Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib gecombineerd met chemotherapie bij Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dasatinib plus multi-agent chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerd Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie

In deze single-center, open-label, prospectieve klinische studie zonder controlegroep zullen in totaal 30 patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ALL) worden geïncludeerd. Dasatinib 100 mg per dag zal oraal worden toegediend samen met combinatiechemotherapie vanaf dag 8 van inductiechemotherapie. Dasatinib zal continu worden gegeven (indien verdraagbaar) gedurende 2 jaar na het bereiken van volledige remissie (CR) als onderdeel van consolidatiechemotherapie en onderhoudstherapie. Patiënten kunnen allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of autologe HSCT krijgen wanneer mogelijk tijdens hun eerste CR. Anders zullen zij de consolidatiechemotherapie afronden. Het doel van de huidige studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie met Dasatinib en multi-agent chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze single-center, open-label, fase II-studie, een niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, prospectieve klinische studie, zullen in totaal 30 patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ALL) worden ingesloten. Patiënten zullen worden gediagnosticeerd volgens morfologische, immunologische, cytogenetische en moleculaire (MICM) criteria, waaronder beenmergmorfologie, immunofenotype, cytogenetisch en moleculair genetisch (BCR/ABL-gen, kwalitatieve en kwantitatieve analyse) onderzoek.

Dasatinib 100 mg per dag zal oraal worden toegediend samen met combinatiechemotherapie vanaf dag 8 van inductiechemotherapie. Dasatinib zal continu worden gegeven (indien verdraagbaar) gedurende 2 jaar na het bereiken van complete remissie (CR) als onderdeel van consolidatiechemotherapie en onderhoudstherapie. Patiënten kunnen allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, of patiënten die BCR/ABL-negatief blijven kunnen autologe HSCT krijgen wanneer mogelijk tijdens hun eerste CR. Anders zullen zij de consolidatiechemotherapie afmaken. De totale follow-upduur zal 2 jaar zijn na de laatste insluiting.

Pre-behandelingsevaluatie zal omvatten: volledig bloedbeeld (CBC) met reticulocytenaantal, chemie, elektrolyten, stolling, hepatitisprofiel, thoraxfoto. Evaluatie tijdens behandeling zal omvatten: CBC elke twee dagen tijdens myeloonderdrukking, chemie, elektrolyten, stolling vóór elke cyclus van chemotherapie. Kwantitatieve PCR (RQ-PCR) voor Bcr-Abl zal worden uitgevoerd op beenmergmononucleaire cellen bij diagnose, bij CR, en vóór elke cyclus van consolidatiechemotherapie, vervolgens elke 3 maanden tijdens onderhoudstherapie. Voor patiënten die allogene HSCT ondergaan, zal kwantitatieve PCR voor Bcr-Abl worden uitgevoerd op beenmergmononucleaire cellen bij aanvang van de condicionering, en vervolgens elke 3 maanden. PCR zal worden uitgevoerd in een IS-gestandaardiseerd laboratorium.

Bijwerkingen van combinatietherapie zullen worden gecontroleerd en beschreven volgens de Common Toxicity Criteria, versie 4.0 (National Cancer Institute, VS).

Het doel van de huidige studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie van Dasatinib met multi-agent chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 60 jaar met De novo Philadelphia-chromosoom positieve (Philadelphia-chromosoom positief of BCR/ABL transcript positief) acute lymfatische leukemie.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 2.
  3. Voldoende endorgaanfunctie zoals gedefinieerd door: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovenste limiet van normaal (ULN); serum glutamine-oxaalazijnzuur transaminase (SGOT) en serum glutamine pyruvaat transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Creatinine ≤ 1,5 x ULN; Serum amylase en lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN tenzij als tumoreigen beschouwd; Patiënten moeten voldoende hartfunctie hebben (ejectiefractie ≥ 45% op Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan).
  4. Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben (≥ onderste limiet van normaal (LLN) of gecorrigeerd tot binnen normale limieten met supplementen voor de eerste dosis studiemedicatie.): Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN
  5. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Verminderde hartfunctie:

    Lange QT-syndroom of een bekende familiegeschiedenis van lange QT-syndroom; klinisch significante rustbradycardie (<50 slagen per minuut); ejectiefractie < 45% op MUGA scan. QTc-interval > 450 msec op baseline ECG (met de QTcF-formule). Als QTcF-interval > 450 msec en elektrolyten zijn niet binnen normale waarden, moeten elektrolyten worden gecorrigeerd en vervolgens moet de patiënt opnieuw worden gescreend voor QTc. Myocardinfarct binnen 12 maanden voor aanvang van de studie; andere klinisch significante hartziekte (bijv. instabiele angina, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde aritmieën).

    Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen en de behandeling kan niet worden stopgezet of overgeschakeld naar een ander medicijn voor aanvang van de studiemedicatie.

  2. Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen:

    Patiënten met een andere primaire maligne ziekte, behalve die welke momenteel geen behandeling vereisen; acute of chronische lever-, pancreas- of ernstige nierziekte; een andere ernstige en/of levensbedreigende medische ziekte.

  3. Patiënten die: (a) zwanger zijn, (b) borstvoeding geven, (c) vruchtbaar zijn zonder een negatieve zwangerschapstest voor baseline en (d) mannelijk of vrouwelijk vruchtbaar zijn en niet bereid zijn anticonceptieve voorzorgsmaatregelen te gebruiken gedurende de hele studie (postmenopauzale vrouwen moeten minstens 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd).
  4. Die bekend staat als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
  5. Gebruik van enig ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Dasatinib 100 mg per dag wordt oraal toegediend samen met combinatiechemotherapie vanaf dag 8 van de inductiechemotherapie. Dasatinib wordt continu gegeven (indien verdraagbaar) gedurende 2 jaar na het bereiken van volledige remissie (CR) als onderdeel van consolidatiechemotherapie en onderhoudstherapie. Patiënten kunnen een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) krijgen, of patiënten die BCR/ABL-negatief blijven kunnen indien mogelijk een autologe HSCT krijgen tijdens hun eerste CR. Anders zullen ze de consolidatiechemotherapie afronden.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: dexamethason
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: methotrexaat
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Geneesmiddel: mercaptopurine
Procedure: autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Geneesmiddel: daunorubicine
Geneesmiddel: mitoxantron
Geneesmiddel: vincristine
Geneesmiddel: Dasatinib
Tweede generatie tyrosinekinaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van volledige remissie (CR) tot de datum van gedocumenteerde terugval, beoordeeld tot 60 maanden.
Vanaf de datum van volledige remissie (CR) tot de datum van gedocumenteerde terugval, beoordeeld tot 60 maanden.
De volledige remissie (CR) rate
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandeling, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de behandeling, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.
De moleculaire CR-snelheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de behandeling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 24 maanden.
Deelnemers worden gedurende de behandeling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 24 maanden.
Het plasmaniveau van dasatinib in het behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
Tot 3 maanden.
Het cerebrospinaal vloeistofniveau van dasatinib in het regime
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Tot 6 maanden.
Aantal bijwerkingen van gecombineerde behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de behandeling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 24 maanden.
Deelnemers worden gedurende de behandeling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 24 maanden.
Graad van bijwerking van gecombineerde behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de behandeling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 24 maanden.
Deelnemers worden gedurende de behandeling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2015001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute, lymfatische leukemie

  • Marlise Luskin, MD
    Novartis
    Werving
    ABL001 + Dasatinib + Prednison in BCR-ABL+ B-ALL of CML
    B-cel acute lymfoblastische leukemie | Chronische Myeloïde Leukemie (CML) bij Lymphoid Blast Crisis | Philadelphia-chromosoom Positief Acute lymfoblastische leukemie Ph+ ALL
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren