Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett utbildningsprogram för homozygota sicklecellspatienter (EXDRE)

6 september 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utvärdering av ett träningsprogram för homozygota sicklecellspatienter: Fördelar på fysisk förmåga och skelettmuskler. En interventionspilot, multicentrisk, prospektiv, longitudinell studie

Sicklecell disease (SCD) är den vanligaste ärftliga sjukdomen i världen. Litteratur rapporterar att SCD-patienter uppvisar intolerans mot träning, viktig muskelsvaghet och djupgående ombyggnad av skelettmuskulaturen inklusive amyotrofi och sällsynta mikrovaskulära nätverk.

Eftersom ansträngande träning inducerar acidos, hemorheologiska förändringar, endotelaktivering och oxidativ stress, utgör det en potentiell utlösande faktor för sickling och vaso-ocklusiv kris. Som en konsekvens avråds fysisk aktivitet vanligtvis hos patienter med SCD. Måttlig och regelbunden fysisk aktivitet verkar dock inte bara vara säker utan också fördelaktig för SCD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessutom är uthållighetsträning känt för att inducera måttlig muskelhypertrofi och öka mikrovaskulärt nätverk. Därför framstår anpassad, måttlig och regelbunden fysisk aktivitet som en potentiell strategi som kan förbättra muskelfunktionen, minska symtomen på sjukdomen och förbättra autonomin och livskvaliteten för patienter med SCD. Det är dock fortfarande nödvändigt att definiera modaliteterna för träningsterapi vid SCD och att objektivt utvärdera riskerna, begränsningarna och vinsterna på fysisk förmåga, muskelfunktion och livskvalitet hos patienter med SCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Corbeil-essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 93270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint-denis, Frankrike, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med sicklecellssjukdom (HbSS eller HbS-βthal0),
  • Ansluten till ett hälsosäkerhetsprogram,
  • Samtyckesformulär undertecknat,
  • Patienter i stabiliserat tillstånd vid början av experimentet: minst en månad efter en akut biverkning och minst 3 månader efter en blodtransfusion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars vidhäftning/efterlevnad av protokollet verkar osäkra,
  • Patient involverad i en annan klinisk prövning eller inom exkluderingsperioden för en tidigare klinisk prövning,
  • Patienter som är kända för att vara drabbade av en kronisk inflammatorisk eller infektiös patologi,
  • Patienter som har en interkurrent infektion, särskilt inflammatorisk, olöst sedan mindre än en månad,
  • Patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt eller inlagda på sjukhus för hjärtdekompensation under de senaste 12 månaderna,
  • Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %, pulmonell arteriell hypertoni med trikuspidal regurgitationshastighet > 2,5 m/s, förmaksflimmer, ventrikulära rytmrubbningar under träning, vänsterkammarhypertrofi (septtal till lateral väggtjocklek ≥ 10 mm), signifikant valvulopaty. kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni,
  • Patienter med behandling mot hjärtarytmi eller förändrad sino-atrial nodaktivitet (betablockerare, atropin, sympatomimetika...),
  • Patienter under antikoagulantiabehandling,
  • Patienter med pacemaker eller defibrillator,
  • Body Mass Index (BMI) > 35,
  • Patienter med osteonekros i höften,
  • Patienter med cerebral vaskulopati eller historia av stroke (cerebrovaskulär attack) med epilepsi,
  • Gravida eller ammande patienter,
  • Hemlösa patienter,
  • Patienter med oförmåga att förstå målen,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träningsprogram
Behandlingen kommer att bestå av ett uthållighetsträningsprogram. Endast patienter i den tränade gruppen kommer att utsättas för detta träningsprogram som vanligtvis kommer att bestå av 3 träningspass per vecka under 8 veckor, dvs 24 träningspass. Varje träningspass tar 45 min. Alla träningspass kommer att äga rum på sjukhuset och kommer att vara under medicinsk övervakning.
Övrig: Träningsprogram
Varje träningspass tar 45 min. Träningen börjar med en 5-minuters uppvärmningsperiod, följt av 30 minuters cykling med den effekt (W) som bestäms individuellt före och som motsvarar den första laktat-tröskeln motsvarande cirka 2,5 mmol/l. Därefter svalnar patienterna i 5 min. Slutligen kommer träningspassen att avslutas med 5 min lätt stretching. Alla träningspass kommer att äga rum på sjukhuset och kommer att vara under överinseende av en läkare. Hjärtfrekvens, syremättnad och blodlaktatkoncentrationer kommer att mätas regelbundet. Arbetshastigheten kommer att justeras enligt de erhållna resultaten. Som en säkerhetsåtgärd får blodlaktatkoncentrationen inte överstiga 4 mmol/L under träningspassen. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt hydrering av patienter. Smärta och trötthet kommer att utvärderas varje dag av patienterna med hjälp av (100 mm) visuella analoga skalor.
NO_INTERVENTION: Inget träningsprogram
Kontrollpatienterna kommer att uppmanas att inte ändra sin vanliga fysiska aktivitet under hela observationsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt (W) associerad med 4 mmol/L blodlaktatkoncentration
Tidsram: 8 veckor
Laktatkoncentrationskurvan i blodet som svar på inkrementell träning beror på patientens fysiska förmåga. Det är känt att uthållighetsträning ökar den effekt (W) som är förknippad med en given laktatkoncentration i blodet. För den aktuella studien använde vi 4 mmol/L blodlaktatkoncentrationen som en anmärkningsvärd/singular punkt på kurvan
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av muskelfibertyper (%)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
omkrets (µm) av muskelfiber
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
ytarea (µm2) av muskelfiber
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
satellitcellskonto
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
Kreatinkinas (CK) i muskler
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
Fosfofruktokinas (PFK) i muskler
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
Citratsyntetas (CS) av muskler
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
HAD (µmol/min/g torr muskel) av muskel
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
COx (godtycklig enhet, a.u.) av muskel
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
Laktatdehydrogenas (LDH) i muskler
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
isoformer (%) av muskler
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
Antal kapillärer per mm2 (kapillärdensitet) och i kontakt med en muskelfiber
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
ytarea av mikrokärl (µm2)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
diameter på mikrokärl (µm)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
kapillär tortuositet (kvot)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för en biopsi av muskeln vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 veckor
utgången volym (VE)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utföra en submaximal inkrementell övning på en cykelergometer. Träningen börjar på 20 W och 30 W för kvinnor respektive män. Efter 2 minuter vid denna belastning, och varannan minut därefter, kommer arbetshastigheten att öka med 10 W och 15 W för honor respektive män. Total träningslängd förväntas vara inom 8 till 14 minuter.
8 veckor
syreförbrukning (VO2)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utföra en submaximal inkrementell övning på en cykelergometer. Träningen börjar på 20 W och 30 W för kvinnor respektive män. Efter 2 minuter vid denna belastning, och varannan minut därefter, kommer arbetshastigheten att öka med 10 W och 15 W för honor respektive män. Total träningslängd förväntas vara inom 8 till 14 minuter.
8 veckor
koldioxidproduktion (VCO2) (L/min)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utföra en submaximal inkrementell övning på en cykelergometer. Träningen börjar på 20 W och 30 W för kvinnor respektive män. Efter 2 minuter vid denna belastning, och varannan minut därefter, kommer arbetshastigheten att öka med 10 W och 15 W för honor respektive män. Total träningslängd förväntas vara inom 8 till 14 minuter.
8 veckor
andningskvot (QR)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utföra en submaximal inkrementell övning på en cykelergometer. Träningen börjar på 20 W och 30 W för kvinnor respektive män. Efter 2 minuter vid denna belastning, och varannan minut därefter, kommer arbetshastigheten att öka med 10 W och 15 W för honor respektive män. Total träningslängd förväntas vara inom 8 till 14 minuter.
8 veckor
Puls (HR) (min-1)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utföra en submaximal inkrementell övning på en cykelergometer. Träningen börjar på 20 W och 30 W för kvinnor respektive män. Efter 2 minuter vid denna belastning, och varannan minut därefter, kommer arbetshastigheten att öka med 10 W och 15 W för honor respektive män. Total träningslängd förväntas vara inom 8 till 14 minuter.
8 veckor
laktatnivå (mmol/l) i slutet av submaximal inkrementell träning
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utföra en submaximal inkrementell övning på en cykelergometer. Träningen börjar på 20 W och 30 W för kvinnor respektive män. Efter 2 minuter vid denna belastning, och varannan minut därefter, kommer arbetshastigheten att öka med 10 W och 15 W för honor respektive män. Total träningslängd förväntas vara inom 8 till 14 minuter.
8 veckor
Lungvolymer (L)
Tidsram: 8 veckor
Volymerna mäts med pletysmografi
8 veckor
Prestanda till sex minuters gångtest (m)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Index för muskulärt blodflöde och vävnadssyresättning i vila (%)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utföra en submaximal inkrementell övning på en cykelergometer. Träningen börjar på 20 W och 30 W för kvinnor respektive män. Efter 2 minuter vid denna belastning, och varannan minut därefter, kommer arbetshastigheten att öka med 10 W och 15 W för honor respektive män. Total träningslängd förväntas vara inom 8 till 14 minuter.
8 veckor
Index över träning med nära-infraröd reflektansspektroskopi (NIRS) (%)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utföra en submaximal inkrementell övning på en cykelergometer. Träningen börjar på 20 W och 30 W för kvinnor respektive män. Efter 2 minuter vid denna belastning, och varannan minut därefter, kommer arbetshastigheten att öka med 10 W och 15 W för honor respektive män. Total träningslängd förväntas vara inom 8 till 14 minuter.
8 veckor
Maximal frivillig kontraktion (N)
Tidsram: 8 veckor
Maximal Voluntary Contraction (MVC) kommer att mätas 3 gånger med 1 minuts mellanrum för att fastställa en initial MVC. Efter 10 minuters vila efter MVC-försöken kommer neuromuskulär utmattning att bedömas genom upprepning av serier av 10 submaximala sammandragningar (på 4 s åtskilda av 5 s) följt av en MVC-prövning tills en minskning med 25% av den initiala MVC observeras. Inte mer än 7 serier kommer att utföras, även om den 25 %-iga minskningen av initial MVC inte observeras.
8 veckor
Neuromuskulär utmattning (%)
Tidsram: 8 veckor
Den mäts samtidigt som MVC
8 veckor
Livskvalitet: Poäng till Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi (FAKTA Fatigue Part)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Livskvalitet: State-Trait Anxiety Scale (STAI Y-A)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Livskvalitet: Physical Self-Description Questionnaire (PSDQ)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Fullständiga blodvärden och biokemiska analyser (jonogram, urea, kreatinin, LDH, kreatinfosfokinas (CPK), aspartataminotransferas; vanliga enheter)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
Blod- och plasmaviskositet (centipoise)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
Erytrocytdeformerbarhet (%)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
aggregeringsegenskaper (a.u.)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
täta röda blodkroppar (%)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
Plasmaanalyser av adhesionsmolekyler och markörer för inflammation
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
oxidativ stress
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
INGEN metabolism (µmol/L)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
Aktiviteten hos antioxidantenzymer (µmol/L/min)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
Uttryck av erytrocytmembranproteiner (u.a.)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
Red blood cell (RBC) adhesion till endotelceller (antal vidhäftande RBC /mm²)
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att utsättas för blodprover
8 veckor
Olika hemodynamiska kriterier med hjälp av ekokardiografi i vila och träning
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
vaso-ocklusiva kriser och akut bröstsyndrom
Tidsram: 8 veckor
Under de 8 veckorna kommer alla vaso-ocklusiva kriser och akut bröstsyndrom att samlas in
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Claude Bernard University
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice
Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs

Utredare

  • Studierektor: Laurent MESSONIER, PhD, Université de Savoie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1408030
  • 2014-A00334-43 (ÖVRIG: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemoglobin S sjukdom

Kliniska prövningar på Träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera