评估接受 Copaxone® 治疗的复发缓解型多发性硬化症患者药物满意度的研究 (CONFIDENCE)
2021年12月7日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
信心：一项多国、多中心、随机、平行组、开放标签研究，以评估接受皮下注射 Copaxone(R)（醋酸格拉替雷）40 mg/mL 三次的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的药物满意度周与每日 20 mg/mL 相比
本研究的主要目的是通过用药满意度问卷 (MSQ) 评分来比较服用 Copaxone 40 mg/mL 每周三次 (TIW) 组和服用 Copaxone 20 mg/mL 每天一次 (QD) 的患者用药满意度组治疗超过 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
861
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaluga、俄罗斯联邦、248007
- Teva Investigational Site 50392
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Kazan、俄罗斯联邦、420021
- Teva Investigational Site 50390
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
- Teva Investigational Site 50391
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- Teva Investigational Site 50387
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Moscow、俄罗斯联邦、127015
- Teva Investigational Site 50374
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Moscow、俄罗斯联邦、603003
- Teva Investigational Site 50373
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
- Teva Investigational Site 50376
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Perm、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50389
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- Teva Investigational Site 50377
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Teva Investigational Site 50375
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Tyumen、俄罗斯联邦、625048
- Teva Investigational Site 50372
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
- Teva Investigational Site 50378
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Teva Investigational Site 60037
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Slavonski Brod、克罗地亚、35000
- Teva Investigational Site 60039
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Teva Investigational Site 60034
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Teva Investigational Site 60035
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Teva Investigational Site 60036
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- Teva Investigational Site 60040
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DF、墨西哥、03310
- Teva Investigational Site 21096
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Mexico City、墨西哥、14050
- Teva Investigational Site 21097
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Mexico City、墨西哥、14269
- Teva Investigational Site 21095
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Mexico City、墨西哥、3100
- Teva Investigational Site 21098
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Wien、奥地利、1010
- Teva Investigational Site 33040
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Bayreuth、德国、95445
- Teva Investigational Site 32605
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Dresden、德国、?01307
- Teva Investigational Site 32603
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Hamburg、德国、20249
- Teva Investigational Site 32602
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Rostock、德国、18147
- Teva Investigational Site 32606
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Stuttgart、德国、70174
- Teva Investigational Site 32604
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Bari、意大利、70124
- Teva Investigational Site 30169
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Genova、意大利、16132
- Teva Investigational Site 30163
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Milano、意大利、20122
- Teva Investigational Site 30165
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Milano、意大利、20127
- Teva Investigational Site 30164
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Montichiari、意大利、25018
- Teva Investigational Site 30161
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Naples、意大利、80131
- Teva Investigational Site 30167
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Rome、意大利、?00133
- Teva Investigational Site 30166
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Rome、意大利、?00152
- Teva Investigational Site 30162
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Bruxelles、比利时、1200
- Teva Investigational Site 37066
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Edegem、比利时、2650
- Teva Investigational Site 37063
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Besancon、法国、25030
- Teva Investigational Site 35211
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Bordeaux、法国、33076
- Teva Investigational Site 35203
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Bron Cedex、法国、69677
- Teva Investigational Site 35207
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Teva Investigational Site 35210
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Lille、法国、59000
- Teva Investigational Site 35208
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Lomme、法国、59160
- Teva Investigational Site 35214
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Nancy、法国、54035
- Teva Investigational Site 35204
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Nice、法国、6002
- Teva Investigational Site 35205
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Nimes、法国、30029
- Teva Investigational Site 35206
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Nimes、法国、30029
- Teva Investigational Site 35212
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Poissy、法国、78303
- Teva Investigational Site 35213
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Rennes、法国、35033
- Teva Investigational Site 35202
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Strasbourg、法国、67091
- Teva Investigational Site 35201
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Toulouse、法国、31059
- Teva Investigational Site 35209
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Bydgoszcz、波兰、85-795
- Teva Investigational Site 53352
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Gdansk、波兰、80-803
- Teva Investigational Site 53354
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Katowice、波兰、40-635
- Teva Investigational Site 53350
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Kielce、波兰、25-726
- Teva Investigational Site 53349
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Konskie、波兰、26-200
- Teva Investigational Site 53353
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Lodz、波兰、90-324
- Teva Investigational Site 53356
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Lodz、波兰、90-549
- Teva Investigational Site 53348
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Lublin、波兰、20-016
- Teva Investigational Site 53345
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Olsztyn、波兰、10-560
- Teva Investigational Site 53355
-
Rybnik、波兰、44-200
- Teva Investigational Site 53351
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Rzeszow、波兰、35-055
- Teva Investigational Site 53347
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Warszawa、波兰、?00-909
- Teva Investigational Site 53346
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Guaynabo、波多黎各、00969
- Teva Investigational Site 13476
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Ankara、火鸡、?06100
- Teva Investigational Site 82052
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Istanbul、火鸡、34098
- Teva Investigational Site 82051
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Istanbul、火鸡、34250
- Teva Investigational Site 82049
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Kocaeli、火鸡、41380
- Teva Investigational Site 82050
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Dublin、爱尔兰
- Teva Investigational Site 44029
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Alabama
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Cullman、Alabama、美国、35058-1565
- Teva Investigational Site 13485
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California
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Carmichael、California、美国、95608
- Teva Investigational Site 13524
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Teva Investigational Site 13478
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Illinois
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Northbrook、Illinois、美国、60062
- Teva Investigational Site 13475
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、美国、02035
- Teva Investigational Site 13472
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Teva Investigational Site 13479
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Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Teva Investigational Site 13483
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Teva Investigational Site 13487
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Teva Investigational Site 13470
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New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Teva Investigational Site 13482
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Teva Investigational Site 13471
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Teva Investigational Site 13473
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Uniontown、Ohio、美国、44685
- Teva Investigational Site 13477
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Teva Investigational Site 13481
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Teva Investigational Site 13480
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Tampere、芬兰、33100
- Teva Investigational Site 40014
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Turku、芬兰、20520
- Teva Investigational Site 40015
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Burgos、西班牙、09006
- Teva Investigational Site 31181
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El Palmar、西班牙、30120
- Teva Investigational Site 31179
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Madrid、西班牙、28006
- Teva Investigational Site 31180
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Malaga、西班牙、29010
- Teva Investigational Site 31177
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Sevilla、西班牙、41009
- Teva Investigational Site 31182
-
Sevilla、西班牙、41010
- Teva Investigational Site 31184
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Valencia、西班牙、46026
- Teva Investigational Site 31178
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Buenos Aires、阿根廷、C1061ABD
- Teva Investigational Site 20061
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Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Teva Investigational Site 20062
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Rosario、阿根廷、S2002KQJ
- Teva Investigational Site 20063
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 患者必须有一个确认和记录的 RRMS 诊断
- 筛选访视时，患者必须能走动，Kurtzke EDSS 评分为 0 至 5.5。
- 患者必须在随机分组前 30 天处于稳定的神经系统状况、无复发且未接受任何皮质类固醇治疗。
- 有生育能力的女性在筛查时必须进行尿妊娠试验阴性，并且必须采用可接受的分娩方法
- 在进入研究之前，患者必须能够签署书面知情同意书并注明日期。
- 患者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
排除标准
- 患者对 Copaxone 治疗有任何禁忌症。
- 以前每周 3 次使用 Copaxone 40 mg/mL。
- 进行性 MS 患者。
- 视神经脊髓炎患者。
- 在筛选前 6 个月内使用实验或研究药物，和/或参与药物临床研究。
- 接受过治疗的患者；随时服用免疫抑制药物、免疫球蛋白和/或单克隆抗体、阿仑单抗、克拉屈滨、环磷酰胺或米托蒽醌
- 筛选访问前 6 个月内进行慢性（连续超过 30 天）全身性（IV、PO 或 IM）皮质类固醇治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况会妨碍安全和完整地参与研究
临床研究中心的员工或参与研究进行的任何其他个人，或此类个人的直系亲属
- 其他标准可能适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Copaxone® 40 毫克/毫升
皮下注射 40 mg/mL，每周 3 次，持续 6 个月。
在延长期内，患者服用 Copaxone® 40 mg/mL，持续 7 - 12 个月。
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皮下注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Copaxone® 20 毫克/毫升
持续 6 个月的核心期每天皮下注射 20 mg/mL。
在延长期内，患者服用 Copaxone® 40 mg/mL，持续 7 - 12 个月。
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皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用重复测量 ANCOVA 从药物满意度问卷 (MSQ) 的基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、第 1、3 和 6 个月
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使用 MSQ 一项全球患者评分量表评估患者对研究药物的满意度。
要求患者以 7 分制进行回答，范围从极度不满意 (1) 到极度满意 (7)，直至：“总的来说，您对目前的药物治疗是否满意？”。
基线评分的积极变化表明对药物的满意度更高。
估计值和 p 值是从基线调整的重复测量 ANCOVA 模型中获得的，其中访视作为重复效应：MSQ = 基线 MSQ 分数 + 治疗 + 访视 + 通过访视相互作用进行的治疗。
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基线（第 0 个月）、第 1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用重复测量 ANCOVA 将药物 9 项版本 (TSQM-9) 便利评分的治疗满意度问卷基线从基线更改为第 6 个月
大体时间：基线（第 0 个月）、第 1、3 和 6 个月
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便利感知是通过验证的 TSQM-9 中的 3 个便利项目（项目 4 至 6）来衡量的。
以 1 到 7 的比例报告对 3 个便利项目中每一个的响应。
TSQM-9 便利量表的计算方法是，对于每个受试者，将加载到每个响应上的 3 个项目相加，并从该综合分数中减去最低可能的总分（3 个项目上的 1*3），然后除以最大可能分数(3*7) 减去可能的最低分数 (3)，即 21-3=18。
这提供了一个介于 0 和 1 之间的转换分数，乘以 100。
最终等级为 0（极难/不方便）到 100（极容易/方便）。
如果缺少一项以上，则认为便利量表对该患者无效。
估计值和 p 值是从基线调整的重复测量 ANCOVA 中获得的，其中治疗、访问和国家/地理区域作为主要因素，治疗访问作为交互项，基线得分作为协变量。
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基线（第 0 个月）、第 1、3 和 6 个月
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使用重复测量 ANCOVA 从修改后的疲劳影响量表 (MFIS) 总分和子量表的基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、第 1、3 和 6 个月
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MFIS 是疲劳影响量表的一种修改形式，它基于对 MS 患者的采访中得出的有关疲劳如何影响他们生活的项目。
这是一份结构化的自我报告问卷，由 21 个评估疲劳影响的项目组成。
所有 21 个项目都按 0 到 4 的等级划分，分数越高表明疲劳对患者活动的影响越大。
MFIS 总分范围从 0 到 84，身体分量表从 0 到 36，认知分量表从 0 到 40，心理社会分量表从 0 到 8。0 分表示疲劳对活动没有影响，高-最终得分表明疲劳对活动有极端影响。
基线值的负变化表明疲劳的影响有所改善。
估计值和 p 值是从基线调整的重复测量 ANCOVA 模型中获得的，其中访问作为重复效应：从
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基线（第 0 个月）、第 1、3 和 6 个月
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使用重复测量 ANCOVA 从心理健康指数 (MHI) 总分和分量表的基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、第 1、3 和 6 个月
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MHI 由 18 个项目组成，提供 4 个心理健康分量表的评估，包括焦虑（5 项）、抑郁（4 项）、行为控制（4 项）和积极影响（4 项）和 1 个总分。
分析的子量表和总分范围从 0 到 100，0 表示心理不健康，100 表示心理健康状况良好。
基线分数的积极变化表明心理健康得到改善。
估计值和 p 值是从基线调整的重复测量 ANCOVA 模型中获得的，其中访视作为重复效应：从基线 MHI 分数的变化 = 基线 MHI 总分 + 治疗 + 访视 + 国家/地理区域 + 通过访视相互作用进行的治疗。
如果参与者跳过 y 项中的 x 项，则不计算量表： - MHI 总分 - 9 of 19 - 焦虑子量表 - 5 分中的 2 - 抑郁子量表 - 4 分中的 2 - 行为控制子量表 - 4 分中的 2 - MHI 积极影响分量表 - 2 of 4
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基线（第 0 个月）、第 1、3 和 6 个月
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使用重复测量 ANCOVA 从贝克抑郁量表 II (BDI-II) 总分的基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、第 1、3 和 6 个月
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抑郁症状是通过 BDI-II 测量的，BDI-II 是一个包含 21 个项目的自我报告评级清单，用于测量抑郁症的特征态度和症状。
BDI-II评估情绪、悲观、失败感、自我不满、内疚、惩罚、自我厌恶、自责、自杀念头、悲伤、哭泣、易怒、社交退缩、身体形象、工作困难、失眠、疲劳、食欲、体重减轻、身体注意力不集中和性欲减退。
21 个项目中的每一个都采用 0 到 3 的 4 点量表进行评分。BDI-II 总分表示抑郁的严重程度，总分范围为 0 到 63。
对于临床诊断的患者，0-13分代表轻度抑郁症状，14-19分代表轻度抑郁，20-28分代表中度抑郁，30-63分代表重度抑郁。
基线分数的负变化表示改进。
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基线（第 0 个月）、第 1、3 和 6 个月
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在核心期和延长期均出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：核心：第 1 天到第 6 个月 扩展：第 7 个月到第 12 个月
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不良事件 (AE) 定义为与基线（研究前）事件（如果有）相比，频率或严重程度发生变化（正面或负面）的任何研究相关事件，无论是否存在因果关系或医学意义。
治疗中出现的不良事件定义为开始日期在首次研究剂量日期或之后的任何不良事件。
研究者确定与研究药物的关系。
严重的 AE 定义为无法进行日常活动。
联邦法规将严重 AE (SAE) 定义为在任何剂量下发生的任何 AE 会导致以下任何结果：死亡、危及生命的 AE、住院或现有住院时间延长、持续或严重的残疾/无能力，或先天性异常/出生缺陷。
尽管一个受试者可能有 2 次或更多次不良经历，但该受试者在一个类别中只被计为一次。
同一主题可能出现在不同的类别中。
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核心：第 1 天到第 6 个月 扩展：第 7 个月到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月10日
初级完成 (实际的)
2017年1月10日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的
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Novartis Pharmaceuticals终止
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University of Medicine and Dentistry of New Jersey完全的