Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere medicintilfredshed hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose behandlet med Copaxone® (CONFIDENCE)

7. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

TILLID: En multinational, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, åben-label undersøgelse til vurdering af medicintilfredshed hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med subkutane injektioner af Copaxone(R) (glatirameracetat) 40 mg/mL tre gange pr. Uge sammenlignet med 20 mg/ml dagligt

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne patienters medicintilfredshed målt ved Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)-score mellem Copaxone 40 mg/ml tre gange om ugen (TIW)-gruppen og Copaxone 20 mg/ml én gang dagligt (QD) gruppe over 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

861

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Teva Investigational Site 20061
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Teva Investigational Site 20062
      • Rosario, Argentina, S2002KQJ
        • Teva Investigational Site 20063
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Teva Investigational Site 37066
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Teva Investigational Site 37063
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Teva Investigational Site 50392
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Teva Investigational Site 50390
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Teva Investigational Site 50391
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Teva Investigational Site 50387
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Teva Investigational Site 50374
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 603003
        • Teva Investigational Site 50373
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Teva Investigational Site 50376
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50389
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Teva Investigational Site 50377
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Teva Investigational Site 50375
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625048
        • Teva Investigational Site 50372
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Teva Investigational Site 50378
      • Tampere, Finland, 33100
        • Teva Investigational Site 40014
      • Turku, Finland, 20520
        • Teva Investigational Site 40015
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058-1565
        • Teva Investigational Site 13485
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Teva Investigational Site 13524
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Teva Investigational Site 13478
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Teva Investigational Site 13475
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Teva Investigational Site 13472
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Teva Investigational Site 13479
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Teva Investigational Site 13483
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Teva Investigational Site 13487
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Teva Investigational Site 13470
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Teva Investigational Site 13482
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 13471
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Teva Investigational Site 13473
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Teva Investigational Site 13477
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Teva Investigational Site 13481
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Teva Investigational Site 13480
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Teva Investigational Site 35211
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Teva Investigational Site 35203
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Teva Investigational Site 35207
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Teva Investigational Site 35210
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Teva Investigational Site 35208
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Teva Investigational Site 35214
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Teva Investigational Site 35204
      • Nice, Frankrig, 6002
        • Teva Investigational Site 35205
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Teva Investigational Site 35206
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Teva Investigational Site 35212
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Teva Investigational Site 35213
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Teva Investigational Site 35202
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Teva Investigational Site 35201
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Teva Investigational Site 35209
      • Dublin, Irland
        • Teva Investigational Site 44029
      • Bari, Italien, 70124
        • Teva Investigational Site 30169
      • Genova, Italien, 16132
        • Teva Investigational Site 30163
      • Milano, Italien, 20122
        • Teva Investigational Site 30165
      • Milano, Italien, 20127
        • Teva Investigational Site 30164
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Teva Investigational Site 30161
      • Naples, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30167
      • Rome, Italien, ?00133
        • Teva Investigational Site 30166
      • Rome, Italien, ?00152
        • Teva Investigational Site 30162
      • Ankara, Kalkun, ?06100
        • Teva Investigational Site 82052
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Teva Investigational Site 82051
      • Istanbul, Kalkun, 34250
        • Teva Investigational Site 82049
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Teva Investigational Site 82050
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Teva Investigational Site 60037
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Teva Investigational Site 60039
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60034
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60035
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60036
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60040
      • DF, Mexico, 03310
        • Teva Investigational Site 21096
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Teva Investigational Site 21097
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Teva Investigational Site 21095
      • Mexico City, Mexico, 3100
        • Teva Investigational Site 21098
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Teva Investigational Site 53352
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 53354
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Teva Investigational Site 53350
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 53349
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 53353
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Teva Investigational Site 53356
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Teva Investigational Site 53348
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Teva Investigational Site 53345
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 53355
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Teva Investigational Site 53351
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Teva Investigational Site 53347
      • Warszawa, Polen, ?00-909
        • Teva Investigational Site 53346
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Teva Investigational Site 13476
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Teva Investigational Site 31181
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Teva Investigational Site 31179
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Teva Investigational Site 31180
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Teva Investigational Site 31177
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Teva Investigational Site 31182
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Teva Investigational Site 31184
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31178
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Teva Investigational Site 32605
      • Dresden, Tyskland, ?01307
        • Teva Investigational Site 32603
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Teva Investigational Site 32602
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Teva Investigational Site 32606
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Teva Investigational Site 32604
      • Wien, Østrig, 1010
        • Teva Investigational Site 33040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mindst 18 år eller ældre.
  2. Patienter skal have en bekræftet og dokumenteret RRMS-diagnose
  3. Patienter skal være ambulante med en Kurtzke EDSS-score på 0 til 5,5 ved screeningsbesøg.
  4. Patienterne skal være i en stabil neurologisk tilstand, tilbagefaldsfri og fri for enhver kortikosteroidbehandling 30 dage før randomisering.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg og skal praktisere en acceptabel fødselsmetode
  6. Patienter skal kunne underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.
  7. Patienterne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

  1. Patienten havde nogen kontraindikation for Copaxone-behandling.
  2. Tidligere brug af Copaxone 40 mg/ml tre gange om ugen.
  3. Patienter med progressive former for MS.
  4. Patienter med neuromyelitis optica.
  5. Brug af eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske undersøgelser inden for de 6 måneder forud for screening.
  6. Patienter, der er blevet behandlet med; immunsuppressiv medicin, immunoglobuliner og/eller monoklonale antistoffer, alemtuzumab, cladribin, cyclophosphamid eller mitoxantron til enhver tid
  7. Kronisk (mere end 30 på hinanden følgende dage) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen
  10. Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer

    • andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Copaxone® 40 mg/ml
Subkutane injektioner 40 mg/ml tre gange om ugen i kerneperioden, som varer 6 måneder. I forlængelsesperioden får patienten Copaxone® 40 mg/ml i 7-12 måneder.
Subkutane injektioner
Andre navne:
  • Glatirameracetat
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone® 20 mg/ml
Subkutane injektioner 20 mg/ml dagligt i kerneperioden, som varer 6 måneder. I forlængelsesperioden får patienten Copaxone® 40 mg/ml i 7-12 måneder.
Subkutane injektioner
Andre navne:
  • Glatirameracetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i spørgeskemaet om medicintilfredshed (MSQ) til måned 6 ved brug af en gentagen måling ANCOVA
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 1, 3 og 6
Patienttilfredsheden med undersøgelsesmedicinen blev vurderet ved hjælp af MSQ en 1-element global patientvurderet skala. Patienterne blev bedt om at svare på en 7-trins skala, der spændte fra ekstremt utilfredse (1) til ekstremt tilfredse (7), til følgende: "Hvor tilfreds er du samlet set med din nuværende medicin?". Positiv ændring fra baseline-score indikerer større tilfredshed med medicinen. Estimater og p-værdi er opnået fra baseline-justeret gentaget mål ANCOVA model med besøg som en gentagen effekt: MSQ=baseline MSQ score+behandling+besøg+behandling ved besøgsinteraktion.
Baseline (måned 0), måned 1, 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin 9-element version (TSQM-9) bekvemmelighedsscore til måned 6 ved brug af en gentaget mål ANCOVA
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 1, 3 og 6
Bekvemmelighedsopfattelse blev målt ved de 3 bekvemmelighedselementer (punkt 4 til 6) i den validerede TSQM-9. Svarene på hver af de 3 bekvemmelighedspunkter rapporteres på en skala fra 1 til 7. TSQM-9 bekvemmelighedsskalaen beregnes for hvert emne ved at tilføje de 3 elementer, der indlæses på hvert svar med den lavest mulige samlede score (1*3 på de 3 elementer) fratrukket denne sammensatte score og divideret med den størst mulige score (3*7) minus den lavest mulige score (3), dvs. 21-3=18. Dette giver en transformeret score mellem 0 og 1, der blev ganget med 100. Den endelige skala er 0 (ekstremt vanskeligt/besværligt) til 100 (ekstremt nemt/bekvemt). Hvis der mangler mere end én vare, blev bekvemmelighedsskalaen betragtet som ugyldig for den pågældende patient. Estimater og p-værdi er opnået fra baseline-justerede gentagne mål ANCOVA med behandling, besøg og land/geografisk region som hovedfaktorer, besøg for behandling som interaktionsled og baseline-score som kovariat.
Baseline (måned 0), måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS) totalscore og underskalaer til måned 6 ved brug af en gentaget mål ANCOVA
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 1, 3 og 6
MFIS er en modificeret form af træthedspåvirkningsskalaen baseret på emner udledt af interviews med MS-patienter om, hvordan træthed påvirker deres liv. Det er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema bestående af 21 punkter, der vurderer virkningerne af træthed. Alle 21 punkter er skaleret 0 til 4, med højere score, der indikerer en større indvirkning af træthed på patientens aktiviteter. Den samlede MFIS-score spænder fra 0 til 84, den fysiske underskala fra 0 til 36, den kognitive underskala fra 0 til 40 og den psykosociale underskala fra 0 til 8. En score på 0 indikerer, at træthed ikke har nogen indflydelse på aktiviteter og høj- slutresultatet indikerer, at træthed har ekstrem indflydelse på aktiviteter. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring i virkningerne af træthed. Estimater og p-værdier er hentet fra baseline-justerede gentagne mål ANCOVA-model med besøg som en gentagen effekt: ændring fra
Baseline (måned 0), måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i det mentale sundhedsindeks (MHI) totalscore og underskalaer til måned 6 ved brug af en gentagen måling ANCOVA
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 1, 3 og 6
MHI består af 18 punkter og giver en vurdering af 4 underskalaer af mental sundhed, herunder angst (5 punkter), depression (4 punkter), adfærdskontrol (4 punkter) og positiv påvirkning (4 punkter) og 1 samlet score. Underskalaerne og totalscore for analyser spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ikke mentalt rask og 100 indikerer overlegen mental sundhed. Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedret mental sundhed. Estimater og p-værdier er opnået fra baseline-justerede gentagne mål ANCOVA-model med besøg som en gentagen effekt: ændring fra baseline MHI score=baseline MHI Total Score +behandling +besøg +land/geografisk region +behandling ved besøgsinteraktion. Hvis en deltager sprunget over x elementer af y elementer, blev skalaen ikke beregnet: - MHI Total Score - 9 af 19 - Angst subskala - 2 af 5 - Depression subskala - 2 af 4 - Behavioural Control subscale - 2 af 4 - MHI Positiv Affekt underskala - 2 af 4
Baseline (måned 0), måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II) totalscore til måned 6 ved brug af en gentagen måling ANCOVA
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 1, 3 og 6
Depressive symptomer blev målt ved BDI-II, en 21-element, selvrapporteret vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. BDI-II vurderer humør, pessimisme, følelse af svigt, selvtilfredshed, skyld, straf, selv-uvilje, selvbeskyldning, selvmordstanker, tristhed, gråd, irritabilitet, social tilbagetrækning, kropsopfattelse, arbejdsvanskeligheder, søvnløshed, træthed , appetit, vægttab, kropslig optagethed og tab af libido. Hver af de 21 punkter er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3. BDI-II Total Score angiver sværhedsgraden af ​​depression og har et samlet interval på 0 til 63. For dem, der er klinisk diagnosticeret, repræsenterer scores fra 0-13 minimale depressive symptomer, scores på 14-19 indikerer mild depression, scores på 20-28 indikerer moderat depression, og scores på 30-63 indikerer svær depression. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline (måned 0), måned 1, 3 og 6
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i både kerneperioden og forlængelsesperioden
Tidsramme: Kerne: Dag 1 til Måned 6 Udvidelse: Måned 7 til Måned 12
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver undersøgelsesrelateret hændelse, der repræsenterer en ændring (positiv eller negativ) i frekvens eller sværhedsgrad fra en baseline (førstudie) hændelse (hvis nogen), uanset tilstedeværelsen af ​​årsagssammenhæng eller medicinsk betydning. Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver uønsket hændelse med en startdato på eller efter den første studiedosisdato. Efterforskeren fastslog forholdet til undersøgelseslægemidlet. En svær AE er defineret som en manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. En alvorlig AE (SAE) defineres af føderal lovgivning som enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Selvom et forsøgsperson kan have haft 2 eller flere negative oplevelser, tælles emnet kun én gang i en kategori. Det samme emne kan forekomme i forskellige kategorier.
Kerne: Dag 1 til Måned 6 Udvidelse: Måned 7 til Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (SKØN)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Copaxone®

3
Abonner