます。
|
皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反復測定 ANCOVA を使用した、投薬満足度アンケート (MSQ) のベースラインから 6 か月目への変更
時間枠：ベースライン (月 0)、月 1、3、および 6
|
治験薬に対する患者の満足度は、MSQ a 1 項目のグローバルな患者評価スケールを使用して評価されました。
患者は、非常に不満 (1) から非常に満足 (7) までの 7 段階で回答するよう求められました。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、投薬に対する満足度が高いことを示します。
推定値および p 値は、訪問を反復効果とするベースライン調整反復測定 ANCOVA モデルから得られます: MSQ = ベースライン MSQ スコア + 治療 + 訪問 + 訪問の相互作用による治療。
|
ベースライン (月 0)、月 1、3、および 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反復測定 ANCOVA を使用した、投薬 9 項目バージョン (TSQM-9) 利便性スコアの治療満足度アンケートのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (月 0)、月 1、3、および 6
|
利便性の知覚は、検証済みの TSQM-9 内の 3 つの便利な項目 (項目 4 から 6) によって測定されました。
3 つの便利な項目のそれぞれに対する回答は、1 から 7 のスケールで報告されます。
TSQM-9 利便性尺度は、被験者ごとに、各回答に読み込まれている 3 つの項目を加算し、この複合スコアから合計スコア (3 つの項目で 1*3) を差し引いて、可能な最大のスコアで割ることによって計算されます。 (3*7) から可能な限り低いスコア (3) を引いたもの、つまり 21-3=18 です。
これにより、100 を掛けた 0 から 1 の間の変換されたスコアが提供されます。
最終的な尺度は、0 (非常に困難/不便) から 100 (非常に簡単/便利) です。
複数の項目が欠落している場合、その患者にとって便利な尺度は無効であると見なされました。
推定値と p 値は、ベースライン調整反復測定 ANCOVA から得られます。治療、訪問、国/地域を主因子とし、治療ごとの訪問を交互作用項として、ベースライン スコアを共変量として使用します。
|
ベースライン (月 0)、月 1、3、および 6
|
|
反復測定 ANCOVA を使用した修正疲労影響尺度 (MFIS) の合計スコアとサブスケールのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (月 0)、月 1、3、および 6
|
MFIS は、MS 患者の生活に疲労がどのように影響するかについてのインタビューから得られた項目に基づいて、Fatigue Impact Scale を修正した形式です。
これは、疲労の影響を評価する 21 項目からなる、構造化された自己申告式のアンケートです。
全 21 項目が 0 から 4 の尺度で評価され、スコアが高いほど、患者の活動に対する疲労の影響が大きいことを示します。
合計 MFIS スコアの範囲は 0 ～ 84、身体サブスケールは 0 ～ 36、認知サブスケールは 0 ～ 40、心理社会的サブスケールは 0 ～ 8 です。スコア 0 は、疲労が活動に影響を与えていないことを示し、最終スコアは、疲労が活動に極度の影響を与えることを示しています。
ベースライン値からのマイナスの変化は、疲労の影響が改善されたことを示します。
推定値と p 値は、ベースライン調整された反復測定 ANCOVA モデルから取得され、訪問が反復効果として使用されます: からの変化
|
ベースライン (月 0)、月 1、3、および 6
|
|
反復測定 ANCOVA を使用した、メンタルヘルス インデックス (MHI) の合計スコアとサブスケールのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (月 0)、月 1、3、および 6
|
MHI は 18 項目で構成され、不安 (5 項目)、うつ病 (4 項目)、行動制御 (4 項目)、ポジティブな影響 (4 項目) の 4 つのサブスケールの精神的健康の評価と、1 つの合計スコアを提供します。
分析のサブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は精神的に健康でないことを示し、100 は精神的健康が優れていることを示します。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、メンタルヘルスの改善を示します。
推定値と p 値は、訪問を反復効果とするベースライン調整反復測定 ANCOVA モデルから得られます。
参加者が y 項目のうち x 項目をスキップした場合、スケールは計算されませんでした: - MHI 合計スコア - 19 の 9 - 不安のサブスケール - 5 の 2 - うつ病のサブスケール - 4 の 2 - 行動制御のサブスケール - 4 の 2 - MHI ポジティブな影響サブスケール - 2/4
|
ベースライン (月 0)、月 1、3、および 6
|
|
反復測定 ANCOVA を使用した Beck Depression Inventory II (BDI-II) 合計スコアのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (月 0)、月 1、3、および 6
|
うつ病の症状は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価インベントリである BDI-II によって測定されました。
BDI-II は、気分、悲観主義、失敗感、自己不満、罪悪感、罰、自己嫌悪、自己非難、自殺願望、悲しみ、泣き声、過敏性、引きこもり、ボディイメージ、仕事上の困難、不眠症、疲労を評価します。 、食欲、体重減少、身体への執着、および性欲の喪失。
21 項目のそれぞれは、0 から 3 までの範囲の 4 段階で評価されます。BDI-II 合計スコアは、うつ病の重症度を示し、0 から 63 の合計範囲を持ちます。
臨床的に診断された患者の場合、0 ～ 13 のスコアは軽度の抑うつ症状を表し、14 ～ 19 のスコアは軽度の抑うつを示し、20 ～ 28 のスコアは中程度の抑うつを示し、30 ～ 63 のスコアは重度の抑うつを示します。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (月 0)、月 1、3、および 6
|
|
-コア期間と延長期間の両方で治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：コア: 1 日目から 6 月目まで エクステンション: 7 月目から 12 月目まで
|
有害事象 (AE) は、因果関係や医学的意義の存在に関係なく、ベースライン (研究前) 事象 (存在する場合) からの頻度または重症度の変化 (正または負) を表す研究関連の事象として定義されます。
治療に起因する有害事象は、開始日が最初の試験投与日以降のあらゆる有害事象と定義されます。
治験責任医師は治験薬との関係を決定しました。
重度の AE は、通常の活動を行うことができない状態と定義されます。
重篤な AE (SAE) は、連邦規制により、死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症。
被験者は 2 回以上の不利な経験をしている可能性がありますが、被験者はカテゴリ内で 1 回だけカウントされます。
同じ主題が異なるカテゴリに表示される場合があります。
|
コア: 1 日目から 6 月目まで エクステンション: 7 月目から 12 月目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月10日
一次修了 (実際)
2017年1月10日
研究の完了 (実際)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コパキソン®の臨床試験
-
Synthon BV完了多発性硬化症アメリカ, ベラルーシ, ボスニア・ヘルツェゴビナ, ブルガリア, クロアチア, チェコ共和国, エストニア, グルジア, ドイツ, イタリア, メキシコ, モルドバ共和国, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, 南アフリカ, ウクライナ, イギリス
-
CooperVision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ