Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró kísérlet a LEO43204 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére közepes és súlyos akne esetén

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma

Feltáró kísérlet a LEO43204 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére, hasított arcú (bal/jobb) lokális kialakításban közepes és súlyos aknés felnőtteknél

Feltáró, 2. fázisú, egyetlen, központos, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, osztott ütemű (bal/jobb) tervezési vizsgálat a LEO 43204 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos aknés felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknál az arc acne vulgaris-ját kell diagnosztizálni
  • Fitzpatrick I-III-as bőrtípusok (a sötétebb bőrtípusokra vonatkozó vizsgálati készítményre vonatkozó biztonsági adatok hiánya miatt)
  • A betegség súlyosságának és a teljes léziószámnak hasonlónak kell lennie mindkét TA-ban
  • A betegség súlyossági fokozata közepestől súlyosig a vizsgáló általános értékelése szerint (3-4. fokozat)
  • 18-35 év, beleértve
  • Férfi vagy nő
  • A nőstény alanyoknak nem fogamzóképesnek vagy fogamzóképesnek kell lenniük, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Nodulocisztás akne, acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akné (pl. klór-akne, gyógyszer okozta akne)
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében keloidképződés vagy poszt-gyulladásos hiperpigmentáció szerepel
  • Szisztémás retinoidok 12 hónapon belül vagy szisztémás antibiotikumok az 1. napot megelőző 1 hónapon belül
  • Helyi retinoidok az 1. napot megelőző 3 hónapon belül vagy egyéb helyi kezelések és/vagy gyógyszeres termékek és kozmetikumok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany acne vulgaris-t (beleértve az antibakteriális szereket, például benzoil-peroxidot, keratinolitikus szereket, például szalicilsavat, bőrfrissítők/összehúzó szerek vagy borotválkozás utáni termékek) az 1. napot megelőző 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: LEO43204 0,018%
Kísérleti gyógyszer
Drog: LEO43204

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes léziószám (gyulladásos és nem gyulladásos)
Időkeret: A 12. héten (84. nap)
Teljes elváltozások száma (gyulladásos és nem gyulladásos) a pattanásos elváltozások területén.
A 12. héten (84. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos léziók száma
Időkeret: A 12. héten (84. nap)
Gyulladásos elváltozások száma a pattanásos elváltozások területén
A 12. héten (84. nap)
Nem gyulladásos elváltozások száma
Időkeret: A 12. héten (84. nap)
Nem gyulladásos elváltozások száma a pattanásos elváltozások területén
A 12. héten (84. nap)
A kezelési terület vizsgálói globális értékelése (IGA) szerint rétegzett résztvevők száma
Időkeret: A 12. héten (84. nap)

Az IGA pontszámot az alábbi 5 pontos skála szerint határoztuk meg.

0=Tiszta bőr gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások nélkül

  1. Majdnem tiszta; ritka, nem gyulladásos elváltozások, legfeljebb egy kis gyulladásos elváltozással
  2. Enyhe súlyosság; nagyobb, mint 1. fokozat; néhány nem gyulladásos elváltozás, legfeljebb néhány gyulladásos elváltozással (csak papulák/pustulák, csomós elváltozások nélkül)
  3. Mérsékelt súlyosság; nagyobb, mint 2. fokozat; akár sok nem gyulladásos elváltozás, és lehetnek gyulladásos elváltozások, de legfeljebb egy kis csomós elváltozás
  4. Szigorú; nagyobb, mint 3. fokozat; sok nem gyulladásos és gyulladásos elváltozásig, de legfeljebb néhány göbös elváltozás
A 12. héten (84. nap)
Összetett helyi bőrreakció (LSR) pontszám minden látogatáskor
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét

A helyi bőrreakciók a következő 6 komponensből állnak: erythema, hámlás/hámlás, kéregképződés, duzzanat, hólyagosodás/pustuláció, erózió/fekélyesedés. Minden egyes LSR-komponens numerikus súlyossági fokozatot kap, 0-4-ig. A 0. fokozat a jelenlét hiánya, a 4. fokozat pedig a súlyosság legmagasabb fokozata. Az összetett LSR-pontszám (0-24) mind a hat egyéni LSR-kategória 0-tól 4-ig tartó pontszámainak összege.

Kérjük, tekintse meg az alábbi eredménymérési leírásokat az egyes összetevők osztályozási skáláján:

  • Erózió/fekélyesedés: 6. Másodlagos eredménymérő
  • Kéregképződés: 7. Másodlagos eredménymérő.
  • Erythema: 8. Másodlagos eredménymérő.
  • Hámlás/skálazás: 9. Másodlagos eredménymérő.
  • Duzzanat: 10. Másodlagos eredménymérő.
  • Hólyagosodás/pustuláció: 11. Másodlagos eredménymérő.
Kiinduláskor (1. nap), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A résztvevő komponensének LSR pontszáma: Erózió/fekély
Időkeret: 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten

Az erózió/fekélyesedés pontszámát az alábbi 5 pontos skála szerint határoztuk meg.

0=nincs jelen

  1. Elváltozás specifikus erózió
  2. Az egyes elváltozásokon túlnyúló erózió
  3. Erózió >50%
  4. Fekete kiütés vagy fekély
1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten
A résztvevő komponensének LSR pontszáma: kéregképződés
Időkeret: 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten

A kéregképződés pontszámát az alábbi 5 pontos skála szerint határoztuk meg.

0=nincs jelen

  1. elszigetelt kéregképződés
  2. Kérgesedés
  3. kéregképződés > 50%
  4. A kezelési területen kívülre kiterjedő kéregképződés
1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten
A résztvevő komponensének LSR-pontszáma: Erythema
Időkeret: 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten

Az erythema pontszámát az alábbi 5 pontos skála szerint határoztuk meg. Erythema 0 = nincs jelen

  1. enyhén rózsaszín
  2. rózsaszín vagy világos piros > 50%
  3. Piros, a kezelési területre korlátozva
  4. A kezelési területen kívülre kiterjedő piros
1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten
Résztvevő komponens LSR-pontszáma: pikkelyezés/skálázás
Időkeret: 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten

A hámlási/skálázási pontszámot az alábbi 5 pontos skála szerint határoztuk meg. 0=nincs jelen

  1. Izolált skála, specifikus az elváltozásra
  2. Skála
  3. Skála >50%
  4. A kezelési területen kívülre kiterjedő pikkelyesedés
1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten
A résztvevő komponensének LSR pontszáma: Duzzanat
Időkeret: 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten

A duzzanat pontszámát az alábbi 5 pontos skála szerint határoztuk meg. 0=Nincs jelen

  1. Enyhe, lézióspecifikus ödéma
  2. Tapintható ödéma, amely túlnyúlik az egyes elváltozásokon
  3. Összefolyó és/vagy látható ödéma
  4. Jelentős duzzanat, amely a kezelési területen kívülre terjed ki
1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten
A résztvevő komponensének LSR pontszáma: Vesiculation/pustulation
Időkeret: 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten

A hólyagosodás/posztuláció pontszámát az alábbi 5 pontos skála szerint határoztuk meg.

0=nincs jelen

  1. csak hólyagok
  2. Transzudátum vagy pustulák hólyagokkal vagy anélkül
  3. Transzudátum vagy pustulátumok, hólyagokkal vagy anélkül >50%
  4. Transzudátum vagy pustulák, hólyagokkal vagy anélkül, amelyek a kezelési területen kívülre terjednek ki

4 = Jelentős duzzanat, amely a kezelési területen kívülre terjed ki
1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten
Azon résztvevők száma, akiknél minden látogatás alkalmával elfogadhatatlan LSR-pontszámok vagy elfogadhatatlan biztonsági és tolerálhatósági események fordultak elő
Időkeret: 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten

Az elfogadhatatlan LSR-eket, a biztonságot és az elviselhetőséget az egyes résztvevőknél a következőképpen határozták meg:

  1. Klinikailag releváns jelek vagy tünetek, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlannak ítéltek.
  2. LSR-ek előfordulása az alábbiak szerint:

Az alábbiak egyike

  • 4. fokozatú kéregképződés
  • 4. fokozatú erózió/fekélyesedés
  • 4. fokozatú hólyagosodás/pustuláció, amely jelentősen kinyúlik a kezelési területeken kívülre

Az alábbiak közül kettő

  • 4. fokozatú erythema
  • 3. fokozatú kéregképződés
  • 4. fokozatú duzzanat, amely jelentősen kinyúlik a kezelt területeken kívülre
  • 3. fokozatú erózió/fekélyesedés
  • 3. fokozatú hólyagosodás/pustuláció
1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXP-1223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel