Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Balance-Enhancing Effects of Insole Hardness and Thickness for Older Adult Footwear

6 dicembre 2016 aggiornato da: Dr. Stephen Perry, Wilfrid Laurier University

Investigating Long Term Balance-Enhancing Effects of Insole Hardness and Thickness for Older Adult Footwear

The purpose of this study is to investigate the long term balance-enhancing effects of insoles that are hard and thin for older adults. Thirty older female adults between the ages of 65-84 years will be recruited for this study. Twenty participants (20) will wear the experimental insole and ten (10) participants will work their usual insole, during a 12 week period. Balance and foot sensitivity testing will take place at 0, 6 and 12 weeks. These tests will involve measurement of body motion and foot pressure in order to evaluate balance control. Additionally, each participant will be asked to return a bi-weekly postcard that will report on footwear wearing patterns and any falls (or fall-related) incidents that have occurred during the 12 weeks.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to investigate the long term balance-enhancing effects of insoles that are hard and thin for older adults. Thirty older female adults between the ages of 65-84 years will be recruited for this study. Those who are defined as healthy older adults as per the initial screening questionnaire will be asked to complete additional screening tests during a scheduled testing session including sensory testing, balance testing, and cognitive testing using monofilaments, the Berg Balance Scale, and the Montreal Cognitive Assessment tool, respectively. Participants will also be examined for degree of hallux valgus using the Manchester Scale, since moderate to severe hallux valgus has displayed balance deficits for older adults. Those participants that complete all tests and display acceptable age range scores as define by the test guidelines will be randomly selected to either be in an intervention group (20 participants) or a control group (10 participants). All participants will be fitted for custom insoles that are hard and thin. These insoles will not affect their habitual ankle position or habitual stance in any way. These insoles will be designed to mechanically support the foot within the shoe, but mostly to provide as much somatosensory feedback as possible detected through mechanoreceptors under the skin on the plantar sole of the foot. Participants in the intervention group will be required to wear these insoles in their shoes for the full 12 week intervention. One pair of each participant's shoes of both groups will be chosen by the primary investigator to be worn for the entire duration of the 12 week intervention for at least 8 hours per day. These shoes will be chosen if eligible within a footwear assessment form and previous footwear recommendations from previous literature for older adults. Each testing session will be held in a common room located within close vicinity of the participant's residence. A camcorder will be used to record participant movement during each trial located directly in front of the participant. Foam markers will then be fastened on to the participant's body using tape at 7 locations to allow for body movement analysis in correspondence with the video recording. Flat and thin pressure sensor insoles that will not cause any discomfort to the participant will be place into each shoe to detect the pressure forces and distribution under the feet. Once equipment has been set up in the room and with the participant, participants will complete various tasks including quiet standing, one-legged stance, and walking up and down a ramp while unexpectedly terminating gait (10 seconds), performing a cognitive task while walking up and down a ramp (10 seconds), and normal walking (10 seconds). Participants will be provided with 12 postcards outlining general questions regarding insole and footwear comfort, hours of wear, and record of falls. Participants will be required to complete these cards twice a week and mail/return the cards to Wilfrid Laurier University. The cards will be pre-printed with address on the front and a sticky tab to seal the card once completed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
        • Biomechanics Lab, Wilfrid Laurier University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • have appropriate footwear

Exclusion Criteria:

  • any vestibular, neurological, or muscular injuries that may affect their balance or gait

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insole (Experimental)
specially designed insole, featuring hard and thin design, modified insole
hard and thin shoe insert between the foot sole and base of the footwear
Sperimentale: Insole (Control)
usual insole found in footwear, non-modified insole
regular shoe insert between the foot sole and base of the footwear

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of Stability Margin from Week 0
Lasso di tempo: At 0, 6, and 12 Weeks
Stability margin is the ability of the individual to maintain their body's balance point within their base of support while walking or performing a balance task
At 0, 6, and 12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Falls
Lasso di tempo: Recorded twice a week during the 12 week study duration
Recorded twice a week during the 12 week study duration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth McLeod, BSc, Wilfrid Laurier University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM_FFP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modified Insole

Sottoscrivi