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Studio per valutare la soddisfazione terapeutica nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con Copaxone® (CONFIDENCE)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

FIDUCIA: uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per valutare la soddisfazione terapeutica nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) trattati con iniezioni sottocutanee di Copaxone® (glatiramer acetato) 40 mg/mL tre volte a Settimana rispetto a 20 mg/ml al giorno

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la soddisfazione del farmaco del paziente misurata dai punteggi del Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) tra il gruppo Copaxone 40 mg/mL tre volte a settimana (TIW) e il gruppo Copaxone 20 mg/mL una volta al giorno (QD) gruppo oltre 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

861

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Teva Investigational Site 20061
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Teva Investigational Site 20062
      • Rosario, Argentina, S2002KQJ
        • Teva Investigational Site 20063
  • Austria
      • Wien, Austria, 1010
        • Teva Investigational Site 33040
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Teva Investigational Site 37066
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Teva Investigational Site 37063
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Teva Investigational Site 60037
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • Teva Investigational Site 60039
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 60034
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 60035
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 60036
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 60040
  • Federazione Russa
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Teva Investigational Site 50392
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Teva Investigational Site 50390
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Teva Investigational Site 50391
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Teva Investigational Site 50387
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Teva Investigational Site 50374
      • Moscow, Federazione Russa, 603003
        • Teva Investigational Site 50373
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • Teva Investigational Site 50376
      • Perm, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50389
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Teva Investigational Site 50377
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Teva Investigational Site 50375
      • Tyumen, Federazione Russa, 625048
        • Teva Investigational Site 50372
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Teva Investigational Site 50378
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Teva Investigational Site 40014
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Teva Investigational Site 40015
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Teva Investigational Site 35211
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Teva Investigational Site 35203
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Teva Investigational Site 35207
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Teva Investigational Site 35210
      • Lille, Francia, 59000
        • Teva Investigational Site 35208
      • Lomme, Francia, 59160
        • Teva Investigational Site 35214
      • Nancy, Francia, 54035
        • Teva Investigational Site 35204
      • Nice, Francia, 6002
        • Teva Investigational Site 35205
      • Nimes, Francia, 30029
        • Teva Investigational Site 35206
      • Nimes, Francia, 30029
        • Teva Investigational Site 35212
      • Poissy, Francia, 78303
        • Teva Investigational Site 35213
      • Rennes, Francia, 35033
        • Teva Investigational Site 35202
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Teva Investigational Site 35201
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Teva Investigational Site 35209
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Teva Investigational Site 32605
      • Dresden, Germania, ?01307
        • Teva Investigational Site 32603
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Teva Investigational Site 32602
      • Rostock, Germania, 18147
        • Teva Investigational Site 32606
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Teva Investigational Site 32604
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Teva Investigational Site 44029
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Teva Investigational Site 30169
      • Genova, Italia, 16132
        • Teva Investigational Site 30163
      • Milano, Italia, 20122
        • Teva Investigational Site 30165
      • Milano, Italia, 20127
        • Teva Investigational Site 30164
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Teva Investigational Site 30161
      • Naples, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30167
      • Rome, Italia, ?00133
        • Teva Investigational Site 30166
      • Rome, Italia, ?00152
        • Teva Investigational Site 30162
  • Messico
      • DF, Messico, 03310
        • Teva Investigational Site 21096
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Teva Investigational Site 21097
      • Mexico City, Messico, 14269
        • Teva Investigational Site 21095
      • Mexico City, Messico, 3100
        • Teva Investigational Site 21098
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • Teva Investigational Site 53352
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Teva Investigational Site 53354
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Teva Investigational Site 53350
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Teva Investigational Site 53349
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Teva Investigational Site 53353
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Teva Investigational Site 53356
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Teva Investigational Site 53348
      • Lublin, Polonia, 20-016
        • Teva Investigational Site 53345
      • Olsztyn, Polonia, 10-560
        • Teva Investigational Site 53355
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Teva Investigational Site 53351
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Teva Investigational Site 53347
      • Warszawa, Polonia, ?00-909
        • Teva Investigational Site 53346
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • Teva Investigational Site 13476
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Teva Investigational Site 31181
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Teva Investigational Site 31179
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Teva Investigational Site 31180
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Teva Investigational Site 31177
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Teva Investigational Site 31182
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Teva Investigational Site 31184
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Teva Investigational Site 31178
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058-1565
        • Teva Investigational Site 13485
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Teva Investigational Site 13524
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Teva Investigational Site 13478
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Teva Investigational Site 13475
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Teva Investigational Site 13472
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Teva Investigational Site 13479
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Teva Investigational Site 13483
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Teva Investigational Site 13487
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Teva Investigational Site 13470
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Teva Investigational Site 13482
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Investigational Site 13471
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Teva Investigational Site 13473
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Teva Investigational Site 13477
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Teva Investigational Site 13481
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Teva Investigational Site 13480
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, ?06100
        • Teva Investigational Site 82052
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Teva Investigational Site 82051
      • Istanbul, Tacchino, 34250
        • Teva Investigational Site 82049
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Teva Investigational Site 82050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  2. I pazienti devono avere una diagnosi di SMRR confermata e documentata
  3. I pazienti devono essere deambulanti con un punteggio EDSS di Kurtzke compreso tra 0 e 5,5 alla visita di screening.
  4. I pazienti devono essere in condizioni neurologiche stabili, senza ricadute e privi di qualsiasi trattamento con corticosteroidi 30 giorni prima della randomizzazione.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e devono praticare un metodo di nascita accettabile
  6. I pazienti devono essere in grado di firmare e datare un consenso informato scritto prima di entrare nello studio.
  7. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Il paziente presentava controindicazioni alla terapia con Copaxone.
  2. Precedente uso di Copaxone 40 mg/mL tre volte a settimana.
  3. Pazienti con forme progressive di SM.
  4. Pazienti con neuromielite ottica.
  5. Uso di farmaci sperimentali o sperimentali e/o partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening.
  6. Pazienti che sono stati trattati con; farmaci immunosoppressori, immunoglobuline e/o anticorpi monoclonali, alemtuzumab, cladribina, ciclofosfamide o mitoxantrone in qualsiasi momento
  7. Trattamento cronico (più di 30 giorni consecutivi) sistemico (IV, PO o IM) con corticosteroidi entro 6 mesi prima della visita di screening.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio

  10. Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone

    • potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Copaxone® 40 mg/mL
Iniezioni sottocutanee 40 mg/mL tre volte a settimana per il periodo centrale che dura 6 mesi. Nel periodo di estensione al paziente viene somministrato Copaxone® 40 mg/mL per i mesi 7 - 12.
Droga: Copaxone®
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Acetato di Glatimer
ACTIVE_COMPARATORE: Copaxone® 20 mg/mL
Iniezioni sottocutanee 20 mg/ml al giorno per il periodo centrale che dura 6 mesi. Nel periodo di estensione al paziente viene somministrato Copaxone® 40 mg/mL per i mesi 7 - 12.
Droga: Copaxone®
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Acetato di Glatimer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale nel questionario sulla soddisfazione del farmaco (MSQ) al mese 6 utilizzando misure ripetute ANCOVA
Lasso di tempo: Basale (mese 0), mesi 1, 3 e 6
La soddisfazione del paziente con il farmaco in studio è stata valutata utilizzando il MSQ, una scala globale di valutazione del paziente a 1 elemento. Ai pazienti è stato chiesto di rispondere su una scala a 7 punti, da estremamente insoddisfatto (1) a estremamente soddisfatto (7), a quanto segue: "Complessivamente, quanto sei soddisfatto del tuo attuale farmaco?". La variazione positiva rispetto al punteggio basale indica una maggiore soddisfazione per il farmaco. Le stime e il p-value sono ottenuti da misure ripetute aggiustate al basale Modello ANCOVA con visita come effetto ripetuto: MSQ=punteggio MSQ al basale+trattamento+visita+trattamento per interazione visita.
Basale (mese 0), mesi 1, 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per la versione a 9 voci del farmaco (TSQM-9) Punteggio di convenienza al mese 6 utilizzando misure ripetute ANCOVA
Lasso di tempo: Basale (mese 0), mesi 1, 3 e 6
La percezione della convenienza è stata misurata dai 3 elementi di convenienza (item da 4 a 6) all'interno del TSQM-9 convalidato. Le risposte a ciascuna delle 3 domande di convenienza sono riportate su una scala da 1 a 7. La scala di convenienza TSQM-9 viene calcolata, per ciascun soggetto, sommando i 3 elementi che caricano su ciascuna risposta con il punteggio totale più basso possibile (1*3 sui 3 elementi) sottratto da questo punteggio composito e diviso per il punteggio massimo possibile (3*7) meno il punteggio più basso possibile (3), cioè 21-3=18. Ciò fornisce un punteggio trasformato compreso tra 0 e 1 che è stato moltiplicato per 100. La scala finale va da 0 (estremamente difficile/scomodo) a 100 (estremamente facile/conveniente). Se manca più di un elemento, la scala di convenienza è stata considerata non valida per quel paziente. Le stime e il p-value sono ottenuti da misure ripetute aggiustate al basale ANCOVA con trattamento, visita e Paese/regione geografica come fattori principali, visita per trattamento come termine di interazione e punteggio al basale come covariata.
Basale (mese 0), mesi 1, 3 e 6
Modifica dal basale nel punteggio totale e nelle sottoscale della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) al mese 6 utilizzando misure ripetute ANCOVA
Lasso di tempo: Basale (mese 0), mesi 1, 3 e 6
MFIS è una forma modificata della Fatigue Impact Scale basata su elementi derivati ​​da interviste con pazienti affetti da SM riguardanti l'impatto della fatica sulla loro vita. Si tratta di un questionario strutturato, self-report composto da 21 item che valutano gli effetti della fatica. Tutti i 21 item sono scalati da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività del paziente. Il punteggio Total MFIS varia da 0 a 84, la sottoscala fisica da 0 a 36, ​​la sottoscala cognitiva da 0 a 40 e la sottoscala psicosociale da 0 a 8. Un punteggio pari a 0 indica che la fatica non ha alcun impatto sulle attività e l'alto- il punteggio finale indica che la fatica ha un impatto estremo sulle attività. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento degli effetti della fatica. Le stime e i valori p sono ottenuti da misure ripetute aggiustate al basale Modello ANCOVA con visita come effetto ripetuto: cambiamento da
Basale (mese 0), mesi 1, 3 e 6
Variazione dal basale del punteggio totale e delle sottoscale dell'indice di salute mentale (MHI) al mese 6 utilizzando misure ripetute ANCOVA
Lasso di tempo: Basale (mese 0), mesi 1, 3 e 6
L'MHI è composto da 18 item e fornisce una valutazione di 4 sottoscale di salute mentale, tra cui Ansia (5 item), Depressione (4 item), Controllo comportamentale (4 item) e Affetto positivo (4 item) e 1 Punteggio totale. Le sottoscale e il punteggio totale per le analisi vanno da 0 a 100, con 0 che indica non mentalmente sano e 100 che indica una salute mentale superiore. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento della salute mentale. Le stime e i valori p sono ottenuti da misure ripetute aggiustate al basale Modello ANCOVA con visita come effetto ripetuto: variazione rispetto al punteggio MHI al basale=punteggio totale MHI al basale +trattamento +visita +paese/regione geografica +trattamento per interazione visita. Se un partecipante ha saltato x elementi di y elementi, la scala non è stata calcolata: - Punteggio totale MHI - 9 di 19 - Sottoscala Ansia - 2 di 5 - Sottoscala Depressione - 2 di 4 - Sottoscala Controllo comportamentale - 2 di 4 - Affetto positivo MHI sottoscala - 2 di 4
Basale (mese 0), mesi 1, 3 e 6
Modifica dal basale nel punteggio totale del Beck Depression Inventory II (BDI-II) al mese 6 utilizzando misure ripetute ANCOVA
Lasso di tempo: Basale (mese 0), mesi 1, 3 e 6
I sintomi depressivi sono stati misurati dal BDI-II, un inventario di valutazione auto-riferito di 21 item che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione. Il BDI-II valuta l'umore, il pessimismo, il senso di fallimento, l'insoddisfazione di sé, il senso di colpa, la punizione, l'antipatia per se stessi, l'autoaccusa, le idee suicide, la tristezza, il pianto, l'irritabilità, il ritiro sociale, l'immagine corporea, le difficoltà lavorative, l'insonnia, la stanchezza , appetito, perdita di peso, preoccupazione per il corpo e perdita della libido. Ciascuno dei 21 elementi è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale BDI-II indica la gravità della depressione e ha un intervallo totale da 0 a 63. Per quelli diagnosticati clinicamente, i punteggi da 0 a 13 rappresentano sintomi depressivi minimi, i punteggi da 14 a 19 indicano una depressione lieve, i punteggi da 20 a 28 indicano una depressione moderata e i punteggi da 30 a 63 indicano una depressione grave. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento.
Basale (mese 0), mesi 1, 3 e 6
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo principale e i periodi di estensione
Lasso di tempo: Core: dal giorno 1 al mese 6 Estensione: dal mese 7 al mese 12
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento correlato allo studio che rappresenta un cambiamento (positivo o negativo) nella frequenza o nella gravità rispetto a un evento basale (pre-studio) (se presente), indipendentemente dalla presenza di una relazione causale o significato medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose dello studio. Il ricercatore ha determinato la relazione con il farmaco in studio. Un evento avverso grave è definito come l'incapacità di svolgere le normali attività. Un evento avverso grave (SAE) è definito dalla normativa federale come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Sebbene un soggetto possa aver avuto 2 o più esperienze avverse, il soggetto viene conteggiato solo una volta in una categoria. Lo stesso soggetto può comparire in diverse categorie.
Core: dal giorno 1 al mese 6 Estensione: dal mese 7 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV44400-CNS-40083
  • 2015-000922-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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