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Estudio para evaluar la satisfacción con la medicación en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente tratados con Copaxone® (CONFIDENCE)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

CONFIANZA: Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto para evaluar la satisfacción con la medicación en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) tratados con inyecciones subcutáneas de Copaxone(R) (acetato de glatiramer) 40 mg/mL tres veces al día Semana en comparación con 20 mg/mL diarios

El objetivo principal de este estudio es comparar la satisfacción del paciente con la medicación, medida por las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Medicamento (MSQ) entre el grupo de Copaxone 40 mg/mL tres veces a la semana (TIW) y el grupo de Copaxone 20 mg/mL una vez al día (QD) grupo de más de 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

861

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Teva Investigational Site 32605
      • Dresden, Alemania, ?01307
        • Teva Investigational Site 32603
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Teva Investigational Site 32602
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Teva Investigational Site 32606
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Teva Investigational Site 32604
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Teva Investigational Site 20061
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Teva Investigational Site 20062
      • Rosario, Argentina, S2002KQJ
        • Teva Investigational Site 20063
  • Austria
      • Wien, Austria, 1010
        • Teva Investigational Site 33040
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Teva Investigational Site 37066
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Teva Investigational Site 37063
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Teva Investigational Site 60037
      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
        • Teva Investigational Site 60039
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Teva Investigational Site 60034
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Teva Investigational Site 60035
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Teva Investigational Site 60036
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Teva Investigational Site 60040
  • España
      • Burgos, España, 09006
        • Teva Investigational Site 31181
      • El Palmar, España, 30120
        • Teva Investigational Site 31179
      • Madrid, España, 28006
        • Teva Investigational Site 31180
      • Malaga, España, 29010
        • Teva Investigational Site 31177
      • Sevilla, España, 41009
        • Teva Investigational Site 31182
      • Sevilla, España, 41010
        • Teva Investigational Site 31184
      • Valencia, España, 46026
        • Teva Investigational Site 31178
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058-1565
        • Teva Investigational Site 13485
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Teva Investigational Site 13524
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Teva Investigational Site 13478
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Teva Investigational Site 13475
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Teva Investigational Site 13472
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Teva Investigational Site 13479
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Teva Investigational Site 13483
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Teva Investigational Site 13487
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Teva Investigational Site 13470
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Teva Investigational Site 13482
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Investigational Site 13471
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Teva Investigational Site 13473
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Teva Investigational Site 13477
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Teva Investigational Site 13481
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Teva Investigational Site 13480
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Teva Investigational Site 50392
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Teva Investigational Site 50390
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
        • Teva Investigational Site 50391
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Teva Investigational Site 50387
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • Teva Investigational Site 50374
      • Moscow, Federación Rusa, 603003
        • Teva Investigational Site 50373
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • Teva Investigational Site 50376
      • Perm, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50389
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Teva Investigational Site 50377
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Teva Investigational Site 50375
      • Tyumen, Federación Rusa, 625048
        • Teva Investigational Site 50372
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Teva Investigational Site 50378
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Teva Investigational Site 40014
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Teva Investigational Site 40015
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Teva Investigational Site 35211
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Teva Investigational Site 35203
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Teva Investigational Site 35207
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Teva Investigational Site 35210
      • Lille, Francia, 59000
        • Teva Investigational Site 35208
      • Lomme, Francia, 59160
        • Teva Investigational Site 35214
      • Nancy, Francia, 54035
        • Teva Investigational Site 35204
      • Nice, Francia, 6002
        • Teva Investigational Site 35205
      • Nimes, Francia, 30029
        • Teva Investigational Site 35206
      • Nimes, Francia, 30029
        • Teva Investigational Site 35212
      • Poissy, Francia, 78303
        • Teva Investigational Site 35213
      • Rennes, Francia, 35033
        • Teva Investigational Site 35202
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Teva Investigational Site 35201
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Teva Investigational Site 35209
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Teva Investigational Site 44029
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Teva Investigational Site 30169
      • Genova, Italia, 16132
        • Teva Investigational Site 30163
      • Milano, Italia, 20122
        • Teva Investigational Site 30165
      • Milano, Italia, 20127
        • Teva Investigational Site 30164
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Teva Investigational Site 30161
      • Naples, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30167
      • Rome, Italia, ?00133
        • Teva Investigational Site 30166
      • Rome, Italia, ?00152
        • Teva Investigational Site 30162
  • México
      • DF, México, 03310
        • Teva Investigational Site 21096
      • Mexico City, México, 14050
        • Teva Investigational Site 21097
      • Mexico City, México, 14269
        • Teva Investigational Site 21095
      • Mexico City, México, 3100
        • Teva Investigational Site 21098
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, ?06100
        • Teva Investigational Site 82052
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Teva Investigational Site 82051
      • Istanbul, Pavo, 34250
        • Teva Investigational Site 82049
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Teva Investigational Site 82050
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • Teva Investigational Site 53352
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Teva Investigational Site 53354
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Teva Investigational Site 53350
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Teva Investigational Site 53349
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Teva Investigational Site 53353
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Teva Investigational Site 53356
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Teva Investigational Site 53348
      • Lublin, Polonia, 20-016
        • Teva Investigational Site 53345
      • Olsztyn, Polonia, 10-560
        • Teva Investigational Site 53355
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Teva Investigational Site 53351
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Teva Investigational Site 53347
      • Warszawa, Polonia, ?00-909
        • Teva Investigational Site 53346
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Teva Investigational Site 13476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad o más.
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico de RRMS confirmado y documentado.
  3. Los pacientes deben ser ambulatorios con una puntuación EDSS de Kurtzke de 0 a 5,5 en la visita de selección.
  4. Los pacientes deben estar en una condición neurológica estable, sin recaídas y sin ningún tratamiento con corticosteroides 30 días antes de la aleatorización.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y deben practicar un método de parto aceptable
  6. Los pacientes deben poder firmar y fechar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
  7. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión

  1. El paciente tenía alguna contraindicación para la terapia con Copaxone.
  2. Uso previo de Copaxone 40 mg/mL tres veces por semana.
  3. Pacientes con formas progresivas de EM.
  4. Pacientes con neuromielitis óptica.
  5. Uso de medicamentos experimentales o de investigación, y/o participación en estudios clínicos de medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  6. Pacientes que han sido tratados con; medicamentos inmunosupresores, inmunoglobulinas y/o anticuerpos monoclonales, alemtuzumab, cladribina, ciclofosfamida o mitoxantrona en cualquier momento
  7. Tratamiento crónico (más de 30 días consecutivos) sistémico (IV, PO o IM) con corticosteroides dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  8. Embarazo o lactancia.
  9. Condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría la participación segura y completa en el estudio

  10. Empleados del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.

    • se pueden aplicar otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Copaxone® 40 mg/mL
Inyecciones subcutáneas de 40 mg/ml tres veces por semana durante el período central que dura 6 meses. En el período de extensión se administra Copaxone® 40 mg/mL a los pacientes durante los meses 7 - 12.
Droga: Copaxone®
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • Acetato de Glatirámero
COMPARADOR_ACTIVO: Copaxone® 20 mg/mL
Inyecciones subcutáneas de 20 mg/mL diarias para el período central que dura 6 meses. En el período de extensión se administra Copaxone® 40 mg/mL a los pacientes durante los meses 7 - 12.
Droga: Copaxone®
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • Acetato de Glatirámero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos (MSQ) hasta el Mes 6 usando un ANCOVA de Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Meses 1, 3 y 6
La satisfacción del paciente con el medicamento del estudio se evaluó mediante el MSQ, una escala global calificada por el paciente de 1 elemento. Se pidió a los pacientes que respondieran en una escala de 7 puntos, desde extremadamente insatisfecho (1) hasta extremadamente satisfecho (7), hasta lo siguiente: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su medicación actual?". El cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mayor satisfacción con el medicamento. Las estimaciones y el valor de p se obtienen a partir del modelo ANCOVA de medidas repetidas ajustadas al valor inicial con la visita como un efecto repetido: MSQ = puntaje MSQ inicial + tratamiento + visita + tratamiento por interacción de visita.
Línea base (Mes 0), Meses 1, 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos Versión de 9 ítems (TSQM-9) Puntaje de Conveniencia al Mes 6 usando un ANCOVA de Medidas Repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Meses 1, 3 y 6
La percepción de conveniencia se midió mediante los 3 ítems de conveniencia (ítems 4 a 6) dentro del TSQM-9 validado. Las respuestas a cada uno de los 3 elementos de conveniencia se informan en una escala de 1 a 7. La escala de conveniencia TSQM-9 se calcula, para cada sujeto, sumando los 3 ítems que cargan en cada respuesta con la puntuación total más baja posible (1*3 en los 3 ítems) restados de esta puntuación compuesta y divididos por la puntuación más alta posible (3*7) menos la puntuación más baja posible (3), es decir, 21-3=18. Esto proporciona una puntuación transformada entre 0 y 1 que se multiplicó por 100. La escala final es de 0 (extremadamente difícil/inconveniente) a 100 (extremadamente fácil/conveniente). Si falta más de un ítem, la escala de conveniencia se consideró inválida para ese paciente. Las estimaciones y el valor p se obtienen a partir de medidas repetidas ajustadas al valor inicial de ANCOVA con tratamiento, visita y país/región geográfica como factores principales, visita por tratamiento como término de interacción y puntuación inicial como covariable.
Línea base (Mes 0), Meses 1, 3 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total y las subescalas de la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) hasta el mes 6 usando un ANCOVA de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Meses 1, 3 y 6
MFIS es una forma modificada de la Escala de Impacto de la Fatiga basada en elementos derivados de entrevistas con pacientes de EM sobre cómo la fatiga afecta sus vidas. Es un cuestionario estructurado de autoinforme que consta de 21 ítems que evalúan los efectos de la fatiga. Los 21 ítems tienen una escala de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades del paciente. La puntuación total de MFIS varía de 0 a 84, la subescala física de 0 a 36, ​​la subescala cognitiva de 0 a 40 y la subescala psicosocial de 0 a 8. Una puntuación de 0 indica que la fatiga no tiene impacto en las actividades y la alta la puntuación final indica que la fatiga tiene un impacto extremo en las actividades. El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en los efectos de la fatiga. Las estimaciones y los valores de p se obtienen del modelo ANCOVA de medidas repetidas ajustadas al valor inicial con la visita como un efecto repetido: cambio de
Línea base (Mes 0), Meses 1, 3 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total y las subescalas del índice de salud mental (MHI) hasta el mes 6 usando un ANCOVA de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Meses 1, 3 y 6
El MHI consta de 18 ítems y proporciona una evaluación de 4 subescalas de salud mental, que incluyen Ansiedad (5 ítems), Depresión (4 ítems), Control conductual (4 ítems) y Afecto positivo (4 ítems) y 1 Puntaje total. Las subescalas y la puntuación total para los análisis varían de 0 a 100, donde 0 indica que no está mentalmente saludable y 100 indica que tiene una salud mental superior. El cambio positivo de las puntuaciones de referencia indica una mejor salud mental. Las estimaciones y los valores de p se obtienen del modelo ANCOVA de medidas repetidas ajustadas al valor inicial con la visita como un efecto repetido: cambio desde la puntuación inicial del MHI = puntuación total inicial del MHI + tratamiento + visita + país/región geográfica + tratamiento por interacción de visita. Si un participante omitió x ítems de y ítems, la escala no se calculó: - Puntaje total de MHI - 9 de 19 - Subescala de ansiedad - 2 de 5 - Subescala de depresión - 2 de 4 - Subescala de control conductual - 2 de 4 - Afecto positivo de MHI subescala - 2 de 4
Línea base (Mes 0), Meses 1, 3 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) hasta el mes 6 usando un ANCOVA de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Meses 1, 3 y 6
Los síntomas depresivos se midieron mediante el BDI-II, un inventario de calificación autoinformado de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión. El BDI-II evalúa el estado de ánimo, el pesimismo, la sensación de fracaso, la autoinsatisfacción, la culpa, el castigo, el autodesprecio, la autoacusación, las ideas suicidas, la tristeza, el llanto, la irritabilidad, el retraimiento social, la imagen corporal, las dificultades laborales, el insomnio, la fatiga. , apetito, pérdida de peso, preocupación corporal y pérdida de la libido. Cada uno de los 21 elementos se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total del BDI-II indica la gravedad de la depresión y tiene un rango total de 0 a 63. Para aquellos diagnosticados clínicamente, las puntuaciones de 0 a 13 representan síntomas depresivos mínimos, las puntuaciones de 14 a 19 indican depresión leve, las puntuaciones de 20 a 28 indican depresión moderada y las puntuaciones de 30 a 63 indican depresión severa. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora.
Línea base (Mes 0), Meses 1, 3 y 6
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período central y los períodos de extensión
Periodo de tiempo: Básico: Día 1 al Mes 6 Extensión: Mes 7 al Mes 12
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento relacionado con el estudio que represente un cambio (positivo o negativo) en la frecuencia o la gravedad de un evento inicial (anterior al estudio) (si lo hubiera), independientemente de la presencia de una relación causal o importancia médica. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento adverso con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del estudio. El investigador determinó la relación con el fármaco del estudio. Un EA grave se define como la incapacidad para realizar las actividades habituales. Un EA grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define por la regulación federal como cualquier EA que ocurra a cualquier dosis que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Aunque un sujeto puede haber tenido 2 o más experiencias adversas, el sujeto se cuenta solo una vez en una categoría. Un mismo tema puede aparecer en diferentes categorías.
Básico: Día 1 al Mes 6 Extensión: Mes 7 al Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV44400-CNS-40083
  • 2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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