- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03224897
A transzkraniális egyenáramú stimuláció bal oldali VLPFC hatásai a kognitív újraértékelésre
A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a bal ventrolateralis prefrontális kéregben a kognitív újraértékelésre
A tanulmány célja a bal ventrolaterális prefrontális kéreg (VLPFC) szerepének vizsgálata a kognitív újraértékelésben, az újraértelmezési stratégia segítségével. Ebből a célból egy újraértelmezési feladat során anódos és katódos transzkraniális egyenáramú stimulációval direkt zavarást fogunk előidézni ennek a területnek a tevékenységében.
Kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálatot fognak végezni. 60 egészséges önkéntest három csoportba osztanak. Minden csoport egyfajta stimulációt kap (anódos, katódos vagy színlelt), miközben kognitív feladatot hajt végre a Nemzetközi Affektív Képrendszer (IAPS) képei alapján történő újraértelmezésről. A feladat abból áll, hogy egy adott érzelmi szabályozási feltételt (az érzelmek leszabályozása, felszabályozása vagy fenntartása) alkalmazunk egy képsorozatra, és rangsoroljuk az ezen eljárás elvégzése után érzett érzelmi izgalom intenzitását az egyes képeken. Összehasonlítjuk a tDCS hatásait az érzelmi izgalom szubjektív értékelésére az újraértelmezés után minden csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pernambuco Szövetségi Egyetem (UFPE) 60 egészséges diplomás és érettségi utáni hallgatója vesz részt a vizsgálatban. Az önkéntesek írásos beleegyezését követően négy online kérdőívre válaszolnak, amelyeket e-mailben kaptak meg: egy szociodemográfiai kérdőív, amely a jogosultsági feltételeket vizsgálja; az önbejelentő kérdőív (SRQ-20) brazil verziója a gyakori pszichiátriai rendellenességek szűrésére; az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszt (ASSIST) 3.0 brazil önbeszámoló változata a kábítószerrel összefüggő rendellenességek szűrésére; valamint az Érzelemszabályozási Kérdőív (ERQ) brazil verziója az érzelemszabályozási stratégiák szokásos használatának egyéni profiljának értékelésére. Arra fognak összpontosítani, hogy felvegyék a kapcsolatot a kutatókkal, ha kétségeik vannak. A kérdőívek kitöltése után az önkéntesekkel felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékozódjanak a jogosultságról. Kizárják a vizsgálatból azokat az egyéneket, akiknek a kórtörténetében epilepszia/görcsök, agydaganat, idegsebészet, agyi fémimplantátummal vagy pacemakerrel, valamint jelenleg pszichotróp gyógyszereket használnak. Azok az önkéntesek, akik az ASSIST 3.0 önbevallásában 5 pontnál kevesebbet értek el az SRQ-20-ban, vagy több mint 10 pontot értek el az alkoholért, vagy több mint 3 pontot értek el egyéb anyagokért az ASSIST 3.0-ban, szintén kizárásra kerülnek a mintából.
A kiválasztott önkéntesek képzést kapnak a kognitív feladatról. Először rövid magyarázatot és példákat kapnak a kognitív újraértékelésről, az újraértelmezési stratégiákról és az utasításokról. A FENNTARTÁS utasítással szemben egyszerűen csak nézzék meg a képeket, és tartsák fenn érzelmi élményüket, a bemutatott helyzet kezdeti értelmezése szerint. Amikor szembesülnek a LESZABÁLYOZÁS utasítással, nézzenek a képre, és képzeljék el, hogy a helyzet jobb vagy jobb lesz, mint eredetileg gondolták, és amikor a FELSZABÁLYOZÁS utasítását kapják, nézzenek a képre, és képzeljék el, hogy a helyzet rosszabb vagy rosszabb lesz, mint kezdetben észlelték. A számítógép képernyőjén egy 21 negatív képből álló sorozatban jelennek meg, amelyet az utasítások egyikét tartalmazó képernyő (7 kép minden utasításhoz), és 7 semleges kép előz meg egy képernyőt, amelyen az utasításokat megtartják. A képeket véletlenszerűen jelenítik meg, és felkérik őket, hogy minden helyzethez alakítsanak ki stratégiákat. Útmutatást kapnak, hogy megfelelő stratégiát adjanak a kapott utasításokhoz, és minden képhez szabványosított példát kapnak. Ezt a fázist követően ugyanabban a képsorozatban jelennek meg, ugyanolyan formátumban, mint a kísérleti kognitív feladat. Minden képhez 4 képernyőt fognak látni, megszakítás nélkül követve. Az ököl 2 másodpercig tartalmazza a stratégiát, a második 8 másodpercig mutatja be a képet, a harmadik egy 1-7-ig terjedő vizuális skálát tartalmaz, amely rangsorolja a stratégia képre történő alkalmazása után érzett érzelmi izgalom intenzitását (1= nagyon gyenge; 7=nagyon erős). A rendszer arra kéri őket, hogy 5 másodpercig nyomják le a megfelelő számot a numerikus billentyűzeten. Az utolsó képernyőn 3 másodpercig a RELAX utasítás látható, és várniuk kell, és pihenniük kell, amíg a következő feladat elindul.
A kísérletet 3-5 nappal később végzik el. A kísérlet előtt a résztvevő 2 kérdőívre válaszol: az elsőben azokat a viselkedéseket vizsgálják, amelyek befolyásolhatják a kísérlet eredményeit (alvás, pszichostimuláló szer fogyasztás), a második pedig az önkéntes pillanatnyi állapotát (humor, figyelem, fáradtság). ). A kognitív feladat 6 képből álló rövid betanítása után áttérünk az elektródák montázsára. A tDCS (1 mA) egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán keresztül kerül alkalmazásra, amelyek egy akkumulátoros állandó áramú stimulátorhoz vannak csatlakoztatva, és a 10-20 EEG-rendszernek megfelelően a bal oldali VLPFC felett vannak elhelyezve. Egy 4,5x4 cm-es "aktív" elektródát helyeznek a T3-Fz és F7-Cz közötti kereszteződési pont fölé, és egy 12x5 cm-es "visszatérő" elektródát az Fp2 fölé. A nagy visszatérő elektródát a stimuláció hatásainak csillapítására fogják használni az adott régióban. A stimuláció 4 perccel a kognitív feladat kezdete előtt kezdődik. A valódi stimulációs csoportok résztvevői 20 perces stimulációt kapnak, 10 másodperces fel- és lefutással. A színlelt csoportban a résztvevők 30 másodpercig kapják a stimulációt.
A minta jellemzéséhez a folytonos változók centrális tendenciájának és szórásának (átlag és szórása) mérőszámait, valamint a kategorikus változók gyakoriságának mértékét kell használni. A független minták T-próbája vagy a qui-négyzet a folytonos, illetve a kategorikus változók csoportjai közötti összehasonlíthatóság ellenőrzésére szolgál. Shapiro-Wilk tesztet használunk a normalitás értékelésére. Ismételt mérési varianciaanalízis (ANOVA) segítségével teszteljük a főbb hatásokat és az interakciót az alanyon belüli tényezők szabályozási feltételeivel (alulszabályozás, felszabályozás, negatív fenntartás, semleges fenntartás) és az alanyok közötti tényezőkkel (anodális, katódos, színlelt stimuláció) normalitás esetén. A páros t-próbát a csoporton belüli különbségek összehasonlítására használjuk. A független minták T-próbáját a csoportok közötti különbségek összehasonlítására végezzük. A szférikusságot a Mauchly-teszttel ellenőrizzük. Szükség esetén üvegházhatású-Geisser korrekciót alkalmazunk. Ha a normalitást nem igazolják, Friedman tesztet post-hoc Wilcoxon teszttel végeznek a csoporton belüli különbségek kimutatására, és post-hoc Mann-Whitney tesztet a csoportok közötti különbségek kimutatására. A kétirányú teszteket 95%-os konfidenciaintervallumban kell elvégezni minden elemzésnél. A statisztikai elemzések az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 20.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA) verziójával készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végzős és posztgraduális hallgatók az UFPE-n
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- rohamok előzményei
- agytumor
- idegsebészet előzménye
- fém implantátum a fejen
- szívritmus-szabályozó
- jelenlegi pszichotróp használat
- SRQ-20 pontszám > 5
- ASSIST 3.0 (2-7 kérdés összege) > 10 alkoholra vagy > 3 egyéb drogokra
- balkezes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
|
1,0 mA-es anódos stimulációt alkalmaznak egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán keresztül 30 másodpercig, 10 másodperces fel-le rámpával.
A 4,5 x 5,0 cm-es "aktív" elektródát az Fz-T3 és az F7-Cz közötti keresztezési pont fölé, a 12 x 5 cm-es "visszatérő" elektródát pedig az Fp2 fölé kell helyezni a 10-20 EEG szerint. rendszer.
A résztvevő nem fogja tudni, hogy a stimulátor mikor van kikapcsolva, és a többi csoporthoz hasonlóan folytatja a kísérleti feladat végrehajtását.
|
|
Aktív összehasonlító: Katódos tDCS
|
Az önkénteseket 1,0 mA katódos stimulációnak vetik alá a kísérlet során.
A stimulációt egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán keresztül alkalmazzák 20 percig, 10 másodperces fel-le rámpával.
A 4,5 x 5,0 cm-es "aktív" elektródát az Fz-T3 és az F7-Cz közötti keresztezési pont fölé, a 12 x 5 cm-es "visszatérő" elektródát pedig az Fp2 fölé kell helyezni a 10-20 EEG szerint. rendszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Anódos tDCS
|
1,0 mA-es anódos stimulációt alkalmazunk egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán keresztül 20 percig, 10 másodperces fel-le rámpával.
A 4,5 x 5,0 cm-es "aktív" elektródát az Fz-T3 és az F7-Cz közötti keresztezési pont fölé, a 12 x 5 cm-es "visszatérő" elektródát pedig az Fp2 fölé kell helyezni a 10-20 EEG szerint. rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív érzelmi izgalom értékelése
Időkeret: 20 perc
|
Az önkéntes által érzett negatív érzelmi izgalom 1-7 közötti (1=nagyon gyenge; 7=nagyon erős) értékelése az önkéntes után, miután minden egyes képnél az újraértékelési stratégiát alkalmazta.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelés a kognitív feladat végrehajtásának sikerességéről
Időkeret: 20 perc
|
A kognitív feladat megfelelő végrehajtásának önértékelése 1-9 likert skálán (0 = nincs siker; 9 = teljes siker)
|
20 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERQ Kérdőív pontszáma
Időkeret: 20 perc
|
Mindkét stratégia használatának pontszámai – újraértékelés és elnyomás az ERQ kérdőívben
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .