Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció a neuropátiás fájdalom csökkentésére szklerózis multiplexben szenvedőknél

2022. november 7. frissítette: Thorsten Rudroff

Transzkraniális egyenáramú stimuláció az alsó neuropátiás fájdalom csökkentésére szklerózis multiplexben szenvedőknél: mechanikus FDG-PET vizsgálat

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agystimulációs technika, amely alacsony amplitúdójú egyenáramot alkalmaz fejbőr elektródákon keresztül, hogy áramot adjon az agyba, és modulálja a kérgi ingerlékenység szintjét. A dorsolaterális prefrontális és motoros kéregre alkalmazott tDCS-ről beszámoltak arról, hogy képes csökkenteni a fájdalomérzetet és növelni a fájdalomküszöböt egészséges alanyokban, valamint hatékonyan csökkenti a központi krónikus fájdalmat sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél. A tDCS PwMS-ben nyújtott biztató eredményei ellenére a fájdalomcsillapító hatásának részletes mechanizmusai még nem tisztázottak.

Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely meghatározza a tDCS hatását a teljes és regionális agyi aktivitásra neuropátiás fájdalommal járó PwMS-ben, hogy azonosítsa a tDCS fájdalomcsillapító hatásának lehetséges mechanizmusait. Ezek az eredmények a különböző stimulációs területeket, a lehetséges rövid és hosszú távú mellékhatásokat, valamint más precíz stimulációs technikák, például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció specifikus célterületeit vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók célja, hogy azonosítsák az agyi aktiválásban bekövetkezett változásokat a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) követően, és megállapítsák, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a fájdalom csökkenésével. A kutatók azt feltételezik, hogy a tDCS fájdalomcsillapító hatásai a felülről lefelé irányuló fájdalommoduláló rendszer kulcsfontosságú régióinak megváltozott glükóz-anyagcseréjéhez kapcsolódnak, mint például a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) és a medulla.

Ez a vizsgálat két csoport beavatkozási protokollját követi. A vizsgálatba való beiratkozást követően minden résztvevőt tesztelnek a fent leírt eredménymutatókra vonatkozóan. Ezután minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a SHAM vagy tDCS csoportba a vizsgálati beavatkozáshoz. Ezt a vizsgálatot 6 egymást követő napon és 1 további telefonhíváson keresztül fejezik be minden résztvevő esetében a végső tesztelés után 1 héttel (összesen 13 nap).

Két életkornak és nemnek megfelelő csoport, mindegyik n = 8, tDCS vagy SHAM stimulációt kap.

Az alábbi intézkedések mindegyikét elvégzik a tDCS vagy SHAM beavatkozás előtt és után.

Fluorodezoxiglükóz ([18F] FDG) – A tDCS agyi aktivitásra gyakorolt ​​mechanikai hatásának meghatározására a teljes és regionális agy FDG-felvételét mérik.

Vizuális analóg skála (VAS) – A VAS egy önértékelési skála, ahol a résztvevőt arra kérik, hogy jelöljön meg egy 0 és 100 közötti szegmenst a vizuálisan milliméteres egységekben, ahol a 0 mm azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi. . Ezt a skálát széles körben használták olyan vizsgálatokban, amelyek a fájdalmat mint eredménymérőt értékelték: az érvényességet és a reprodukálhatóságot egyaránt igazolták.

VAS for Anxiety – Ez egy önértékelési skála, amely 0 és 100 mm között mozog: a 0 mm a szorongás hiányát, a 100 mm pedig a lehető legrosszabb szorongást jelzi.

A 2.-5. tDCS munkamenet megkezdése előtt a tDCS hatékonyságát a következő eljárásokkal értékeljük:

Vizuális analóg skála (VAS) – Minden résztvevőtől megkérdezik, hogy az előző napi tDCS munkamenet mennyire volt hatékony a fájdalom csökkentésében azáltal, hogy megjelölt egy szegmenst a 0-100 tartományban, a milliméteres egységekben vizuálisan leírtak szerint, ahol a 0 mm azt jelzi, hogy a fájdalom nem csökken. 100 mm a fájdalom teljes enyhülését jelzi.

Az enyhülés időtartama – Ha a résztvevő fájdalomcsökkenést jelez az előző napi tDCS ülést követően, a résztvevőt meg kell becsülni, mennyi ideig csökkent a résztvevő fájdalma az ülést követően.

Egy héttel a beavatkozás utáni tesztelés után a résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot, és felteszik a következő kérdéseket:

  1. A tDCS hatékonyan csökkentette a résztvevő fájdalmát?
  2. Ha igen, mennyi ideig észlelte a résztvevő a fájdalom csökkenését a résztvevő utolsó tDCS ülését követően?
  3. Csökkentették-e a résztvevők a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát az utolsó tDCS ülés óta?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegek
  • Korosztály 18-65
  • Kibővített fogyatékossági státusz skála 1,5 és 6,5 között, relapszusos remittáló MS (RRMS) remitting fázisban
  • Krónikus, gyógyszerrezisztens, neuropátiás fájdalommal jelentkezik
  • A betegeknek legalább 0 pontot kell elérniük a Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) alapján.
  • A betegeknek legalább 40 mm-es pontszámot kell elérniük a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalomérzékelésre a kiinduláskor
  • Minden fájdalomcsillapító gyógyszert abba kell hagyni legalább 24 órával a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen változás a következőkben:

    • betegségmódosító gyógyszerek, ill
    • a betegség tüneteinek visszaesése az elmúlt 60 napon belül
  • A rohamok története
  • Traumatikus agysérülés története
  • A klausztrofóbia története
  • Jelenléte:

    • pacemakerek,
    • aneurizma klipek,
    • mesterséges szívbillentyűk,
    • fém protézisek, ill
    • terhesség.
  • Legutóbbi kórházi kezelés (az elmúlt 3 hónapban)
  • Kényszerített ágynyugalom/ülő állapot
  • 200 mg/dl-nél nagyobb nyugalmi plazmaglükóz
  • Egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: SHAM tDCS
A tDCS eszközt használó SHAM tDCS-t a színlelt stimulációhoz használják, ahol az elektródákat ugyanabba a pozícióba helyezik, mint az anódos M1 stimulációnál, de a stimulátor 90 másodperc elteltével kikapcsol. Ezért a betegek érzik a kezdeti viszketést, de nem kapnak áramot a stimulációs periódus hátralevő részében.
A SHAM tDCS az aktív tDCS-t emulálja a tényleges stimuláció kivételével. A tDCS eszköz elektródái ugyanoda vannak elhelyezve, mint az aktív tDCS esetén, azonban nincs áram aktiválva.
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS tDCS eszközzel
A tDCS eszközt használó aktív tDCS (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) kis egyenáramot ad át két szivacsfelületi elektródán (5 cm × 5 cm, 15 mM NaCL-lel átitatott). Az anódelektródát az M1 kontralaterális fölé kell helyezni a legrosszabb szomatikus fájdalom területtel (C3, EEG 10/20 rendszer), a katódot pedig a supraorbitális terület fölé, az anódos elektródával ellentétes oldalra. 2 mA intenzitású állandó áramot kell alkalmazni naponta egyszer 20 percig, 5 egymást követő napon.
A tDCS eszközt használó aktív tDCS egy nem invazív agystimulációs technika, amely kis amplitúdójú egyenáramot használ a fejbőr elektródáin keresztül, hogy áramot adjon az agyba, és modulálja a kérgi ingerlékenység szintjét. A dorsolaterális prefrontális és motoros kéregre alkalmazott tDCS-ről beszámoltak arról, hogy képes csökkenteni a fájdalomérzetet és növelni a fájdalomküszöböt egészséges alanyokban, valamint hatékonyan csökkenti a központi krónikus fájdalmat PwMS-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi glükózfelvétel neuropátiás fájdalommal járó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hét
A teljes és regionális agyi glükózfelvételt pozitronemissziós tomográfiával glükózanalóg nyomjelzővel mérik, hogy meghatározzák a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció mechanikus hatását az alanyok agyi aktivitására. A glükózfelvételt azoknál a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél határozzák meg, akik agystimulációt kaptak, és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik SHAM-et kaptak. Az eredményváltozó az átlagos standardizált felvételi érték.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás fájdalom változása vizuális analóg skálán (VAS) rögzítve.
Időkeret: 1 hét
VAS skála 0-100 Minél magasabb, annál rosszabb.
1 hét
Változás a neuropátiás tünetegyüttesben
Időkeret: 1 hét

A neuropátiás tünetegyüttes egy 12 tételből álló kérdőív. Ez a neuropátiás fájdalom érvényes és megbízható mértéke felnőtteknél. A Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) 12 tételt tartalmaz 5 alskálában. Az alskálák tartalmazzák a felületes és mély spontán fájdalmat, a paroxizmális fájdalmat, a kiváltott fájdalmat és a dysesthesia/paresthesia. A 12 elem közül 10-et egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével pontoznak, 0-tól 10-ig, amely az elmúlt 24 órában tapasztalt neuropátiás fájdalom súlyosságát értékeli.

Az NPSI magasabb pontszámai súlyosabb perifériás neuropátiát jeleznek. A 10 a legmagasabb pontszám, és súlyos perifériás neuropátiát jelez.

A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 120.

1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel