- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03219073
Transcranialis egyenáramú stimuláció a neuropátiás fájdalom csökkentésére szklerózis multiplexben szenvedőknél
Transzkraniális egyenáramú stimuláció az alsó neuropátiás fájdalom csökkentésére szklerózis multiplexben szenvedőknél: mechanikus FDG-PET vizsgálat
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agystimulációs technika, amely alacsony amplitúdójú egyenáramot alkalmaz fejbőr elektródákon keresztül, hogy áramot adjon az agyba, és modulálja a kérgi ingerlékenység szintjét. A dorsolaterális prefrontális és motoros kéregre alkalmazott tDCS-ről beszámoltak arról, hogy képes csökkenteni a fájdalomérzetet és növelni a fájdalomküszöböt egészséges alanyokban, valamint hatékonyan csökkenti a központi krónikus fájdalmat sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél. A tDCS PwMS-ben nyújtott biztató eredményei ellenére a fájdalomcsillapító hatásának részletes mechanizmusai még nem tisztázottak.
Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely meghatározza a tDCS hatását a teljes és regionális agyi aktivitásra neuropátiás fájdalommal járó PwMS-ben, hogy azonosítsa a tDCS fájdalomcsillapító hatásának lehetséges mechanizmusait. Ezek az eredmények a különböző stimulációs területeket, a lehetséges rövid és hosszú távú mellékhatásokat, valamint más precíz stimulációs technikák, például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció specifikus célterületeit vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy azonosítsák az agyi aktiválásban bekövetkezett változásokat a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) követően, és megállapítsák, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a fájdalom csökkenésével. A kutatók azt feltételezik, hogy a tDCS fájdalomcsillapító hatásai a felülről lefelé irányuló fájdalommoduláló rendszer kulcsfontosságú régióinak megváltozott glükóz-anyagcseréjéhez kapcsolódnak, mint például a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) és a medulla.
Ez a vizsgálat két csoport beavatkozási protokollját követi. A vizsgálatba való beiratkozást követően minden résztvevőt tesztelnek a fent leírt eredménymutatókra vonatkozóan. Ezután minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a SHAM vagy tDCS csoportba a vizsgálati beavatkozáshoz. Ezt a vizsgálatot 6 egymást követő napon és 1 további telefonhíváson keresztül fejezik be minden résztvevő esetében a végső tesztelés után 1 héttel (összesen 13 nap).
Két életkornak és nemnek megfelelő csoport, mindegyik n = 8, tDCS vagy SHAM stimulációt kap.
Az alábbi intézkedések mindegyikét elvégzik a tDCS vagy SHAM beavatkozás előtt és után.
Fluorodezoxiglükóz ([18F] FDG) – A tDCS agyi aktivitásra gyakorolt mechanikai hatásának meghatározására a teljes és regionális agy FDG-felvételét mérik.
Vizuális analóg skála (VAS) – A VAS egy önértékelési skála, ahol a résztvevőt arra kérik, hogy jelöljön meg egy 0 és 100 közötti szegmenst a vizuálisan milliméteres egységekben, ahol a 0 mm azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi. . Ezt a skálát széles körben használták olyan vizsgálatokban, amelyek a fájdalmat mint eredménymérőt értékelték: az érvényességet és a reprodukálhatóságot egyaránt igazolták.
VAS for Anxiety – Ez egy önértékelési skála, amely 0 és 100 mm között mozog: a 0 mm a szorongás hiányát, a 100 mm pedig a lehető legrosszabb szorongást jelzi.
A 2.-5. tDCS munkamenet megkezdése előtt a tDCS hatékonyságát a következő eljárásokkal értékeljük:
Vizuális analóg skála (VAS) – Minden résztvevőtől megkérdezik, hogy az előző napi tDCS munkamenet mennyire volt hatékony a fájdalom csökkentésében azáltal, hogy megjelölt egy szegmenst a 0-100 tartományban, a milliméteres egységekben vizuálisan leírtak szerint, ahol a 0 mm azt jelzi, hogy a fájdalom nem csökken. 100 mm a fájdalom teljes enyhülését jelzi.
Az enyhülés időtartama – Ha a résztvevő fájdalomcsökkenést jelez az előző napi tDCS ülést követően, a résztvevőt meg kell becsülni, mennyi ideig csökkent a résztvevő fájdalma az ülést követően.
Egy héttel a beavatkozás utáni tesztelés után a résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot, és felteszik a következő kérdéseket:
- A tDCS hatékonyan csökkentette a résztvevő fájdalmát?
- Ha igen, mennyi ideig észlelte a résztvevő a fájdalom csökkenését a résztvevő utolsó tDCS ülését követően?
- Csökkentették-e a résztvevők a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát az utolsó tDCS ülés óta?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegek
- Korosztály 18-65
- Kibővített fogyatékossági státusz skála 1,5 és 6,5 között, relapszusos remittáló MS (RRMS) remitting fázisban
- Krónikus, gyógyszerrezisztens, neuropátiás fájdalommal jelentkezik
- A betegeknek legalább 0 pontot kell elérniük a Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) alapján.
- A betegeknek legalább 40 mm-es pontszámot kell elérniük a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalomérzékelésre a kiinduláskor
- Minden fájdalomcsillapító gyógyszert abba kell hagyni legalább 24 órával a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
Bármilyen változás a következőkben:
- betegségmódosító gyógyszerek, ill
- a betegség tüneteinek visszaesése az elmúlt 60 napon belül
- A rohamok története
- Traumatikus agysérülés története
- A klausztrofóbia története
Jelenléte:
- pacemakerek,
- aneurizma klipek,
- mesterséges szívbillentyűk,
- fém protézisek, ill
- terhesség.
- Legutóbbi kórházi kezelés (az elmúlt 3 hónapban)
- Kényszerített ágynyugalom/ülő állapot
- 200 mg/dl-nél nagyobb nyugalmi plazmaglükóz
- Egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: SHAM tDCS
A tDCS eszközt használó SHAM tDCS-t a színlelt stimulációhoz használják, ahol az elektródákat ugyanabba a pozícióba helyezik, mint az anódos M1 stimulációnál, de a stimulátor 90 másodperc elteltével kikapcsol.
Ezért a betegek érzik a kezdeti viszketést, de nem kapnak áramot a stimulációs periódus hátralevő részében.
|
A SHAM tDCS az aktív tDCS-t emulálja a tényleges stimuláció kivételével.
A tDCS eszköz elektródái ugyanoda vannak elhelyezve, mint az aktív tDCS esetén, azonban nincs áram aktiválva.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS tDCS eszközzel
A tDCS eszközt használó aktív tDCS (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) kis egyenáramot ad át két szivacsfelületi elektródán (5 cm × 5 cm, 15 mM NaCL-lel átitatott).
Az anódelektródát az M1 kontralaterális fölé kell helyezni a legrosszabb szomatikus fájdalom területtel (C3, EEG 10/20 rendszer), a katódot pedig a supraorbitális terület fölé, az anódos elektródával ellentétes oldalra.
2 mA intenzitású állandó áramot kell alkalmazni naponta egyszer 20 percig, 5 egymást követő napon.
|
A tDCS eszközt használó aktív tDCS egy nem invazív agystimulációs technika, amely kis amplitúdójú egyenáramot használ a fejbőr elektródáin keresztül, hogy áramot adjon az agyba, és modulálja a kérgi ingerlékenység szintjét.
A dorsolaterális prefrontális és motoros kéregre alkalmazott tDCS-ről beszámoltak arról, hogy képes csökkenteni a fájdalomérzetet és növelni a fájdalomküszöböt egészséges alanyokban, valamint hatékonyan csökkenti a központi krónikus fájdalmat PwMS-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi glükózfelvétel neuropátiás fájdalommal járó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hét
|
A teljes és regionális agyi glükózfelvételt pozitronemissziós tomográfiával glükózanalóg nyomjelzővel mérik, hogy meghatározzák a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció mechanikus hatását az alanyok agyi aktivitására.
A glükózfelvételt azoknál a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél határozzák meg, akik agystimulációt kaptak, és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik SHAM-et kaptak.
Az eredményváltozó az átlagos standardizált felvételi érték.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátiás fájdalom változása vizuális analóg skálán (VAS) rögzítve.
Időkeret: 1 hét
|
VAS skála 0-100 Minél magasabb, annál rosszabb.
|
1 hét
|
|
Változás a neuropátiás tünetegyüttesben
Időkeret: 1 hét
|
A neuropátiás tünetegyüttes egy 12 tételből álló kérdőív. Ez a neuropátiás fájdalom érvényes és megbízható mértéke felnőtteknél. A Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) 12 tételt tartalmaz 5 alskálában. Az alskálák tartalmazzák a felületes és mély spontán fájdalmat, a paroxizmális fájdalmat, a kiváltott fájdalmat és a dysesthesia/paresthesia. A 12 elem közül 10-et egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével pontoznak, 0-tól 10-ig, amely az elmúlt 24 órában tapasztalt neuropátiás fájdalom súlyosságát értékeli. Az NPSI magasabb pontszámai súlyosabb perifériás neuropátiát jeleznek. A 10 a legmagasabb pontszám, és súlyos perifériás neuropátiát jelez. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 120. |
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Neuralgia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .