- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02569138
Balance-Enhancing Effects of Insole Hardness and Thickness for Older Adult Footwear
2016. december 6. frissítette: Dr. Stephen Perry, Wilfrid Laurier University
Investigating Long Term Balance-Enhancing Effects of Insole Hardness and Thickness for Older Adult Footwear
The purpose of this study is to investigate the long term balance-enhancing effects of insoles that are hard and thin for older adults.
Thirty older female adults between the ages of 65-84 years will be recruited for this study.
Twenty participants (20) will wear the experimental insole and ten (10) participants will work their usual insole, during a 12 week period.
Balance and foot sensitivity testing will take place at 0, 6 and 12 weeks.
These tests will involve measurement of body motion and foot pressure in order to evaluate balance control.
Additionally, each participant will be asked to return a bi-weekly postcard that will report on footwear wearing patterns and any falls (or fall-related) incidents that have occurred during the 12 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study is to investigate the long term balance-enhancing effects of insoles that are hard and thin for older adults.
Thirty older female adults between the ages of 65-84 years will be recruited for this study.
Those who are defined as healthy older adults as per the initial screening questionnaire will be asked to complete additional screening tests during a scheduled testing session including sensory testing, balance testing, and cognitive testing using monofilaments, the Berg Balance Scale, and the Montreal Cognitive Assessment tool, respectively.
Participants will also be examined for degree of hallux valgus using the Manchester Scale, since moderate to severe hallux valgus has displayed balance deficits for older adults.
Those participants that complete all tests and display acceptable age range scores as define by the test guidelines will be randomly selected to either be in an intervention group (20 participants) or a control group (10 participants).
All participants will be fitted for custom insoles that are hard and thin.
These insoles will not affect their habitual ankle position or habitual stance in any way.
These insoles will be designed to mechanically support the foot within the shoe, but mostly to provide as much somatosensory feedback as possible detected through mechanoreceptors under the skin on the plantar sole of the foot.
Participants in the intervention group will be required to wear these insoles in their shoes for the full 12 week intervention.
One pair of each participant's shoes of both groups will be chosen by the primary investigator to be worn for the entire duration of the 12 week intervention for at least 8 hours per day.
These shoes will be chosen if eligible within a footwear assessment form and previous footwear recommendations from previous literature for older adults.
Each testing session will be held in a common room located within close vicinity of the participant's residence.
A camcorder will be used to record participant movement during each trial located directly in front of the participant.
Foam markers will then be fastened on to the participant's body using tape at 7 locations to allow for body movement analysis in correspondence with the video recording.
Flat and thin pressure sensor insoles that will not cause any discomfort to the participant will be place into each shoe to detect the pressure forces and distribution under the feet.
Once equipment has been set up in the room and with the participant, participants will complete various tasks including quiet standing, one-legged stance, and walking up and down a ramp while unexpectedly terminating gait (10 seconds), performing a cognitive task while walking up and down a ramp (10 seconds), and normal walking (10 seconds).
Participants will be provided with 12 postcards outlining general questions regarding insole and footwear comfort, hours of wear, and record of falls.
Participants will be required to complete these cards twice a week and mail/return the cards to Wilfrid Laurier University.
The cards will be pre-printed with address on the front and a sticky tab to seal the card once completed.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- Biomechanics Lab, Wilfrid Laurier University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- have appropriate footwear
Exclusion Criteria:
- any vestibular, neurological, or muscular injuries that may affect their balance or gait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Insole (Experimental)
specially designed insole, featuring hard and thin design, modified insole
|
hard and thin shoe insert between the foot sole and base of the footwear
|
Kísérleti: Insole (Control)
usual insole found in footwear, non-modified insole
|
regular shoe insert between the foot sole and base of the footwear
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change of Stability Margin from Week 0
Időkeret: At 0, 6, and 12 Weeks
|
Stability margin is the ability of the individual to maintain their body's balance point within their base of support while walking or performing a balance task
|
At 0, 6, and 12 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of Falls
Időkeret: Recorded twice a week during the 12 week study duration
|
Recorded twice a week during the 12 week study duration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth McLeod, BSc, Wilfrid Laurier University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Véletlen esések
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University of British ColumbiaVisszavont
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ToborzásEsési sérülés | Falls | Önhatékonyság gyakorlása | Falls Self-EfficacyEgyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
University Hospital, MontpellierBefejezve
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezve