Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование по оценке эффективности и переносимости LEO43204 при акне от умеренной до тяжелой степени

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Исследовательское исследование по оценке эффективности и переносимости препарата LEO43204, применяемого в виде топического дизайна с разделенным лицом (слева/справа) у взрослых с умеренными и тяжелыми формами акне

Исследовательское исследование фазы 2, одиночное, центральное, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, с разделенным темпом (лево/право) для оценки эффективности и переносимости LEO 43204 у взрослых с акне средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъектов должны быть диагностированы вульгарные угри на лице.
  • Типы кожи по Фитцпатрику I-III (из-за отсутствия данных о безопасности исследуемого продукта при более темных типах кожи)
  • Тяжесть заболевания и общее количество поражений должны быть одинаковыми в обоих ТА.
  • Степень тяжести заболевания от средней до тяжелой по общей оценке исследователя (3-4 степень)
  • Возраст от 18 до 35 лет вкл.
  • Мужчина или женщина
  • Субъекты женского пола должны быть либо недетородными, либо иметь детородный потенциал с подтвержденным отрицательным тестом на беременность.

Критерий исключения:

  • Субъекты с узловато-кистозными угрями, конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями (например, хлор-акне, медикаментозные угри)
  • Субъекты с предшествующей историей келоидного образования или поствоспалительной гиперпигментации
  • Системные ретиноиды в течение 12 месяцев или системные антибиотики в течение 1 месяца до 1-го дня
  • Местные ретиноиды в течение 3 месяцев до 1-го дня или другие средства местного лечения и/или лекарственные препараты и косметика, которые, по мнению исследователя, могут воздействовать на субъектов вульгарных угрей (включая мыло, содержащее антибактериальные средства, такие как перекись бензоила, кератинолитические средства, такие как салициловая кислота, освежители/вяжущие средства для кожи или средства после бритья) в течение 1 месяца до 1-го дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: ЛЕО43204 0,018%
Экспериментальный препарат
Лекарство: LEO43204

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество поражений (воспалительных и невоспалительных)
Временное ограничение: На 12-й неделе (84-й день)
Общее количество поражений (воспалительных и невоспалительных) в зонах поражения акне.
На 12-й неделе (84-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воспалительных поражений
Временное ограничение: На 12-й неделе (84-й день)
Количество воспалительных поражений в местах поражения акне
На 12-й неделе (84-й день)
Количество невоспалительных поражений
Временное ограничение: На 12-й неделе (84-й день)
Количество невоспалительных поражений в областях поражения акне
На 12-й неделе (84-й день)
Количество участников, стратифицированных по глобальной оценке исследователя (IGA) зоны обработки
Временное ограничение: На 12-й неделе (84-й день)

Оценка IGA определялась в соответствии с приведенной ниже 5-балльной шкалой.

0=Чистая кожа без воспалительных и невоспалительных поражений

  1. Почти ясно; редкие невоспалительные поражения с не более чем одним небольшим воспалительным поражением
  2. Легкая степень тяжести; выше 1 степени; некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями (только папулы/пустулы, без узелковых поражений)
  3. Средняя степень тяжести; выше 2 степени; до многих невоспалительных поражений и могут иметь некоторые воспалительные поражения, но не более одного небольшого узелкового поражения
  4. Тяжелый; выше 3 степени; до многих невоспалительных и воспалительных поражений, но не более нескольких узелковых поражений
На 12-й неделе (84-й день)
Суммарная оценка местной кожной реакции (LSR) при всех посещениях
Временное ограничение: Исходно (день 1), день 2, день 3, день 4, день 8, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Местные кожные реакции состоят из следующих 6 компонентов: эритема, шелушение/шелушение, корка, отек, везикуляция/пустулез, эрозия/изъязвление. Каждому отдельному компоненту LSR присваивается числовая степень серьезности от 0 до 4. Степень 0 — отсутствие присутствия, а степень 4 — наивысшая степень тяжести. Совокупный балл LSR (0-24) представляет собой сумму баллов от 0 до 4 по всем шести отдельным категориям LSR.

См. следующие описания показателей результатов на шкале оценок для отдельных компонентов:

  • Эрозия/изъязвление: 6. Вторичный критерий исхода
  • Образование корки: 7. Вторичная мера результата.
  • Эритема: 8. Вторичная мера результата.
  • Отслаивание/масштабирование: 9. Второстепенная мера результата.
  • Отек: 10. Вторичная мера результата.
  • Везикуляция/пустуляция: 11. Вторичная мера результата.
Исходно (день 1), день 2, день 3, день 4, день 8, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Оценка компонента LSR участника: эрозия/изъязвление
Временное ограничение: В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12

Оценка эрозии/изъязления определялась по 5-балльной шкале, приведенной ниже.

0=нет

  1. Специфическая эрозия поражения
  2. Эрозии, выходящие за пределы отдельных поражений
  3. Эрозия >50%
  4. Черный струп или изъязвление
В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Оценка компонента LSR участника: образование корки
Временное ограничение: В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12

Степень образования корки определяли по приведенной ниже 5-балльной шкале.

0=нет

  1. изолированное образование корки
  2. Корка
  3. Коркообразование>50%
  4. Корки, распространяющиеся за пределы обрабатываемой зоны
В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Компонент участника Оценка LSR: эритема
Временное ограничение: В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12

Показатель эритемы определяли в соответствии с приведенной ниже 5-балльной шкалой. Эритема 0=нет

  1. слегка розовый
  2. Розовый или светло-красный >50%
  3. Красный, ограничен областью обработки
  4. Красный, распространяющийся за пределы области лечения
В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Оценка компонента LSR участника: отслаивание/масштабирование
Временное ограничение: В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12

Оценку отслаивания/шелушения определяли в соответствии с приведенной ниже 5-балльной шкалой. 0=нет

  1. Изолированная шкала, специфичная для поражения
  2. Шкала
  3. Масштаб>50%
  4. Масштабирование, выходящее за пределы области лечения
В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Компонент участника LSR Оценка: отек
Временное ограничение: В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12

Оценку отечности определяли по 5-балльной шкале, приведенной ниже. 0=нет

  1. Небольшой отек, специфичный для поражения
  2. Ощутимый отек, выходящий за пределы отдельных поражений
  3. Сливной и/или видимый отек
  4. Выраженный отек, выходящий за пределы области лечения
В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Оценка компонента LSR участника: везикуляция/пустуляция
Временное ограничение: В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12

Оценка везикуляции/постуляции определялась в соответствии с приведенной ниже 5-балльной шкалой.

0=нет

  1. только везикулы
  2. Транссудат или пустулы с везикулами или без них
  3. Транссудат или пустулы с везикулами или без них >50%
  4. Транссудат или пустулы с везикулами или без них, выходящие за пределы области лечения

4 = Заметный отек, выходящий за пределы области лечения
В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Количество участников с неприемлемыми показателями LSR или неприемлемыми событиями, связанными с безопасностью и переносимостью, во время всех посещений
Временное ограничение: В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12

Неприемлемые LSR, безопасность и переносимость у отдельного участника были определены как:

  1. Клинически значимые признаки или симптомы, которые, по мнению исследователя, считались неприемлемыми.
  2. Возникновение LSR, как указано ниже:

Один из следующих

  • Корочка 4 степени
  • Эрозия/изъязвление 4 степени
  • Везикуляция/пустуляция 4 степени, значительно распространяющаяся за пределы области лечения

Два из следующих

  • Эритема 4 степени
  • Корка 3 степени
  • Отек 4 степени, значительно распространяющийся за пределы области лечения
  • Эрозия/изъязвление 3 степени
  • Везикуляция/пустуляция 3 степени
В День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXP-1223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться