- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02569138
Balance-Enhancing Effects of Insole Hardness and Thickness for Older Adult Footwear
6. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr. Stephen Perry, Wilfrid Laurier University
Investigating Long Term Balance-Enhancing Effects of Insole Hardness and Thickness for Older Adult Footwear
The purpose of this study is to investigate the long term balance-enhancing effects of insoles that are hard and thin for older adults.
Thirty older female adults between the ages of 65-84 years will be recruited for this study.
Twenty participants (20) will wear the experimental insole and ten (10) participants will work their usual insole, during a 12 week period.
Balance and foot sensitivity testing will take place at 0, 6 and 12 weeks.
These tests will involve measurement of body motion and foot pressure in order to evaluate balance control.
Additionally, each participant will be asked to return a bi-weekly postcard that will report on footwear wearing patterns and any falls (or fall-related) incidents that have occurred during the 12 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to investigate the long term balance-enhancing effects of insoles that are hard and thin for older adults.
Thirty older female adults between the ages of 65-84 years will be recruited for this study.
Those who are defined as healthy older adults as per the initial screening questionnaire will be asked to complete additional screening tests during a scheduled testing session including sensory testing, balance testing, and cognitive testing using monofilaments, the Berg Balance Scale, and the Montreal Cognitive Assessment tool, respectively.
Participants will also be examined for degree of hallux valgus using the Manchester Scale, since moderate to severe hallux valgus has displayed balance deficits for older adults.
Those participants that complete all tests and display acceptable age range scores as define by the test guidelines will be randomly selected to either be in an intervention group (20 participants) or a control group (10 participants).
All participants will be fitted for custom insoles that are hard and thin.
These insoles will not affect their habitual ankle position or habitual stance in any way.
These insoles will be designed to mechanically support the foot within the shoe, but mostly to provide as much somatosensory feedback as possible detected through mechanoreceptors under the skin on the plantar sole of the foot.
Participants in the intervention group will be required to wear these insoles in their shoes for the full 12 week intervention.
One pair of each participant's shoes of both groups will be chosen by the primary investigator to be worn for the entire duration of the 12 week intervention for at least 8 hours per day.
These shoes will be chosen if eligible within a footwear assessment form and previous footwear recommendations from previous literature for older adults.
Each testing session will be held in a common room located within close vicinity of the participant's residence.
A camcorder will be used to record participant movement during each trial located directly in front of the participant.
Foam markers will then be fastened on to the participant's body using tape at 7 locations to allow for body movement analysis in correspondence with the video recording.
Flat and thin pressure sensor insoles that will not cause any discomfort to the participant will be place into each shoe to detect the pressure forces and distribution under the feet.
Once equipment has been set up in the room and with the participant, participants will complete various tasks including quiet standing, one-legged stance, and walking up and down a ramp while unexpectedly terminating gait (10 seconds), performing a cognitive task while walking up and down a ramp (10 seconds), and normal walking (10 seconds).
Participants will be provided with 12 postcards outlining general questions regarding insole and footwear comfort, hours of wear, and record of falls.
Participants will be required to complete these cards twice a week and mail/return the cards to Wilfrid Laurier University.
The cards will be pre-printed with address on the front and a sticky tab to seal the card once completed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- Biomechanics Lab, Wilfrid Laurier University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- have appropriate footwear
Exclusion Criteria:
- any vestibular, neurological, or muscular injuries that may affect their balance or gait
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Insole (Experimental)
specially designed insole, featuring hard and thin design, modified insole
|
hard and thin shoe insert between the foot sole and base of the footwear
|
Experimental: Insole (Control)
usual insole found in footwear, non-modified insole
|
regular shoe insert between the foot sole and base of the footwear
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change of Stability Margin from Week 0
Zeitfenster: At 0, 6, and 12 Weeks
|
Stability margin is the ability of the individual to maintain their body's balance point within their base of support while walking or performing a balance task
|
At 0, 6, and 12 Weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of Falls
Zeitfenster: Recorded twice a week during the 12 week study duration
|
Recorded twice a week during the 12 week study duration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth McLeod, BSc, Wilfrid Laurier University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EM_FFP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Versehentliche Stürze
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungPost-Fall-Syndrom | Psychomotorisches DesadaptationssyndromFrankreich
-
University Hospital, ToulouseSafe Step and Walk Movement (SSWM), Toulouse, FranceAbgeschlossenPost-Fall-SyndromFrankreich
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAbgeschlossenJeder Patient ist sowohl Fall als auch Kontrolle | 1 Embryo wird biopsiert und 1 Embryo nichtVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeendetKeratokonus in einem oder zwei Augen für den Fall | Gute Sehschärfe zur KontrolleFrankreich
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekanntFall-Kontroll-Studie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenSchätzung der Prävalenz neurologischer und neurovaskulärer Manifestationen in der Bildgebung im Fall von SARS-CoV-2 mit dem Beitrag einer optimierten MRTFrankreich
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAbgeschlossen
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenFall-Kontroll-Studie | Magenkrankheit | Siegelringzellkarzinom | Speiseröhre | PrognoseFrankreich
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...RekrutierungKognitive Dysfunktion | Alzheimer Erkrankung | Altern | Biomarker | Gehirn | Alter, 80 und älter | Fall-Kontroll-Studien | Neuropsychologische TestsVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Modified Insole
-
PfizerViiV HealthcareAbgeschlossen
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, nicht rekrutierendAdipositas bei Kindern | Sucht | Mobile TechnologieVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityRekrutierungStreichelnPakistan
-
Seoul National University HospitalUnbekanntSklerodermie, systemischKorea, Republik von
-
Medstar Health Research InstituteRekrutierungJuxtarenales Aortenaneurysma | Suprarenales Aortenaneurysma | Thorakoabdominales AortenaneurysmaVereinigte Staaten
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Psychische StörungenVereinigte Staaten
-
University of Ghana Medical SchoolRekrutierungGeburtskomplikationGhana
-
Nutricia ResearchAbgeschlossenPKUVereinigtes Königreich
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreAbgeschlossenHIV-PräventionSüdafrika
-
Medical University of WarsawRekrutierungParodontitis | RegenerationPolen