Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et opplæringsprogram for pasienter med homozygot sigdcellesykdom (EXDRE)

6. september 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluering av et treningsprogram for pasienter med homozygot sigdcellesykdom: fordeler på fysisk evne og skjelettmuskulatur. En intervensjonspilot, multisentrisk, prospektiv, longitudinell studie

Sigdcellesykdom (SCD) er den hyppigste arvelige sykdommen i verden. Litteratur rapporterer at SCD-pasienter viser intoleranse mot trening, viktig muskelsvakhet og dyp remodellering av skjelettmuskulatur inkludert amyotrofi og forsjeldne mikrovaskulært nettverk.

Fordi anstrengende trening induserer acidose, hemorheologiske endringer, endotelaktivering og oksidativt stress, utgjør det en potensiell utløsende faktor for sigd og vaso-okklusiv krise. Som en konsekvens frarådes fysisk aktivitet vanligvis hos pasienter med SCD. Imidlertid ser moderat og regelmessig fysisk aktivitet ut til å være ikke bare trygt, men også fordelaktig for SCD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dessuten er utholdenhetstrening kjent for å indusere moderat muskelhypertrofi og øke mikrovaskulært nettverk. Derfor fremstår tilpasset, moderat og regelmessig fysisk aktivitet som en potensiell strategi som kan forbedre muskelfunksjonen, redusere symptomer på sykdommen og forbedre autonomien og livskvaliteten til pasienter med SCD. Det er imidlertid fortsatt nødvendig å definere modaliteter for treningsterapi ved SCD og å objektivt evaluere risikoene, begrensningene og gevinstene på fysisk evne, muskelfunksjon og livskvalitet hos pasienter med SCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Corbeil-essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 93270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Saint-denis, Frankrike, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sigdcellesykdom pasient (HbSS eller HbS-βthal0),
  • Tilknyttet et helsesikkerhetsprogram,
  • Samtykkeskjema signert,
  • Pasienter i stabilisert tilstand ved begynnelsen av forsøket: minst en måned etter en akutt bivirkning og minst 3 måneder etter en blodoverføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor adhesjon/overholdelse av protokollen virker usikre,
  • Pasient involvert i en annen klinisk studie eller innenfor eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk studie,
  • Pasienter som er kjent for å være påvirket av en kronisk inflammatorisk eller infeksiøs patologi,
  • Pasienter som har en interkurrent infeksjon, spesielt inflammatorisk, uløst siden mindre enn en måned,
  • Pasienter med kliniske tegn på hjertesvikt eller innlagt på sykehus for hjertedekompensasjon i løpet av de siste 12 månedene,
  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, pulmonal arteriell hypertensjon med trikuspidal regurgitasjonshastighet > 2,5 m/s, atrieflimmer, ventrikkelrytmeforstyrrelser under trening, venstre ventrikkel hypertrofi (septum til lateral veggtykkelse ≥ 10 mm), etablert klaffe. koronar sykdom, ukontrollert hypertensjon,
  • Pasienter med behandling mot hjertearytmi eller endret sino-atrial nodeaktivitet (betablokkere, atropin, sympatomimetika …),
  • Pasienter under antikoagulasjonsbehandling,
  • Pasienter med pacemaker eller defibrillator,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35,
  • Pasienter med osteonekrose i hoften,
  • Pasienter med cerebral vaskulopati eller historie med hjerneslag (cerebrovaskulært angrep) med epilepsi,
  • Gravide eller ammende pasienter,
  • hjemløse pasienter,
  • Pasienter med manglende evne til å forstå målene,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treningsprogram
Behandlingen vil bestå av et utholdenhetstreningsprogram. Kun pasienter i den trente gruppen vil bli utsatt for dette treningsprogrammet som typisk vil bestå av 3 treningsøkter per uke i løpet av 8 uker, dvs. 24 treningsøkter. Hver treningsøkt varer i 45 min. Alle treningsøktene vil foregå på sykehuset og vil være under medisinsk tilsyn.
Annen: Treningsprogram
Hver treningsøkt varer i 45 min. Treningen starter med en 5-minutters oppvarmingssyklus, etterfulgt av 30 min sykling med effekt (W) individuelt bestemt før og tilsvarer den første laktatterskelen tilsvarende ca. 2,5 mmol/l. Deretter vil pasientene kjøle seg ned i 5 min. Til slutt avsluttes treningsøktene med 5 min lett tøying. Alle treningsøktene vil foregå på sykehuset og vil være under tilsyn av en lege. Hjertefrekvens, oksygenmetning og blodlaktatkonsentrasjoner vil bli målt regelmessig. Arbeidshastigheten vil bli justert i henhold til de oppnådde resultatene. Som en sikkerhetsprosedyre må konsentrasjonen av laktat i blodet ikke overstige 4 mmol/L under treningsøktene. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til hydrering av pasienter. Smerte og tretthet vil bli evaluert hver dag av pasientene ved å bruke (100 mm) visuelle analoge skalaer.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen treningsprogram
Det vil bli bedt kontrollpasientene om å ikke endre sin vanlige fysiske aktivitet under hele observasjonsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutgang (W) assosiert med 4 mmol/L laktatkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 8 uker
Konsentrasjonskurven for laktat i blodet som respons på inkrementell trening avhenger av pasientens fysiske evne. Det er kjent at utholdenhetstrening øker effekten (W) forbundet med en gitt laktatkonsentrasjon i blodet. For denne studien brukte vi 4 mmol/L blodlaktatkonsentrasjonen som et bemerkelsesverdig/enkelt punkt på kurven
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av muskelfibertyper (%)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
omkrets (µm) av muskelfiber
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
overflateareal (µm2) av muskelfiber
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
satellittcellekonto
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
Kreatinkinase (CK) i muskel
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
Fosfofruktokinase (PFK) av muskel
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
Citratsyntetase (CS) av muskel
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
HADDE (µmol/min/g tørr muskel) av muskel
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
COx (vilkårlig enhet, a.u.) av muskel
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
Laktatdehydrogenase (LDH) av muskel
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
isoformer (%) av muskel
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
Antall kapillærer per mm2 (kapillærtetthet) og i kontakt med en muskelfiber
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
overflateareal av mikrokar (µm2)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
diameter på mikrokar (µm)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
kapillær tortuositet (kvotient)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for en biopsi av muskelen vastus lateralis (≈ 200 mg).
8 uker
utløpt volum (VE)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil utføre en submaksimal inkrementell øvelse på et syklusergometer. Treningen starter på 20 W og 30 W for henholdsvis kvinner og menn. Etter 2 minutter ved denne belastningen, og hvert 2. minutt deretter, vil arbeidshastigheten øke med henholdsvis 10 W og 15 W for kvinner og hanner. Total treningsvarighet forventes å være innen 8 til 14 minutter.
8 uker
oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil utføre en submaksimal inkrementell øvelse på et syklusergometer. Treningen starter på 20 W og 30 W for henholdsvis kvinner og menn. Etter 2 minutter ved denne belastningen, og hvert 2. minutt deretter, vil arbeidshastigheten øke med henholdsvis 10 W og 15 W for kvinner og hanner. Total treningsvarighet forventes å være innen 8 til 14 minutter.
8 uker
karbondioksidproduksjon (VCO2) (L/min)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil utføre en submaksimal inkrementell øvelse på et syklusergometer. Treningen starter på 20 W og 30 W for henholdsvis kvinner og menn. Etter 2 minutter ved denne belastningen, og hvert 2. minutt deretter, vil arbeidshastigheten øke med henholdsvis 10 W og 15 W for kvinner og hanner. Total treningsvarighet forventes å være innen 8 til 14 minutter.
8 uker
respirasjonskvotient (QR)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil utføre en submaksimal inkrementell øvelse på et syklusergometer. Treningen starter på 20 W og 30 W for henholdsvis kvinner og menn. Etter 2 minutter ved denne belastningen, og hvert 2. minutt deretter, vil arbeidshastigheten øke med henholdsvis 10 W og 15 W for kvinner og hanner. Total treningsvarighet forventes å være innen 8 til 14 minutter.
8 uker
Hjertefrekvens (HR) (min-1)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil utføre en submaksimal inkrementell øvelse på et syklusergometer. Treningen starter på 20 W og 30 W for henholdsvis kvinner og menn. Etter 2 minutter ved denne belastningen, og hvert 2. minutt deretter, vil arbeidshastigheten øke med henholdsvis 10 W og 15 W for kvinner og hanner. Total treningsvarighet forventes å være innen 8 til 14 minutter.
8 uker
laktatnivå (mmol/l) ved slutten av submaksimal inkrementell trening
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil utføre en submaksimal inkrementell øvelse på et syklusergometer. Treningen starter på 20 W og 30 W for henholdsvis kvinner og menn. Etter 2 minutter ved denne belastningen, og hvert 2. minutt deretter, vil arbeidshastigheten øke med henholdsvis 10 W og 15 W for kvinner og hanner. Total treningsvarighet forventes å være innen 8 til 14 minutter.
8 uker
Lungevolum (L)
Tidsramme: 8 uker
Volumene måles ved pletysmografi
8 uker
Ytelse til seks minutters gangtest (m)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Indeks for muskulær blodstrøm og oksygenering av vev i hvile (%)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil utføre en submaksimal inkrementell øvelse på et syklusergometer. Treningen starter på 20 W og 30 W for henholdsvis kvinner og menn. Etter 2 minutter ved denne belastningen, og hvert 2. minutt deretter, vil arbeidshastigheten øke med henholdsvis 10 W og 15 W for kvinner og hanner. Total treningsvarighet forventes å være innen 8 til 14 minutter.
8 uker
Indeks for trening ved bruk av nær-infrarød reflektansspektroskopi (NIRS) (%)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil utføre en submaksimal inkrementell øvelse på et syklusergometer. Treningen starter på 20 W og 30 W for henholdsvis kvinner og menn. Etter 2 minutter ved denne belastningen, og hvert 2. minutt deretter, vil arbeidshastigheten øke med henholdsvis 10 W og 15 W for kvinner og hanner. Total treningsvarighet forventes å være innen 8 til 14 minutter.
8 uker
Maksimal frivillig sammentrekning (N)
Tidsramme: 8 uker
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC) vil bli målt 3 ganger med 1 minutts mellomrom for å bestemme en innledende MVC. Etter 10 minutters hvile etter MVC-forsøkene vil nevromuskulær tretthet vurderes ved repetisjon av serier på 10 submaksimale sammentrekninger (på 4 s atskilt med 5 s) etterfulgt av en MVC-forsøk inntil en reduksjon på 25 % av den initiale MVC er observert. Ikke mer enn 7 serier vil bli utført, selv om 25 % reduksjon av initial MVC ikke observeres.
8 uker
Nevromuskulær tretthet (%)
Tidsramme: 8 uker
Det måles på samme tid som MVC
8 uker
Livskvalitet: Poeng til Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Livskvalitet : Funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA Fatigue Part)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Livskvalitet: State-Trait Anxiety Scale (STAI Y-A)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Livskvalitet: Fysisk selvbeskrivelsesspørreskjema (PSDQ)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Fullstendig blodtelling og biokjemiske analyser (ionogram, urea, kreatinin, LDH, kreatinfosfokinase (CPK), aspartataminotransferase; vanlige enheter)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
Blod- og plasmaviskositet (centipoise)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
Erytrocyttdeformerbarhet (%)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
aggregeringsegenskaper (a.u.)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
tette røde blodlegemer (%)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
Plasmaanalyser av adhesjonsmolekyler og markører for betennelse
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
oksidativt stress
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
INGEN metabolisme (µmol/L)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
Aktiviteten til antioksidantenzymer (µmol/L/min)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
Ekspresjon av erytrocyttmembranproteiner (u.a.)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
Røde blodlegemer (RBC) adhesjon til endotelceller (antall vedheftende RBC /mm²)
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil bli utsatt for blodprøver
8 uker
Ulike hemodynamiske kriterier ved bruk av ekkokardiografi i hvile og trening
Tidsramme: 8 uker
8 uker
vaso-okklusive kriser og akutt brystsyndrom
Tidsramme: 8 uker
I løpet av de 8 ukene vil alle vaso-okklusive kriser og akutt brystsyndrom bli samlet inn
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Claude Bernard University
Laboratoire de Physiologie de l'Exercice
Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs

Etterforskere

  • Studieleder: Laurent MESSONIER, PhD, Université de Savoie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408030
  • 2014-A00334-43 (ANNEN: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemoglobin S sykdom

Kliniske studier på Treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere