Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dasatynib w połączeniu z chemioterapią w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dasatynib plus wieloskładnikowa chemioterapia w nowo zdiagnozowanej ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia

W tym jednoośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym bez grupy kontrolnej, w sumie zostanie włączonych 30 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną dodatnią pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+ALL). Dasatynib w dawce 100 mg na dobę będzie podawany doustnie wraz z chemioterapią skojarzoną, rozpoczynając od 8. dnia chemioterapii indukcyjnej. Dasatynib będzie podawany w sposób ciągły (jeśli będzie tolerowany) przez 2 lata od osiągnięcia całkowitej remisji (CR) jako część chemioterapii konsolidującej i leczenia podtrzymującego. Pacjenci mogą otrzymać allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub autologiczny HSCT, jeśli to możliwe, podczas pierwszej CR. W przeciwnym razie ukończą chemioterapię konsolidującą. Celem obecnego badania jest określenie skuteczności klinicznej i tolerancji terapii skojarzonej Dasatynibu z wielolekową chemioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z Ph+ ALL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, otwartym, badaniu klinicznym fazy II, nierandomizowanym, bez grupy kontrolnej, prospektywnym, zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną dodatnią na chromosom Filadelfia (Ph+ALL). Pacjenci zostaną zdiagnozowani zgodnie z kryteriami morfologicznymi, immunologicznymi, cytogenetycznymi i molekularnymi (MICM), w tym badaniem morfologii szpiku kostnego, immunofenotypu, cytogenetyki i genetyki molekularnej (gen BCR/ABL, analiza jakościowa i ilościowa).

Dasatynib 100 mg na dobę będzie podawany doustnie wraz z chemioterapią skojarzoną, rozpoczynając od 8. dnia chemioterapii indukcyjnej. Dasatynib będzie podawany w sposób ciągły (jeśli będzie tolerowany) przez 2 lata od osiągnięcia całkowitej remisji (CR) jako część chemioterapii konsolidującej i leczenia podtrzymującego. Pacjenci mogą otrzymać allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), lub pacjenci, którzy utrzymują ujemny wynik BCR/ABL, mogą otrzymać autologiczne HSCT, jeśli to możliwe, podczas pierwszej CR. W przeciwnym razie zakończą chemioterapię konsolidującą. Całkowity czas obserwacji wyniesie 2 lata po ostatnim włączeniu.

Ocena przed leczeniem będzie obejmować pełną morfologię krwi (CBC) z liczbą retikulocytów, chemię, elektrolity, koagulację, profil wirusowego zapalenia wątroby, RTG klatki piersiowej. Ocena podczas leczenia będzie obejmować: CBC co dwa dni podczas mielosupresji, chemię, elektrolity, koagulację przed każdym cyklem chemioterapii. Ilościowe PCR (RQ-PCR) dla Bcr-Abl będzie wykonywane z mononuklearnych komórek szpiku kostnego w momencie diagnozy, przy CR i przed każdym cyklem chemioterapii konsolidującej, następnie co 3 miesiące podczas leczenia podtrzymującego. Dla pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT, ilościowe PCR dla Bcr-Abl będzie wykonywane z mononuklearnych komórek szpiku kostnego na początku kondycjonowania, a następnie co 3 miesiące. PCR będzie wykonywane w laboratorium znormalizowanym według IS.

Skutki uboczne terapii skojarzonej będą monitorowane i opisywane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Toksyczności, wersja 4.0 (National Cancer Institute, USA).

Celem obecnego badania jest określenie klinicznej skuteczności i tolerancji terapii skojarzonej Dasatynibu z wielolekową chemioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z Ph+ ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną dodatnią pod względem chromosomu Philadelphia (chromosom Philadelphia dodatni lub transkrypt BCR/ABL dodatni).
  2. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2.
  3. Prawidłowa czynność narządów końcowych, zdefiniowana jako: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 × GGN; kreatynina ≤ 1,5 × GGN; amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 × GGN; fosfataza zasadowa ≤ 2,5 × GGN, chyba że jest związana z nowotworem; pacjenci muszą mieć prawidłową czynność serca (frakcja wyrzutowa ≥ 45% w badaniu MUGA).
  4. Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne (≥ dolna granica normy (DGN) lub skorygowane do wartości prawidłowych suplementacją przed pierwszą dawką leku badawczego): potas ≥ DGN; magnez ≥ DGN; fosfor ≥ DGN.
  5. Pacjenci powinni podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Upośledzona czynność serca:

    Zespół długiego QT lub znany wywiad rodzinny zespołu długiego QT; klinicznie istotna bradykardia spoczynkowa (<50 uderzeń na minutę); frakcja wyrzutowa < 45% w badaniu MUGA. Odstęp QTc > 450 ms w wyjściowym EKG (z użyciem wzoru QTcF). Jeśli odstęp QTcF > 450 ms i elektrolity nie są w granicach normy, należy je skorygować, a następnie ponownie ocenić odstęp QTc u pacjenta. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania; inne klinicznie istotne choroby serca (np. niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu). Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie jakimikolwiek lekami mogącymi wydłużać odstęp QT, a leczenie nie może zostać przerwane ani zmienione na inny lek przed rozpoczęciem podawania leku badawczego.

  2. Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia:

    Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem tych, które obecnie nie wymagają leczenia; ostra lub przewlekła choroba wątroby, trzustki lub ciężka choroba nerek; inne ciężkie i/lub zagrażające życiu choroby.

  3. Pacjenci, którzy: (a) są w ciąży, (b) karmią piersią, (c) mają zdolność do zajścia w ciążę bez negatywnego testu ciążowego przed badaniem wyjściowym oraz (d) mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym niechętni do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały okres trwania badania (kobiety po menopauzie muszą mieć brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby zostać uznane za niezdolne do zajścia w ciążę).
  4. Osoby z dodatnim wynikiem testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  5. Stosowanie jakiegokolwiek innego leku badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Dasatynib w dawce 100 mg na dobę będzie podawany doustnie wraz z chemioterapią skojarzoną, począwszy od dnia 8 chemioterapii indukcyjnej. Dasatynib będzie podawany ciągle (jeśli jest tolerowany) przez 2 lata od osiągnięcia całkowitej remisji (CR) jako część chemioterapii konsolidującej i leczenia podtrzymującego. Pacjenci mogą otrzymać allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HSCT) lub pacjenci, którzy utrzymują ujemny wynik BCR/ABL, mogą otrzymać autologiczny HSCT, gdy tylko jest to możliwe, podczas pierwszej CR. W przeciwnym razie zakończą chemioterapię konsolidującą.
Lek: cyklofosfamid
Lek: prednizon
Lek: cytarabina
Lek: deksametazon
Lek: etopozyd
Lek: metotreksat
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Lek: merkaptopuryna
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Lek: daunorubicyna
Lek: mitoksantron
Lek: winkrystyna
Lek: Dasatynib
Inhibitor kinazy tyrozynowej drugiej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 60 miesięcy.
Od daty diagnozy do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty całkowitej remisji (CR) do daty udokumentowanego nawrotu oceniano do 60 miesięcy.
Od daty całkowitej remisji (CR) do daty udokumentowanego nawrotu oceniano do 60 miesięcy.
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, średnio przez około 6 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, średnio przez około 6 miesięcy.
Wskaźnik molekularnej odpowiedzi całkowitej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, średnio przez oczekiwane 24 miesiące.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, średnio przez oczekiwane 24 miesiące.
Poziom plazmowy dasatynibu w schemacie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
Do 3 miesięcy.
Poziom dasatynibu w płynie mózgowo-rdzeniowym w schemacie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy.
Liczba niepożądanych zdarzeń leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, średnio przez oczekiwane 24 miesiące.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, średnio przez oczekiwane 24 miesiące.
Stopień zdarzenia niepożądanego leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, średnio przez spodziewane 24 miesiące.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, średnio przez spodziewane 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2015001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra, białaczka, limfoidalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj