- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02530008
Breast Cancer 2 – PREVENT Translational Excellence Center (TCE) – A visszatérő tumor fenotípus metasztatikus markerei a mellrák számára
2026. január 21. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ez egy kohorsz-vizsgálat olyan nőkön, akiknél gyaníthatóan vagy megerősítetten visszatérő emlőrákról van szó, standard klinikai biopsziával hozzáférhető daganattal, a visszatérő áttétes betegség új terápiájának megkezdése előtt.
A vizsgálatban résztvevőket a Pennsylvaniai Egyetem Rowan Breast Center (RBC) klinikai rendelőjében ápolt összes tizennyolc évnél idősebb személy populációjából állapítják meg.
A tanulmány átfogó célja a molekuláris evolúció genetikai és molekuláris markereinek azonosítása olyan betegeknél, akik az emlőrák elsődleges diagnózisától a visszatérő, áttétes betegségig fejlődtek.
Megfigyeléses vizsgálatként ez a tanulmány arra törekszik, hogy adatokat gyűjtsön azokról a molekuláris és genetikai változásokról, amelyeken az elsődleges rák a páciens rákjának kiújulása és előrehaladása során megy keresztül.
Várakozásaink szerint 600 visszatérő emlőrákban szenvedő nő felvételére kerül sor, akik megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági követelményeknek.
A tanulmányban való részvétel a következőket foglalja magában: biopszia és vérvétel, a vizsgálati kérdőív kitöltése, opcionális csontvelő-leszívás és ismételt vérvétel, kutatási biopszia felajánlása és opcionális csontvelő-leszívás minden progresszió időpontjában. .
A vizsgálatban résztvevők egészségügyi információit frissítjük, és a betegség állapotában bekövetkezett változásokat rendszeresen rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
visszatérő mellrákban szenvedő nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrák - az elsődleges vagy metasztatikus diagnózis patológiai jelentése alapján
- Ismétlődő emlőrák (helyi, regionális vagy távoli betegség) – klinikai, radiológiai vagy patológiai értékelés alapján
- Hajlandó átesni vagy szövetet adni egy nemrégiben kiújuló daganat biopsziájából klinikai és kutatási vizsgálatokhoz
- Hajlandó vérminta vételre
- 18. életévüket betöltötték, és tájékozott beleegyezést tudnak adni
Kizárási kritériumok:
- Nem áttétes emlőrák (I., II. vagy III. stádium)
- Antikoaguláció, amelyet nem lehet megszakítani a vizsgálat értékelése céljából (a betegeknek normál INR-vel és PTT-vel kell rendelkezniük a vizsgálati biopszia idején)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kimutatható DTC-kkel/CTC-kkel rendelkező alanyok
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 30113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .