Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Explorativt forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LEO43204 ved moderat til svær acne

26. februar 2019 opdateret af: LEO Pharma

Explorativt forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LEO43204 påført i et topisk design med delt ansigt (venstre/højre) hos voksne med moderat til svær acne

Et eksplorativt fase 2, enkelt, center, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, split-tempo (venstre/højre) designforsøg for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LEO 43204 hos voksne med moderat til svær acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør diagnosticeres med acne vulgaris i ansigtet
  • Fitzpatrick hudtype I-III (på grund af manglende sikkerhedsdata for forsøgsproduktet til mørkere hudtyper)
  • Sygdommens sværhedsgrad og det samlede læsionsantal bør være ens i begge TA'er
  • Sygdommens sværhedsgrad som moderat til svær ifølge investigatorens globale vurdering (grad 3-4)
  • Alder 18 til 35 år inkl.
  • Mand eller kvinde
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i den fødedygtige alder eller være i den fødedygtige alder med en bekræftet negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nodulocystisk acne, acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (f.eks. klor-akne, lægemiddel-induceret acne)
  • Personer med tidligere keloiddannelse eller postinflammatorisk hyperpigmentering
  • Systemiske retinoider inden for 12 måneder eller systemiske antibiotika inden for 1 måned før dag 1
  • Aktuelle retinoider inden for 3 måneder før dag 1 eller andre topiske behandlinger og/eller medicinske produkter og kosmetik, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonerne acne vulgaris (inklusive sæber indeholdende antibakterielle midler såsom benzoylperoxid, keratinolytiske midler såsom salicylsyre, hudfriskere/astringerende midler eller aftershave-produkter) inden for 1 måned før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: LEO43204 0,018 %
Eksperimentelt lægemiddel
Medicin: LEO43204

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal læsioner (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: I uge 12 (dag 84)
Samlet antal læsioner (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) i områder med acnelæsioner.
I uge 12 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: I uge 12 (dag 84)
Antal inflammatoriske læsioner i områder med acnelæsion
I uge 12 (dag 84)
Antal ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: I uge 12 (dag 84)
Antal ikke-inflammatoriske læsioner i områder med acnelæsion
I uge 12 (dag 84)
Antal deltagere stratificeret efter Investigator's Global Assessment (IGA) af behandlingsområdet
Tidsramme: I uge 12 (dag 84)

IGA-scoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=Klar hud uden inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner

  1. Næsten klart; sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end én lille inflammatorisk læsion
  2. Mild sværhedsgrad; større end klasse 1; nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner)
  3. Moderat sværhedsgrad; større end klasse 2; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end en lille nodulær læsion
  4. Alvorlig; større end klasse 3; op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner
I uge 12 (dag 84)
Composite Local Skin Response (LSR)-score ved alle besøg
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

De lokale hudreaktioner består af følgende 6 komponenter: erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration. Hver enkelt LSR-komponent tildeles en numerisk sværhedsgrad fra 0-4. Grad 0 er ingen tilstedeværelse og grad 4 er den højeste grad af sværhedsgrad. Den sammensatte LSR-score (0-24) er summen af ​​scoringerne fra 0 til 4 på alle seks individuelle LSR-kategorier.

Se venligst følgende resultatmålsbeskrivelser på karakterskalaen for de enkelte komponenter:

  • Erosion/ulceration: 6. Sekundært resultatmål
  • Skorpdannelse: 7. Sekundært resultatmål.
  • Erytem: 8. Sekundært resultatmål.
  • Afskalning/afskalning: 9. Sekundært resultatmål.
  • Hævelse: 10. Sekundært resultatmål.
  • Vesikulation/pustulation: 11. Sekundært resultatmål.
Ved baseline (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens komponent LSR-score: Erosion/ulceration
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Erosion/ulceration-scoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=ikke til stede

  1. Læsionsspecifik erosion
  2. Erosion strækker sig ud over individuelle læsioner
  3. Erosion >50 %
  4. Sort skorpe eller ulceration
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens komponent LSR-score: skorpedannelse
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Skorpedannelsesscoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=ikke til stede

  1. isoleret skorpedannelse
  2. Skorpedannelse
  3. Skorpedannelse > 50 %
  4. Skorpdannelse strækker sig uden for behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens komponent LSR-score: Erytem
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Erytem-scoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor. Erytem 0=ikke til stede

  1. lidt lyserød
  2. Pink eller lys rød >50 %
  3. Rød, begrænset til behandlingsområdet
  4. Rød strækker sig uden for behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens komponent LSR-score: Afskalning/skalering
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Afskalnings-/skaleringsscoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor. 0=ikke til stede

  1. Isoleret skala, specifik for læsion
  2. vægt
  3. Skala>50 %
  4. Skalering, der strækker sig uden for behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens komponent LSR-score: Hævelse
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Hævelsesscoren blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor. 0=Ikke til stede

  1. Let, læsionsspecifikt ødem
  2. Palpabelt ødem strækker sig ud over individuelle læsioner
  3. Sammenflydende og/eller synligt ødem
  4. Udtalt hævelse, der strækker sig uden for behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerens Component LSR-score: Vesikulation/Pustulation
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Score for vesikulering/postulation blev bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=ikke til stede

  1. kun vesikler
  2. Transudater eller pustler med eller uden vesikler
  3. Transudater eller pustler, med eller uden vesikler >50 %
  4. Transudater eller pustler, med eller uden vesikler, der strækker sig uden for behandlingsområdet

4=Markeret hævelse, der strækker sig uden for behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Antal deltagere med forekomst af uacceptable LSR-scores eller uacceptable sikkerheds- og tolerabilitetshændelser ved alle besøg
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Uacceptable LSR'er, sikkerhed og tolerabilitet hos en individuel deltager blev defineret som:

  1. Klinisk relevante tegn eller symptomer, som efter investigators opfattelse blev vurderet som uacceptable.
  2. Forekomst af LSR'er som specificeret nedenfor:

En af følgende

  • Grad 4 skorpedannelse
  • Grad 4 erosion/ulceration
  • Grad 4 vesikulering/pustulation strækker sig betydeligt uden for behandlingsområderne

To af følgende

  • Grad 4 erytem
  • Grad 3 skorpedannelse
  • Grad 4 hævelse strækker sig betydeligt uden for behandlingsområderne
  • Grad 3 erosion/ulceration
  • Grad 3 vesikulering/pustulation
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-1223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner