A metronidazol dermális termékek farmakokinetikája

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nem terhes nők, bármilyen etnikai származású 18 és 45 év közötti nők
2. Az alanyoknak nemdohányzóknak/dohányfogyasztóknak kell lenniük (az elmúlt 2 hónapban tartózkodniuk kell a nikotintartalmú anyagok, köztük a dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák, gumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta) használatától, és jelenleg nem használnak dohánytermékeket
3. Bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
4. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, vagy nem vesz részt egy vizsgált gyógyszervizsgálatban az utolsó vizsgálati alkalom után legalább 1 hónapig
5. Képes betartani a vizsgálati protokollt és a vizsgálati korlátozásokat
6. Képes minden tanulmányi ülésen részt venni
7. Az alanyok felkarja elég nagy ahhoz, hogy 200 cm2-es [31 in2] területet lehessen elhelyezni gél vagy krém felviteléhez. A kartávolság a nagyobb tubercle és az olecranon folyamat között legalább 30 cm legyen. A felkar kerülete legalább 30 cm legyen.
8. Egészségesnek ítélt alanyok a Medically Accountable Investigator (MAI) megítélése szerint, valamint az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a gyógyszeres kezelés előzményei alapján
9. Negatív vizelet kábítószer-szűrő teszt (kannabinoidok, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepin, kokain, metadon, opiátok, PCP)
10. Rendelkeznek normál szűrőlaboratóriumokkal a fehérvérsejtek (WBC), hemoglobin (Hgb), vérlemezkék, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, alanin transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjére.
11. Rendelkezzen vizeletfehérje- és vizelet-glükóz-szűrőlaboratóriumokkal
12. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilnek definiálva [pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés a kórelőzményében] vagy menopauza után több mint 1 éve), vagy ha a fogamzóképes korban van, nem kell terhesnek lennie a beiratkozáskor és minden vizsgálati alkalom reggelén, és bele kell egyeznie a megbízható hormonális vagy gátszülés alkalmazásába kontrollok, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner
13. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt és az utolsó vizsgálati alkalom után legalább 3 hónapig nem ad vért egy vérbankba
14. normál EKG-ja van; nem lehetnek a következők, hogy elfogadhatóak legyenek: kóros Q-hullám rendellenességek, jelentős ST-T hullám változások, bal kamrai hipertrófia, jobb köteg elágazás blokk, bal köteg elágazás blokk. (a sinus ritmusa 55-100 ütés percenként)

15. Normális életjelei vannak:

    • Hőmérséklet 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • A szisztolés vérnyomás 90-165 Hgmm
    • Diasztolés vérnyomás 60-100 Hgmm
    • Pulzusszám 55-100 ütés percenként
    • Légzési frekvencia 12-20 légzés percenként

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak be a felvételkor, vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak be bármely vizsgálati ülés első napjának reggelén
2. Dohányzók/dohányfogyasztók (nikotintartalmú anyagok (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, gumi, tubák, tapasz vagy elektronikus cigaretta) jelenlegi vagy az elmúlt 2 hónap során történő felhasználása)
3. Jelenlegi részvétel bármely folyamatban lévő gyógyszervizsgálatban/vizsgálatban vagy klinikai gyógyszervizsgálatban/tanulmányban
4. Fertőző betegség vagy bőrfertőzés vagy krónikus bőrbetegség (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz) az alany által jelentett vagy a vizsgáló számára nyilvánvaló anamnézisben.
5. Cukorbetegség története
6. Jelentős bőrrák (pl. melanoma, laphámsejtes karcinóma) anamnézisében, kivéve a felületes bazális sejtes karcinómákat, amelyek nem érintették a vizsgálati helyeket
7. Testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m2
8. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy cor pulmonale a kórtörténetben, vagy jelentősen csökkent légzési tartalék, hipoxia, hypercapnia vagy már meglévő légzésdepresszió
9. Aktív pozitív Hepatitis B, C és/vagy HIV teszteredmények
10. Pozitív vizelet gyógyszerszűrő teszt
11. Krónikus vényköteles gyógyszerek alkalmazása 0-30 napos időszakban; vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (pl. antihisztaminok, helyi kortikoszteroidok) és rövid távú (<30 nap) vényköteles gyógyszerek a vizsgálat előtt 0-3 nappal (vitaminok, gyógynövény-kiegészítők és fogamzásgátló gyógyszerek nem tartoznak bele)
12. Napi véralvadásgátló szerek (warfarin, heparin, rivaroxaban, dabigatrán stb.) szedése a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt hónapban
13. Vérdiszkrázia anamnézisében (rendellenes szerkezet, működés és minőség)
14. Crohn-betegség története
15. Egy pintnél több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépést követő 60 napon belül
16. Bármilyen korábbi mellékhatás vagy túlérzékenység a metronidazolra, parabénekre vagy a helyi gél- vagy krémkészítmények egyéb inaktív összetevőire
17. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott 1 hónapon belül ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a vizsgálat során
18. Alkohol (étel vagy ital) fogyasztása az adag beadását megelőző 48 órán belül
19. Bármilyen körülmény, amely az orvosilag elszámoltatható nyomozó (MAI) véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati terv követelményeinek teljesítésére.
20. Az alanynak nyilvánvalóan eltér a bőrszíne a karok között, vagy van bőrbetegség, túlzott szőr az alkalmazás helyén (felkar), napégés, megemelkedett anyajegyek vagy hegek, nyílt sebek az alkalmazás helyén (felkar), hegszövet, tetoválás vagy olyan elszíneződés, amely zavarná a metronidazol termékek elhelyezését, a bőr értékelését vagy a metronidazolra adott reakciókat