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Dasatinib in Kombination mit Chemotherapie bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dasatinib plus Multiagenten-Chemotherapie für neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie

In dieser einzentrischen, offenen, kontrolllosen, prospektiven klinischen Studie werden insgesamt 30 Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ALL) aufgenommen. Dasatinib 100 mg pro Tag wird ab Tag 8 der Induktionschemotherapie oral zusammen mit einer Kombinationschemotherapie verabreicht. Dasatinib wird kontinuierlich (falls verträglich) für 2 Jahre seit Erreichen einer vollständigen Remission (CR) im Rahmen der Konsolidierungschemotherapie und Erhaltungstherapie gegeben. Patienten können während ihrer ersten CR eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder autologe HSCT erhalten, wann immer möglich. Andernfalls werden sie die Konsolidierungschemotherapie abschließen. Zweck der aktuellen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie von Dasatinib mit einer Mehrkomponenten-Chemotherapie bei neu diagnostizierter Ph+ ALL zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser einzentrischen, offenen, nicht randomisierten, kontrolllosen, prospektiven Phase-II-Studie werden insgesamt 30 Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ALL) eingeschlossen. Die Patienten werden gemäß morphologischen, immunologischen, zytogenetischen und molekularen (MICM) Kriterien diagnostiziert, einschließlich Knochenmarkmorphologie, Immunphänotyp, zytogenetischer und molekulargenetischer Untersuchung (BCR/ABL-Gen, qualitative und quantitative Analyse).

Ab Tag 8 der Induktionschemotherapie wird Dasatinib 100 mg täglich oral in Kombination mit einer Kombinationschemotherapie verabreicht. Dasatinib wird kontinuierlich (sofern tolerierbar) für 2 Jahre nach Erreichen einer vollständigen Remission (CR) als Teil der Konsolidierungschemotherapie und Erhaltungstherapie gegeben. Patienten können eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, oder Patienten, die BCR/ABL-negativ bleiben, können während ihrer ersten CR, wann immer möglich, eine autologe HSCT erhalten. Andernfalls werden sie die Konsolidierungschemotherapie abschließen. Die gesamte Nachbeobachtungsdauer beträgt 2 Jahre nach der letzten Einschreibung.

Die Vorbehandlungsuntersuchung umfasst ein vollständiges Blutbild (CBC) mit Retikulozytenzahl, Chemie, Elektrolyte, Gerinnung, Hepatitis-Profil, Röntgen-Thorax. Die Untersuchung während der Behandlung umfasst: CBC alle zwei Tage während der Myelosuppression, Chemie, Elektrolyte, Gerinnung vor jedem Chemotherapiezyklus. Quantitative PCR (RQ-PCR) für Bcr-Abl wird aus Knochenmarkmononukleären Zellen bei Diagnose, bei CR und vor jedem Zyklus der Konsolidierungschemotherapie durchgeführt, dann alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie. Für Patienten, die eine allogene HSCT erhalten, wird quantitative PCR für Bcr-Abl aus Knochenmarkmononukleären Zellen zu Beginn der Konditionierung und dann alle 3 Monate durchgeführt. Die PCR wird in einem IS-standardisierten Labor durchgeführt.

Nebenwirkungen der Kombinationstherapie werden gemäß den Common Toxicity Criteria, Version 4.0 (National Cancer Institute, USA), überwacht und beschrieben.

Zweck der vorliegenden Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie von Dasatinib mit einer Multikomponenten-Chemotherapie bei neu diagnostizierter Ph+ ALL zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit De-novo-Philadelphia-Chromosom-positiver (Philadelphia-Chromosom-positiv oder BCR/ABL-Transkript-positiv) akuter lymphoblastischer Leukämie.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 2.
  3. Ausreichende Endorganfunktion, definiert durch: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache obere Normgrenze (ULN); Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5-fache ULN; Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN; Serumamylase und Lipase ≤ 1,5-fache ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN, es sei denn, sie wird als tumorassoziiert betrachtet; Patienten müssen eine ausreichende Herzfunktion haben (Auswurffraktion ≥ 45 % bei der Multigated Acquisition (MUGA)-Szintigraphie).
  4. Patienten müssen folgende Laborwerte aufweisen (≥ untere Normgrenze (LLN) oder vor der ersten Dosis der Studienmedikation durch Supplemente auf normale Werte korrigiert.): Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Phosphor ≥ LLN
  5. Patienten sollten die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschränkte Herzfunktion:

    Long-QT-Syndrom oder bekannte familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms; klinisch signifikante Ruhebradykardie (<50 Schläge pro Minute); Auswurffraktion < 45 % bei MUGA-Szintigraphie. QTc-Intervall > 450 ms im Basis-EKG (unter Verwendung der QTcF-Formel). Wenn das QTcF-Intervall > 450 ms beträgt und die Elektrolyte nicht im Normbereich liegen, sollten die Elektrolyte korrigiert und der Patient dann erneut auf QTc gescreent werden. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn; andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Arrhythmien).

    Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können und bei denen die Behandlung entweder nicht abgesetzt oder vor Beginn der Studienmedikation auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann.

  2. Andere gleichzeitig bestehende schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustände:

    Patienten mit einer anderen primären malignen Erkrankung, außer solchen, die derzeit keine Behandlung erfordern; akute oder chronische Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder schwere Nierenerkrankung; eine andere schwere und/oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung.

  3. Patienten, die: (a) schwanger sind, (b) stillen, (c) gebärfähig sind ohne einen negativen Schwangerschaftstest vor der Baseline und (d) männlich oder weiblich gebärfähig sind und nicht bereit sind, während der gesamten Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig eingestuft zu werden).
  4. Die HIV-positiv bekannt sind.
  5. Einnahme eines anderen Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Dasatinib 100 mg pro Tag wird oral verabreicht, zusammen mit Kombinationschemotherapie, beginnend am Tag 8 der Induktionschemotherapie. Dasatinib wird kontinuierlich (wenn verträglich) für 2 Jahre seit Erreichen einer vollständigen Remission (CR) als Teil der Konsolidierungschemotherapie und Erhaltungstherapie gegeben. Patienten können eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, oder Patienten, die BCR/ABL-negativ bleiben, können nach Möglichkeit während ihrer ersten CR eine autologe HSCT erhalten. Ansonsten werden sie die Konsolidierungschemotherapie abschließen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Methotrexat
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Mercaptopurin
Verfahren: autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Daunorubicin
Arzneimittel: Mitoxantron
Arzneimittel: Vincristin
Arzneimittel: Dasatinib
Zweitgenerations-Tyrosinkinaseinhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, ausgewertet über bis zu 60 Monate.
Vom Datum der Diagnose bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, ausgewertet über bis zu 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der vollständigen Remission (CR) bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, bewertet bis zu 60 Monaten.
Vom Datum der vollständigen Remission (CR) bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, bewertet bis zu 60 Monaten.
Die Komplettremissionsrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsdauer, im Durchschnitt voraussichtlich 6 Monate, begleitet.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsdauer, im Durchschnitt voraussichtlich 6 Monate, begleitet.
Die molekulare CR-Rate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsdauer, durchschnittlich voraussichtlich 24 Monate, begleitet.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsdauer, durchschnittlich voraussichtlich 24 Monate, begleitet.
Der Plasmaspiegel von Dasatinib im Regime
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate.
Bis zu 3 Monate.
Der Liquor cerebrospinalis-Spiegel von Dasatinib im Regime
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Bis zu 6 Monaten.
Anzahl unerwünschter Ereignisse der kombinierten Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 24 Monate, beobachtet.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 24 Monate, beobachtet.
Grad der unerwünschten Wirkung der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsdauer, im Durchschnitt voraussichtlich 24 Monate, begleitet.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsdauer, im Durchschnitt voraussichtlich 24 Monate, begleitet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2015001

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