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Étude pour évaluer la satisfaction aux médicaments chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités avec Copaxone® (CONFIDENCE)

7 décembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONFIANCE : Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en ouvert pour évaluer la satisfaction des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités par des injections sous-cutanées de Copaxone(R) (acétate de glatiramère) 40 mg/mL trois fois par Semaine Comparativement à 20 mg/mL Quotidien

L'objectif principal de cette étude est de comparer la satisfaction des patients vis-à-vis des médicaments telle que mesurée par les scores du Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) entre le groupe Copaxone 40 mg/mL trois fois par semaine (TIW) et le groupe Copaxone 20 mg/mL une fois par jour (QD) groupe sur 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

861

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Teva Investigational Site 32605
      • Dresden, Allemagne, ?01307
        • Teva Investigational Site 32603
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Teva Investigational Site 32602
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Teva Investigational Site 32606
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Teva Investigational Site 32604
      • Buenos Aires, Argentine, C1061ABD
        • Teva Investigational Site 20061
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Teva Investigational Site 20062
      • Rosario, Argentine, S2002KQJ
        • Teva Investigational Site 20063
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Teva Investigational Site 37066
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Teva Investigational Site 37063
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Teva Investigational Site 60037
      • Slavonski Brod, Croatie, 35000
        • Teva Investigational Site 60039
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Teva Investigational Site 60034
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Teva Investigational Site 60035
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Teva Investigational Site 60036
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Teva Investigational Site 60040
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Teva Investigational Site 31181
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Teva Investigational Site 31179
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Teva Investigational Site 31180
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Teva Investigational Site 31177
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Teva Investigational Site 31182
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Teva Investigational Site 31184
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Teva Investigational Site 31178
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Teva Investigational Site 40014
      • Turku, Finlande, 20520
        • Teva Investigational Site 40015
      • Besancon, France, 25030
        • Teva Investigational Site 35211
      • Bordeaux, France, 33076
        • Teva Investigational Site 35203
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Teva Investigational Site 35207
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Teva Investigational Site 35210
      • Lille, France, 59000
        • Teva Investigational Site 35208
      • Lomme, France, 59160
        • Teva Investigational Site 35214
      • Nancy, France, 54035
        • Teva Investigational Site 35204
      • Nice, France, 6002
        • Teva Investigational Site 35205
      • Nimes, France, 30029
        • Teva Investigational Site 35206
      • Nimes, France, 30029
        • Teva Investigational Site 35212
      • Poissy, France, 78303
        • Teva Investigational Site 35213
      • Rennes, France, 35033
        • Teva Investigational Site 35202
      • Strasbourg, France, 67091
        • Teva Investigational Site 35201
      • Toulouse, France, 31059
        • Teva Investigational Site 35209
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Teva Investigational Site 50392
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Teva Investigational Site 50390
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
        • Teva Investigational Site 50391
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Teva Investigational Site 50387
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Teva Investigational Site 50374
      • Moscow, Fédération Russe, 603003
        • Teva Investigational Site 50373
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Teva Investigational Site 50376
      • Perm, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50389
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Teva Investigational Site 50377
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Teva Investigational Site 50375
      • Tyumen, Fédération Russe, 625048
        • Teva Investigational Site 50372
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Teva Investigational Site 50378
      • Dublin, Irlande
        • Teva Investigational Site 44029
      • Bari, Italie, 70124
        • Teva Investigational Site 30169
      • Genova, Italie, 16132
        • Teva Investigational Site 30163
      • Milano, Italie, 20122
        • Teva Investigational Site 30165
      • Milano, Italie, 20127
        • Teva Investigational Site 30164
      • Montichiari, Italie, 25018
        • Teva Investigational Site 30161
      • Naples, Italie, 80131
        • Teva Investigational Site 30167
      • Rome, Italie, ?00133
        • Teva Investigational Site 30166
      • Rome, Italie, ?00152
        • Teva Investigational Site 30162
      • Wien, L'Autriche, 1010
        • Teva Investigational Site 33040
      • DF, Mexique, 03310
        • Teva Investigational Site 21096
      • Mexico City, Mexique, 14050
        • Teva Investigational Site 21097
      • Mexico City, Mexique, 14269
        • Teva Investigational Site 21095
      • Mexico City, Mexique, 3100
        • Teva Investigational Site 21098
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-795
        • Teva Investigational Site 53352
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Teva Investigational Site 53354
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Teva Investigational Site 53350
      • Kielce, Pologne, 25-726
        • Teva Investigational Site 53349
      • Konskie, Pologne, 26-200
        • Teva Investigational Site 53353
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Teva Investigational Site 53356
      • Lodz, Pologne, 90-549
        • Teva Investigational Site 53348
      • Lublin, Pologne, 20-016
        • Teva Investigational Site 53345
      • Olsztyn, Pologne, 10-560
        • Teva Investigational Site 53355
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • Teva Investigational Site 53351
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Teva Investigational Site 53347
      • Warszawa, Pologne, ?00-909
        • Teva Investigational Site 53346
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • Teva Investigational Site 13476
      • Ankara, Turquie, ?06100
        • Teva Investigational Site 82052
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Teva Investigational Site 82051
      • Istanbul, Turquie, 34250
        • Teva Investigational Site 82049
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Teva Investigational Site 82050
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058-1565
        • Teva Investigational Site 13485
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Teva Investigational Site 13524
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Teva Investigational Site 13478
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Teva Investigational Site 13475
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Teva Investigational Site 13472
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Teva Investigational Site 13479
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Teva Investigational Site 13483
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Teva Investigational Site 13487
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Teva Investigational Site 13470
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Teva Investigational Site 13482
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Teva Investigational Site 13471
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Teva Investigational Site 13473
      • Uniontown, Ohio, États-Unis, 44685
        • Teva Investigational Site 13477
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Teva Investigational Site 13481
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Teva Investigational Site 13480

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans ou plus.
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé et documenté de SEP-RR
  3. Les patients doivent être ambulatoires avec un score Kurtzke EDSS de 0 à 5,5 lors de la visite de dépistage.
  4. Les patients doivent être dans un état neurologique stable, sans rechute et sans traitement corticoïde 30 jours avant la randomisation.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et doivent pratiquer une méthode d'accouchement acceptable
  6. Les patients doivent être en mesure de signer et de dater un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
  7. Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Le patient avait une contre-indication au traitement par Copaxone.
  2. Utilisation antérieure de Copaxone 40 mg/mL trois fois par semaine.
  3. Patients atteints de formes progressives de SEP.
  4. Patients atteints de neuromyélite optique.
  5. Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux et / ou participation à des études cliniques sur les médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage.
  6. Les patients qui ont été traités avec ; médicaments immunosuppresseurs, immunoglobulines et/ou anticorps monoclonaux, alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide ou mitoxantrone à tout moment
  7. Corticothérapie systémique chronique (plus de 30 jours consécutifs) (IV, PO ou IM) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui empêcherait une participation sûre et complète à l'étude
  10. Les employés du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes

    • d'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Copaxone® 40 mg/mL
Injections sous-cutanées 40 mg/mL trois fois par semaine pendant la période principale qui dure 6 mois. Pendant la période d'extension, le patient reçoit Copaxone® 40 mg/mL pendant les mois 7 à 12.
Injections sous-cutanées
Autres noms:
  • Acétate de glatiramère
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone® 20 mg/mL
Injections sous-cutanées 20 mg/mL par jour pendant la période principale qui dure 6 mois. Pendant la période d'extension, le patient reçoit Copaxone® 40 mg/mL pendant les mois 7 à 12.
Injections sous-cutanées
Autres noms:
  • Acétate de glatiramère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ) au mois 6 à l'aide d'une ANCOVA à mesures répétées
Délai: Référence (mois 0), mois 1, 3 et 6
La satisfaction des patients à l'égard du médicament à l'étude a été évaluée à l'aide du MSQ, une échelle globale d'évaluation des patients à 1 élément. Les patients ont été invités à répondre sur une échelle de 7 points, allant d'extrêmement insatisfait (1) à extrêmement satisfait (7), à la suivante : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre traitement actuel ?". Un changement positif par rapport au score de base indique une plus grande satisfaction à l'égard du médicament. Les estimations et la valeur de p sont obtenues à partir du modèle ANCOVA à mesures répétées ajusté à la ligne de base avec visite comme effet répété : MSQ = score MSQ de base + interaction traitement + visite + traitement par visite.
Référence (mois 0), mois 1, 3 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de commodité de la version de base du questionnaire de satisfaction du traitement pour la version à 9 éléments du traitement (TSQM-9) au mois 6 à l'aide d'une ANCOVA à mesures répétées
Délai: Référence (mois 0), mois 1, 3 et 6
La perception de la commodité a été mesurée par les 3 items de commodité (items 4 à 6) du TSQM-9 validé. Les réponses à chacun des 3 items de commodité sont rapportées sur une échelle de 1 à 7. L'échelle de commodité TSQM-9 est calculée, pour chaque sujet, en additionnant les 3 items chargeant sur chaque réponse avec le score total le plus bas possible (1*3 sur les 3 items) soustrait de ce score composite, et divisé par le plus grand score possible (3*7) moins le score le plus bas possible (3), soit 21-3=18. Cela fournit un score transformé entre 0 et 1 qui a été multiplié par 100. L'échelle finale va de 0 (extrêmement difficile/incommode) à 100 (extrêmement facile/pratique). S'il manque plus d'un élément, l'échelle de commodité a été considérée comme invalide pour ce patient. Les estimations et la valeur de p sont obtenues à partir de mesures répétées ajustées à la ligne de base ANCOVA avec le traitement, la visite et le pays/la région géographique comme facteurs principaux, la visite par traitement comme terme d'interaction et le score de base comme covariable.
Référence (mois 0), mois 1, 3 et 6
Changement de la ligne de base dans le score total et les sous-échelles de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) au mois 6 à l'aide d'une ANCOVA à mesures répétées
Délai: Référence (mois 0), mois 1, 3 et 6
Le MFIS est une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue basée sur des éléments dérivés d'entretiens avec des patients atteints de SEP concernant l'impact de la fatigue sur leur vie. Il s'agit d'un questionnaire structuré d'auto-évaluation composé de 21 items évaluant les effets de la fatigue. Les 21 items sont tous gradués de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un plus grand impact de la fatigue sur les activités du patient. Le score total du MFIS varie de 0 à 84, la sous-échelle physique de 0 à 36, la sous-échelle cognitive de 0 à 40 et la sous-échelle psychosociale de 0 à 8. Un score de 0 indique que la fatigue n'a pas d'impact sur les activités et que la le score final indique que la fatigue a un impact extrême sur les activités. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration des effets de la fatigue. Les estimations et les valeurs de p sont obtenues à partir du modèle ANCOVA à mesures répétées ajusté à la ligne de base avec visite comme effet répété : changement de
Référence (mois 0), mois 1, 3 et 6
Changement de la ligne de base dans le score total et les sous-échelles de l'indice de santé mentale (MHI) au mois 6 à l'aide d'une ANCOVA à mesures répétées
Délai: Référence (mois 0), mois 1, 3 et 6
Le MHI se compose de 18 éléments et fournit une évaluation de 4 sous-échelles de santé mentale, y compris l'anxiété (5 éléments), la dépression (4 éléments), le contrôle comportemental (4 éléments) et l'affect positif (4 éléments), et 1 score total. Les sous-échelles et le score total pour les analyses vont de 0 à 100, 0 indiquant une mauvaise santé mentale et 100 indiquant une santé mentale supérieure. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la santé mentale. Les estimations et les valeurs de p sont obtenues à partir du modèle ANCOVA à mesures répétées ajusté à la ligne de base avec visite comme effet répété : changement par rapport au score MHI de base = score total MHI de base + traitement + visite + pays/région géographique + traitement par interaction de visite. Si un participant a sauté x éléments de y éléments, l'échelle n'a pas été calculée : - Score total MHI - 9 sur 19 - Sous-échelle d'anxiété - 2 sur 5 - Sous-échelle de dépression - 2 sur 4 - Sous-échelle de contrôle comportemental - 2 sur 4 - Affect positif MHI sous-échelle - 2 sur 4
Référence (mois 0), mois 1, 3 et 6
Changement du score total du score total de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) au mois 6 à l'aide d'une ANCOVA à mesures répétées
Délai: Référence (mois 0), mois 1, 3 et 6
Les symptômes dépressifs ont été mesurés par le BDI-II, un inventaire d'évaluation autodéclaré en 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Le BDI-II évalue l'humeur, le pessimisme, le sentiment d'échec, l'auto-insatisfaction, la culpabilité, la punition, l'aversion pour soi, l'auto-accusation, les idées suicidaires, la tristesse, les pleurs, l'irritabilité, le retrait social, l'image corporelle, les difficultés de travail, l'insomnie, la fatigue , appétit, perte de poids, préoccupation corporelle et perte de libido. Chacun des 21 éléments est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Le score total BDI-II indique la gravité de la dépression et a une plage totale de 0 à 63. Pour les personnes diagnostiquées cliniquement, les scores de 0 à 13 représentent des symptômes dépressifs minimes, les scores de 14 à 19 indiquent une dépression légère, les scores de 20 à 28 indiquent une dépression modérée et les scores de 30 à 63 indiquent une dépression sévère. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration.
Référence (mois 0), mois 1, 3 et 6
Participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période principale et les périodes de prolongation
Délai: Principal : Jour 1 à Mois 6 Extension : Mois 7 à Mois 12
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement lié à l'étude qui représente un changement (positif ou négatif) de fréquence ou de gravité par rapport à un événement de référence (avant l'étude) (le cas échéant), indépendamment de la présence d'une relation causale ou d'une importance médicale. Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout événement indésirable dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose de l'étude. L'investigateur a déterminé la relation avec le médicament à l'étude. Un EI grave est défini comme une incapacité à mener à bien les activités habituelles. Un EI grave (EIG) est défini par la réglementation fédérale comme tout EI survenant à n'importe quelle dose qui entraîne l'un des résultats suivants : décès, EI mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale. Bien qu'un sujet puisse avoir eu 2 expériences négatives ou plus, le sujet n'est compté qu'une seule fois dans une catégorie. Le même sujet peut apparaître dans différentes catégories.
Principal : Jour 1 à Mois 6 Extension : Mois 7 à Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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