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다사티닙과 화학요법의 병용 치료가 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 미치는 효과

2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

다사티닙 다제 화학요법 병용 치료를 이용한 신규 진단 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병

이 단일기관, 개방형, 대조군 없음, 전향적 임상시험에서 총 30명의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL) 환자가 등록됩니다. 인덕션 화학요법 시작 8일째부터 다사티닙 100 mg을 매일 경구 투여하며, 이는 병용 화학요법과 함께 투여됩니다. 다사티닙은 완전 관해(CR) 달성 후 2년간 (내약 가능한 경우) 지속적으로 투여되며, 이는 통합 화학요법 및 유지 요법의 일부입니다. 환자는 첫 번째 CR 기간 중 가능한 경우 동종 조혈모세포이식(HSCT) 또는 자가 HSCT를 받을 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 통합 화학요법을 완료하게 됩니다. 현재 연구의 목적은 새로 진단된 Ph+ ALL 환자에서 다사티닙과 다제제 화학요법의 병용 요법의 임상적 효능 및 내약성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일기관, 개방형, 2상, 무작위 배정 없음, 대조군 없음, 전향적 임상시험에서 총 30명의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구 백혈병(Ph+ALL) 환자가 등록될 예정입니다. 환자는 골수 형태학, 면역표현형, 세포유전학 및 분자유전학(BCR/ABL 유전자, 정성 및 정량 분석) 검사를 포함한 형태학적, 면역학적, 세포유전학적 및 분자생물학적(MICM) 기준에 따라 진단됩니다.

인덕션 화학요법 시작 8일째부터 다사티닙 100mg을 매일 경구 투여하며 병용 화학요법과 함께 투여됩니다. 다사티닙은 완전 관해(CR) 달성 후 2년 동안(내약성이 있는 경우) 통합 화학요법 및 유지요법의 일부로 지속적으로 투여됩니다. 환자는 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받을 수 있으며, BCR/ABL 음성을 유지하는 환자는 가능한 경우 첫 번째 CR 동안 자가 HSCT를 받을 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 환자는 통합 화학요법을 완료하게 됩니다. 총 추적 관찰 기간은 마지막 등록 후 2년입니다.

치료 전 평가에는 망상적혈구 수를 포함한 전혈구 수(CBC), 혈액화학, 전해질, 응고검사, 간염 프로필, 흉부 X선이 포함됩니다. 치료 중 평가에는: 골수억제 기간 동안 2일마다 CBC, 각 화학요법 주기 전 혈액화학, 전해질, 응고검사가 포함됩니다. Bcr-Abl 정량 중합효소연쇄반응(RQ-PCR)은 진단 시, CR 시, 각 통합 화학요법 주기 전, 그리고 유지요법 중 3개월마다 골수 단핵세포에서 시행됩니다. 동종 HSCT를 받는 환자의 경우, Bcr-Abl 정량 PCR은 조혈모세포이식 전처치 시작 시와 이후 3개월마다 골수 단핵세포에서 시행됩니다. PCR은 IS 표준화 실험실에서 수행됩니다.

병용요법의 부작용은 공통 독성 기준, 버전 4.0(미국 국립암연구소)에 따라 모니터링 및 기술됩니다.

본 연구의 목적은 새로 진단된 Ph+ ALL 환자에서 다사티닙과 다제 병용 화학요법의 임상적 효능과 내약성을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(필라델피아 염색체 양성 또는 BCR/ABL 전사체 양성) 급성 림프구성 백혈병으로 18세에서 60세 사이의 환자.
  2. 동부암협동그룹(ECOG) 활동 상태 2.
  3. 다음과 같이 정의된 적절한 말초 장기 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 혈청 글루탐산-옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ ULN의 2.5배; 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배; 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ ULN의 1.5배; 알칼리성 인산가수분해효소 ≤ ULN의 2.5배(종양 관련성으로 간주되지 않는 경우); 환자는 적절한 심장 기능을 가져야 함(다중게이트획득(MUGA) 스캔에서 박출률 ≥ 45%).
  4. 환자는 다음과 같은 검사실 수치를 가져야 함(연구 약물 첫 투여 전 정상 하한치(LLN) 이상이거나 보충제로 정상 범위 내로 교정됨):
    칼륨 ≥ LLN; 마그네슘 ≥ LLN; 인 ≥ LLN
  5. 환자는 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

  1. 심장 기능 장애:

    긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 알려진 가족력; 임상적으로 유의한 휴식 서맥(분당 <50회); MUGA 스캔에서 박출률 < 45%.
    기초 심전도에서 QTc 간격 > 450 msec(QTcF 공식 사용).
    QTcF 간격 > 450 msec이고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 전해질을 교정한 후 환자를 QTc에 대해 재선별해야 함.
    연구 시작 전 12개월 이내의 심근 경색; 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예:
    불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않은 고혈압, 조절되지 않은 부정맥).

    현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료 중이며 연구 약물 시작 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자.

  2. 기타 동시에 발생하는 중증 및/또는 조절되지 않은 의학적 상태:

    현재 치료가 필요하지 않은 경우를 제외한 다른 원발성 악성 질환을 가진 환자; 급성 또는 만성 간, 췌장 또는 중증 신장 질환; 기타 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질환.

  3. 다음에 해당하는 환자: (a) 임신, (b) 모유 수유, (c) 가임기 여성으로 기초 검사 전 음성 임신 검사가 없음, (d) 임상 시험 전반에 걸쳐 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성(폐경 후 여성은 가임 가능성이 없다고 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 함).
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 자.
  5. 지난 30일 이내에 다른 임상시험용 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
다사티닙 100mg을 유도 화학요법 시작 8일째부터 경구 투여하며, 병용 화학요법과 함께 투여됩니다. 다사티닙은 완전 관해(CR) 달성 시점부터 2년 동안(내성이 있는 경우) 강화 화학요법 및 유지 요법의 일부로 지속적으로 투여됩니다. 환자는 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받을 수 있으며, BCR/ABL 음성을 유지하는 환자는 가능한 경우 첫 완전 관해(CR) 기간 동안 자가 조혈모세포이식(HSCT)을 받을 수 있습니다. 그렇지 않으면 강화 화학요법을 완료하게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 프레드니손
의약품: 시타라빈
의약품: 덱사메타손
의약품: 에토포사이드
의약품: 메토트렉세이트
절차: 동종 조혈모세포이식
의약품: 메르캅토퓨린
절차: 자가조혈모세포이식
의약품: 다우노루비신
의약품: 미톡산트론
의약품: 빈크리스틴
의약품: 다사티닙
2세대 티로신 키나제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 진단일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 동안 평가됨.
진단일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 동안 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 완전 관해(CR) 날짜부터 문서화된 재발 날짜까지 최대 60개월 동안 평가됩니다.
완전 관해(CR) 날짜부터 문서화된 재발 날짜까지 최대 60개월 동안 평가됩니다.
완전 관해(CR)율
기간: 참가자는 치료 기간 동안 평균적으로 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
참가자는 치료 기간 동안 평균적으로 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
분자학적 완전 관해율
기간: 참가자는 치료 기간 동안 추적 관찰될 것이며, 예상 평균 기간은 24개월입니다.
참가자는 치료 기간 동안 추적 관찰될 것이며, 예상 평균 기간은 24개월입니다.
이 치료 요법에서 다사티닙의 혈장 농도
기간: 최대 3개월.
최대 3개월.
치료 요법에서 뇌척수액 내 다사티닙 수치
기간: 최대 6개월.
최대 6개월.
복합 치료의 이상 반응 수
기간: 참가자는 치료 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 24개월입니다.
참가자는 치료 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 24개월입니다.
복합 치료의 이상 반응 등급
기간: 참가자는 치료 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 예상 평균 24개월입니다.
참가자는 치료 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 예상 평균 24개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2015001

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