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ホモ接合性鎌状赤血球症患者のためのトレーニングプログラムの評価 (EXDRE)

ホモ接合性鎌状赤血球症患者のためのトレーニング プログラムの評価: 身体能力と骨格筋への利点。介入パイロット、多中心、前向き、縦断的研究

鎌状赤血球症 (SCD) は、世界で最も頻度の高い遺伝性疾患です。 文献によると、SCD患者は運動に対する不耐性、重大な筋力低下、および筋萎縮症および希薄な微小血管ネットワークを含む骨格筋の深刻なリモデリングを示します。

激しい運動はアシドーシス、血液レオロジーの変化、内皮の活性化、酸化ストレスを誘発するため、鎌状出血や血管閉塞性危機の潜在的な引き金となります。 結果として、身体活動は通常、SCD 患者には推奨されません。 ただし、適度で定期的な身体活動は安全であるだけでなく、SCD 患者にとって有益でもあるようです。

調査の概要

詳細な説明

さらに、持久力トレーニングは中等度の筋肥大を誘発し、微小血管ネットワークを増加させることが知られています。 したがって、適応した適度な定期的な身体活動は、筋肉機能を改善し、疾患の症状を軽減し、SCD患者の自律性と生活の質を改善できる潜在的な戦略として現れます. ただし、SCD における運動療法のモダリティを定義し、SCD 患者の身体能力、筋肉機能、および生活の質のリスク、制限、および利益を客観的に評価する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bobigny、フランス、93000
        • Hôpital Avicenne
      • Corbeil-essonnes、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、93270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Saint-denis、フランス、93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-etienne、フランス、42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎌状赤血球症患者(HbSSまたはHbS-βthal0)、
  • 健康保障プログラムに加盟し、
  • 同意書に署名、
  • 実験の開始時に安定した状態にある患者:急性有害事象の少なくとも1か月後、および輸血の少なくとも3か月後。

除外基準:

  • プロトコルへの接着/遵守が不確実に見える患者、
  • -別の臨床試験に関与した患者、または以前の臨床試験の除外期間内の患者、
  • -慢性炎症性または感染性病理の影響を受けることが知られている患者、
  • 併発性感染症、特に炎症性感染症を患っており、1 か月以内に未解決の患者、
  • -過去12か月間に心不全の臨床的徴候があるか、心臓の代償不全で入院した患者、
  • 左心室駆出率 < 50%、三尖弁逆流速度 > 2.5 m/s を伴う肺動脈高血圧症、心房細動、運動中の心室リズム障害、左心室肥大 (中隔から側壁の厚さ ≥ 10 mm)、確立された重大な弁膜症の患者冠動脈疾患、制御されていない高血圧、
  • 心不整脈に対する治療を受けている患者、または洞房結節の活動を変化させている患者 (ベータ遮断薬、アトロピン、交感神経刺激薬など)、
  • 抗凝固療法を受けている患者、
  • ペースメーカーまたは除細動器を使用している患者、
  • 体格指数 (BMI) > 35、
  • 股関節骨壊死の患者、
  • てんかんを伴う脳血管障害または脳卒中(脳血管発作)の既往歴のある患者、
  • 妊娠中または授乳中の患者、
  • ホームレス患者、
  • 目的を理解できない患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研修プログラム
治療は持久力トレーニングプログラムで構成されます。 訓練を受けたグループの患者のみがこの訓練プログラムの対象となります。この訓練プログラムは通常、8 週間、つまり 24 回の訓練セッションで週 3 回の訓練セッションで構成されます。 各トレーニング セッションは 45 分間続きます。 すべてのトレーニングセッションは病院で行われ、医師の監督下に置かれます。
各トレーニング セッションは 45 分間続きます。 運動は、5 分間のウォームアップ サイクリング期間によって開始され、その後、約 2.5 mmol/l に対応する最初の乳酸閾値に対応する前に個別に決定された出力 (W) で 30 分間のサイクリングが続きます。 その後、患者は 5 分間クールダウンします。 最後に、トレーニング セッションは 5 分間の軽いストレッチで終了します。 すべてのトレーニングセッションは病院で行われ、医師の監督下に置かれます。 心拍数、酸素飽和度、血中乳酸濃度を定期的に測定します。 得られた結果に応じて作業量を調整します。 安全手順として、トレーニング セッション中は血中乳酸濃度が 4 mmol/L を超えてはなりません。 患者様への水分補給には特に気を配っております。 痛みと疲労は、(100 mm) ビジュアル アナログ スケールを使用して、患者によって毎日評価されます。
NO_INTERVENTION:トレーニングプログラムなし
コントロール患者には、観察期間全体を通して習慣的な身体活動を変えないように求められます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 mmol/L 血中乳酸濃度に関連する出力 (W)
時間枠:8週間
漸増運動に対する血中乳酸濃度曲線は、患者の身体能力に依存します。 持久力トレーニングは、特定の血中乳酸濃度に関連する出力 (W) を増加させることが知られています。 本研究では、4 mmol/L の血中乳酸濃度を曲線の顕著な/特異点として使用しました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋繊維タイプの分布 (%)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
筋繊維の周長 (µm)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
筋繊維の表面積 (µm2)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
衛星携帯アカウント
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
筋肉のクレアチンキナーゼ(CK)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
筋肉のホスホフルクトキナーゼ(PFK)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
筋肉のクエン酸合成酵素 (CS)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
筋肉の HAD (µmol/min/g 乾燥筋肉)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
筋肉の COx (任意単位、au)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
筋肉の乳酸脱水素酵素 (LDH)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
筋肉のアイソフォーム (%)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
Mm2 あたりの毛細血管の数 (毛細血管密度) で、筋繊維と接触している毛細血管の数
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
微小血管の表面積 (µm2)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
微小血管の直径 (μm)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
毛細血管のねじれ (商)
時間枠:8週間
患者は、外側広筋の生検を受けます (≈ 200 mg)。
8週間
期限切れボリューム (VE)
時間枠:8週間
患者は、サイクル エルゴメーターで最大下の増分運動を行います。 女性は20W、男性は30Wから運動を開始します。 この負荷で 2 分後、その後 2 分ごとに、仕事量は女性で 10 W、男性で 15 W ずつ増加します。 総運動時間は 8 ~ 14 分以内と予想されます。
8週間
酸素消費量(VO2)
時間枠:8週間
患者は、サイクル エルゴメーターで最大下の増分運動を行います。 女性は20W、男性は30Wから運動を開始します。 この負荷で 2 分後、その後 2 分ごとに、仕事量は女性で 10 W、男性で 15 W ずつ増加します。 総運動時間は 8 ~ 14 分以内と予想されます。
8週間
二酸化炭素生成量 (VCO2) (L/min)
時間枠:8週間
患者は、サイクル エルゴメーターで最大下の増分運動を行います。 女性は20W、男性は30Wから運動を開始します。 この負荷で 2 分後、その後 2 分ごとに、仕事量は女性で 10 W、男性で 15 W ずつ増加します。 総運動時間は 8 ~ 14 分以内と予想されます。
8週間
呼吸商 (QR)
時間枠:8週間
患者は、サイクル エルゴメーターで最大下の増分運動を行います。 女性は20W、男性は30Wから運動を開始します。 この負荷で 2 分後、その後 2 分ごとに、仕事量は女性で 10 W、男性で 15 W ずつ増加します。 総運動時間は 8 ~ 14 分以内と予想されます。
8週間
心拍数 (HR) (min-1)
時間枠:8週間
患者は、サイクル エルゴメーターで最大下の増分運動を行います。 女性は20W、男性は30Wから運動を開始します。 この負荷で 2 分後、その後 2 分ごとに、仕事量は女性で 10 W、男性で 15 W ずつ増加します。 総運動時間は 8 ~ 14 分以内と予想されます。
8週間
最大下漸増運動終了時の乳酸レベル (mmol/l)
時間枠:8週間
患者は、サイクル エルゴメーターで最大下の増分運動を行います。 女性は20W、男性は30Wから運動を開始します。 この負荷で 2 分後、その後 2 分ごとに、仕事量は女性で 10 W、男性で 15 W ずつ増加します。 総運動時間は 8 ~ 14 分以内と予想されます。
8週間
肺容量 (L)
時間枠:8週間
ボリュームは、プレチスモグラフィーによって測定されます
8週間
6分歩行試験までの性能(m)
時間枠:8週間
8週間
安静時の筋肉血流と組織酸素化の指標 (%)
時間枠:8週間
患者は、サイクル エルゴメーターで最大下の増分運動を行います。 女性は20W、男性は30Wから運動を開始します。 この負荷で 2 分後、その後 2 分ごとに、仕事量は女性で 10 W、男性で 15 W ずつ増加します。 総運動時間は 8 ~ 14 分以内と予想されます。
8週間
近赤外反射分光法(NIRS)による運動指数(%)
時間枠:8週間
患者は、サイクル エルゴメーターで最大下の増分運動を行います。 女性は20W、男性は30Wから運動を開始します。 この負荷で 2 分後、その後 2 分ごとに、仕事量は女性で 10 W、男性で 15 W ずつ増加します。 総運動時間は 8 ~ 14 分以内と予想されます。
8週間
最大随意収縮 (N)
時間枠:8週間
最大随意収縮 (MVC) は、初期 MVC を決定するために 1 分間隔で 3 回測定されます。 MVC 試験に続く 10 分間の休息の後、最初の MVC の 25% の減少が観察されるまで、一連の 10 回の最大下収縮 (5 秒で区切られた 4 秒) の繰り返しとそれに続く MVC 試験によって、神経筋疲労性が評価されます。 最初の MVC の 25% の減少が観察されなくても、7 回以下のシリーズが実行されます。
8週間
神経筋疲労度 (%)
時間枠:8週間
MVC と同じ時間で測定されます。
8週間
生活の質 : Short Form 36 (SF-36) のスコア
時間枠:8週間
8週間
Quality of life : がん治療の機能評価 (FACT Fatigue Part)
時間枠:8週間
8週間
生活の質 : State-Trait Anxiety Scale (STAI Y-A)
時間枠:8週間
8週間
生活の質 : 身体的自己記述式アンケート (PSDQ)
時間枠:8週間
8週間
完全な血球計算と生化学分析 (イオノグラム、尿素、クレアチニン、LDH、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; 通常の単位)
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
血液と血漿の粘度 (センチポアズ)
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
赤血球変形能 (%)
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
集計プロパティ (au)
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
高密度赤血球 (%)
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
接着分子と炎症マーカーの血漿分析
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
酸化ストレス
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
NO 代謝 (µmol/L)
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
抗酸化酵素の活性 (µmol/L/min)
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
赤血球膜タンパク質の発現 (u.a.)
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
内皮細胞への赤血球 (RBC) の接着 (接着した RBC の数 /mm²)
時間枠:8週間
患者は採血を受けます
8週間
安静時および運動時の心エコー検査を使用したさまざまな血行動態基準
時間枠:8週間
8週間
血管閉塞性危機および急性胸部症候群
時間枠:8週間
8週間の間に、すべての血管閉塞性危機と急性胸部症候群が収集されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Laurent MESSONIER, PhD、Université de Savoie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘモグロビンS病の臨床試験

研修プログラムの臨床試験

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