Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homozigóta sarlósejtes betegek képzési programjának értékelése (EXDRE)

2021. szeptember 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A homozigóta sarlósejtes betegségben szenvedő betegek képzési programjának értékelése: Előnyök a fizikai képességekre és a vázizomzatra. Intervenciós kísérleti, multicentrikus, prospektív, longitudinális tanulmány

A sarlósejtes betegség (SCD) a leggyakoribb örökletes betegség a világon. A szakirodalom arról számol be, hogy az SCD-s betegek testmozgás intoleranciát, jelentős izomgyengeséget és a vázizomzat mélyreható átalakulását mutatják, beleértve az amiotrófiát és a ritka mikrovaszkuláris hálózatot.

Mivel a megerőltető testmozgás acidózist, hemorheológiai elváltozásokat, endothel aktivációt és oxidatív stresszt idéz elő, a sarlós és érelzáródási krízis lehetséges kiváltó tényezője. Következésképpen az SCD-ben szenvedő betegeknél a fizikai aktivitás általában nem ajánlott. Úgy tűnik azonban, hogy a mérsékelt és rendszeres fizikai aktivitás nemcsak biztonságos, hanem előnyös is az SCD-s betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Emellett az állóképességi edzésről ismert, hogy mérsékelt izomhipertrófiát idéz elő, és növeli a mikrovaszkuláris hálózatot. Ezért az adaptált, mérsékelt és rendszeres fizikai aktivitás potenciális stratégiaként jelenik meg, amely javítja az izomműködést, csökkenti a betegség tüneteit, valamint javítja az SCD-ben szenvedő betegek autonómiáját és életminőségét. Mindazonáltal továbbra is szükséges meghatározni az SCD-ben szenvedő betegek edzésterápiájának módjait, és objektíven értékelni kell az SCD-ben szenvedő betegek fizikai képességére, izomműködésére és életminőségére vonatkozó kockázatokat, korlátokat és előnyöket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Corbeil-essonnes, Franciaország, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 93270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint-denis, Franciaország, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-etienne, Franciaország, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes beteg (HbSS vagy HbS-βthal0),
  • Egy egészségbiztonsági programhoz csatlakozott,
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat,
  • Stabilizált állapotú betegek a kísérlet kezdetekor: legalább egy hónappal az akut nemkívánatos esemény után és legalább 3 hónappal a vérátömlesztés után.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a protokollhoz való ragaszkodása/megfelelése bizonytalannak tűnik,
  • egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában részt vevő beteg,
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy krónikus gyulladásos vagy fertőző patológiában szenvednek,
  • Azok a betegek, akiknek egy hónapnál rövidebb ideje megoldatlan interkurrens fertőzése van, különösen gyulladásos,
  • Olyan betegek, akiknél a szívelégtelenség klinikai tünetei vannak, vagy akik az elmúlt 12 hónapban szívelégtelenség miatt kerültek kórházba,
  • Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció < 50%, pulmonalis artériás hipertónia tricuspidalis regurgitációs sebességgel > 2,5 m/s, pitvarfibrilláció, kamrai ritmuszavarok edzés közben, bal kamrai hipertrófia (szeptális-oldalsó falvastagság ≥ 10 mm, szignifikáns szívbillentyű-pathia) koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás,
  • Szívritmuszavar elleni kezelésben vagy a szív-pitvari csomópont aktivitásának megváltoztatásában (béta-blokkolók, atropin, szimpatomimetikumok stb.)
  • Véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek,
  • pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek,
  • Testtömeg-index (BMI) > 35,
  • Csípő osteonecrosisban szenvedő betegek,
  • Agyi vasculopathiában szenvedő vagy epilepsziás stroke-ban (cerebrovascularis roham) szenvedő betegek,
  • Terhes vagy szoptató betegek,
  • Hajléktalan betegek,
  • Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a célokat,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tréning program
A kezelés állóképességi edzésprogramból áll. Csak a betanított csoport betegei vesznek részt ebben a képzési programban, amely jellemzően heti 3 edzésből áll 8 héten keresztül, azaz 24 edzésből. Minden edzés 45 percig tart. Minden edzés a kórházban zajlik, és orvosi felügyelet mellett.
Egyéb: Tréning program
Minden edzés 45 percig tart. Az edzés egy 5 perces bemelegítő ciklussal kezdődik, amit 30 perces kerékpározás követ, az egyénileg meghatározott teljesítmény (W) teljesítménnyel (W) az első laktátküszöb előtt, amely körülbelül 2,5 mmol/l-nek felel meg. Ezután a betegek 5 percig lehűlnek. Végül az edzések 5 perces könnyű nyújtással zárulnak. Minden edzésre a kórházban kerül sor, és orvos felügyelete alatt zajlik. A pulzusszámot, az oxigéntelítettséget és a vér laktátkoncentrációját rendszeresen mérik. A munka sebességét a kapott eredményeknek megfelelően módosítjuk. Biztonsági eljárásként a vér laktát koncentrációja nem haladhatja meg a 4 mmol/l-t az edzések alatt. Különös figyelmet kell fordítani a betegek hidratálására. A betegek naponta értékelik a fájdalmat és a fáradtságot 100 mm-es vizuális analóg skálákkal.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs képzési program
Felkérjük a kontroll betegeket, hogy a megfigyelés teljes időtartama alatt ne változtassanak szokásos fizikai aktivitásukon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimenő teljesítmény (W) a 4 mmol/l-es vér laktátkoncentrációjához társítva
Időkeret: 8 hét
A vér laktátkoncentráció-görbéje a fokozott testmozgás hatására a betegek fizikai képességeitől függ. Az állóképességi edzésről ismert, hogy növeli az adott vér laktátkoncentrációjához kapcsolódó teljesítményt (W). Jelen tanulmányban a 4 mmol/l vér laktát koncentrációt használtuk a görbe figyelemre méltó/egyedi pontjaként.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomrost típusok megoszlása ​​(%)
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
izomrost kerülete (µm).
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
izomrost felülete (µm2).
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
műholdas cellafiók
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
Az izom kreatin-kináza (CK).
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
Az izom foszfofruktokináza (PFK).
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
Az izom citrát-szintetáza (CS).
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
HAD (µmol/perc/g száraz izom).
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
Az izom COx (tetszőleges egysége, a.u.).
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
Az izom laktát-dehidrogenáza (LDH).
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
izoformák (%)
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
Kapillárisok száma mm2-enként (kapillárissűrűség) és izomrosttal érintkezve
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
mikroerek felülete (µm2)
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
mikroerek átmérője (µm)
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
kapilláris kanyargósság (hányados)
Időkeret: 8 hét
A betegeket a vastus lateralis izom biopsziájának vetik alá (≈ 200 mg).
8 hét
lejárt kötet (VE)
Időkeret: 8 hét
A betegek egy szubmaximális növekményes gyakorlatot hajtanak végre kerékpár-ergométeren. A gyakorlatok 20 W-ról, illetve 30 W-ról indulnak a nőknél és a férfiaknál. Ennél a terhelésnél 2 perc után, majd ezt követően 2 percenként a munkasebesség 10 W-tal, a férfiaknál 15 W-tal nő. Az edzés teljes időtartama várhatóan 8-14 perc.
8 hét
oxigénfogyasztás (VO2)
Időkeret: 8 hét
A betegek egy szubmaximális növekményes gyakorlatot hajtanak végre kerékpár-ergométeren. A gyakorlatok 20 W-ról, illetve 30 W-ról indulnak a nőknél és a férfiaknál. Ennél a terhelésnél 2 perc után, majd ezt követően 2 percenként a munkasebesség 10 W-tal, a férfiaknál 15 W-tal nő. Az edzés teljes időtartama várhatóan 8-14 perc.
8 hét
szén-dioxid termelés (VCO2) (L/perc)
Időkeret: 8 hét
A betegek egy szubmaximális növekményes gyakorlatot hajtanak végre kerékpár-ergométeren. A gyakorlatok 20 W-ról, illetve 30 W-ról indulnak a nőknél és a férfiaknál. Ennél a terhelésnél 2 perc után, majd ezt követően 2 percenként a munkasebesség 10 W-tal, a férfiaknál 15 W-tal nő. Az edzés teljes időtartama várhatóan 8-14 perc.
8 hét
légzési hányados (QR)
Időkeret: 8 hét
A betegek egy szubmaximális növekményes gyakorlatot hajtanak végre kerékpár-ergométeren. A gyakorlatok 20 W-ról, illetve 30 W-ról indulnak a nőknél és a férfiaknál. Ennél a terhelésnél 2 perc után, majd ezt követően 2 percenként a munkasebesség 10 W-tal, a férfiaknál 15 W-tal nő. Az edzés teljes időtartama várhatóan 8-14 perc.
8 hét
Pulzusszám (HR) (perc-1)
Időkeret: 8 hét
A betegek egy szubmaximális növekményes gyakorlatot hajtanak végre kerékpár-ergométeren. A gyakorlatok 20 W-ról, illetve 30 W-ról indulnak a nőknél és a férfiaknál. Ennél a terhelésnél 2 perc után, majd ezt követően 2 percenként a munkasebesség 10 W-tal, a férfiaknál 15 W-tal nő. Az edzés teljes időtartama várhatóan 8-14 perc.
8 hét
laktátszint (mmol/l) a szubmaximális inkrementális edzés végén
Időkeret: 8 hét
A betegek egy szubmaximális növekményes gyakorlatot hajtanak végre kerékpár-ergométeren. A gyakorlatok 20 W-ról, illetve 30 W-ról indulnak a nőknél és a férfiaknál. Ennél a terhelésnél 2 perc után, majd ezt követően 2 percenként a munkasebesség 10 W-tal, a férfiaknál 15 W-tal nő. Az edzés teljes időtartama várhatóan 8-14 perc.
8 hét
Tüdőtérfogat (L)
Időkeret: 8 hét
A térfogatokat pletizmográfiával mérjük
8 hét
Teljesítmény a hat perces séta teszthez (m)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az izom véráramlásának és a szövetek oxigénellátásának indexe nyugalmi állapotban (%)
Időkeret: 8 hét
A betegek egy szubmaximális növekményes gyakorlatot hajtanak végre kerékpár-ergométeren. A gyakorlatok 20 W-ról, illetve 30 W-ról indulnak a nőknél és a férfiaknál. Ennél a terhelésnél 2 perc után, majd ezt követően 2 percenként a munkasebesség 10 W-tal, a férfiaknál 15 W-tal nő. Az edzés teljes időtartama várhatóan 8-14 perc.
8 hét
Edzés indexe közeli infravörös reflektancia spektroszkópiával (NIRS) (%)
Időkeret: 8 hét
A betegek egy szubmaximális növekményes gyakorlatot hajtanak végre kerékpár-ergométeren. A gyakorlatok 20 W-ról, illetve 30 W-ról indulnak a nőknél és a férfiaknál. Ennél a terhelésnél 2 perc után, majd ezt követően 2 percenként a munkasebesség 10 W-tal, a férfiaknál 15 W-tal nő. Az edzés teljes időtartama várhatóan 8-14 perc.
8 hét
Maximális akaratlagos összehúzódás (N)
Időkeret: 8 hét
A kezdeti MVC meghatározásához a maximális önkéntes összehúzódást (MVC) háromszor, 1 perces különbséggel mérik. Az MVC-próbákat követő 10 perces pihenés után a neuromuszkuláris fáradékonyságot 10 szubmaximális összehúzódás sorozatának megismétlésével értékelik (4 másodperces, amelyeket 5 másodperc választ el egymástól), majd egy MVC-vizsgálatot követnek, amíg a kezdeti MVC 25%-os csökkenését nem észlelik. Legfeljebb 7 sorozat kerül végrehajtásra, még akkor sem, ha a kezdeti MVC 25%-os csökkenése nem figyelhető meg.
8 hét
Neuromuszkuláris fáradékonyság (%)
Időkeret: 8 hét
Ugyanabban az időben mérik, mint az MVC
8 hét
Életminőség: Pontszámok a 36-os rövid űrlapon (SF-36)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Életminőség: A rákterápia funkcionális értékelése (FACT Fatigue Part)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Életminőség: állapot-vonás szorongás skála (STAI Y-A)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Életminőség: Fizikai önleírási kérdőív (PSDQ)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Teljes vérkép és biokémiai elemzések (ionogram, karbamid, kreatinin, LDH, kreatin-foszfokináz (CPK), aszpartát-aminotranszferáz; szokásos mértékegységek)
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
Vér és plazma viszkozitása (centipoise)
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
Vörösvértest deformálhatósága (%)
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
aggregációs tulajdonságok (a.u.)
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
sűrű vörösvértestek (%)
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
Adhéziós molekulák és gyulladásmarkerek plazmaelemzése
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
oxidatív stressz
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
NO metabolizmus (µmol/L)
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
Az antioxidáns enzimek aktivitása (µmol/L/perc)
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
Az eritrociták membránfehérjéinek expressziója (u.a.)
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
A vörösvértestek (RBC) adhéziója az endothel sejtekhez (tapadó vörösvértestek száma /mm²)
Időkeret: 8 hét
A betegeket vérvételnek vetik alá
8 hét
Különféle hemodinamikai kritériumok echokardiográfiával nyugalomban és edzésben
Időkeret: 8 hét
8 hét
vazookkluzív krízisek és akut mellkasi szindróma
Időkeret: 8 hét
A 8 hét alatt az összes érelzáródásos krízist és akut mellkasi szindrómát összegyűjtik
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Claude Bernard University
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice
Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laurent MESSONIER, PhD, Université de Savoie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1408030
  • 2014-A00334-43 (EGYÉB: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tréning program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel