Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie oceniające skuteczność i tolerancję LEO43204 w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Eksploracyjne badanie oceniające skuteczność i tolerancję LEO43204 stosowanego miejscowo z podziałem twarzy (lewa/prawa) u dorosłych z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Eksploracyjne badanie fazy 2, pojedyncze, centralne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z podziałem tempa (lewo/prawo), mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji LEO 43204 u dorosłych z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów należy zdiagnozować trądzik pospolity twarzy
  • Typy skóry Fitzpatricka I-III (ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa badanego produktu przy ciemniejszych typach skóry)
  • Nasilenie choroby i całkowita liczba zmian chorobowych powinny być podobne w obu TA
  • Stopień ciężkości choroby od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z ogólną oceną badacza (stopień 3-4)
  • Wiek od 18 do 35 lat włącznie.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym z potwierdzonym ujemnym wynikiem testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trądzikiem guzkowatym, trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (np. trądzik chlorowy, trądzik polekowy)
  • Osoby z wcześniejszą historią powstawania keloidów lub przebarwień pozapalnych
  • Ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu 12 miesięcy lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1
  • Miejscowe retinoidy w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 lub inne miejscowe terapie i/lub produkty lecznicze i kosmetyki, które w opinii badacza mogą wpływać na trądzik pospolity (w tym mydła zawierające środki przeciwbakteryjne, takie jak nadtlenek benzoilu, środki keratynolityczne, takie jak kwas salicylowy, odświeżacze skóry/środki ściągające lub produkty po goleniu) w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: LEO43204 0,018%
Eksperymentalny lek
Lek: LEO43204

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zmian chorobowych (zapalnych i niezapalnych)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (dzień 84.)
Całkowita liczba zmian (zapalnych i niezapalnych) w obszarach zmian trądzikowych.
W 12. tygodniu (dzień 84.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (dzień 84.)
Liczba zmian zapalnych w obszarach zmian trądzikowych
W 12. tygodniu (dzień 84.)
Liczba zmian niezapalnych
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (dzień 84.)
Liczba zmian niezapalnych w obszarach zmian trądzikowych
W 12. tygodniu (dzień 84.)
Liczba uczestników podzielona według globalnej oceny badacza (IGA) obszaru leczenia
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (dzień 84.)

Wynik IGA określono zgodnie z poniższą 5-punktową skalą.

0 = Czysta skóra bez zmian zapalnych i niezapalnych

  1. Prawie jasne; rzadkie zmiany niezapalne z nie więcej niż jedną małą zmianą zapalną
  2. Łagodne nasilenie; większy niż stopień 1; niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych)
  3. Umiarkowane nasilenie; większy niż stopień 2; do wielu zmian niezapalnych i może mieć kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedną małą zmianę guzkową
  4. Ciężki : silny; większy niż stopień 3; do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych
W 12. tygodniu (dzień 84.)
Wynik złożonej odpowiedzi miejscowej skóry (LSR) podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Na miejscowe reakcje skórne składa się 6 następujących elementów: rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strup, obrzęk, pęcherzyki/krostki, nadżerki/owrzodzenia. Każdemu indywidualnemu składnikowi LSR przypisuje się numeryczny stopień nasilenia od 0 do 4. Stopień 0 to brak obecności, a stopień 4 to najwyższy stopień ciężkości. Złożony wynik LSR (0-24) jest sumą wyników ocenianych od 0 do 4 we wszystkich sześciu indywidualnych kategoriach LSR.

Proszę zapoznać się z poniższymi opisami miar wyników na skali ocen dla poszczególnych komponentów:

  • Erozja/owrzodzenie: 6. Drugorzędna miara wyniku
  • Skorupa: 7. Drugorzędna miara wyniku.
  • Rumień: 8. Drugorzędowa miara wyniku.
  • Płatkowanie/skalowanie: 9. Drugorzędna miara wyniku.
  • Obrzęk: 10. Miara wyniku wtórnego.
  • Pęcherzyki/krosty: 11. Miara wyniku wtórnego.
Na początku (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Składnik LSR uczestnika: Erozja/owrzodzenie
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12

Punktacja nadżerek/owrzodzeń została określona zgodnie z 5-punktową skalą poniżej.

0=brak

  1. Erozja specyficzna dla zmiany chorobowej
  2. Erozja wykraczająca poza pojedyncze zmiany
  3. Erozja >50%
  4. Czarny strup lub owrzodzenie
W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12
Wynik składnika LSR uczestnika: skorupa
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12

Wynik tworzenia się strupów określono zgodnie z 5-punktową skalą poniżej.

0=brak

  1. izolowana skorupa
  2. Skorupianie
  3. Skorupianie >50%
  4. Skorupa rozciągająca się poza obszar leczenia
W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12
Wynik składnika LSR uczestnika: rumień
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12

Ocenę rumienia określono zgodnie z poniższą 5-punktową skalą. Rumień 0=nie występuje

  1. lekko różowy
  2. Różowy lub jasnoczerwony >50%
  3. Czerwony, ograniczony do obszaru leczenia
  4. Czerwień rozciągająca się poza obszar leczenia
W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12
Wynik składnika LSR uczestnika: łuszczenie/skalowanie
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12

Wynik łuszczenia się/łuszczenia określono zgodnie z 5-punktową skalą poniżej. 0=brak

  1. Izolowana łuska, specyficzna dla zmiany
  2. Skala
  3. Skala>50%
  4. Skalowanie wychodzące poza obszar leczenia
W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12
Wynik składnika LSR uczestnika: Obrzęk
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12

Ocenę pęcznienia określono zgodnie z 5-punktową skalą poniżej. 0=Nieobecny

  1. Niewielki, specyficzny obrzęk
  2. Wyczuwalny obrzęk rozciągający się poza pojedyncze zmiany
  3. Konfluentny i/lub widoczny obrzęk
  4. Wyraźny obrzęk rozciągający się poza obszar leczenia
W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12
Wynik składnika LSR uczestnika: Pęcherzyki/Pustacja
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12

Wynik pęcherzyków/postulacji określono zgodnie z poniższą 5-punktową skalą.

0=brak

  1. tylko pęcherzyki
  2. Przesięk lub krosty z pęcherzykami lub bez
  3. Przesięk lub krosty, z lub bez pęcherzyków > 50%
  4. Przesięk lub krosty, z lub bez pęcherzyków wychodzących poza obszar leczenia

4=Wyraźny obrzęk rozciągający się poza obszar leczenia
W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12
Liczba uczestników z niedopuszczalnymi wynikami LSR lub niedopuszczalnymi zdarzeniami dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12

Nieakceptowalne LSR, bezpieczeństwo i tolerancja u indywidualnego uczestnika zostały zdefiniowane jako:

  1. Klinicznie istotne oznaki lub objawy, które w opinii badacza zostały uznane za niedopuszczalne.
  2. Występowanie LSR, jak określono poniżej:

Jeden z następujących

  • Kruszenie 4 stopnia
  • Nadżerka/owrzodzenie stopnia 4
  • Pęcherzyki/krostki stopnia 4. znacznie wykraczające poza obszary leczenia

Dwa z poniższych

  • Rumień 4. stopnia
  • Stwardnienie 3 stopnia
  • Obrzęk stopnia 4 rozciągający się znacznie poza obszar leczenia
  • Nadżerka/owrzodzenie stopnia 3
  • Pęcherzyki/krostki stopnia 3
W Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 8, Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-1223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj