Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení školícího programu pro pacienty s homozygotní srpkovitou anémií (EXDRE)

6. září 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyhodnocení tréninkového programu pro pacienty s homozygotní srpkovitou anémií: přínos pro fyzickou zdatnost a kosterní svalstvo. Intervenční pilotní, multicentrická, prospektivní, longitudinální studie

Srpkovitá anémie (SCD) je nejčastějším dědičným onemocněním na světě. Literatura uvádí, že pacienti s SCD vykazují intoleranci vůči cvičení, významnou svalovou slabost a hlubokou remodelaci kosterního svalstva včetně amyotrofie a řídké mikrovaskulární sítě.

Protože namáhavé cvičení vyvolává acidózu, hemorheologické změny, aktivaci endotelu a oxidační stres, představuje potenciální spouštěcí faktor srpkovitosti a vazookluzivní krize. V důsledku toho se u pacientů s SCD obvykle nedoporučuje fyzická aktivita. Zdá se však, že mírná a pravidelná fyzická aktivita je pro pacienty s SCD nejen bezpečná, ale i prospěšná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě toho je známo, že vytrvalostní trénink vyvolává mírnou svalovou hypertrofii a zvyšuje mikrovaskulární síť. Proto se adaptovaná, mírná a pravidelná fyzická aktivita jeví jako potenciální strategie schopná zlepšit svalovou funkci, zmírnit symptomy onemocnění a zlepšit autonomii a kvalitu života pacientů s SCD. Zůstává však nutné definovat modality pohybové terapie u SCD a objektivně zhodnotit rizika, omezení a přínosy v oblasti fyzických schopností, svalové funkce a kvality života u pacientů s SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Corbeil-essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 93270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint-denis, Francie, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient se srpkovitou anémií (HbSS nebo HbS-βthal0),
  • Přidružený k programu zdravotního zabezpečení,
  • Podepsaný formulář souhlasu,
  • Pacienti ve stabilizovaném stavu na začátku experimentu: minimálně jeden měsíc po akutní nežádoucí příhodě a minimálně 3 měsíce po krevní transfuzi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u nichž se adheze/dodržování protokolu jeví nejisté,
  • Pacient zapojený do jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení,
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou postiženi chronickou zánětlivou nebo infekční patologií,
  • Pacienti s interkurentní infekcí, zejména zánětlivou, nevyřešenou méně než jeden měsíc,
  • Pacienti s klinickými příznaky srdečního selhání nebo hospitalizovaní pro srdeční dekompenzaci během posledních 12 měsíců,
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 50 %, plicní arteriální hypertenzí s rychlostí trikuspidální regurgitace > 2,5 m/s, fibrilací síní, poruchami komorového rytmu při zátěži, hypertrofií levé komory (tloušťka septa až laterální stěny ≥ 10 mm), významnou valvulopatií, prokázaná koronární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze,
  • Pacienti s léčbou srdeční arytmie nebo změnou aktivity sinoatriálních uzlin (beta-blokátory, atropin, sympatomimetika…),
  • Pacienti pod antikoagulační léčbou,
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35,
  • Pacienti s osteonekrózou kyčelního kloubu,
  • Pacienti s cerebrální vaskulopatií nebo mrtvicí v anamnéze (cerebrovaskulární záchvat) s epilepsií,
  • těhotné nebo kojící pacientky,
  • pacienti bez domova,
  • Pacienti s neschopností pochopit cíle,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tréninkový program
Léčba bude spočívat ve vytrvalostním tréninkovém programu. Pouze pacienti z trénované skupiny budou podrobeni tomuto tréninkovému programu, který bude typicky sestávat ze 3 tréninkových lekcí týdně po dobu 8 týdnů, tj. 24 tréninkových relací. Každý trénink bude trvat 45 minut. Všechna školení budou probíhat v nemocnici a budou pod lékařským dohledem.
Jiný: Tréninkový program
Každý trénink bude trvat 45 minut. Cvičení bude zahájeno 5minutovým zahřívacím cyklem, následovaným 30minutovým cyklováním při výkonu (W) individuálně stanoveném předem a odpovídajícím prvnímu laktátovému prahu odpovídajícímu přibližně 2,5 mmol/l . Poté se pacienti na 5 minut ochladí. Nakonec trénink zakončí 5 minut lehkého strečinku. Všechna školení budou probíhat v nemocnici a budou pod dohledem lékaře. Pravidelně bude měřena srdeční frekvence, saturace kyslíkem a koncentrace laktátu v krvi. Pracovní tempo bude upraveno podle získaných výsledků. Z bezpečnostních důvodů nesmí koncentrace laktátu v krvi během tréninku překročit 4 mmol/l. Zvláštní pozornost bude věnována hydrataci pacientů. Bolest a únava budou pacienty hodnoceny každý den pomocí (100 mm) vizuálních analogových škál.
NO_INTERVENTION: Žádný školicí program
Kontrolní pacienti budou požádáni, aby po celou dobu pozorování neměnili svou obvyklou fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (W) spojený s koncentrací laktátu v krvi 4 mmol/l
Časové okno: 8 týdnů
Křivka koncentrace laktátu v krvi v reakci na postupné cvičení závisí na fyzických schopnostech pacientů. Je známo, že vytrvalostní trénink zvyšuje výkon (W) spojený s danou koncentrací laktátu v krvi. Pro tuto studii jsme použili koncentraci laktátu v krvi 4 mmol/l jako pozoruhodný/singulární bod křivky
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce typů svalových vláken (%)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
obvod (µm) svalového vlákna
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
povrch (µm2) svalového vlákna
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
účet satelitní buňky
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
Kreatinkináza (CK) svalů
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
Fosfofruktokináza (PFK) svalů
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
Citrát syntetáza (CS) svalů
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
HAD (µmol/min/g suchého svalu) svalu
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
COx (arbitrary unit, a.u.) svalů
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
Laktátdehydrogenáza (LDH) svalů
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
izoformy (%) svalů
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
Počet kapilár na mm2 (hustota kapilár) a v kontaktu se svalovým vláknem
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
povrch mikrocév (µm2)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
průměr mikrocév (µm)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
kapilární tortuozita (kvocient)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni biopsii m. vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 týdnů
prošlý objem (VE)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou provádět submaximální přírůstkové cvičení na cykloergometru. Cvičení bude začínat na 20 W pro ženy a 30 W pro muže. Po 2 minutách při této zátěži a každé 2 minuty poté se pracovní rychlost zvýší o 10 W pro ženy a 15 W pro muže. Celková délka cvičení se očekává v rozmezí 8 až 14 minut.
8 týdnů
spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou provádět submaximální přírůstkové cvičení na cykloergometru. Cvičení bude začínat na 20 W pro ženy a 30 W pro muže. Po 2 minutách při této zátěži a každé 2 minuty poté se pracovní rychlost zvýší o 10 W pro ženy a 15 W pro muže. Celková délka cvičení se očekává v rozmezí 8 až 14 minut.
8 týdnů
produkce oxidu uhličitého (VCO2) (l/min)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou provádět submaximální přírůstkové cvičení na cykloergometru. Cvičení bude začínat na 20 W pro ženy a 30 W pro muže. Po 2 minutách při této zátěži a každé 2 minuty poté se pracovní rychlost zvýší o 10 W pro ženy a 15 W pro muže. Celková délka cvičení se očekává v rozmezí 8 až 14 minut.
8 týdnů
respirační kvocient (QR)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou provádět submaximální přírůstkové cvičení na cykloergometru. Cvičení bude začínat na 20 W pro ženy a 30 W pro muže. Po 2 minutách při této zátěži a každé 2 minuty poté se pracovní rychlost zvýší o 10 W pro ženy a 15 W pro muže. Celková délka cvičení se očekává v rozmezí 8 až 14 minut.
8 týdnů
Srdeční frekvence (HR) (min-1)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou provádět submaximální přírůstkové cvičení na cykloergometru. Cvičení bude začínat na 20 W pro ženy a 30 W pro muže. Po 2 minutách při této zátěži a každé 2 minuty poté se pracovní rychlost zvýší o 10 W pro ženy a 15 W pro muže. Celková délka cvičení se očekává v rozmezí 8 až 14 minut.
8 týdnů
hladina laktátu (mmol/l) na konci submaximálního přírůstkového cvičení
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou provádět submaximální přírůstkové cvičení na cykloergometru. Cvičení bude začínat na 20 W pro ženy a 30 W pro muže. Po 2 minutách při této zátěži a každé 2 minuty poté se pracovní rychlost zvýší o 10 W pro ženy a 15 W pro muže. Celková délka cvičení se očekává v rozmezí 8 až 14 minut.
8 týdnů
Plicní objemy (L)
Časové okno: 8 týdnů
Objemy se měří pletysmografií
8 týdnů
Výkon k šestiminutovému testu chůze (m)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Index prokrvení svalů a okysličení tkání v klidu (%)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou provádět submaximální přírůstkové cvičení na cykloergometru. Cvičení bude začínat na 20 W pro ženy a 30 W pro muže. Po 2 minutách při této zátěži a každé 2 minuty poté se pracovní rychlost zvýší o 10 W pro ženy a 15 W pro muže. Celková délka cvičení se očekává v rozmezí 8 až 14 minut.
8 týdnů
Index cvičení pomocí blízké infračervené reflektanční spektroskopie (NIRS) (%)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou provádět submaximální přírůstkové cvičení na cykloergometru. Cvičení bude začínat na 20 W pro ženy a 30 W pro muže. Po 2 minutách při této zátěži a každé 2 minuty poté se pracovní rychlost zvýší o 10 W pro ženy a 15 W pro muže. Celková délka cvičení se očekává v rozmezí 8 až 14 minut.
8 týdnů
Maximální dobrovolná kontrakce (N)
Časové okno: 8 týdnů
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) bude měřena 3krát s odstupem 1 minuty, aby se určila počáteční MVC. Po 10 minutách klidu po zkouškách MVC bude nervosvalová únava vyhodnocena opakováním série 10 submaximálních kontrakcí (po 4 sekundách oddělených 5 s) následovanými zkouškou MVC, dokud není pozorováno snížení počáteční MVC o 25 %. Nebude provedeno více než 7 sérií, i když nebude pozorován 25% pokles počáteční MVC.
8 týdnů
Neuromuskulární únava (%)
Časové okno: 8 týdnů
Měří se za stejnou dobu jako MVC
8 týdnů
Kvalita života: Skóre do krátké formy 36 (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kvalita života: Funkční hodnocení léčby rakoviny (FAKT Únavová část)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kvalita života: Stupnice úzkosti podle stavu (STAI Y-A)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kvalita života: Dotazník fyzického sebepopisu (PSDQ)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kompletní krevní obraz a biochemické analýzy (ionogram, urea, kreatinin, LDH, kreatinfosfokináza (CPK), aspartátaminotransferáza; obvyklé jednotky)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
Viskozita krve a plazmy (centipoise)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
Deformovatelnost erytrocytů (%)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
agregační vlastnosti (a.u.)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
husté červené krvinky (%)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
Plazmatické analýzy adhezních molekul a markerů zánětu
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
oxidační stres
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
ŽÁDNÝ metabolismus (µmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
Aktivita antioxidačních enzymů (µmol/l/min)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
Exprese membránových proteinů erytrocytů (u.a.)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
Adheze červených krvinek (RBC) na endoteliální buňky (počet adherovaných červených krvinek / mm²)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou podrobeni odběru krve
8 týdnů
Různá hemodynamická kritéria pomocí echokardiografie v klidu a zátěži
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
vazookluzivní krize a akutní hrudní syndrom
Časové okno: 8 týdnů
Během 8 týdnů budou shromážděny všechny vazookluzivní krize a akutní hrudní syndrom
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Claude Bernard University
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice
Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurent MESSONIER, PhD, Université de Savoie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408030
  • 2014-A00334-43 (JINÝ: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit