- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02564601
A zongoraképzés hatása az idősebb felnőttek kognitív teljesítményére és pszichoszociális jólétére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy tudományosan megvizsgálja a zongoraképzés előnyeit a számítógépes kognitív tréninghez képest, és a kezelés nélküli szabályozást a kognitív (feldolgozási sebesség, feladatváltás, verbális folyékonyság, verbális memória és munkamemória), pszichoszociális (hangulat, önhatékonyság) terén. , életminőség), és fiziológiai változók (biomarkerek) egészséges idősebb felnőtt résztvevőinél egy randomizált klinikai vizsgálati tervben.
Résztvevők: Kilencven közösségben élő idős felnőttet toboroznak a közösségből. A beiratkozás feltételei: 60-80 év közötti, angol anyanyelvűek, akik jelenleg nem szednek memóriateljesítményt befolyásoló gyógyszereket, nincs előzetesen kognitív károsodásuk vagy neurológiai rendellenességük (amint azt a kognitív állapot > 30 feletti telefonos interjú jelzi), nincs mérsékelt vagy súlyos depresszió (amint azt a Geriátriai Depresszió Skála jelzi), nincs kézmozgási nehézség, három évnél kevesebb korábbi zenei képzés, jelenleg nem foglalkozik zeneolvasással vagy zenei előadással, és tíz óránál kevesebb korábbi számítógépes agytréning tapasztalat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, amelyek intelligencia és nem szerint vannak rétegezve: zongoraoktatás, számítógépes kognitív tréning vagy kezelés nélküli kontrollcsoport. A tájékozott írásbeli hozzájárulást az intézményi felülvizsgálati bizottsággal összhangban kell beszerezni.
Eljárás: A résztvevőket három látogatás során tesztelik: edzés előtt, közvetlenül az edzés után és három hónapos utánkövetés során. A zongoraképzésre vagy számítógépes kognitív tréningre véletlenszerűen besorolt személyek az edzés előtti és utáni látogatások között elvégzik a kijelölt képzést. A zenei alkalmasság és intelligencia mérésére a képzést megelőző látogatáson kerül sor. Ezek a tényezők befolyásolhatják a kognitív teljesítményt. Az elemzések során statisztikailag ellenőrzik a három kijelölt csoport közötti szignifikáns kiindulási különbségeket. Szabványos kognitív méréseket alkalmaznak a feldolgozási sebesség, a feladatváltás, a verbális folyékonyság, a verbális memória és a munkamemória vizsgálatára minden látogatás alkalmával. A pszichoszociális eredményeket (hangulat, önhatékonyság és életminőség) és a fiziológiai biomarkereket szintén minden látogatás alkalmával értékelik.
Mindkét beavatkozás célja 48 órás csoportos edzés elvégzése négy hónapos időszak (16 hét) alatt. Hatvan résztvevőt (30 zongoraképzés; 30 auditív számítógépes képzés) kérnek fel hetente három órás képzésre. Harminc résztvevő fog szolgálni a kezelés nélküli kontrollcsoportban. A zongoraképzés alapvető zongoratechnikából, ügyességi gyakorlatokból, zongora irodalomból és zeneelméletből fog állni. A résztvevőknek minden nagyobb skálát, az Alfred All-in-One Method repertoárját és heti elméleti feladatokat kell teljesíteniük. Minden óra kognitív beavatkozásként épül fel, amely az anyagok áttekintésére összpontosít (15-20 perc), az óra fennmaradó része pedig az új készségek és fogalmak elsajátítására összpontosít. A számítógépes kognitív tréning olyan számítógépes észlelési gyakorlatokat foglal magában, amelyek nehézsége az alapvető hallási feldolgozási sebességtől a memóriagyakorlatokon keresztül történő alkalmazásig terjed. Az egyes gyakorlatokon belül az ingerek (azaz hangok, beszédhangok, szavak, mondatok) kevésbé megkülönböztethetők, és a teljesítmény javulásával nő a prezentáció sebessége (nehezítve a gyakorlatokat). A Brain Fitness edzésprogram munkamemória gyakorlatokkal kerül alkalmazásra.
Adatforrások). Az adatok standardizált kognitív, pszichoszociális és neurofiziológiai intézkedések sorozatából állnak, amelyeket három időpontban adnak be: edzés előtt, edzés után és három hónapos követés után. Korábban minden szabványos mérést alkalmaztak a kognitív képzési megközelítések hatékonyságának értékelésére és a jó pszichometriai tulajdonságok bemutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-80 éves kor között
- angol anyanyelvűek
- nincs előzetesen fennálló kognitív károsodás vagy neurológiai károsodás
- nem szed olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a memória teljesítményét (altatók, antidepresszánsok stb.)
- Telefonos interjú a kognitív állapothoz (pontszám >30)
- nincs közepes vagy súlyos depresszió
- nincs nehézség a kézmozdulatokkal
- kevesebb mint három év hivatalos zenei képzés
- nem okoz nehézséget a kezük mozgása
- jelenleg nem foglalkozik zeneolvasással vagy zenei előadással
- < 10 óra korábbi kognitív tréning
Kizárási kritériumok:
- Nem 60-80 között
- azok, akik a memória teljesítményét befolyásoló gyógyszereket szednek
- Nem angol anyanyelvűek
- Azok, akiknek már meglévő kognitív károsodása van
- Telefonos interjú a kognitív állapotról (pontszám < 30)
- Akik nehezen mozgatják a kezüket
- Azok, akik több mint három éves formális zenei képzéssel rendelkeznek, vagy jelenleg zeneolvasással vagy zenei előadással foglalkoznak
- Azok, akik több mint tíz órányi kognitív tréninggel rendelkeznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 zongoraképzés
A zongoraképző csoport heti 16 órát biztosít.
Minden zongoraóra az anyagok áttekintésére összpontosít (15-20 perc), az óra fennmaradó része pedig az új készségek és fogalmak elsajátítására összpontosít.
Ez a tanfolyam ujjügyességi gyakorlatokat, alapvető zongoratechnikát és alapvető zongorarepertoárt tartalmaz.
|
A beavatkozás a fokozatosan nehezedő zongoraelőadó gyakorlatokra (repertoár), a technikára és az ujjügyességi gyakorlatokra összpontosít.
|
|
Kísérleti: A2 számítógépes kognitív tréning
A számítógépes kognitív tréningcsoport heti 16 órát biztosít.
A számítógépes kognitív tréning az adaptív észlelési gyakorlatok folyamatalapú számítógépes gyakorlatát foglalja magában.
Minden számítógépes kognitív tréningóra a kognitív gyakorlatok gyakorlására összpontosít, amelyek nehézségi foka az alapvető hallási feldolgozási sebességtől a memória és munkamemória gyakorlatokon keresztül történő alkalmazásig terjed.
Az egyes gyakorlatokon belül az ingerek (azaz hangok, beszédhangok, szavak, mondatok) kevésbé megkülönböztethetők, és a teljesítmény javulásával nő a prezentáció sebessége (nehezítve a gyakorlatokat).
|
A beavatkozás a Brain Fitness program és a munkamemória gyakorlatok segítségével fokozatosan nehezedő észlelési gyakorlatokra összpontosít.
|
|
Nincs beavatkozás: A 3 Kezelés nélkül kontrollok
Kontrollcsoportunk számára nem biztosítunk órákat.
Ez egy kezelés nélküli kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N-Vissza
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Munkamemória mérése a vizuális tartományban
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Cued Color Word Stroop
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Kognitív kontroll, gátlás
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Számjegykódolás – WAIS IV alteszt
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Egyszerű feldolgozási sebesség
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Szimbólum keresés – WAIS IV alteszt
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Vizuális szkennelés
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Tempózott auditív sorozatkiegészítési feladat (PASAT)
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Komplex feldolgozási sebesség
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Verbális emlékezet
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Delis Kaplan Vezetői Funkció Verbális Fluency alteszt
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Kategória folyékonyság, Betűfolyékonyság, Kategóriaváltás
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Trail Making Test
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Tervezési és feldolgozási sebesség
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Ujjütköző teszt
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Motor sebesség
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Nyál kortizol
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Stresszszintek
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
SIgA szintek
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Immunfunkció
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Zenei előadási önhatékonyság
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Zenei önhatékonyság
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Általános önhatékonyság
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Általános önhatékonyság
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
|
Kognitív önbeszámoló kérdőív (25)
Időkeret: (VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Hangulat
|
(VÁLTOZÁS) legfeljebb 16 hétig, a vizsgálat befejezése után pedig 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Bugos, PhD, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Duff K, Tometich D, Dennett K. The Modified Telephone Interview for Cognitive Status is More Predictive of Memory Abilities Than the Mini-Mental State Examination. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2015 Sep;28(3):193-7. doi: 10.1177/0891988715573532. Epub 2015 Feb 26.
- Bugos JA, Perlstein WM, McCrae CS, Brophy TS, Bedenbaugh PH. Individualized piano instruction enhances executive functioning and working memory in older adults. Aging Ment Health. 2007 Jul;11(4):464-71. doi: 10.1080/13607860601086504.
- Bugos JA, Wang Y. Piano Training Enhances Executive Functions and Psychosocial Outcomes in Aging: Results of a Randomized Controlled Trial. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2022 Sep 1;77(9):1625-1636. doi: 10.1093/geronb/gbac021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .