Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dasatinib kemoterápiával kombinálva Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut lymphoblastos leukémiában

2026. február 9. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dasatinib plusz többkomponensű kemoterápia újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut lymphoblasztos leukémiában

Ebben az egycentrumos, nyílt címkézésű, kontroll nélküli, prospektív klinikai vizsgálatban összesen 30 Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut lymphoblastos leukémiás (Ph+ALL) beteget fogunk bevonni. A Dasatinib 100 mg napi adagját szájon át adjuk, kombinált kemoterápiával együtt, a kemoterápiás indukció 8. napjától kezdve. A Dasatinib folyamatosan kerül adásra (ha jól tolerálható) 2 évig a teljes remisszió (CR) elérése óta, a konszolidációs kemoterápia és a karbantartó terápia részeként. A betegek allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt (HSCT) vagy autológ HSCT-t kaphatnak, amikor csak lehetséges, az első CR alatt. Egyébként befejezik a konszolidációs kemoterápiát. A jelenlegi tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Dasatinib és a többkomponensű kemoterápia kombinációs kezelésének milyen klinikai hatékonysága és tolerálhatósága van újonnan diagnosztizált Ph+ ALL esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az egyközpontos, nyílt címkézésű, II. fázisú, nem randomizált, kontroll nélküli, prospektív klinikai vizsgálatban összesen 30 Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut lymphoblastos leukémiás (Ph+ALL) beteget vesznek fel. A betegeket morfológiai, immunológiai, citogenetikai és molekuláris (MICM) kritériumok alapján diagnosztizálják, beleértve a csontvelő morfológiát, immunofenotípusát, citogenetikai és molekuláris genetikai (BCR/ABL gén, minőségi és mennyiségi elemzés) vizsgálatokat.

A Dasatinib 100 mg/nap adagját szájon át adják a kombinációs kemoterápiával együtt, a kemoterápiás indukció 8. napjától kezdve. A Dasatinibet folyamatosan (ha jól tolerálható) adják 2 éven át a teljes remisszió (CR) elérése óta, a konszolidációs kemoterápia és a karbantartó terápia részeként. A betegek allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kaphatnak, vagy a BCR/ABL negatív maradású betegek autológ HSCT-t kaphatnak, amikor csak lehetséges, az első CR alatt. Ellenkező esetben befejezik a konszolidációs kemoterápiát. A teljes követési idő 2 év lesz az utolsó felvétel után.

A kezelés előtti értékelés magában foglalja a teljes vércellaszámot (CBC) retikulociták számával, kémiát, elektrolitokat, koagulációt, hepatitis profilt, mellkas röntgent. A kezelés alatti értékelés magában foglalja: CBC-t kétnaponta a myelosuppresszió alatt, kémiát, elektrolitokat, koagulációt minden kemoterápiás ciklus előtt. A Bcr-Abl mennyiségi PCR (RQ-PCR) vizsgálatát csontvelő mononukleáris sejteken végezik a diagnózisnál, a CR-nál, és minden konszolidációs kemoterápiás ciklus előtt, majd 3 havonta a karbantartó terápia alatt. Az allogén HSCT-n átesett betegeknél a Bcr-Abl mennyiségi PCR vizsgálatát csontvelő mononukleáris sejteken végezik a kondicionálás kezdetén, majd 3 havonta. A PCR vizsgálatot IS szabványos laboratóriumban végzik.

A kombinációs terápia mellékhatásait a Common Toxicity Criteria 4.0 verziója (National Cancer Institute, USA) szerint figyelik és írják le.

A jelen vizsgálat célja a Dasatinib és a többkomponensű kemoterápia kombinációjának klinikai hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18–60 éves betegek, akiknél újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma pozitív (Philadelphia-kromoszóma pozitív vagy BCR/ABL transzkript pozitív) akut limfoblasztos leukémia áll fenn.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 2.
  3. Megfelelő végszerv-funkció, amelyet a következők határoznak meg: teljes bilirubin ≤ 1,5 × normál felső határérték (ULN); szérum-glutám-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) és szérum-glutám-piruvát-transzamináz (SGPT) ≤ 2,5 × ULN; kreatinin ≤ 1,5 × ULN; szérum-amiláz és lipáz ≤ 1,5 × ULN; lúgos foszfatáz ≤ 2,5 × ULN, kivéve ha tumorral összefüggőnek tekinthető; a betegeknek megfelelő szívfunkcióval kell rendelkezniük (ejekciós frakció ≥ 45% Multiple Gated Acquisition (MUGA) vizsgálaton).
  4. A betegeknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük (≥ normál alsó határérték (LLN) vagy korrigálva a normál határok között kiegészítőkkel a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt.): Kálium ≥ LLN; magnézium ≥ LLN; foszfor ≥ LLN
  5. A betegeknek alá kell írniuk a tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Károsodott szívfunkció:

    Hosszú QT-szindróma vagy ismert családi előfordulása hosszú QT-szindrómának; klinikailag jelentős nyugalmi bradikardia (<50 ütés percenként); ejekciós frakció < 45% MUGA vizsgálaton. QTc-intervallum > 450 msec alapvonali EKG-n (QTcF képlet alkalmazásával). Ha a QTcF-intervallum > 450 msec és az elektrolitok nem a normál tartományban vannak, az elektrolitokat korrigálni kell, majd a beteget újra kell szűrni a QTc szempontjából. Myocardiális infarktus a vizsgálat kezdete előtti 12 hónapban; egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. instabil angina pectoris, kongesztív szívelégtelenség vagy kontrollálatlan hypertonia, kontrollálatlan arrhythmiák).

    Betegek, akik jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelést kapnak, amelyek potenciálisan meghosszabbíthatják a QT-intervallumot, és a kezelés nem szakítható meg vagy nem cserélhető más gyógyszerre a vizsgálati gyógyszer kezdése előtt.

  2. Egyidejűleg fennálló egyéb súlyos és/vagy kontrollálatlan orvosi állapotok:

    Betegek, akiknél más primer malignus betegség áll fenn, kivéve azokat, amelyek jelenleg nem igényelnek kezelést; akut vagy krónikus máj-, hasnyálmirigy- vagy súlyos vesebetegség; egyéb súlyos és/vagy életveszélyes orvosi betegség.

  3. Betegek, akik: (a) terhesek, (b) szoptatnak, (c) gyermekvállalásra képesek, és nem végeztek negatív terhességi tesztet az alapvonali értékek felvétele előtt, és (d) gyermekvállalásra képes férfiak vagy nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során (a postmenopausális nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy gyermekvállalásra nem képesnek tekinthessék őket).
  4. Aki ismert humán immundeficiens vírus (HIV) pozitív.
  5. Bármely más vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A Dasatinib 100 mg/nap dózisban kerül beadásra szájon át, a kombinációs kemoterápiával együtt, az indukciós kemoterápia 8. napjától kezdve. A Dasatinib folyamatosan kerül beadásra (ha tolerálható) 2 évig a teljes remisszió (CR) elérése óta, a konszolidációs kemoterápia és a karbantartó terápia részeként. A betegek allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kaphatnak, vagy a BCR/ABL negatív státuszt megtartó betegek autológ HSCT-t kaphatnak, amikor csak lehetséges, első CR-juk során. Egyéb esetben befejezik a konszolidációs kemoterápiát.
Drog: ciklofoszfamid
Drog: prednizon
Drog: citarabin
Drog: dexametazon
Drog: etopozid
Drog: metotrexát
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Drog: merkaptopurin
Eljárás: autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Drog: daunorubicin
Drog: mitoxantron
Drog: vinkrisztin
Drog: Dasatinib
Második generációs tirozin-kináz gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A diagnózis felállításának napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás napjáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
A diagnózis felállításának napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás napjáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A teljes remisszió (CR) dátumától a dokumentált relapszus időpontjáig, értékelve legfeljebb 60 hónapig.
A teljes remisszió (CR) dátumától a dokumentált relapszus időpontjáig, értékelve legfeljebb 60 hónapig.
A teljes remisszió (CR) aránya
Időkeret: A résztvevők követésre kerülnek a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig.
A résztvevők követésre kerülnek a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig.
A molekuláris CR ráta
Időkeret: A résztvevők a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hónapig lesznek követve.
A résztvevők a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hónapig lesznek követve.
A dasatinib plazmaszintje a kezelési sémában
Időkeret: Akár 3 hónapig.
Akár 3 hónapig.
A dasatinib cerebrospinalis folyadék szintje a kezelési sémában
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap.
Legfeljebb 6 hónap.
A kombinált kezelés mellékhatásainak száma
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hónapig követik.
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hónapig követik.
A kombinált kezelés mellékhatásának fokozata
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 24 hónap.
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2015001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel