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Evaluación de un programa de entrenamiento para pacientes homocigóticos con enfermedad de células falciformes (EXDRE)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluación de un Programa de Entrenamiento para Pacientes Homocigóticos con Drepanocitosis: Beneficios en la Capacidad Física y Músculo Esquelético. Estudio Intervencionista Piloto, Multicéntrico, Prospectivo, Longitudinal

La enfermedad de células falciformes (ECF) es la enfermedad hereditaria más frecuente en el mundo. La literatura informa que los pacientes con SCD muestran intolerancia al ejercicio, debilidad muscular importante y remodelación profunda del músculo esquelético que incluye amiotrofia y red microvascular enrarecida.

Debido a que el ejercicio extenuante induce acidosis, alteraciones hemorreológicas, activación endotelial y estrés oxidativo, constituye un potencial factor desencadenante de drepanocitosis y crisis vaso-oclusivas. Como consecuencia, generalmente se desaconseja la actividad física en pacientes con ECF. Sin embargo, la actividad física moderada y regular parece ser no solo segura sino también beneficiosa para los pacientes con ECF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además, se sabe que el entrenamiento de resistencia induce una hipertrofia muscular moderada y aumenta la red microvascular. Por tanto, la actividad física adaptada, moderada y regular aparece como una potencial estrategia capaz de mejorar la función muscular, disminuir los síntomas de la enfermedad y mejorar la autonomía y la calidad de vida de los pacientes con EF. Sin embargo, sigue siendo necesario definir las modalidades de la terapia de ejercicios en la SCD y evaluar objetivamente los riesgos, limitaciones y ganancias en la capacidad física, la función muscular y la calidad de vida en pacientes con SCD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Corbeil-essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 93270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Saint-denis, Francia, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad de células falciformes (HbSS o HbS-βthal0),
  • Afiliado a un programa de Seguridad en Salud,
  • Formulario de consentimiento firmado,
  • Pacientes en estado estabilizado al inicio del experimento: al menos un mes después de un evento adverso agudo y al menos 3 meses después de una transfusión de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya adhesión/cumplimiento del protocolo parece incierto,
  • Paciente involucrado en otro ensayo clínico o dentro del período de exclusión de un ensayo clínico anterior,
  • Pacientes que se sabe que están afectados por una patología inflamatoria crónica o infecciosa,
  • Pacientes con una infección intercurrente, especialmente inflamatoria, sin resolver desde hace menos de un mes,
  • Pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardíaca o hospitalizados por descompensación cardíaca durante los últimos 12 meses,
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%, hipertensión arterial pulmonar con velocidad de regurgitación tricuspídea > 2,5 m/s, fibrilación auricular, trastornos del ritmo ventricular durante el ejercicio, hipertrofia del ventrículo izquierdo (grosor de la pared septal a lateral ≥ 10 mm), valvulopatía significativa, establecida enfermedad coronaria, hipertensión no controlada,
  • Pacientes con un tratamiento contra la arritmia cardiaca o alterando la actividad del nódulo sinoauricular (betabloqueantes, atropina, agentes simpaticomiméticos…),
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante,
  • Pacientes con marcapasos o desfibrilador,
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35,
  • Pacientes con osteonecrosis de cadera,
  • Pacientes con vasculopatía cerebral o antecedentes de ictus (ataque cerebrovascular) con epilepsia,
  • Pacientes embarazadas o lactantes,
  • pacientes sin hogar,
  • Pacientes con incapacidad para comprender los objetivos,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de entrenamiento
El tratamiento consistirá en un programa de entrenamiento de resistencia. Solo los pacientes del grupo entrenado estarán sujetos a este programa de entrenamiento que normalmente consistirá en 3 sesiones de entrenamiento por semana durante 8 semanas, es decir, 24 sesiones de entrenamiento. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 45 min. Todas las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo en el hospital y estarán bajo supervisión médica.
Otro: Programa de entrenamiento
Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 45 min. El ejercicio comenzará con un período de ciclismo de calentamiento de 5 min, seguido de 30 min de ciclismo a la potencia de salida (W) determinada individualmente antes y correspondiente al primer umbral de lactato correspondiente a aproximadamente 2,5 mmol/l. Luego, los pacientes se enfriarán durante 5 min. Finalmente, los entrenamientos terminarán con 5 min de estiramientos ligeros. Todas las sesiones de capacitación se llevarán a cabo en el hospital y estarán bajo la supervisión de un médico. Se medirán regularmente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y las concentraciones de lactato en sangre. La tasa de trabajo se ajustará de acuerdo con los resultados obtenidos. Como procedimiento de seguridad, la concentración de lactato en sangre no debe superar los 4 mmol/L durante las sesiones de entrenamiento. Se prestará especial atención a la hidratación de los pacientes. El dolor y la fatiga serán evaluados todos los días por los pacientes utilizando escalas analógicas visuales (100 mm).
SIN INTERVENCIÓN: Sin programa de entrenamiento
Se pedirá a los pacientes control que no modifiquen su actividad física habitual durante todo el periodo de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia de salida (W) asociada con la concentración de lactato en sangre de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 8 semanas
La curva de concentración de lactato en sangre en respuesta al ejercicio incremental depende de la capacidad física de los pacientes. Se sabe que el entrenamiento de resistencia aumenta la producción de potencia (W) asociada con una determinada concentración de lactato en sangre. Para el presente estudio, utilizamos la concentración de lactato en sangre de 4 mmol/L como un punto notable/singular de la curva.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de tipos de fibras musculares (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
perímetro (µm) de fibra muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
superficie (µm2) de fibra muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
cuenta de celular satelital
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
Creatina Quinasa (CK) del músculo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
Fosfofructoquinasa (PFK) del músculo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
Citrato Sintetasa (CS) del músculo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
HAD (µmol/min/g de músculo seco) de músculo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
COx (unidad arbitraria, au) del músculo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
Lactato deshidrogenasa (LDH) del músculo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
isoformas (%) de músculo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
Número de capilares por mm2 (densidad capilar) y en contacto con una fibra muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
superficie de microvasos (µm2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
diámetro de los microvasos (µm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
tortuosidad capilar (cociente)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a una biopsia del músculo vasto lateral (≈ 200 mg).
8 semanas
volumen espirado (VE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes realizarán un ejercicio incremental submáximo en un cicloergómetro. El ejercicio comenzará a 20 W y 30 W para mujeres y hombres, respectivamente. Después de 2 minutos con esta carga, y cada 2 minutos a partir de entonces, la tasa de trabajo aumentará en 10 W y 15 W para mujeres y hombres, respectivamente. Se espera que la duración total del ejercicio sea de 8 a 14 minutos.
8 semanas
consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes realizarán un ejercicio incremental submáximo en un cicloergómetro. El ejercicio comenzará a 20 W y 30 W para mujeres y hombres, respectivamente. Después de 2 minutos con esta carga, y cada 2 minutos a partir de entonces, la tasa de trabajo aumentará en 10 W y 15 W para mujeres y hombres, respectivamente. Se espera que la duración total del ejercicio sea de 8 a 14 minutos.
8 semanas
producción de dióxido de carbono (VCO2) (L/min)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes realizarán un ejercicio incremental submáximo en un cicloergómetro. El ejercicio comenzará a 20 W y 30 W para mujeres y hombres, respectivamente. Después de 2 minutos con esta carga, y cada 2 minutos a partir de entonces, la tasa de trabajo aumentará en 10 W y 15 W para mujeres y hombres, respectivamente. Se espera que la duración total del ejercicio sea de 8 a 14 minutos.
8 semanas
cociente respiratorio (QR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes realizarán un ejercicio incremental submáximo en un cicloergómetro. El ejercicio comenzará a 20 W y 30 W para mujeres y hombres, respectivamente. Después de 2 minutos con esta carga, y cada 2 minutos a partir de entonces, la tasa de trabajo aumentará en 10 W y 15 W para mujeres y hombres, respectivamente. Se espera que la duración total del ejercicio sea de 8 a 14 minutos.
8 semanas
Frecuencia cardíaca (FC) (min-1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes realizarán un ejercicio incremental submáximo en un cicloergómetro. El ejercicio comenzará a 20 W y 30 W para mujeres y hombres, respectivamente. Después de 2 minutos con esta carga, y cada 2 minutos a partir de entonces, la tasa de trabajo aumentará en 10 W y 15 W para mujeres y hombres, respectivamente. Se espera que la duración total del ejercicio sea de 8 a 14 minutos.
8 semanas
nivel de lactato (mmol/l) al final del ejercicio incremental submáximo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes realizarán un ejercicio incremental submáximo en un cicloergómetro. El ejercicio comenzará a 20 W y 30 W para mujeres y hombres, respectivamente. Después de 2 minutos con esta carga, y cada 2 minutos a partir de entonces, la tasa de trabajo aumentará en 10 W y 15 W para mujeres y hombres, respectivamente. Se espera que la duración total del ejercicio sea de 8 a 14 minutos.
8 semanas
Volúmenes pulmonares (L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los volúmenes se miden por pletismografía.
8 semanas
Rendimiento en la prueba de caminata de seis minutos (m)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Índice de flujo sanguíneo muscular y oxigenación tisular en reposo (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes realizarán un ejercicio incremental submáximo en un cicloergómetro. El ejercicio comenzará a 20 W y 30 W para mujeres y hombres, respectivamente. Después de 2 minutos con esta carga, y cada 2 minutos a partir de entonces, la tasa de trabajo aumentará en 10 W y 15 W para mujeres y hombres, respectivamente. Se espera que la duración total del ejercicio sea de 8 a 14 minutos.
8 semanas
Índice de ejercicio utilizando espectroscopia de reflectancia en el infrarrojo cercano (NIRS) (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes realizarán un ejercicio incremental submáximo en un cicloergómetro. El ejercicio comenzará a 20 W y 30 W para mujeres y hombres, respectivamente. Después de 2 minutos con esta carga, y cada 2 minutos a partir de entonces, la tasa de trabajo aumentará en 10 W y 15 W para mujeres y hombres, respectivamente. Se espera que la duración total del ejercicio sea de 8 a 14 minutos.
8 semanas
Contracción voluntaria máxima (N)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La contracción voluntaria máxima (MVC) se medirá 3 veces con 1 minuto de diferencia para determinar una MVC inicial. Después de 10 min de descanso después de las pruebas de MVC, se evaluará la fatigabilidad neuromuscular mediante la repetición de series de 10 contracciones submáximas (de 4 s separadas por 5 s) seguidas de una prueba de MVC hasta que se observe una disminución del 25% de la MVC inicial. No se realizarán más de 7 series, aunque no se observe la disminución del 25% de la MVC inicial.
8 semanas
Fatigabilidad neuromuscular (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se mide en el mismo tiempo que MVC
8 semanas
Calidad de vida: Puntuaciones del Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Calidad de vida: evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT Fatigue Part)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Calidad de vida: Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI Y-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Calidad de vida: Cuestionario de autodescripción física (PSQD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Hemograma completo y análisis bioquímicos (ionograma, urea, creatinina, LDH, creatina fosfoquinasa (CPK), aspartato aminotransferasa; unidades habituales)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
Viscosidad de sangre y plasma (centipoise)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
Deformabilidad de los eritrocitos (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
propiedades de agregación (a.u.)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
glóbulos rojos densos (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
Análisis de plasma de moléculas de adhesión y marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
Metabolismo del NO (µmol/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
Actividad de enzimas antioxidantes (µmol/L/min)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
Expresión de proteínas de membrana de eritrocitos (u.a.)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
Adhesión de glóbulos rojos (RBC) a células endoteliales (recuento de RBC adheridos/mm²)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes serán sometidos a muestras de sangre.
8 semanas
Diversos criterios hemodinámicos mediante ecocardiografía en reposo y ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
crisis vaso-oclusivas y síndrome torácico agudo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Durante las 8 semanas se recogerán todas las crisis vaso-oclusivas y síndrome torácico agudo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Claude Bernard University
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice
Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs

Investigadores

  • Director de estudio: Laurent MESSONIER, PhD, Université de Savoie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1408030
  • 2014-A00334-43 (OTRO: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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