Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere medisintilfredshet hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose behandlet med Copaxone® (CONFIDENCE)

7. desember 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

TILLIT: En multinasjonal, multisenter, randomisert, parallell gruppe, åpen studie for å vurdere medisintilfredshet hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) behandlet med subkutane injeksjoner av Copaxone(R) (glatirameracetat) 40 mg/ml tre ganger pr. Uke Sammenlignet med 20 mg/ml daglig

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne pasientens medisintilfredshet målt ved Meddication Satisfaction Questionnaire (MSQ)-score mellom Copaxone 40 mg/mL tre ganger i uken (TIW)-gruppen og Copaxone 20 mg/mL en gang daglig (QD) gruppe over 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

861

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Teva Investigational Site 20061
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Teva Investigational Site 20062
      • Rosario, Argentina, S2002KQJ
        • Teva Investigational Site 20063
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Teva Investigational Site 37066
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Teva Investigational Site 37063
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Teva Investigational Site 50392
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Teva Investigational Site 50390
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Teva Investigational Site 50391
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Teva Investigational Site 50387
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Teva Investigational Site 50374
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 603003
        • Teva Investigational Site 50373
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Teva Investigational Site 50376
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50389
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Teva Investigational Site 50377
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Teva Investigational Site 50375
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625048
        • Teva Investigational Site 50372
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Teva Investigational Site 50378
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Teva Investigational Site 40014
      • Turku, Finland, 20520
        • Teva Investigational Site 40015
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058-1565
        • Teva Investigational Site 13485
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Teva Investigational Site 13524
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Teva Investigational Site 13478
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Teva Investigational Site 13475
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Teva Investigational Site 13472
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Teva Investigational Site 13479
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Teva Investigational Site 13483
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Teva Investigational Site 13487
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Teva Investigational Site 13470
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Teva Investigational Site 13482
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Teva Investigational Site 13471
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Teva Investigational Site 13473
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Teva Investigational Site 13477
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Teva Investigational Site 13481
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Teva Investigational Site 13480
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Teva Investigational Site 35211
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Teva Investigational Site 35203
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Teva Investigational Site 35207
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Teva Investigational Site 35210
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Teva Investigational Site 35208
      • Lomme, Frankrike, 59160
        • Teva Investigational Site 35214
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Teva Investigational Site 35204
      • Nice, Frankrike, 6002
        • Teva Investigational Site 35205
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Teva Investigational Site 35206
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Teva Investigational Site 35212
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Teva Investigational Site 35213
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Teva Investigational Site 35202
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Teva Investigational Site 35201
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Teva Investigational Site 35209
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Teva Investigational Site 44029
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Teva Investigational Site 30169
      • Genova, Italia, 16132
        • Teva Investigational Site 30163
      • Milano, Italia, 20122
        • Teva Investigational Site 30165
      • Milano, Italia, 20127
        • Teva Investigational Site 30164
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Teva Investigational Site 30161
      • Naples, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30167
      • Rome, Italia, ?00133
        • Teva Investigational Site 30166
      • Rome, Italia, ?00152
        • Teva Investigational Site 30162
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Teva Investigational Site 60037
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • Teva Investigational Site 60039
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Teva Investigational Site 60034
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Teva Investigational Site 60035
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Teva Investigational Site 60036
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Teva Investigational Site 60040
  • Mexico
      • DF, Mexico, 03310
        • Teva Investigational Site 21096
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Teva Investigational Site 21097
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Teva Investigational Site 21095
      • Mexico City, Mexico, 3100
        • Teva Investigational Site 21098
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Teva Investigational Site 53352
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 53354
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Teva Investigational Site 53350
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 53349
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 53353
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Teva Investigational Site 53356
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Teva Investigational Site 53348
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Teva Investigational Site 53345
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 53355
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Teva Investigational Site 53351
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Teva Investigational Site 53347
      • Warszawa, Polen, ?00-909
        • Teva Investigational Site 53346
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Teva Investigational Site 13476
  • Spania
      • Burgos, Spania, 09006
        • Teva Investigational Site 31181
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Teva Investigational Site 31179
      • Madrid, Spania, 28006
        • Teva Investigational Site 31180
      • Malaga, Spania, 29010
        • Teva Investigational Site 31177
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Teva Investigational Site 31182
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Teva Investigational Site 31184
      • Valencia, Spania, 46026
        • Teva Investigational Site 31178
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, ?06100
        • Teva Investigational Site 82052
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Teva Investigational Site 82051
      • Istanbul, Tyrkia, 34250
        • Teva Investigational Site 82049
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Teva Investigational Site 82050
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Teva Investigational Site 32605
      • Dresden, Tyskland, ?01307
        • Teva Investigational Site 32603
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Teva Investigational Site 32602
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Teva Investigational Site 32606
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Teva Investigational Site 32604
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1010
        • Teva Investigational Site 33040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner minst 18 år eller eldre.
  2. Pasienter skal ha en bekreftet og dokumentert RRMS-diagnose
  3. Pasienter må være ambulerende med en Kurtzke EDSS-score på 0 til 5,5 ved screeningbesøk.
  4. Pasienter må være i en stabil nevrologisk tilstand, tilbakefallsfri og fri for kortikosteroidbehandling 30 dager før randomisering.
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk og må praktisere en akseptabel fødselsmetode
  6. Pasienter må kunne signere og datere et skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.
  7. Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten hadde noen kontraindikasjon for Copaxone-behandling.
  2. Tidligere bruk av Copaxone 40 mg/ml tre ganger i uken.
  3. Pasienter med progressive former for MS.
  4. Pasienter med neuromyelitt optica.
  5. Bruk av eksperimentelle eller undersøkelseslegemidler, og/eller deltakelse i kliniske legemiddelstudier innen 6 måneder før screening.
  6. Pasienter som har blitt behandlet med; immundempende medisiner, immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer, alemtuzumab, kladribin, cyklofosfamid eller mitoksantron når som helst
  7. Kronisk (mer enn 30 dager på rad) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling innen 6 måneder før screeningbesøk.
  8. Graviditet eller amming.
  9. Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse

  10. Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer

    • andre kriterier kan gjelde, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Copaxone® 40 mg/ml
Subkutane injeksjoner 40 mg/ml tre ganger i uken for kjerneperioden som varer i 6 måneder. I forlengelsesperioden får pasienten Copaxone® 40 mg/ml i månedene 7 - 12.
Legemiddel: Copaxone®
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • Glatirameracetat
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone® 20 mg/ml
Subkutane injeksjoner 20 mg/ml daglig i kjerneperioden som varer i 6 måneder. I forlengelsesperioden får pasienten Copaxone® 40 mg/ml i månedene 7 - 12.
Legemiddel: Copaxone®
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • Glatirameracetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i medisintilfredshetsskjemaet (MSQ) til måned 6 ved bruk av gjentatte tiltak ANCOVA
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), måned 1, 3 og 6
Pasienttilfredshet med studiemedisinen ble vurdert ved bruk av MSQ en global pasientvurdert skala med 1 punkter. Pasientene ble bedt om å svare på en 7-punkts skala, fra ekstremt misfornøyd (1) til ekstremt fornøyd (7), til følgende: «Hvor fornøyd er du totalt sett med din nåværende medisinering?». Positiv endring fra baseline-score indikerer større tilfredshet med medisinen. Estimater og p-verdi er hentet fra baseline-justerte gjentatte mål ANCOVA-modell med besøk som gjentatt effekt: MSQ=baseline MSQ score+treatment+visit+treatment by visit interaction.
Grunnlinje (måned 0), måned 1, 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjemaet for behandlingstilfredshet for medisinversjon 9-element (TSQM-9) bekvemmelighetspoeng til måned 6 ved bruk av gjentatte mål ANCOVA
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), måned 1, 3 og 6
Bekvemmelighetsoppfatning ble målt ved de 3 bekvemmelighetselementene (elementene 4 til 6) i den validerte TSQM-9. Svarene på hvert av de 3 bekvemmelighetselementene rapporteres på en skala fra 1 til 7. TSQM-9 bekvemmelighetsskala beregnes, for hvert emne, ved å legge til de 3 elementene som lastes på hver respons med lavest mulig totalscore (1*3 på de 3 elementene) trukket fra denne sammensatte poengsummen, og delt på størst mulig poengsum. (3*7) minus lavest mulig poengsum (3), dvs. 21-3=18. Dette gir en transformert poengsum mellom 0 og 1 som ble multiplisert med 100. Den endelige skalaen er 0 (ekstremt vanskelig/ubeleilig) til 100 (ekstremt enkelt/praktisk). Hvis mer enn ett element mangler, ble bekvemmelighetsskalaen ansett som ugyldig for den pasienten. Estimater og p-verdi er hentet fra baseline-justerte gjentatte mål ANCOVA med behandling, besøk og land/geografisk region som hovedfaktorer, besøk for behandling som interaksjonsledd, og baseline-score som kovariat.
Grunnlinje (måned 0), måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen (MFIS) total poengsum og underskalaer til måned 6 ved bruk av gjentatte mål ANCOVA
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), måned 1, 3 og 6
MFIS er en modifisert form av Fatigue Impact Scale basert på elementer hentet fra intervjuer med MS-pasienter om hvordan tretthet påvirker livene deres. Det er et strukturert, selvrapporterende spørreskjema som består av 21 elementer som vurderer effekten av utmattelse. Alle de 21 elementene er skalert 0 til 4, med høyere skåre som indikerer en større innvirkning av tretthet på pasientens aktiviteter. Den totale MFIS-skåren varierer fra 0 til 84, den fysiske underskalaen fra 0 til 36, den kognitive underskalaen fra 0 til 40 og den psykososiale underskalaen fra 0 til 8. En skåre på 0 indikerer at tretthet ikke har noen innvirkning på aktiviteter og høy- sluttscore indikerer at tretthet har ekstrem innvirkning på aktiviteter. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring i effekten av tretthet. Estimater og p-verdier er hentet fra baseline-justerte gjentatte mål ANCOVA-modell med besøk som gjentatt effekt: endring fra
Grunnlinje (måned 0), måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i mental helseindeks (MHI) total poengsum og subskalaer til måned 6 ved bruk av gjentatte mål ANCOVA
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), måned 1, 3 og 6
MHI består av 18 elementer og gir en vurdering av 4 underskalaer av mental helse, inkludert angst (5 elementer), depresjon (4 elementer), atferdskontroll (4 elementer), og positiv påvirkning (4 elementer), og 1 totalscore. Underskalaene og totalscore for analyser varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ikke mentalt frisk og 100 indikerer overlegen mental helse. Positiv endring fra baseline-score indikerer forbedret mental helse. Estimater og p-verdier er hentet fra baseline-justerte gjentatte mål ANCOVA-modell med besøk som en gjentatt effekt: endring fra baseline MHI score=baseline MHI Total Score +behandling +besøk +land/geografisk region +behandling ved besøksinteraksjon. Hvis en deltaker hoppet over x elementer av y elementer, ble ikke skalaen beregnet: - MHI total poengsum - 9 av 19 - Angst subskala - 2 av 5 - Depresjon subskala - 2 av 4 - Atferdskontroll subskala - 2 av 4 - MHI Positiv Affekt underskala - 2 av 4
Grunnlinje (måned 0), måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II) total poengsum til måned 6 ved bruk av gjentatte mål ANCOVA
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), måned 1, 3 og 6
Depressive symptomer ble målt med BDI-II, en 21-element, selvrapportert vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. BDI-II vurderer humør, pessimisme, følelse av svikt, selvmisnøye, skyld, straff, selvmotvilje, selvanklager, selvmordstanker, tristhet, gråt, irritabilitet, sosial tilbaketrekning, kroppsbilde, arbeidsvansker, søvnløshet, tretthet , appetitt, vekttap, kroppslig opptatthet og tap av libido. Hvert av de 21 elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. BDI-II Total Score indikerer alvorlighetsgraden av depresjon og har et totalt område fra 0 til 63. For de klinisk diagnostiserte representerer skårer fra 0-13 minimale depressive symptomer, skårer på 14-19 indikerer mild depresjon, skårer på 20-28 indikerer moderat depresjon og skårer på 30-63 indikerer alvorlig depresjon. Negativ endring fra baseline-skårene indikerer forbedring.
Grunnlinje (måned 0), måned 1, 3 og 6
Deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) i både kjerneperioden og forlengelsesperioden
Tidsramme: Kjerne: Dag 1 til måned 6 Utvidelse: Måned 7 til måned 12
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver studierelatert hendelse som representerer en endring (positiv eller negativ) i frekvens eller alvorlighetsgrad fra en baseline (forstudie) hendelse (hvis noen), uavhengig av tilstedeværelsen av årsakssammenheng eller medisinsk betydning. Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er definert som enhver bivirkning med startdato på eller etter den første studiedosedatoen. Etterforskeren bestemte forholdet til studiemedikamentet. En alvorlig AE er definert som manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. En alvorlig AE (SAE) er definert av føderal forskrift som enhver AE som oppstår ved enhver dose som resulterer i noen av følgende utfall: død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Selv om et emne kan ha hatt 2 eller flere uønskede opplevelser, telles emnet bare én gang i en kategori. Det samme emnet kan dukke opp i forskjellige kategorier.
Kjerne: Dag 1 til måned 6 Utvidelse: Måned 7 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV44400-CNS-40083
  • 2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Copaxone®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere