A motoros kéreg gerjeszthetőségének modulálása TMS és tDCS által (MAGS1)
2021. február 8. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A motoros kéreg ingerlékenységének modulálása koponyán keresztüli mágneses stimulációval és transzkraniális egyenáramú stimulációval
A motoros kéreg ingerlékenységének vizsgálata transzkraniális mágneses stimulációval és transzkraniális egyenáramú stimulációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja a motoros kéreg ingerlékenységének modulálása koponyán keresztüli mágneses stimulációval és koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval.
Az elektromiográfiát a jobb abductor digiti minimi izomra rögzítik, hogy megtalálják a motoros küszöböt és mérjék a motor által kiváltott potenciálokat minden egészséges résztvevőnél.
Ezenkívül nagy sűrűségű EEG-hálóval gyűjtik az elektroencefalográfiás (EEG) adatokat a fejbőrről.
Tizennyolc egészséges résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban.
Minden résztvevő egy támlás székbe ül, és non-invazív mágneses és elektromos stimulációkat alkalmaz a fejbőrön.
Kiinduláskor a résztvevő nyugalmi motoros küszöbértékét (RMT) úgy becsülik meg, hogy a bal motoros kéregre alkalmazott TMS intenzitását úgy állítják be, hogy körülbelül 50 uV motor által kiváltott potenciált érjenek el 10 TMS-impulzussal, 0,25 Hz-es frekvenciával.
Ezután egy 3 feltételből álló, 3 munkamenetből álló, 6 szekvenciás randomizált keresztezési kísérletet használunk a tDCS stimuláció három változatának jellemzésére és összehasonlítására: anód, katód, színlelt.
A 10 perces tDCS feltétel alkalmazása előtt és után az RMT 120%-os intenzitású TMS impulzusokat alkalmazzák 10 percig, és megmérik a TMS által kiváltott potenciált és a motor által kiváltott potenciál amplitúdókat.
Minden alkalomnak legalább 1 napos szünete van a tartós hatások eltávolítására.
Strukturális mágneses rezonancia képalkotást (sMRI) is gyűjtünk az elsődleges motoros kéreg pontos megcélzására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18 és 35 éves kor között
- Jobbkezes
- Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Beszélj és érts angolul
Kizárási kritériumok:
- Előzetes agyrázkódás
- Evészavar diagnózisa (jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban)
- A rögeszmés-kényszeres rendellenesség diagnózisa (életre szóló)
- Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (jelenleg kezelés alatt áll)
Neurológiai rendellenességek és állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Az epilepszia története
- Görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat és az elektrokonvulzív terápia által kiváltott rohamokat)
- Elmebaj
- A stroke története
- Parkinson kór
- Sclerosis multiplex
- Agyi aneurizma
- Agydaganatok
- Orvosi vagy neurológiai betegség vagy olyan orvosi rendellenesség kezelése, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil szívbetegség, HIV/AIDS, rosszindulatú daganat, máj- vagy vesekárosodás)
- Korábbi agyműtét
- Bármilyen agyi eszköz/implantátum, beleértve a cochleáris implantátumokat és az aneurizma klipeket
- Traumás agysérülés
- Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: anódos tDCS
Két elektródát helyezünk a fejbőrre (egyet a bal motoros kéregre, egyet a jobb oldali szupraorbitális kéregre).
Ezt az anódos tDCS-t a bal motoros kéregben 2 mA-rel stimulálják 10 percig.
|
A résztvevő 2 mA-es anódos tDCS-t kap 10 percig a bal motoros kéregben.
|
|
Aktív összehasonlító: katódos tDCS
Két elektródát helyezünk a fejbőrre (egyet a bal motoros kéregre, egyet a jobb oldali szupraorbitális kéregre).
Ezt a katódos tDCS-t a bal motoros kéregben -2 mA-rel stimulálják 10 percig.
|
A résztvevő -2 mA katódos tDCS-t kap 10 percig a bal motoros kéregben.
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
Két elektródát helyezünk a fejbőrre (egyet a bal motoros kéregre, egyet a jobb oldali szupraorbitális kéregre).
2 mA-rel 40 másodpercig álstimulációt alkalmazunk.
|
A résztvevő 2 mA-es hamis tDCS-t kap 40 másodpercig a bal motoros kéregre, amely aktív tDCS beavatkozásként utánozza a bőrérzéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a motor által kiváltott potenciálok arányában
Időkeret: közvetlenül a 2 mA-es tDCS stimuláció előtt és után 10 percig minden ülésen
|
A kutatók rögzítik a motor által kiváltott potenciálokat, és kiszámítják a változásokat a 2 mA tDCS stimuláció előtt és után 10 percig.
|
közvetlenül a 2 mA-es tDCS stimuláció előtt és után 10 percig minden ülésen
|
|
Változások a TMS által kiváltott potenciálarányokban
Időkeret: közvetlenül a 2 mA-es tDCS stimuláció előtt és után 10 percig minden ülésen
|
A kutatók EEG segítségével rögzítik a TMS által kiváltott potenciálokat, és kiszámítják a 2 mA-es tDCS stimuláció előtt és után 10 percig tartó változásokat.
|
közvetlenül a 2 mA-es tDCS stimuláció előtt és után 10 percig minden ülésen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a nyugalmi állapotú EEG dinamikai arányokban
Időkeret: 4 perces felvételek minden egyes 2mA-es tDCS stimuláció előtt és után 10 percig minden ülésen
|
A vizsgálók 4 percig rögzítik a résztvevők nyugalmi állapotát EEG segítségével (2 percig csukott szemmel és 2 percig nyitott szemmel).
|
4 perces felvételek minden egyes 2mA-es tDCS stimuláció előtt és után 10 percig minden ülésen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0149
- R01MH101547 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .